2020年及近年我國農(nóng)藥登記情況和特點(diǎn)分析

李友順，白小寧，袁善奎，楊 錨，王以燕，趙安楠

(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125)

2020年，隨著新修訂《農(nóng)藥管理條例》(以下簡稱《條例》)的貫徹實施，農(nóng)藥風(fēng)險管理進(jìn)一步強(qiáng)化，綠色發(fā)展理念不斷深入，低風(fēng)險農(nóng)藥及生物農(nóng)藥品種穩(wěn)步上升。農(nóng)藥登記是農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)入市場的重要關(guān)口，因而登記農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的變化在一定程度上反映了農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢和現(xiàn)狀。本文總結(jié)和分析了2020年度及近年農(nóng)藥登記基本情況和主要特點(diǎn)，供讀者參考。

1 登記總體情況

截至2020年12月31日，我國在有效登記狀態(tài)的農(nóng)藥有效成分達(dá)到714個，登記產(chǎn)品41 885個，其中大田用農(nóng)藥39 299個，衛(wèi)生用農(nóng)藥2 576個。自2013年至2020年，農(nóng)藥登記數(shù)量的年均增長率為5.02%(圖1)，2020年登記數(shù)量與2019年同比增加了1.49%。根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第269公告，2020年批準(zhǔn)了2個僅限出口農(nóng)藥登記產(chǎn)品。目前，有農(nóng)藥登記的生產(chǎn)企業(yè)1 896家(比去年有所減少)，其中境外企業(yè)126家。

2020年度取得新增農(nóng)藥登記數(shù)量比2019年度(最少)有所增加(圖2)，共登記了850個產(chǎn)品(其中大田用農(nóng)藥797個、衛(wèi)生用農(nóng)藥53個)，僅為近幾年正式登記數(shù)量平均值的34%。這主要與《條例》及配套規(guī)章提高了農(nóng)藥企業(yè)準(zhǔn)入和登記門檻有關(guān)，企業(yè)需要政策過渡期適應(yīng)，一些企業(yè)受環(huán)保、安全生產(chǎn)等政策限制進(jìn)行兼并重組或轉(zhuǎn)行也影響了農(nóng)藥登記，但從推進(jìn)農(nóng)藥減量增效和提升農(nóng)藥利用率的總體要求看是有利的。

圖1 2013-2020年每年農(nóng)藥登記總量

圖2 2013-2020年每年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量

2 登記特點(diǎn)分析

2.1 微毒/低毒農(nóng)藥持續(xù)增加 從農(nóng)藥毒性級別看，近年登記的農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)在悄然改變，每年微毒/低毒農(nóng)藥登記數(shù)量與當(dāng)年農(nóng)藥登記總量的比率在穩(wěn)步上升，從2013年的78.3%上升到2020年的84.8%，年均增長率為1.1%(圖3)，每年的中等毒、高毒和劇毒農(nóng)藥登記數(shù)量與當(dāng)年農(nóng)藥登記總量的比值相應(yīng)在逐漸下降。

每年微毒/低毒農(nóng)藥新增登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量的比率持續(xù)8年保持在90%及以上(年平均值為93.6%)。8年來每年在新農(nóng)藥登記中，微毒/低毒農(nóng)藥數(shù)量與本年度新農(nóng)藥登記數(shù)量比率的年均值為97%，包括2020年已有4年達(dá)到了100%(圖4)。以上體現(xiàn)了我國登記的高毒農(nóng)藥數(shù)量在快速遞減，低毒農(nóng)藥在顯著增加。隨著《條例》和配套規(guī)章的實施，加快對高毒、高風(fēng)險農(nóng)藥的替代和管理，以及新農(nóng)藥的增加，在逐步改善我國農(nóng)藥品種結(jié)構(gòu)，推進(jìn)農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展。

圖3 微毒/低毒農(nóng)藥登記數(shù)量與當(dāng)年登記總量比率

圖4 微毒/低毒新農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新農(nóng)藥登記數(shù)量比率

2.2 劑型優(yōu)化趨勢明顯 近年來，我國登記農(nóng)藥環(huán)保型劑型的數(shù)量在快速上升，劑型優(yōu)化趨勢明顯，降低了對人畜和環(huán)境的影響。從登記各主要劑型產(chǎn)品數(shù)量看，雖然乳油登記數(shù)量一直最多，但它與當(dāng)年產(chǎn)品登記總量的比率卻一直呈下滑態(tài)勢，僅在2020年有所上升，它與2019年同比增加了26.2%，說明乳油產(chǎn)品的生產(chǎn)許可和登記在適度把關(guān)；同樣可濕性粉劑比率也在逐年下降，但2020年也有所上升，它與2019年同比增加了24.7%；而懸浮劑、水分散粒劑和可分散油懸浮劑的比值在持續(xù)上升，年均增長率分別為9.1%、6.7%和17.0%(圖5)。

需要關(guān)注的是，每年各主要劑型登記數(shù)量與本年度新增產(chǎn)品登記數(shù)量的比率變化差異較大(圖6)，其中懸浮劑的比率上升最快，年均增長率為7.5%，自2013年起就保持名列前茅；可分散油懸浮劑的比率增長顯著，年均增長率為15.5%；水分散粒劑和乳油的比率下降平緩，年均下降率分別為6.4%和2.2%；可濕性粉劑的比率明顯下滑，其年均下降率為19.0%。

每年登記的新農(nóng)藥中環(huán)境友好劑型的種類在增多，除懸浮劑、懸浮種衣劑、微囊懸浮劑等大宗劑型外，還有揮散芯等新型劑型。

圖5 各主要劑型登記數(shù)量與當(dāng)年產(chǎn)品登記總量比率

圖6 各主要劑型登記數(shù)量與本年度新增產(chǎn)品登記數(shù)量比率

圖7 三大類農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量比率

2.3 除草劑增加打破三大類農(nóng)藥趨于平均局面 從農(nóng)藥的用途類別看，雖然每年殺蟲劑登記數(shù)量一直處在領(lǐng)先地位，但它與當(dāng)年農(nóng)藥登記總量的比值在持續(xù)下降，而除草劑和殺菌劑的比率在緩慢上升，此情況與發(fā)達(dá)國家基本類似。

2016年起，殺蟲劑(包括衛(wèi)生用農(nóng)藥)登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量的比率改變了原來處于領(lǐng)先地位的局面，并逐年降低。2017年起除草劑的比值穩(wěn)居第一(8年的年均增長率為3.5%)(圖7)。由于除草劑增加明顯，打破殺蟲劑、殺菌劑和除草劑三大類農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量的比率趨向平均的局面(圖8)。

2013～2020年，前6年每年衛(wèi)生用農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量的比率在明顯下滑(圖9)，雖然2019年大幅升高，但2020年與2019年同比減少38.9%。實際近幾年衛(wèi)生用農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展變化不大，其登記總量一直在2 500個左右徘徊。

雖然我國沒有非農(nóng)用農(nóng)藥定義，但一般認(rèn)為除了衛(wèi)生用農(nóng)藥，還包括草坪、觀賞花卉、林業(yè)和非耕地等用藥。至今我國在木材防腐上登記的產(chǎn)品僅有2個，國內(nèi)企業(yè)還是空白。近期中國林產(chǎn)工業(yè)協(xié)會木材保護(hù)與改性產(chǎn)業(yè)分會起草的《綠色防腐及改性木材》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CNFPIA正在網(wǎng)上征求意見，該標(biāo)準(zhǔn)的出臺有望促進(jìn)木材防腐行業(yè)的發(fā)展和產(chǎn)品的登記。

圖8 2020年各類農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增登記數(shù)量比率

圖9 衛(wèi)生用農(nóng)藥登記數(shù)量與本年度新增農(nóng)藥登記數(shù)量比率

2.4 生物農(nóng)藥增長穩(wěn)定 根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在對十三屆全國人大二次會議第6733號建議的答復(fù)(農(nóng)辦議〔2019〕243號)，生物農(nóng)藥主要包括生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥[1]。

截至2020年12月31日，在有效登記狀態(tài)的生物農(nóng)藥的有效成分有125個，產(chǎn)品1 735個(未包括農(nóng)用抗生素和天敵)。近6年來生物農(nóng)藥有效成分和產(chǎn)品的年均增長率分別為9.1%和8.6%(圖10、11)，顯示我國生物農(nóng)藥登記數(shù)量在穩(wěn)步增加，生物農(nóng)藥行業(yè)在逐步發(fā)展。

近8年，每年生物新農(nóng)藥與本年度新農(nóng)藥登記品種數(shù)量的比率趨于起伏上升態(tài)勢，年均增長率為29.3%(圖12)。另外，新登記農(nóng)藥品種中，原藥/母藥與制劑同時登記的情形逐漸增多，同時登記的品種與本年度新農(nóng)藥登記品種的比率波動上升，8年來其比率的年均值為72.6%(圖13)。這與FAO/WHO用于保護(hù)植物和公共衛(wèi)生的生物農(nóng)藥登記指南要求相似[2]。

我國在政策上，2020年9月18日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)實施農(nóng)藥登記審批綠色通道管理措施的通知》(農(nóng)農(nóng)(農(nóng)藥)〔2020〕78號)，對符合“綠色通道”產(chǎn)品要求的微生物農(nóng)藥，植物源農(nóng)藥，生物化學(xué)農(nóng)藥等，可申請農(nóng)藥登記審批綠色通道，優(yōu)先安排技術(shù)審查，在保障質(zhì)量和安全前提下加快技術(shù)審查進(jìn)程，有利加快生物農(nóng)藥登記和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，落實減免增值稅和對使用生物農(nóng)藥的補(bǔ)貼政策[1]；在技術(shù)上，已制定了100多項生物農(nóng)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；國際上有FAO/WHO生物農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7項和微生物農(nóng)藥規(guī)范指南7項；另外，根據(jù)新《農(nóng)藥登記資料要求》，微生物農(nóng)藥不同菌株按不同有效成分對待，因此生物農(nóng)藥有效成分登記數(shù)量也會隨之有所增長，這都將促進(jìn)生物農(nóng)藥的加速起航。但由于登記要求的提高，一些生物農(nóng)藥的特性和產(chǎn)品質(zhì)量及從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)等技術(shù)問題有待進(jìn)一步地探討和了解，加之與登記銜接等諸多問題，以致發(fā)展顯得遲緩。故需要強(qiáng)化登記技術(shù)培訓(xùn)和服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)、登記高效低毒低風(fēng)險農(nóng)藥產(chǎn)品，促進(jìn)農(nóng)藥綠色防控和高質(zhì)量發(fā)展。

圖10 2015-2020年各類生物農(nóng)藥有效成分登記數(shù)量

圖11 2015-2020年各類生物農(nóng)藥產(chǎn)品登記數(shù)量

圖12 2013-2020年生物新農(nóng)藥與本年度新農(nóng)藥登記數(shù)量比率

圖13 原藥/母藥與制劑同時登記新農(nóng)藥與新農(nóng)藥登記數(shù)量比率

2.5 我國農(nóng)藥制造水平穩(wěn)步提高 新《條例》鼓勵和支持研制、生產(chǎn)、使用安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥，為低風(fēng)險農(nóng)藥發(fā)展創(chuàng)造了良好機(jī)遇。在此形勢下我國的制造和研發(fā)農(nóng)藥及專利產(chǎn)品隨之增多，8年來，國內(nèi)企業(yè)登記的新農(nóng)藥數(shù)量與本年度新農(nóng)藥登記品種數(shù)量的比率的年均值為63%(圖14)，這標(biāo)志著我國農(nóng)藥的制造和研發(fā)水平在穩(wěn)步提高。2020年我國公開農(nóng)藥專利為10 552件，占全球累計公開農(nóng)藥相關(guān)專利的41.3%。2020年我國累計公開的殺菌劑、除草劑、殺蟲劑和植物生長調(diào)節(jié)劑專利分別為3 242、855、2 500、1 786件，除草劑總量最少、下降比例最高，植物生長調(diào)節(jié)劑略有增長，殺蟲劑中包括殺節(jié)肢動物劑和驅(qū)避劑等專利[3]。

境外企業(yè)登記的新農(nóng)藥多具有作用機(jī)制新穎、與現(xiàn)有農(nóng)藥無交互抗性、低殘留或?qū)Νh(huán)境影響小等特點(diǎn)，在農(nóng)藥領(lǐng)域中具有一定引領(lǐng)作用。

隨著新農(nóng)藥的增加，高效、低風(fēng)險農(nóng)藥將在市場中逐步改善我國農(nóng)藥品種結(jié)構(gòu)，成為農(nóng)藥發(fā)展主流。

2.6 特色小宗作物用農(nóng)藥登記措施到位 為滿足市場的需求，解決特色小宗作物“無藥可用”難題，我國在政策上繼續(xù)推進(jìn)開展特色小宗作物用藥試驗政府購買服務(wù)項目[4]，符合條件的自愿承擔(dān)單位可申請登記試驗(藥效和殘留)項目，鼓勵企業(yè)參與聯(lián)合試驗。同時明確和簡化了該類聯(lián)合試驗的備案方式，2020年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第345號公告規(guī)定，省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門或農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)委托登記試驗單位開展特色小宗作物聯(lián)合試驗的，由農(nóng)藥登記試驗牽頭單位備案。為規(guī)范特色小宗作物采用臨時用藥措施，促進(jìn)特色小宗作物用藥登記，確保膳食風(fēng)險可控，2020年5月27日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定并發(fā)布了《特色小宗作物農(nóng)藥殘留風(fēng)險控制技術(shù)指標(biāo)》(農(nóng)農(nóng)(農(nóng)藥)〔2020〕37號)，涵蓋505個產(chǎn)品，涉及67種農(nóng)藥、11種劑型、84種特色小宗作物；企業(yè)在申請農(nóng)藥擴(kuò)大使用范圍登記時，對于農(nóng)藥產(chǎn)品、適用作物、用藥劑量、使用次數(shù)、施藥方法及安全間隔期符合其要求的，可減免相應(yīng)殘留試驗資料；各地要做好安全用藥指導(dǎo)和培訓(xùn)，加強(qiáng)使用風(fēng)險監(jiān)測和試驗監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時處置，確保農(nóng)藥殘留等風(fēng)險可控。

圖14 國內(nèi)企業(yè)登記的新農(nóng)藥與本年度新農(nóng)藥登記品種數(shù)量比率

對符合“綠色通道”的特色小宗作物用藥產(chǎn)品可申請農(nóng)藥登記審批綠色通道，實行名錄清單、聯(lián)合試驗、群組化擴(kuò)大使用范圍登記管理，集中受理、集中評審、集中審批，在保障質(zhì)量和安全的前提下加快技術(shù)審查進(jìn)程。

在技術(shù)上，僅2020年我國就已制定40多項特色小宗作物藥效試驗準(zhǔn)則/防治規(guī)范和小宗作物中農(nóng)藥殘留量檢測方法等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(表1、表2)，雖然多為地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，但標(biāo)準(zhǔn)與登記產(chǎn)品同步是最好的技術(shù)銜接，一些地方部門和團(tuán)體組織反應(yīng)敏捷，抓住時差補(bǔ)上短板，率先推進(jìn)小宗作物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化。

2.7 特色防效是近年關(guān)注點(diǎn) 生物農(nóng)藥將成為重大害蟲和重要入侵害蟲的綠色防控產(chǎn)品。2020年09月15日，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第333號公告中已將“草地貪夜蛾”、“飛蝗”等列入《一類農(nóng)作物病蟲害名錄》中。截至2020年12月26日，我國已有4個防治草地貪夜蛾的微生物農(nóng)藥產(chǎn)品通過擴(kuò)作取得登記：球孢白僵菌、金龜子綠僵菌CQMa421、蘇云金芽孢桿菌、蘇云金芽孢桿菌G033A。另外，《草地貪夜蛾核型多角體病毒懸浮劑》農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已通過專家評審，期待該產(chǎn)品能早日取得登記，為防治草地貪夜蛾的推廣使用起到促進(jìn)作用。我國已登記的防治蝗蟲類藥劑，生物農(nóng)藥有球孢白僵菌、金龜子綠僵菌、蝗蟲微孢子(蟲)、苦參堿和印楝素5個品種、12個產(chǎn)品，化學(xué)農(nóng)藥有7個品種、23個產(chǎn)品。

2020年3月9日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、海關(guān)總署、國家林草局發(fā)布了《沙漠蝗及國內(nèi)蝗蟲監(jiān)測防控預(yù)案》的通知(農(nóng)農(nóng)發(fā)〔2020〕2號)，要求加強(qiáng)監(jiān)測預(yù)警，做好防治物資準(zhǔn)備；在儲備防蝗藥劑中，有微生物農(nóng)藥綠僵菌、白僵菌、微孢子蟲和馬拉硫磷、高效氯氰菊酯、菊酯類等化學(xué)農(nóng)藥等。2020年2月11日，聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)向全球發(fā)出蝗災(zāi)預(yù)警，推薦了3種不同作用機(jī)理的11種農(nóng)藥，在防治蝗蟲用藥推薦名單中，優(yōu)先1級只有唯一的微生物綠僵菌名列首選，優(yōu)先2級是昆蟲生長調(diào)節(jié)劑(除蟲脲、氟苯脲、殺鈴脲)及3級(氟蟲腈、溴氰菊酯、氯氟氰菊酯、噁蟲威、馬拉硫磷、殺螟松、毒死蜱)共計有10種化學(xué)農(nóng)藥。目前全球已登記用于防治蝗蟲藥劑的有36種產(chǎn)品，其中有7種生物農(nóng)藥：蘇云金芽孢桿菌、白僵菌、金龜子綠僵菌、蝗蟲微孢子蟲、印楝素、苦參堿和Z,E-7,9,11-十二碳三烯基甲酸酯[5]。在《自然》雜志上(Nature，2020，584：584-588)報道了一種由群居型蝗蟲特異性揮發(fā)氣味分子4-乙烯基苯甲醚(4-vinylanisole,4VA)，經(jīng)化學(xué)分析、行為驗證、神經(jīng)電生理記錄、嗅覺受體鑒定、基因敲除、野外驗證等多個層面證明4VA是飛蝗群聚信息素。這不僅揭示了蝗蟲群聚成災(zāi)的奧秘，還被認(rèn)為是昆蟲學(xué)和化學(xué)生態(tài)學(xué)領(lǐng)域一個重大突破，對世界蝗災(zāi)控制和預(yù)測具有重要意義，研究中提出基于昆蟲化學(xué)感受操控的4種防治策略被認(rèn)為是未來害蟲綠色防控的新方向。

3 小結(jié)

從2020年和近年登記農(nóng)藥數(shù)據(jù)分析看，安全、環(huán)保的農(nóng)藥品種和劑型，及生物農(nóng)藥數(shù)量都有增加，從政策和技術(shù)上促進(jìn)特色小宗作物用藥登記措施到位，推進(jìn)小宗作物用藥產(chǎn)品數(shù)量快速增加。

隨著《條例》和配套規(guī)章制度的實施，全面開展農(nóng)藥風(fēng)險評估與管理。在農(nóng)藥登記審批綠色通道上，為生物農(nóng)藥、高毒農(nóng)藥替代、特色小宗作物用藥登記和使用營造良好環(huán)境。引領(lǐng)農(nóng)藥行業(yè)朝著有利于人畜健康和減少環(huán)境影響的方向發(fā)展，逐漸改善我國農(nóng)藥的供給側(cè)結(jié)構(gòu)，持續(xù)推進(jìn)開展農(nóng)藥減量增效行動，提高農(nóng)藥利用率到40%以上。實施綠色防控與統(tǒng)防統(tǒng)治融合，推廣精準(zhǔn)施藥、輪換用藥等科學(xué)用藥技術(shù)，著力提升農(nóng)藥的安全環(huán)保水平。

需要指出的是，數(shù)據(jù)是農(nóng)藥信息化管理平臺的基本元素，是統(tǒng)計分析和制定發(fā)展策略的重要基礎(chǔ)和參考，應(yīng)進(jìn)一步優(yōu)化農(nóng)藥數(shù)據(jù)庫和詞條設(shè)計，規(guī)范和提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，提升農(nóng)藥數(shù)字化和標(biāo)準(zhǔn)化水平。

表1 2020年特色小宗作物藥效試驗準(zhǔn)則/防治規(guī)范等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

續(xù)表

表2 特色小宗作物中農(nóng)藥殘留量檢測方法標(biāo)準(zhǔn)