新型國產(chǎn)電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測降鈣素原的性能評價(jià)

泉州市正骨醫(yī)院檢驗(yàn)科 （福建 泉州 362000）

內(nèi)容提要：目的：對某新型國產(chǎn)電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測降鈣素原（PCT）的性能進(jìn)行評價(jià)。方法：在深圳普門eCL8000全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀上檢測PCT，對其攜帶污染率、批內(nèi)精密度、日間精密度及線性范圍進(jìn)行評估，并與某進(jìn)口品牌電化學(xué)發(fā)光法檢測PCT進(jìn)行相關(guān)性分析。結(jié)果：普門電化學(xué)發(fā)光法檢測PCT的攜帶污染率為0.02%，樣本間交叉污染小，檢測高、低濃度的樣本的批內(nèi)精密度CV分別為0.95%、2.8%，高、低濃度的樣本的日間精密度CV分別為1.88%、3.25%，PCT在0～88.6ng/mL濃度范圍內(nèi)線性好（Y=1.0412X-0.9901，R2=0.9977），普門eCL8000全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測系統(tǒng)與某進(jìn)口品牌檢測系統(tǒng)測定PCT的結(jié)果呈明顯相關(guān)（Y=1.1272X-0.0991，R2=0.9997）。結(jié)論：普門eCL8000電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測系統(tǒng)測定PCT的性能優(yōu)越，可供臨床實(shí)驗(yàn)室使用。

降鈣素原（PCT）是一種糖蛋白，由氨基酸（116個(gè)）組成，正常情況下，機(jī)體血清PCT濃度0.05ng/mL，在此期間，若機(jī)體受到刺激（如細(xì)菌感染等），則會導(dǎo)致人體當(dāng)中的PCT表達(dá)就會逐漸提升，進(jìn)而借助各種組織器官例如肝、腎、脂肪細(xì)胞來釋放入血，此間，隨著炎癥程度逐漸提升，血液當(dāng)中的PCT濃度也會逐漸上升[1]。PCT是新型炎癥標(biāo)志物，普遍應(yīng)用于診斷和鑒別診斷細(xì)菌性和非細(xì)菌性感染以及用藥治療后療效觀察當(dāng)中[2]。但是在臨床具體應(yīng)用期間，由于自檢查期間需要借助進(jìn)口試劑以及POCT方法，此間投入的精力較大，而且成本相對較高，由此限制該項(xiàng)目在臨床當(dāng)中的推廣。深圳普門的電化學(xué)發(fā)光分析儀eCL8000體積小巧，配套試劑PCT檢測結(jié)果準(zhǔn)確，媲美進(jìn)口品牌，本實(shí)驗(yàn)就以此為出發(fā)點(diǎn)展開對比分析，具體內(nèi)容如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本次研究中，精密度試驗(yàn)樣本：普門降鈣素原PCT檢測試劑盒配套質(zhì)控品，其他樣本：福建泉州正骨醫(yī)院臨床新鮮血清樣本，排除溶血、脂血及黃疸等。

1.2 儀器和試劑

其中，PCT電化學(xué)發(fā)光測定試劑盒及配套儀器均為深圳普門科技股份有限公司生產(chǎn)（批號：L0119003），檢測儀器為普門eCL8000電化學(xué)發(fā)光分析儀及其配套試劑，Buffer批號為201903001，Auffer批號為201812002；對照儀器為某進(jìn)口品牌電化學(xué)發(fā)光分析儀及其配套試劑。

1.3 方法

1.3.1 攜帶污染率。檢查期間，分別選擇1份高值（H）樣本和1份低值（L）樣本，各測得三次數(shù)據(jù)結(jié)果（H1、H2、H3/L1、L2、L3），計(jì)算污染率。

1.3.2 精密度。精密度試驗(yàn)參照標(biāo)準(zhǔn)：美國國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究所（CLSI）的EP10-A2文件指南。

濃度質(zhì)控品2個(gè)，批內(nèi)精密度重復(fù)測定20次，日間精密度測定5次/d，連續(xù)測定4d左右，分別獲得測試結(jié)果。

1.3.3 線性范圍。參考CLSI的EP6-A文件，將PCT的低、高值分別為0.069ng/mL、88.72ng/mL的2個(gè)樣本，按照0:5、1:4、2:3、3:2、4:1、5:0（單位為mL）配成6個(gè)系列濃度樣本，借助eCL8000全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀來進(jìn)行重復(fù)檢測，此間，X軸：樣本預(yù)期值，Y軸：實(shí)測均值，然后計(jì)算線性回歸方程。

1.3.4 相關(guān)性分析。參考EP9-A2文件，選擇20個(gè)臨床血清樣本，在校準(zhǔn)通過，室內(nèi)質(zhì)控合格的情況下，分別在普門eCL8000全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀和某進(jìn)口品牌。電化學(xué)發(fā)光分析儀上連續(xù)測定PCT，以某進(jìn)口品牌。測定的結(jié)果為X軸，以普門eCL8000測定的結(jié)果為Y軸繪圖，進(jìn)行方法學(xué)比對。

2.結(jié)果

2.1 攜帶污染率

此間應(yīng)用PCT高值（H）為約100ng/mL和低值（L）為約0.07ng/mL的樣本進(jìn)行檢測，檢查結(jié)果分別為100ng/mL、100ng/mL、100ng/mL，L1-L3的結(jié)果分別為0.089ng/mL、0.071ng/mL、0.07ng/mL；攜帶污染率為=0.02%。高值樣本對低值樣本的結(jié)果無明顯攜帶污染。

2.2 精密度試驗(yàn)結(jié)果

PCT低值樣本均值為0.22ng/mL，變異系數(shù)（CV）分別為CV批內(nèi)=2.8%，CV日間=3.25%；PCT高值樣本均值為8.31ng/mL，變異系數(shù)（CV）分別為CV批內(nèi)=0.95%，CV日間=1.88%。低值和高值樣本CV批內(nèi)、CV批間均符合廠家提供的標(biāo)準(zhǔn)（CV批內(nèi)≤7.5%、CV批間≤10.0%）。

2.3 線性評價(jià)結(jié)果

PCT的多點(diǎn)線性回歸方程為：Y=1.0412X-0.9901，R2=0.9977。普門電化學(xué)發(fā)光檢測PCT在0～88.6ng/mL濃度范圍內(nèi)線性良好。

2.4 相關(guān)性分析結(jié)果

以某進(jìn)口品牌。分析測定的PCT為參比，普門eCL8000測定的PCT為比較方法，直線回歸方程為Y=1.1272X-0.0991，R2=0.9997，兩種方法測定相關(guān)性良好。

3.討論

針對感染性疾病，多為細(xì)菌性感染或病毒性感染，針對其進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室診斷，則要求檢驗(yàn)患者機(jī)體的CRP指標(biāo)、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)等，此外，患者還需要進(jìn)行胸部影像及相關(guān)的病原菌培養(yǎng)等項(xiàng)目的檢測，但是在具體應(yīng)用期間，還存有一定的劣勢，并不能將感染嚴(yán)重程度、特異性、敏感性等準(zhǔn)確反映出來，而且陽性率低、耗時(shí)長，在具體實(shí)施期間，不利于早期診斷以及救治工作的開展。臨床研究顯示，血清PCT的升高與細(xì)菌感染有著直接的關(guān)系，針對全身系統(tǒng)性嚴(yán)重感染中PCT升高的患者，用過予以其抗生素，可有效控制患者血液當(dāng)中的PCT值，使其得到一定是下降，PCT已被作為全身嚴(yán)重感染或敗血癥時(shí)的一個(gè)重要觀察指標(biāo)，作為一種新型的炎癥標(biāo)志物，近年來在臨床應(yīng)用廣泛[3]。

目前PCT的檢測方法較多，且進(jìn)口試劑占了醫(yī)院應(yīng)用的很大比例，如某進(jìn)口品牌、梅里埃等，這些廠家的試劑與所用儀器均為封閉系統(tǒng)，試劑和儀器配套使用才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，價(jià)格昂貴，增加了醫(yī)療成本，給患者帶來很大的經(jīng)濟(jì)壓力，普門研發(fā)的eCL8000全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測PCT，對標(biāo)某進(jìn)口品牌，性價(jià)比優(yōu)越。本實(shí)驗(yàn)采用普門電化學(xué)發(fā)光分析儀eCL8000和配套試劑盒進(jìn)行PCT檢測，試驗(yàn)結(jié)果顯示：普門電化學(xué)發(fā)光分析儀進(jìn)行PCT的檢測，攜帶污染率低，樣本間交叉污染小，可以滿足檢測要求；批內(nèi)批間精密度良好，高低值精密度良好，完全符合有關(guān)規(guī)定的要求；在0～88.6ng/mL濃度范圍內(nèi)線性良好，該濃度范圍為臨床患者檢測的常見范圍，可以滿足臨床診斷要求；通過與對標(biāo)儀器某進(jìn)口品牌。進(jìn)行項(xiàng)目比對，結(jié)果呈明顯相關(guān)性Y=1.1272X-0.0991，R2=0.9997。

綜上所述，深圳普門科技股份有限公司研發(fā)制造的eCL8000全自動電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測PCT攜帶污染率低，精密度好，線性范圍寬，且與進(jìn)口儀器某進(jìn)口品牌方法學(xué)比對結(jié)果優(yōu)越，且單個(gè)測試較進(jìn)口試劑成本低，操作簡單，適應(yīng)急診快速檢測，亦可滿足批量檢測的需要，該產(chǎn)品完全滿足臨床使用，而且在具體應(yīng)用期間，可監(jiān)控抗生素治療療效，保證早期治療工作能夠穩(wěn)定有序的進(jìn)行，降低患者在治療期間投入的醫(yī)療成本。