淺談質(zhì)量管理體系中文件控制程序的建立

歐洋

(福建天華智能裝備有限公司，福建 福州 365050)

質(zhì)量管理體系（QMS：Quality Management System）是指組織在質(zhì)量方面進(jìn)行指揮、控制的管理體系。質(zhì)量管理體系是在組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。一般由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理性文件和工作指導(dǎo)文件、記錄表單、外來(lái)文件這些文件組成。文件控制程序?qū)儆诔绦蛭募悇e，對(duì)制定質(zhì)量管理體系文件提出了基本要求，屬于公共性程序文件，適用于公司質(zhì)量管理體系中所需使用的全部文件控制管理，其通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量管理體系要求的文件的編寫(xiě)、評(píng)審、審批、發(fā)放、修訂、回收和作廢等過(guò)程進(jìn)行控制管理，以達(dá)到確保公司各職能部門(mén)、工作場(chǎng)地使用的文件和資料是現(xiàn)行有效版本（即適用版本），防止出現(xiàn)使用作廢的文件，保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性。

1 質(zhì)量管理體系文件簡(jiǎn)介

質(zhì)量管理體系文件是描述整個(gè)公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、記錄的一整套文件。是質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施的基礎(chǔ)，公司的質(zhì)量管理就是要通過(guò)對(duì)公司內(nèi)部各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)，因此就需要明確整個(gè)公司的過(guò)程管理要求、相關(guān)管理人員、管理人員職責(zé)、管理方法，以及管理過(guò)程中需要提供的資源，而這些都需要通過(guò)文件的形式表述出來(lái)，就形成了該公司的質(zhì)量管理體系文件。而對(duì)這些文件的編寫(xiě)、評(píng)審、審批、發(fā)放、使用、修訂、回收和作廢等過(guò)程進(jìn)行控制，就需要有一個(gè)基本的流程和規(guī)范，文件控制程序就是通過(guò)對(duì)為體系文件的編寫(xiě)、評(píng)審、審批、發(fā)放、修訂、回收和作廢等過(guò)程的基本流程和規(guī)范做出具體的規(guī)定，公司各職能部門(mén)在編寫(xiě)各自部門(mén)體系文件時(shí)依照文件控制的要求進(jìn)行編寫(xiě)，使公司的質(zhì)量管理體系文件格式統(tǒng)一，并確保公司各職能部門(mén)、工作場(chǎng)地使用的現(xiàn)行文件和資料是有效版本（即適用版本），防止出現(xiàn)使用作廢的文件，保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性。

2 文件控制程序的適用范圍

質(zhì)量管理體系文件一般分為四個(gè)層級(jí)，包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理性文件和工作指導(dǎo)文件、記錄表單、外來(lái)文件。質(zhì)量手冊(cè)是第一層級(jí)，是綱領(lǐng)性的文件，其是對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系進(jìn)行描述，并明確體系總要求、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等；程序文件是第二層級(jí)，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是各部門(mén)業(yè)務(wù)的具體要求和工作流程；管理性文件和工作指導(dǎo)文件是第三層級(jí)，指公司的規(guī)章制度、管理辦法、技術(shù)工藝類文件，檢驗(yàn)規(guī)范、操作指導(dǎo)書(shū)等；記錄表單指工序記錄、檢驗(yàn)記錄等，是體系運(yùn)作的證據(jù)；外來(lái)文件也是第三層級(jí)文件，指法律法規(guī)、政府規(guī)定、上級(jí)文件、函件等，如圖1所示。

圖1 質(zhì)量管理體系文件層次圖

3 文件控制程序建立的基本流程

質(zhì)量管理體系文件控制程序建立的基本流程如表1，最初由需求部門(mén)根據(jù)各自部門(mén)的實(shí)際情況識(shí)別需制定或修訂的文件，文件首次創(chuàng)建時(shí)需向公司的文控或體系工程師申請(qǐng)文件編號(hào)，在受控文件清單中登記，并根據(jù)公司規(guī)定的格式按文件控制程序要求的結(jié)構(gòu)編寫(xiě)或修訂，文件編寫(xiě)或修訂完成后需由與文件相關(guān)的人員進(jìn)行評(píng)審并會(huì)簽，會(huì)簽結(jié)束后按公司規(guī)定的流程進(jìn)行審批，審批完成后進(jìn)行發(fā)放，所有發(fā)放的受控文件需到公司的文控或體系工程師處加蓋文件受控章，否則文件無(wú)效。如是修訂的文件，舊文件需收回，并加蓋文件失效章，銷毀。該流程也是公司中各類質(zhì)量管理體系文件建立的基本流程。

表1 文件控制程序建立的基本流程

4 文件控制程序的基本內(nèi)容和要點(diǎn)

文件控制程序顧名思義即是對(duì)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的所有文件進(jìn)行控制，在文件控制程序建立的過(guò)程中，需結(jié)合公司的實(shí)際情況，如部門(mén)設(shè)置，人員配置等，制定一套統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系文件建立標(biāo)準(zhǔn)。文件控制程序的基本內(nèi)容和要點(diǎn)如下。

4.1 文件的封面和格式

文件控制程序可對(duì)公司的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理性文件制定統(tǒng)一的封面和格式，工作指導(dǎo)文件和記錄表單可不規(guī)定具體的格式，視公司實(shí)際的情況和需要進(jìn)行編制，必要時(shí)工作指導(dǎo)文件也可采用文件控制程序里規(guī)定的統(tǒng)一封面和格式，管理性文件也可視實(shí)際情況采用公文形式編制。

如圖2所示提供的是一種通用的文件封面和格式以供參考，各公司實(shí)際編制時(shí)可根據(jù)自身實(shí)際情況進(jìn)行采用。因?yàn)槌绦蛭募楦飨嚓P(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)編制，為避免編制繁瑣，并造成紙張浪費(fèi)，公司可多個(gè)程序文件匯編后只設(shè)置一個(gè)封面，而把編制、審核、批準(zhǔn)三個(gè)項(xiàng)目放入文件的格式中，方便編寫(xiě)人員的實(shí)際操作。而此時(shí)文件封面可刪除編制、審核、批準(zhǔn)這三個(gè)項(xiàng)目，而保留分發(fā)號(hào)和受控狀態(tài)。

圖2 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理性文件封面和格式示例

4.2 文件的編號(hào)方式及版本號(hào)

文件控制程序需對(duì)質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)方式及版本號(hào)進(jìn)行規(guī)定，統(tǒng)一公司的文件編號(hào)，以保證不同文件的區(qū)別，并便于查找和標(biāo)準(zhǔn)化管理圖3、圖4所示。文件的編號(hào)一般可采用如下方式：

圖3 示例：卓越電子有限公司《文件控制程序》，文件編碼：ZY-PD-001/A0

圖4 示例：卓越電子有限公司《外來(lái)文件管理辦法》，文件編碼：ZY-MS-01-001/A0

4.2.1 文件總體編碼規(guī)則

4.2.1.1 外部文件的編碼規(guī)則

外部文件可以不設(shè)專門(mén)編碼，以文件名稱為索引。

示例：ISO 2768-2 未注公差的幾何形狀公差，可直接以該文件名稱進(jìn)行登記入公司的外來(lái)文件清單。

4.2.1.2 內(nèi)部文件的編碼規(guī)則

（1）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件：公司代碼-層次代碼-流水號(hào)/文件版本。

（2）管理性文件、工作指導(dǎo)文件和記錄表單：公司代碼-層次代碼-部門(mén)代碼-流水號(hào)/文件版本。

4.2.1.3 內(nèi)部文件編碼規(guī)則說(shuō)明

（1）公司代碼：可以使用本公司的中文件名稱的開(kāi)頭拼音字母的大寫(xiě)字母，假設(shè)公司名稱為：卓越電子有限公司，公司代碼即為ZY。

（2）層次代碼：即是質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，管理性文件和工作指導(dǎo)文件，記錄表單的代碼?？刹捎帽?所列形式。

表2 文件的層次代碼

（3）部門(mén)代碼：為了便于對(duì)文件的編寫(xiě)、修訂，發(fā)放和回收等進(jìn)行管理和區(qū)分，對(duì)各部門(mén)進(jìn)行編號(hào)，可采用數(shù)字形式，也可以采用部門(mén)名稱開(kāi)頭拼音字母大寫(xiě)的形式（一般取前兩個(gè)字的)但如果公司部門(mén)多，采用開(kāi)頭拼音字母容易出現(xiàn)相同，如：質(zhì)量管理部：ZL，戰(zhàn)略采購(gòu)部：ZL，這樣就出現(xiàn)的混淆，故一般部門(mén)代碼采用數(shù)字形式區(qū)分，以01、02、03……順序編制，如綜合管理部的部門(mén)代碼01。

（4）流水號(hào)：為了滿足ISO標(biāo)準(zhǔn)某一條款的要求，有時(shí)需要編寫(xiě)多個(gè)同一層次的文件，這些文件分別用三位數(shù)的流水號(hào)加以區(qū)分，以001、002、003……順序編制。

（5）文件版本：文件初版均以A0表示，以后修訂一次變?yōu)锳1，修訂兩次變?yōu)锳2，……依次類推。局部小的修訂可不變更文件版本，但如果小修訂達(dá)到5次以上則需變更版本號(hào)。

4.3 文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

文件控制程序還須確定本公司體系文件的統(tǒng)一格式，內(nèi)容，以保持文件的規(guī)范性，并需要以統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行編寫(xiě)，不能百花齊放、自行其是。在文件內(nèi)容及說(shuō)明的文字中，要有邏輯性，不能前后矛盾，說(shuō)法不一。

4.3.1 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)是第一層級(jí)的文件，是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，需按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫(xiě)。

4.3.1.1 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)

質(zhì)量手冊(cè)一般由目錄、概述、正文和補(bǔ)充幾部分構(gòu)成。

（1）目錄：質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的目錄，便于檢索查找。

（2）概述：包括頒布頁(yè)、主要內(nèi)容、適用范圍、前言、質(zhì)量手冊(cè)管理、術(shù)語(yǔ)和定義。

（3）正文：組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系要素。

（4）補(bǔ)充：附錄、附加說(shuō)明。

4.3.1.2 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容

按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）公司簡(jiǎn)介：簡(jiǎn)要描述公司名稱、規(guī)模、主要產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品主要銷售地區(qū)、公司地址、通訊聯(lián)絡(luò)方式等。

（2）手冊(cè)介紹：介紹編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，引用標(biāo)準(zhǔn)，包括手冊(cè)的適用范圍。

（3）頒布令：須以公司最高管理者身份敘述，并用簡(jiǎn)練的文字說(shuō)明公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定標(biāo)準(zhǔn)編制完成，經(jīng)審批后可以發(fā)布和實(shí)施（需由公司最高管理者親筆簽名）。

（4）組織機(jī)構(gòu)：公司內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)以組織結(jié)構(gòu)圖的方式進(jìn)行描繪。并以質(zhì)量職能分配表的形式明確質(zhì)量管理體系各要素的主要負(fù)責(zé)部門(mén)及其協(xié)助配合部門(mén)。

（5）質(zhì)量管理體系要素：根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)要求的每個(gè)質(zhì)量管理體系要素實(shí)施控制的內(nèi)容、要求和措施。語(yǔ)言力求簡(jiǎn)明扼要、準(zhǔn)確精煉，必要時(shí)可引用相應(yīng)的程序文件。

（6）質(zhì)量手冊(cè)管理細(xì)則：簡(jiǎn)要說(shuō)明質(zhì)量手冊(cè)的編制、審批情況，質(zhì)量手冊(cè)修訂、換版規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)管理規(guī)定等。

（7）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。

4.3.2 程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

程序文件是第二層級(jí)的文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是為實(shí)施質(zhì)量管理體系要求所涉及到的各職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序而制定的文件，并對(duì)各職能部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)和具體工作程序中的細(xì)則做出規(guī)定。主要回答的是如何做，以供該部門(mén)或各部門(mén)使用，以保證過(guò)程策劃和運(yùn)作得到有效的組織和控制。

4.3.2.1 程序文件的結(jié)構(gòu)

程序文件的結(jié)構(gòu)按照“1、目的，2、范圍，3、術(shù)語(yǔ)和定義，4、職責(zé)，5、工作程序，6、相關(guān)文件，7、相關(guān)記錄，8、流程圖”的順序進(jìn)行文件編寫(xiě)。

4.3.2.2 程序文件的內(nèi)容

（1）目的：說(shuō)明文件所控制活動(dòng)的目的。

（2）適用范圍：程序所涉及的活動(dòng)、部門(mén)及有關(guān)人員。

（3）術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)不同于所引用標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行說(shuō)明。

（4）職責(zé)：規(guī)定負(fù)責(zé)和實(shí)施該項(xiàng)工作的相關(guān)部門(mén)及有關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限。

（5）工作程序：可概括為“5W1H”，做什么（What)、誰(shuí)來(lái)做（Who)、何時(shí)做（When)、什么地方做（Where)、為什么做（Why)、如何做（How)。

（6）相關(guān)文件：該程序所涉及到的別的程序文件、管理性文件和工作指導(dǎo)文件。

（7）相關(guān)記錄：該程序所使用到的記錄、表格等。

4.3.3 管理性文件和工作指導(dǎo)文件、記錄表

單的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

管理性文件和工作指導(dǎo)文件是第三層級(jí)的文件，是對(duì)程序文件的進(jìn)一步細(xì)化分解，應(yīng)盡可能采用與程序文件相同的結(jié)構(gòu)。但對(duì)于SIP（Standard Inspection Procedure)檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)和SOP（Standard Operation Procedure)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，可根據(jù)實(shí)際情況作相應(yīng)調(diào)整。

記錄表單是第四層級(jí)的文件，是對(duì)整個(gè)體系運(yùn)作的證據(jù)，其結(jié)構(gòu)和內(nèi)容可根據(jù)各職能部門(mén)的需要自行設(shè)定，但需根據(jù)文件編號(hào)規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

4.4 文件的編寫(xiě)、審批

文件控制程序中需明確公司各層級(jí)質(zhì)量管理體系文件負(fù)責(zé)編寫(xiě)的人員，還需對(duì)各層級(jí)文件的審批人員做出規(guī)定。

（1）質(zhì)量手冊(cè)由公司任命的管理者代表組織編寫(xiě)，程序文件、管理性文件和工作指導(dǎo)文件由各歸口部門(mén)編寫(xiě)。文件編寫(xiě)完成后需召集與文件相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審會(huì)簽。

（2）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理性文件由各歸口部門(mén)負(fù)責(zé)人或管理者代表審核，總經(jīng)理或董事長(zhǎng)批準(zhǔn)。工作指導(dǎo)文件和記錄表單由各歸口部門(mén)負(fù)責(zé)人或管理者代表審核、批準(zhǔn)。

4.5 文件的修訂、發(fā)放、回收

文件控制程序中還需明確審批后的文件的發(fā)放、回收方式，以及在文件運(yùn)行過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)需要修訂時(shí)的規(guī)定。具體的修訂、發(fā)放、回收的規(guī)定需視公司的實(shí)際情況制定。但需注意的是，每個(gè)公司要根據(jù)公司實(shí)際情況刻制文件受控章、文件作廢章，在文件發(fā)放、回收時(shí)使用。

目前很多公司都采用OA（Office Automation)辦公系統(tǒng)進(jìn)行辦公，以實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化辦公，達(dá)到節(jié)約成本，降低重復(fù)性業(yè)務(wù)活動(dòng)的目的。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理性文件的審批、發(fā)放和回收也可采用此種方式。

5 結(jié)語(yǔ)

隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益加劇，顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量（包括服務(wù)質(zhì)量)的要求也越來(lái)越高，而如何提高產(chǎn)品質(zhì)量是所有公司所面臨的問(wèn)題，除了從技術(shù)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等方面入手外，提高公司的管理水平也是重要的一個(gè)方面，而如何提高公司的管理水平，ISO9001質(zhì)量管理體系給出了一個(gè)答案。ISO9001質(zhì)量管理體系至20世紀(jì)90年代進(jìn)入中國(guó)后，至今已有幾十年歷史，已被廣大公司所接受，并應(yīng)用，而且在目前市場(chǎng)上，各種招標(biāo)和貿(mào)易談判中，ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為簽約的先決條件之一。如何建立一個(gè)行之有效的質(zhì)量管理體系，最基本的就是要根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立符合本公司實(shí)際情況的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)性文件，包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等，而如何使這些文件行之有效，并貼合公司實(shí)際運(yùn)行情況，達(dá)到“該說(shuō)的一定要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到”,使文件成為公司的法規(guī)，通過(guò)認(rèn)真執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的，首先需要對(duì)質(zhì)量管理體系文件的制定進(jìn)行規(guī)范，而文件控制程序就起到這樣一個(gè)作用。本文通過(guò)對(duì)文件控制程序建立的基本流程、基本內(nèi)容和要點(diǎn)等方面進(jìn)行探討，使讀者對(duì)文件控制程序的建立有一個(gè)初步的、基礎(chǔ)的認(rèn)識(shí)，并提供借鑒，以達(dá)到事半功倍的目的。但同時(shí)公司在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中必須意識(shí)到，文件制定了就需要按要求去執(zhí)行，而不能憑一時(shí)的熱情，只為取證而建立，應(yīng)該從上至下，確保體系文件能有效的，規(guī)范的運(yùn)行，達(dá)到提升公司管理水平，進(jìn)而提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高顧客滿意度，增強(qiáng)公司競(jìng)爭(zhēng)力的目的。