PDCA循環(huán)管理法在藥品不良反應(yīng)監(jiān)管工作中的應(yīng)用價(jià)值

鄭麗云，羅 密，羅慧敏，王素威

（廣東省佛山市婦幼保健院藥學(xué)部，廣東 佛山 528000）

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指按照正常的用法用量為患者使用合格藥品進(jìn)行治療后，其出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)[1]。醫(yī)院開(kāi)展ADR 監(jiān)測(cè)工作可有效減少藥源性疾病的發(fā)生，降低患者的醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)臨床安全、有效、合理地用藥[2]。采用PDCA 循環(huán)法對(duì)某項(xiàng)工作進(jìn)行質(zhì)量管理的過(guò)程可分為計(jì)劃（P）、執(zhí)行（D）、檢查（C）、處理（A）四個(gè)階段[3-5]。在本次研究中，筆者主要探討PDCA 循環(huán)管理法在ADR 監(jiān)管工作中的應(yīng)用價(jià)值。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究的對(duì)象是2017 年1 月至2018 年12 月期間佛山市婦幼保健院收集的239 份ADR 報(bào)告。將2017 年1 月至12 月期間該院收集的79 份ADR 報(bào)告設(shè)為參照組。將2018年1 月至12 月期間該院收集的160 份ADR 報(bào)告設(shè)為觀察組。

1.2 方法

在2018 年1 月采用PDCA 循環(huán)管理法對(duì)ADR 監(jiān)管工作進(jìn)行管理，方法為：1）計(jì)劃階段。⑴現(xiàn)狀調(diào)查。調(diào)查2017 年1 月至12 月ADR 上報(bào)的情況。調(diào)查后，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題有：①總體上報(bào)率低。2017 年全年僅收到79 份ADR 報(bào)告。收到ADR 報(bào)告的總數(shù)未達(dá)到市食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的上報(bào)指標(biāo)。②新的或嚴(yán)重的ADR 上報(bào)的數(shù)量較少。2017 年僅有2 例嚴(yán)重的ADR 上報(bào)，且未見(jiàn)新的ADR 上報(bào)。③參與上報(bào)ADR 報(bào)告的科室較少。2017 年上報(bào)的79 份ADR 報(bào)告中有70%的報(bào)告由急診科上報(bào)。④ADR 報(bào)告中涉及的給藥途徑及人體器官損害過(guò)于單一。在ADR 報(bào)告中涉及的給藥途徑中，靜脈給藥為主要的給藥途徑，占全部給藥途徑的88.6%。在ADR 報(bào)告中涉及的人體器官損害以皮膚及附件損害為主，監(jiān)測(cè)其他器官損害的范圍較窄。⑤上報(bào)ADR 報(bào)告的書寫不規(guī)范。在上報(bào)的ADR 報(bào)告中存在缺少藥品批號(hào)、對(duì)ADR 描述不清、缺少處理措施及患者預(yù)后等情況。⑥病歷中未做好相關(guān)的ADR 記錄。通過(guò)查閱病歷發(fā)現(xiàn)，2017 年上報(bào)的79 份ADR 報(bào)告中，有32 份ADR 報(bào)告中記錄的ADR 未在病歷中體現(xiàn)。⑵原因分析。分析ADR 上報(bào)出現(xiàn)問(wèn)題的原因，并用魚(yú)骨圖法對(duì)原因進(jìn)行歸納（見(jiàn)圖1）。⑶制定計(jì)劃。①建立健全ADR 監(jiān)測(cè)管理組織及管理制度，加強(qiáng)監(jiān)管的力度，制定相關(guān)的獎(jiǎng)懲措施。②建立內(nèi)網(wǎng)上報(bào)平臺(tái)，簡(jiǎn)化ADR 的上報(bào)流程。③加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行ADR 上報(bào)的相關(guān)培訓(xùn)及宣傳。④加強(qiáng)督導(dǎo)反饋，對(duì)上報(bào)ADR 不合理的地方進(jìn)行整改，并制定書面整改計(jì)劃，由藥學(xué)部負(fù)責(zé)督促此項(xiàng)工作。2）實(shí)施階段。⑴建立健全管理組織及管理制度。成立由主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)的醫(yī)院ADR 監(jiān)測(cè)工作小組。該小組的成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥學(xué)部及臨床科室負(fù)責(zé)人組成。在各臨床科室設(shè)置ADR監(jiān)測(cè)員一名，由其負(fù)責(zé)科室ADR 的監(jiān)測(cè)工作。根據(jù)廣東省衛(wèi)生廳《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》中關(guān)于ADR 上報(bào)的要求及結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，制定《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度》、《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)流程》等文件，明確ADR 上報(bào)及監(jiān)測(cè)的流程。⑵建立內(nèi)網(wǎng)上報(bào)平臺(tái)。在醫(yī)院的內(nèi)網(wǎng)建立ADR 的管理平臺(tái)，醫(yī)護(hù)人員可在內(nèi)網(wǎng)填報(bào)ADR，以省去填寫及遞送紙質(zhì)報(bào)表的繁瑣，提高填報(bào)效率。⑶強(qiáng)化教育培訓(xùn)。藥學(xué)部門工作人員定期舉辦ADR 上報(bào)培訓(xùn)專題的知識(shí)講座，以提高醫(yī)護(hù)人員及時(shí)上報(bào)ADR 的意識(shí)，使其掌握ADR 上報(bào)的流程。在基礎(chǔ)理論考核試卷的內(nèi)容中增加ADR 上報(bào)的題目。號(hào)召各臨床科室的臨床藥師利用業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)時(shí)間對(duì)該科醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品使用及ADR 等知識(shí)的宣講。制作通俗易懂的ADR 知識(shí)宣傳手冊(cè)，將手冊(cè)派發(fā)至門診及住院科室。加強(qiáng)對(duì)患者進(jìn)行健康宣教，提高其對(duì)ADR 的辨別能力。在門診大廳及取藥窗口設(shè)置用藥安全宣傳欄，制定ADR 展板，以便患者了解ADR 的信息。3）檢查落實(shí)階段。由專員負(fù)責(zé)收集并復(fù)核臨床上報(bào)的ADR，對(duì)不合格的ADR 報(bào)告進(jìn)行及時(shí)的書面反饋，并跟蹤至該報(bào)告至合格為止。每季度從涉及的給藥途徑、上報(bào)ADR 的科室分布、涉及的人體器官受損情況、上報(bào)的藥物品種等方面統(tǒng)計(jì)全院ADR 上報(bào)的情況，并在內(nèi)網(wǎng)及外網(wǎng)進(jìn)行公示。將ADR 監(jiān)測(cè)考核作為評(píng)價(jià)醫(yī)療質(zhì)量的內(nèi)容之一。每季度對(duì)上報(bào)的ADR 報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)未按規(guī)定上報(bào)或漏報(bào)ADR 的科室進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予其每例報(bào)告罰款200 元的處罰。對(duì)及時(shí)上報(bào)且無(wú)漏報(bào)ADR 的科室給予每例報(bào)告20 元的獎(jiǎng)勵(lì)。4）總結(jié)處理階段。藥學(xué)部對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題及不足的地方（如部分科室對(duì)藥學(xué)部ADR 專員的書面反饋不夠重視等）進(jìn)行總結(jié)及分析，采用有效的措施對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及不足的地方進(jìn)行改進(jìn)。將改進(jìn)后的管理方案用于下一次管理工作中。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

對(duì)本次研究中的數(shù)據(jù)均采用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，計(jì)量資料用均數(shù)± 標(biāo)準(zhǔn)差（± s ）表示，采用t 檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用百分比（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P ＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組報(bào)告中新的、嚴(yán)重的及電子病歷記錄ADR 報(bào)告的占比

觀察組報(bào)告中新的ADR 報(bào)告、嚴(yán)重的ADR 報(bào)告及電子病歷記錄ADR 報(bào)告的占比均高于參照組報(bào)告中新的ADR報(bào)告、嚴(yán)重的ADR 報(bào)告及電子病歷記錄ADR 報(bào)告的占比，P ＜0.05。詳見(jiàn)表1。

2.2 管理前后參與上報(bào)ADR 報(bào)告科室的情況

與管理前相比，管理后在臨床科室中上報(bào)ADR 報(bào)告科室的占比較高，P ＜0.05。詳見(jiàn)表2。

表1 兩組報(bào)告中新的、嚴(yán)重的及電子病歷記錄ADR 報(bào)告的占比[%(n)]

表2 管理前后參與上報(bào)ADR 報(bào)告科室的情況

2.3 兩組報(bào)告中涉及的給藥途徑

觀察組報(bào)告中涉及的給藥途徑有靜脈注射、肌肉注射、口服、皮下注射、霧化吸入及外用；參照組報(bào)告中涉及的給藥途徑為靜脈注射、肌肉注射及口服。在兩組報(bào)告中涉及靜脈注射報(bào)告的數(shù)量最多。在觀察組報(bào)告中，涉及靜脈注射報(bào)告的占比為69.4%；在參照組報(bào)告中，涉及靜脈注射報(bào)告的占比為88.6%。與參照組報(bào)告相比，觀察組報(bào)告中涉及的給藥途徑較多，其中涉及靜脈注射報(bào)告的占比較低，P ＜0.05。詳見(jiàn)表3。

2.4 兩組報(bào)告中涉及的人體器官或系統(tǒng)受損的情況

圖1 ADR 上報(bào)不規(guī)范情況的魚(yú)骨圖

在觀察組報(bào)告中，涉及的受損器官或系統(tǒng)有皮膚及附件器官、胃腸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、血管系統(tǒng)、全身性器官及全身性系統(tǒng)損害；在參照組報(bào)告中，涉及的受損器官或系統(tǒng)有皮膚及附件器官、胃腸系統(tǒng)、全身性器官及全身性系統(tǒng)損害。在兩組報(bào)告中，涉及皮膚及附件器官受損的報(bào)告最多。在觀察組報(bào)告中，涉及皮膚及附件器官受損報(bào)告的占比為71.9%；在參照組報(bào)告中，涉及皮膚及附件器官受損報(bào)告的占比為91.1%。與參照組報(bào)告相比，觀察組報(bào)告中涉及的人體器官及系統(tǒng)的數(shù)量較多，其中涉及皮膚及附件器官受損報(bào)告的占比較低，P ＜0.05。詳見(jiàn)表4。

表3 兩組報(bào)告中涉及的給藥途徑[n(%)]

表4 兩組報(bào)告中涉及人體器官或系統(tǒng)受損的情況[n(%)]

3 討論

在本次研究中，對(duì)實(shí)施管理前ADR 報(bào)告中涉及的給藥途徑進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致ADR 發(fā)生的主要給藥途徑為靜脈給藥。實(shí)施管理前ADR 報(bào)告中涉及靜脈注射報(bào)告的占比為88.6%；實(shí)施管理后ADR 報(bào)告中涉及靜脈給藥報(bào)告的占比為69.4%。與實(shí)施管理前相比，實(shí)施管理后ADR 報(bào)告中涉及靜脈注射報(bào)告的占比下降19.2 個(gè)百分點(diǎn)，P ＜0.05。產(chǎn)生這一研究結(jié)果的原因可能與靜脈給藥更易引起ADR 有關(guān)[6]。因此，在下一步的管理工作中要統(tǒng)計(jì)及規(guī)范靜脈給藥的適應(yīng)證，減少不必要的門診輸液，以保障患者的用藥安全，促進(jìn)臨床合理用藥。實(shí)施管理前，在上報(bào)的79 份ADR 報(bào)告中涉及皮膚及附件損害報(bào)告的占比為91.1%；實(shí)施管理后，在上報(bào)的160 份ADR報(bào)告中，涉及皮膚及附件器官受損報(bào)告的占比為71.9%；與實(shí)施管理前相比，實(shí)施管理后上報(bào)的ADR 報(bào)告中涉及皮膚及附件器官受損報(bào)告的占比較低，P ＜0.05。可以看出，實(shí)施管理后上報(bào)的ADR 報(bào)告中涉及皮膚及附件器官受損報(bào)告的占比明顯降低。但市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定上報(bào)的ADR 報(bào)告中涉及皮膚及附件器官受損報(bào)告的占比應(yīng)＜50%。筆者分析，上報(bào)ADR 報(bào)告中涉及皮膚及附件器官受損報(bào)告的數(shù)量較多的原因?yàn)椋?）臨床上常見(jiàn)的ADR 有皮疹及皮膚瘙癢，可能與皮膚疾病更易于觀察及診斷有關(guān)，也可能與皮膚疾病不易與其他疾病相混淆有關(guān)[7]。2）醫(yī)院未設(shè)置腫瘤、血液疾病等科室，所用的藥物較為安全，觀察到的ADR 主要為常見(jiàn)的癥狀較輕的皮膚及附件損傷。秦夢(mèng)春[8]指出，兒童發(fā)生的ADR 以一般的皮疹及瘙癢為主。其觀點(diǎn)與本次研究的結(jié)果基本一致。ADR 的監(jiān)測(cè)及上報(bào)是醫(yī)院安全管理工作中的基礎(chǔ)性工作，是臨床藥師工作的重要內(nèi)容，更是全面提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[9]。采用PDCA 循環(huán)管理法對(duì)ADR 監(jiān)管工作進(jìn)行管理時(shí)首先從制定計(jì)劃著手，然后對(duì)管理前后上報(bào)ADR 的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)及分析，再對(duì)各個(gè)工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行改進(jìn)，可提高ADR管理工作的質(zhì)量，增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR 進(jìn)行監(jiān)測(cè)及上報(bào)的意識(shí)，進(jìn)而可提高臨床用藥的安全性及合理性。

綜上所述，PDCA 循環(huán)管理法在ADR 監(jiān)管工作中的應(yīng)用價(jià)值顯著，采用此法進(jìn)行ADR 監(jiān)管可提高各科室ADR 的上報(bào)率、新的及嚴(yán)重ADR 的上報(bào)率，擴(kuò)大ADR 的監(jiān)管范圍。