提升獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查水平確保新版獸藥GMP順利實(shí)施

趙勇

（四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳，四川成都 610041）

1 新版獸藥GMP實(shí)施的重大意義

獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制的基本要求和準(zhǔn)則，自2002年實(shí)施以來(lái)，對(duì)規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，原有的獸藥GMP已越來(lái)越不適應(yīng)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實(shí)際需要。2020年4月底，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以部令的形式發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，即“新版獸藥GMP”，進(jìn)一步明確了獸藥生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。新版獸藥GMP提高了企業(yè)生物安全控制要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理，可最大限度地保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，新版獸藥GMP大幅提高了獸藥生產(chǎn)人員、設(shè)備、設(shè)施、工藝和質(zhì)量管理等要求，大幅提高了獸藥生產(chǎn)行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。新版獸藥GMP的頒布實(shí)施將重塑獸藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局，不斷淘汰產(chǎn)能低下、無(wú)技術(shù)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力的獸藥企業(yè)，加速獸藥行業(yè)變革，促進(jìn)獸藥行業(yè)的資源向優(yōu)勢(shì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)集中，未來(lái)獸藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)分工將更加專業(yè)化，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將更加優(yōu)化，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將更加合理，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)將更加明顯，行業(yè)的整體素質(zhì)將不斷提升。所以新版獸藥GMP的頒布實(shí)施，對(duì)進(jìn)一步提升獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展，以及提升獸藥行業(yè)管理能力等方面，都具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。新版獸藥GMP的檢查員和獸藥行業(yè)的監(jiān)管人員，更要深刻領(lǐng)會(huì)實(shí)施新版獸藥GMP的重大意義，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)條款的理解，統(tǒng)一檢查和驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)尺度，堅(jiān)決執(zhí)行新版獸藥GMP的要求。

2 2020年四川獸藥行業(yè)管理工作取得的成效

2020年以來(lái)，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所的支持指導(dǎo)下，在全省監(jiān)管人員的共同努力下，四川省獸藥行業(yè)管理工作認(rèn)真落實(shí)“3322”工作要求，取得了一定成效。

2.1 積極強(qiáng)化審批服務(wù)，推動(dòng)行業(yè)經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇 2020年開(kāi)年以來(lái)，受新冠肺炎疫情和非洲豬瘟疫情的疊加影響，獸藥行業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)效益嚴(yán)重低迷，四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳采取積極措施，臨時(shí)簡(jiǎn)化獸藥生產(chǎn)許可證、獸用生物制品經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查等審批程序，同時(shí)通過(guò)電話、微信、QQ等媒介，遠(yuǎn)程指導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化內(nèi)部管理、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，為企業(yè)營(yíng)造了良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。3月初全省獸藥生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工生產(chǎn)就達(dá)到了常年水平。

2.2 深入推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程 四川省獸藥監(jiān)察所全力推進(jìn)西南獸用生物制品檢驗(yàn)分中心（四川）項(xiàng)目建設(shè)，項(xiàng)目建成后，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備、檢測(cè)能力將達(dá)到全國(guó)領(lǐng)先水平，為強(qiáng)化四川省獸藥質(zhì)量安全，保障畜禽產(chǎn)品持續(xù)、有效、安全供給提供了有力技術(shù)支撐。組織開(kāi)展獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)能力驗(yàn)證考核，共有104家獸藥生產(chǎn)企業(yè)參加比對(duì)測(cè)試，其中有95家生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)數(shù)據(jù)為滿意，滿意率91.3%。

2.3 扎實(shí)開(kāi)展獸藥質(zhì)量提升行動(dòng)和獸藥市場(chǎng)清潔行動(dòng) 利用動(dòng)保協(xié)會(huì)平臺(tái)，連續(xù)舉辦了三期新版獸藥GMP培訓(xùn)班，培訓(xùn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員達(dá)500多人（次）；雙隨機(jī)開(kāi)展獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況監(jiān)督檢查；認(rèn)真執(zhí)行藥物飼料添加劑退出的相關(guān)政策，開(kāi)展獸藥產(chǎn)品文號(hào)清理和專項(xiàng)檢查；舉辦四川省首屆獸藥創(chuàng)新高峰論壇，增強(qiáng)行業(yè)科技創(chuàng)新能力；全力推進(jìn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)，擴(kuò)大獸藥使用追溯試點(diǎn)范圍。組織開(kāi)展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、獸藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)等監(jiān)測(cè)工作。截止目前，監(jiān)督抽檢獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)樣品579批（次），其中不合格9批（次），合格率98.4%。抽取動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)樣本3 640批，分離菌株810株。

2.4 大力實(shí)施獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)工作 開(kāi)展全省首批獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)養(yǎng)殖場(chǎng)減抗效果評(píng)價(jià)工作，并公布全省首批試點(diǎn)達(dá)標(biāo)養(yǎng)殖場(chǎng)名單。組織開(kāi)展全省第三批獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)養(yǎng)殖場(chǎng)報(bào)名審查工作，并公布第三批試點(diǎn)養(yǎng)殖場(chǎng)名單。截止目前，全省共有部級(jí)獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)養(yǎng)殖場(chǎng)12個(gè)，其中達(dá)標(biāo)養(yǎng)殖場(chǎng)4個(gè)，省級(jí)試點(diǎn)養(yǎng)殖場(chǎng)33個(gè)，其中達(dá)標(biāo)養(yǎng)殖場(chǎng)10個(gè)。

2.5 不斷強(qiáng)化獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管和行業(yè)安全監(jiān)管 在全省范圍內(nèi)開(kāi)展為期三個(gè)月的嚴(yán)厲打擊非法研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用非洲豬瘟疫苗行為大檢查，全面排查和嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。組織開(kāi)展對(duì)部省級(jí)獸藥監(jiān)督抽檢不合格的獸藥產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行嚴(yán)肅查處。嚴(yán)格執(zhí)行“兩個(gè)名單”制度，對(duì)2020年省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格的1家獸藥生產(chǎn)企業(yè)給予警示備案并約談。對(duì)執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題的1家獸藥生產(chǎn)企業(yè)將嚴(yán)格按照“兩個(gè)名單”制度規(guī)定的判定原則及“兩個(gè)名單”認(rèn)定和解除操作細(xì)則規(guī)定的認(rèn)定程序，納入“兩個(gè)名單”制度管理。組織飼料獸藥處和省獸藥監(jiān)察所有關(guān)人員深入自貢、內(nèi)江、德陽(yáng)、綿陽(yáng)、廣元等市開(kāi)展獸藥行業(yè)督導(dǎo)調(diào)研、安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查和暗訪檢查，共檢查獸藥生產(chǎn)企業(yè)43家次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題69個(gè)，已全部督促企業(yè)整改到位。

3 下一步重點(diǎn)工作安排

3.1 獸藥GMP檢查驗(yàn)收和指導(dǎo)工作 新版獸藥GMP頒布實(shí)施以后，四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳對(duì)各個(gè)企業(yè)實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行了一次摸底調(diào)查，企業(yè)總體數(shù)量基本維持不變，可能會(huì)略有增加，大部分企業(yè)計(jì)劃原址改擴(kuò)建，個(gè)別幾家企業(yè)新建，還有2～3家企業(yè)計(jì)劃注銷。全省約有120家企業(yè)會(huì)在2021年1月到2022年5月期間驗(yàn)收，其中有60多家企業(yè)計(jì)劃在2022年1～5月期間驗(yàn)收。各地監(jiān)管人員要充分發(fā)揮指導(dǎo)作用，在企業(yè)建設(shè)期間，積極給予協(xié)調(diào)和支持，指導(dǎo)企業(yè)做好驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作，為省級(jí)驗(yàn)收工作節(jié)約時(shí)間、提高效率。獸藥GMP檢查員要認(rèn)真學(xué)習(xí)、仔細(xì)研究新版獸藥GMP相關(guān)政策，全面提升自身素質(zhì)，把握好驗(yàn)收尺度，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行檢查驗(yàn)收的相關(guān)工作要求。各單位主管領(lǐng)導(dǎo)要給予大力支持，盡量協(xié)調(diào)驗(yàn)收和日常工作的時(shí)間安排，做到“兩不誤”。

3.2 過(guò)渡期獸藥質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全 新舊版獸藥GMP過(guò)渡期是最容易麻痹和大意的時(shí)期，各地要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，杜絕因改造和生產(chǎn)同步或因即將轉(zhuǎn)型放松生產(chǎn)管理而造成獸藥產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。同時(shí)各地要切實(shí)落實(shí)安全生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管責(zé)任，加大安全生產(chǎn)檢查頻次，督促企業(yè)履行安全生產(chǎn)主體責(zé)任，全面排查安全生產(chǎn)隱患，提高技術(shù)改造期間安全生產(chǎn)防護(hù)水平。在新版獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作當(dāng)中，對(duì)存在嚴(yán)重安全生產(chǎn)隱患和產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)，不予發(fā)放獸藥GMP證書和生產(chǎn)許可證。

3.3 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查工作 批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查工作由四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳委托市（州）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門組織實(shí)施，市（州）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門是實(shí)施主體。市（州）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)組織2～4人的現(xiàn)場(chǎng)核查組，為強(qiáng)化技術(shù)支撐，還應(yīng)邀請(qǐng)一名省獸藥監(jiān)察所專家參與現(xiàn)場(chǎng)核查工作。各地監(jiān)管人員和檢查員，要嚴(yán)格把關(guān)，在開(kāi)展批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查的同時(shí)，同步開(kāi)展獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，借批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查機(jī)會(huì)，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，嚴(yán)格督促企業(yè)整改落實(shí)。

3.4 獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)工作 要建立一個(gè)機(jī)制，將減量化行動(dòng)試點(diǎn)工作與項(xiàng)目實(shí)施相結(jié)合，一個(gè)是在項(xiàng)目申報(bào)的時(shí)候，同等條件下，試點(diǎn)養(yǎng)殖場(chǎng)優(yōu)先安排。另一個(gè)是在申請(qǐng)到省級(jí)項(xiàng)目實(shí)施的時(shí)候，同步開(kāi)展減量化行動(dòng)試點(diǎn)工作，工作開(kāi)展情況要作為項(xiàng)目考核的一個(gè)指標(biāo)。

3.5 獸藥質(zhì)量提升行動(dòng)和獸藥市場(chǎng)清潔行動(dòng) 這兩個(gè)行動(dòng)已經(jīng)開(kāi)展兩年，效果很好，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升，關(guān)停了一批無(wú)證經(jīng)營(yíng)獸藥的門店，獸藥市場(chǎng)得到凈化。各地要總結(jié)這兩個(gè)行動(dòng)取得的成效，對(duì)在市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和工作建議，及時(shí)告知四川省飼料獸藥處。

各地要積極謀劃2021年工作，除了按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和四川省統(tǒng)一部署，做好相關(guān)工作以外，要仔細(xì)研究，結(jié)合本地的實(shí)際情況，開(kāi)展1～2項(xiàng)特色工作。如2020年綿陽(yáng)市在藥物飼料添加劑退出工作中，制作宣傳掛圖，張貼到每一家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，同時(shí)還邀請(qǐng)電視臺(tái)對(duì)綿陽(yáng)明興農(nóng)業(yè)科技開(kāi)發(fā)有限公司開(kāi)展獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)的情況進(jìn)行報(bào)道，這些做法都值得各地學(xué)習(xí)。■