曹志武,陳 剛,曾凱斌
湘潭市中心醫(yī)院脊柱外科,湘潭 411100
腰椎椎間盤突出癥(LDH)是臨床上引起腰腿痛最常見(jiàn)的原因之一,其發(fā)生率有逐年上升趨勢(shì),且趨于年輕化[1]。大部分LDH 患者經(jīng)非手術(shù)治療有效,少部分患者需要接受手術(shù)治療[2-3]。傳統(tǒng)手術(shù)存在創(chuàng)傷大、恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)、易發(fā)生鄰近節(jié)段退行性變等并發(fā)癥[4],微創(chuàng)已成為治療LDH 的主要趨勢(shì)。顯微內(nèi)窺鏡下椎間盤切除術(shù)(MED)與經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下腰椎椎間盤切除術(shù)(PELD)廣泛應(yīng)用于LDH 的治療,大量研究比較了兩者的療效,但多為回顧性研究,且樣本量較?。?-7]。本研究檢索并篩選PELD 與MED 治療LDH 的前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究,并應(yīng)用薈萃分析的方法比較其臨床療效,以期為臨床應(yīng)用提供可靠證據(jù)。
利用中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、維普網(wǎng)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、Embase、Cochrane Library、Ovid 等數(shù)據(jù)庫(kù),檢索國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)表的治療單節(jié)段LDH 的中英文文獻(xiàn),檢索時(shí)間均為建庫(kù)至2019年11 月20 日。中文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索詞:“經(jīng)皮椎間孔鏡椎間盤切除術(shù)”“椎間孔鏡”“經(jīng)椎板間內(nèi)窺鏡下椎間盤切除術(shù)”“經(jīng)椎板間”“經(jīng)椎間孔”“顯微椎間盤切除術(shù)”“椎間盤鏡”“顯微內(nèi)窺鏡椎間盤切 除 術(shù)”“PELD”“PTED”“PEID”“MED”“腰 椎 間盤突出癥”。英文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索詞:“percutaneous endoscopic lumbar discectomy”“percutaneous endoscopic discectomy”“percutaneous transforaminal endoscopic lumbar discectomy”“percutaneous endoscopic interlaminar discectomy”“micro endoscopic discectomy”“microendoscopic discectomy”“micro discectomy”“l(fā)umbar disc herniation”“l(fā)umbar disc prolapse”“l(fā)umbar disc protrusion”“PELD”“PTED”“P EID”“MED”。所有檢索均采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式。通過(guò)標(biāo)題和摘要進(jìn)行初篩,最終經(jīng)閱讀全文確定納入文獻(xiàn),對(duì)于部分無(wú)法獲取全文的文獻(xiàn)盡量與作者聯(lián)系,盡可能增加納入文獻(xiàn)量。
納入標(biāo)準(zhǔn):①國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)行的期刊刊登的前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究論文,數(shù)據(jù)資料完整;②文獻(xiàn)報(bào)道為單節(jié)段LDH 患者,癥狀、體征及影像學(xué)相符,診斷明確,經(jīng)規(guī)范非手術(shù)治療后無(wú)效;③干預(yù)措施為PELD 與MED 相互對(duì)照;④觀察指標(biāo)包括手術(shù)切口長(zhǎng)度、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中透視時(shí)間或次數(shù)、術(shù)后臥床時(shí)間、住院時(shí)間、術(shù)后腰腿痛視覺(jué)模擬量表(VAS)評(píng)分、術(shù)后功能障礙指數(shù)(ODI)、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率及二次手術(shù)率等。排除標(biāo)準(zhǔn):①患者伴脊柱滑脫、脊柱畸形、椎管狹窄、脊柱骨折、脊柱腫瘤等;②重要數(shù)據(jù)缺失或有誤,其他干預(yù)措施不一致;③翻修手術(shù)。
由2 位研究員獨(dú)立對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取與質(zhì)量評(píng)價(jià),并交叉核對(duì)確保數(shù)據(jù)完整可靠。如存在爭(zhēng)議,通過(guò)討論協(xié)商或由第3 名研究員仔細(xì)閱讀全文后決定[8]。應(yīng)用Cochrane 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具[9]評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)質(zhì)量:①隨機(jī)分配方法是否正確;②分配隱藏方法是否正確;③研究者及受試者實(shí)施盲法情況;④結(jié)果評(píng)價(jià)盲法情況;⑤是否報(bào)道失訪及退出試驗(yàn)人數(shù)、原因及處理;⑥發(fā)表偏倚分析;⑦其他偏倚。
采用RevMan 5.3 軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料采用比值比(OR)描述,計(jì)量資料采用平均差(MD)描述,應(yīng)用95%置信區(qū)間(CI)表示各效應(yīng)量。應(yīng)用χ2檢驗(yàn)確定研究間是否存在異質(zhì)性,設(shè)定檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.1,若P ≥0.1,I2≤50%,認(rèn)為異質(zhì)性可接受,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析;若P < 0.1或I2> 50%,認(rèn)為其異質(zhì)性較大,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析,并討論其異質(zhì)性來(lái)源。薈萃分析的檢驗(yàn)水準(zhǔn)設(shè)定為α=0.05[10]。
按照制訂檢索策略初步獲得文獻(xiàn)994 篇,其中英文文獻(xiàn)174 篇、中文文獻(xiàn)820 篇,經(jīng)閱讀標(biāo)題、摘要,排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)866 篇、重復(fù)文獻(xiàn)78 篇。仔細(xì)閱讀全文后,排除無(wú)法獲取有效數(shù)據(jù)文獻(xiàn)4 篇、回顧性研究22 篇、非隨機(jī)對(duì)照研究14 篇,最終納入10篇研究[1,11-19]。納入受試者總計(jì)956例,其中男523 例、女433 例;PELD 組455 例,MED 組501 例。所有納入文獻(xiàn)的一般資料見(jiàn)表1。Cochrane風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估結(jié)果見(jiàn)表2。
2.2.1 手術(shù)切口
5 篇文獻(xiàn)比較了手術(shù)切口,因蔣偉宇等[15]的研究相關(guān)數(shù)據(jù)整合困難,最終4 篇文獻(xiàn)納入分析,共320 例,其中PELD 組160 例、MED 組160 例。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示P < 0.01,I2=100%,說(shuō)明4 個(gè)研究間存在異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示,2 組手術(shù)切口大小差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-10.54,95%CI -11.85~-9.23,Z=15.81,P < 0.000 01),說(shuō)明PELD組切口較MED組?。▓D1)。
表1 納入研究的一般資料Tab.1 General information of included studies
表2 納入研究質(zhì)量評(píng)估結(jié)果Tab. 2 Results of quality assessment of included studies
圖1 手術(shù)切口的薈萃分析Fig. 1 Meta analysis of incision
2.2.2 手術(shù)時(shí)間
共9 篇文獻(xiàn)報(bào)道了手術(shù)時(shí)間,因Yoon 等[12]的研究手術(shù)時(shí)間相關(guān)數(shù)據(jù)整合提取困難,最終8 篇文獻(xiàn)納入分析,共752 例,其中PELD 組350 例、MED組402 例。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示P < 0.01,I2=99%,說(shuō)明8個(gè)研究間存在異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示,2組手術(shù)時(shí)間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=13.47,95%CI -4.31~31.24,Z=1.49,P=0.14),說(shuō)明PELD組與MED組手術(shù)時(shí)間相似(圖2)。
2.2.3 術(shù)中透視
共6篇文獻(xiàn)報(bào)道了術(shù)中透視情況,2篇術(shù)中透視以時(shí)間長(zhǎng)短衡量,4篇以透視次數(shù)衡量,選取后4篇文獻(xiàn)納入分析,共432例,其中PELD組190例、MED組242例。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示P < 0.01,I2=99%,說(shuō)明4個(gè)研究間存在異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示,2組透視次數(shù)差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=4.47,95%CI 2.17~6.77,Z=3.80,P=0.000 1),說(shuō)明PELD組較MED組術(shù)中射線暴露風(fēng)險(xiǎn)大(圖3)。
圖2 手術(shù)時(shí)間的薈萃分析Fig. 2 Meta analysis of operation time
圖3 術(shù)中透視時(shí)間或次數(shù)的薈萃分析Fig. 3 Meta analysis of intraoperative fluoroscopy time or frequency
2.2.4 術(shù)后臥床時(shí)間
共6 篇文獻(xiàn)報(bào)道了術(shù)后臥床時(shí)間,其中3 篇文獻(xiàn)以天(d)為計(jì)量單位,另3 篇以小時(shí)(h)為計(jì)量單位,分別納入分析。前者共396 例,其中PELD 組172 例、MED 組224 例,異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示P < 0.01,I2=100%,說(shuō)明3 個(gè)研究間存在異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析,結(jié)果顯示,2 組術(shù)后臥床時(shí)間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-22.81,95%CI -27.63~-17.99,Z=9.27,P < 0.000 01)。后者共230 例,其中PELD 組115 例、MED 組115 例,異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示P < 0.01,I2=75%,說(shuō)明3 個(gè)研究間存在異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析,結(jié)果顯示,2 組術(shù)后臥床時(shí)間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-55.42,95%CI -66.05~-44.80,Z=10.22,P < 0.000 01)。說(shuō)明PELD 組較MED 組術(shù)后臥床時(shí)間短(圖4)。
2.2.5 住院時(shí)間
共8 篇文獻(xiàn)報(bào)道了術(shù)后住院時(shí)間,均納入分析,共752 例,其中PELD 組350 例、MED 組402 例。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,P < 0.01,I2=97%,說(shuō)明8 個(gè)研究間存在異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示,2 組術(shù)后住院時(shí)間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-3.05,95%CI -4.05~-2.05,Z=5.97,P < 0.000 01),說(shuō)明PELD組較MED 組住院時(shí)間短(圖5)。
2.2.6 術(shù)后腰痛VAS 評(píng)分
共5 篇文獻(xiàn)報(bào)道了術(shù)后腰痛VAS 評(píng)分,因Yoon等[12]的研究中相關(guān)數(shù)據(jù)整合困難,最終4 篇文獻(xiàn)納入分析,共543 例,其中PELD 組249 例、MED 組294 例。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,P < 0.01,I2=74%,說(shuō)明4 個(gè)研究間存在異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示,2 組術(shù)后腰痛VAS 評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.27,95%CI -0.58~0.03,Z=1.75,P=0.08),說(shuō)明PELD組與MED組術(shù)后腰痛VAS評(píng)分相似(圖6)。
圖4 術(shù)后臥床時(shí)間的薈萃分析Fig. 4 Meta analysis of postoperative in-bed time
圖5 術(shù)后住院時(shí)間的薈萃分析Fig. 5 Meta analysis of postoperative hospital stay
圖6 術(shù)后腰痛VAS 評(píng)分的薈萃分析Fig. 6 Meta analysis of postoperative low back pain VAS scores
2.2.7 術(shù)后腿痛VAS評(píng)分
共8 篇文獻(xiàn)報(bào)道了術(shù)后腿痛VAS 評(píng)分,因Yoon等[12]的研究中相關(guān)數(shù)據(jù)整合困難,最終7 篇文獻(xiàn)納入分析,共773 例,其中PELD 組364 例、MED 組409 例。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,P=0.01,I2=62%,說(shuō)明7 個(gè)研究間存在異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示,2 組術(shù)后腿痛VAS 評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=-0.11,95%CI -0.29~0.08,Z=1.12,P=0.26),說(shuō)明PELD 組與MED 組術(shù)后腿痛VAS 評(píng)分相似(圖7)。
2.2.8 術(shù)后ODI
共9 篇文獻(xiàn)報(bào)道了術(shù)后ODI,因Yoon 等[12]的研究中相關(guān)數(shù)據(jù)整合困難,最終8篇文獻(xiàn)納入分析,共815 例,其中PELD 組385 例、MED 組430 例。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,P > 0.01,I2=0%,說(shuō)明8 個(gè)研究間無(wú)異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示,2 組術(shù)后ODI 差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(MD=0.01,95%CI -0.42~0.43,Z=0.03,P=0.97),說(shuō)明PELD 組與MED 組術(shù)后ODI 相似(圖8)。
2.2.9 并發(fā)癥發(fā)生率
共8 篇文獻(xiàn)報(bào)道了術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率并納入分析,共650 例,其中PELD 組328 例、MED 組322例。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,P > 0.01,I2=0%,說(shuō)明8個(gè)研究間無(wú)異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示,2 組并發(fā)癥發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.13,95%CI 0.65~1.96,Z=0.43,P=0.66),說(shuō)明PELD組與MED組具有相似的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率(圖9)。
圖7 術(shù)后腿痛VAS 評(píng)分的薈萃分析Fig. 7 Meta analysis of postoperative leg pain VAS scores
圖8 術(shù)后ODI的薈萃分析Fig. 8 Meta analysis of postoperative ODI
圖9 術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的的薈萃分析Fig. 9 Meta analysis of postoperative complication rate
2.2.10 二次手術(shù)率
共4 篇文獻(xiàn)報(bào)道了二次手術(shù)率并納入分析,共339 例,其中PELD 組173 例、MED 組166 例。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示,P > 0.01,I2=0%,說(shuō)明4 個(gè)研究間無(wú)異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示,2 組二次手術(shù)率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(OR=1.75,95%CI 0.57~5.34,Z=0.98,P=0.33),說(shuō) 明PELD 組與MED 組具有相似的二次手術(shù)率(圖10)。
圖10 二次手術(shù)率的薈萃分析Fig. 10 Meta analysis of re-operation rate
自1997 年Foley 等[20]首次報(bào)道應(yīng)用MED 治療LDH后,MED被廣泛應(yīng)用于LDH的治療并取得良好的臨床療效[21-22]。PELD的發(fā)展建立于脊柱內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的發(fā)展基礎(chǔ)上,Yeung[23]研發(fā)了脊柱內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(YESS)及相應(yīng)的操作技術(shù);2006年,Hoogland等[24]報(bào)道了經(jīng)椎間孔內(nèi)窺鏡脊柱系統(tǒng)(TESSYS),該技術(shù)通過(guò)對(duì)椎間孔擴(kuò)大成形,可進(jìn)入椎管內(nèi)對(duì)神經(jīng)根行直接減壓。Choi 等[25]與Rutten 等[26]先后采用經(jīng)椎間隙入路經(jīng)皮內(nèi)窺鏡直視下切除髓核組織。隨后PELD 技術(shù)在國(guó)內(nèi)外迅速發(fā)展,實(shí)踐證明PELD 治療LDH 可取得與傳統(tǒng)手術(shù)相媲美甚至更優(yōu)的臨床療效[27-33]。
Sinkemani 等[7]回顧性比較了PETD 與MED 治療LDH 的臨床療效,發(fā)現(xiàn)2 組結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Song 等[34]認(rèn)為PELD 與MED 治療LDH 均可取得良好療效,但PELD 具有更微創(chuàng)及術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)。Liu 等[35]通過(guò)2 年的臨床隨訪,認(rèn)為PETD、MED 與顯微鏡手術(shù)均為治療LDH 的有效技術(shù)手段,但PETD 具有更優(yōu)的臨床療效。Shi 等[36]的關(guān)于PELD 與MED 治療LDH 效果的薈萃分析結(jié)果表明,兩者手術(shù)時(shí)間、術(shù)后ODI、術(shù)后腿痛VAS 評(píng)分、療效優(yōu)良率、并發(fā)癥發(fā)生率及復(fù)發(fā)率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但PELD 在手術(shù)切口長(zhǎng)度、出血量、術(shù)后腰痛VAS 評(píng)分、術(shù)后臥床及住院時(shí)間等方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。唐謹(jǐn)?shù)龋?7]與項(xiàng)姣等[10]的薈萃分析亦表明,PELD 與MED 治療LDH 臨床療效及安全性相當(dāng),PELD更具微創(chuàng)優(yōu)勢(shì)。
本研究制訂了較為嚴(yán)格的文獻(xiàn)篩選標(biāo)準(zhǔn),以期為臨床應(yīng)用提供可靠證據(jù)。唐謹(jǐn)?shù)龋?7]的薈萃分析中因納入文獻(xiàn)均為回顧性研究,文獻(xiàn)質(zhì)量相對(duì)較低。凌華軍等[9]和項(xiàng)姣等[10]的薈萃分析中分別有3篇文獻(xiàn)符合本研究納入標(biāo)準(zhǔn),其中有1篇重復(fù)文獻(xiàn),共有5 篇文獻(xiàn)符合本研究的納入標(biāo)準(zhǔn)。本研究納入了10篇前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究,觀察指標(biāo)分別為手術(shù)切口長(zhǎng)度、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中透視時(shí)間或次數(shù)、術(shù)后臥床時(shí)間、住院時(shí)間、術(shù)后腰痛VAS 評(píng)分、術(shù)后腿痛VAS 評(píng)分、術(shù)后ODI、并發(fā)癥發(fā)生率及二次手術(shù)率。結(jié)果顯示,2 組術(shù)后腰腿痛VAS 評(píng)分及ODI 比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,與文獻(xiàn)[9-10,36-37]報(bào)道結(jié)果基本一致,說(shuō)明PELD與MED治療LDH可取得相似且較好的臨床療效。手術(shù)并發(fā)癥是反映手術(shù)安全性的指標(biāo),本研究結(jié)果顯示,2 組手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,表明2 種技術(shù)治療LDH 均安全可靠。2 組術(shù)后二次手術(shù)率相近,且差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但納入樣本量較少,有待進(jìn)一步大數(shù)據(jù)研究比較。本研究所納入文獻(xiàn)中部分報(bào)道PELD 相對(duì)于MED 需要更長(zhǎng)的手術(shù)時(shí)間[1,11,17],但最終薈萃分析結(jié)果顯示,2 組手術(shù)時(shí)間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
本研究結(jié)果顯示,PELD 組手術(shù)切口小于MED組,術(shù)后臥床及住院時(shí)間均短于MED 組,且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,說(shuō)明PELD 具有更加微創(chuàng)的優(yōu)點(diǎn),手術(shù)中受到的創(chuàng)傷較輕,有利于患者早期下床活動(dòng),同時(shí)縮短患者住院時(shí)間,可一定程度上加速住院患者周轉(zhuǎn),減少醫(yī)療資源消耗。PELD 組術(shù)中透視次數(shù)較MED 組明顯增加,且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,說(shuō)明PELD 術(shù)中射線暴露風(fēng)險(xiǎn)大,需引起臨床醫(yī)師重視,加強(qiáng)術(shù)中防護(hù),減少對(duì)醫(yī)師和患者的輻射損傷。
本研究不足之處:①納入文獻(xiàn)共10 篇,部分研究觀察指標(biāo)不全,如二次手術(shù)率,僅4 篇研究有涉及,導(dǎo)致樣本量相對(duì)較少;②雖然納入前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究,但因均為臨床研究,研究者、受試者及結(jié)果隨訪者盲法難以有效實(shí)施,導(dǎo)致文獻(xiàn)質(zhì)量相對(duì)下降,可能會(huì)使研究結(jié)果存在一定偏倚;③所納入文獻(xiàn)中PELD 組手術(shù)方式包括經(jīng)椎間孔入路經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下椎間盤切除術(shù)(PETD)和經(jīng)椎板間入路經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下椎間盤切除術(shù)(PEID),在與MED 組進(jìn)行比較時(shí)可能存在一定偏倚,有待進(jìn)一步對(duì)PEID 與MED 進(jìn)行對(duì)比研究;④納入研究多為短中期隨訪,缺乏長(zhǎng)期的臨床隨訪數(shù)據(jù)。
綜上所述,PELD 與MED 治療LDH 均安全有效,PELD 與MED 相比,手術(shù)切口小、術(shù)后臥床及住院時(shí)間短,具有更加微創(chuàng)的優(yōu)勢(shì),但射線暴露風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)增加。本研究因納入樣本量相對(duì)較小,缺乏高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照研究,且所納入研究的隨訪時(shí)間相對(duì)較短,所得結(jié)論仍有待于高質(zhì)量、長(zhǎng)期隨訪的大樣本量隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)一步論證。