雅培i2000SR和安圖A2000 Plus檢測(cè)游離三碘甲狀腺原氨酸結(jié)果的對(duì)比分析

梁卡，藍(lán)吉慧，張紅雨，柯柳華，黃衛(wèi)信

(1.廣西壯族自治區(qū)柳州市中醫(yī)醫(yī)院，廣西 柳州 545001；2.廣西壯族自治區(qū)龍?zhí)夺t(yī)院，廣西 柳州 545005)

游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)是人體循環(huán)血中甲狀腺激素的生物活性部分，不受甲狀腺結(jié)合球蛋白含量的影響，與機(jī)體代謝狀態(tài)一致，可直接反映甲狀腺功能狀態(tài)[1]。FT3不僅在甲狀腺功能亢進(jìn)(以下簡(jiǎn)稱甲亢)、甲狀腺功能減退(以下簡(jiǎn)稱甲減)、亞急性甲狀腺炎等多種甲狀腺疾病的診斷上有重要的價(jià)值[2-3]，在甲狀腺疾病的病情評(píng)估、療效監(jiān)測(cè)等方面也有重要的臨床指導(dǎo)意義[4]。有研究表明[5-6]，血清FT3水平與一些內(nèi)分泌疾病(如糖尿病)、危重癥患者病情變化的監(jiān)測(cè)及判斷預(yù)后有一定關(guān)系，甚至還有研究發(fā)現(xiàn)[7]FT3水平是一些心腦血管事件發(fā)生的危險(xiǎn)因素。因此，對(duì)人體血清中FT3濃度的檢測(cè)有著重要的臨床應(yīng)用價(jià)值，其結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到臨床的診療。本科室應(yīng)用新購的安圖A2000 Plus化學(xué)發(fā)光分析儀，與原有的雅培i2000SR化學(xué)發(fā)光分析儀同時(shí)進(jìn)行FT3的測(cè)定。由于不同的儀器檢測(cè)系統(tǒng)、檢測(cè)的原理、試劑的方法學(xué)、校準(zhǔn)品來源、檢驗(yàn)參數(shù)等各方面都不相同，其測(cè)定的結(jié)果可能存在一定差異[8]。本文探討雅培i2000SR和安圖A2000 Plus化學(xué)發(fā)光分析儀檢測(cè)不同濃度FT3的結(jié)果是否存在差異，并分析其結(jié)果是否具有可比性。報(bào)告如下。

1 材料和方法

1.1 儀器及試劑

采用美國雅培i2000SR免疫化學(xué)發(fā)光分析儀和鄭州安圖A2000 Plus免疫化學(xué)發(fā)光分析儀。試劑盒均使用各自廠家提供的原裝配套試劑盒，并采用原裝校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器的操作均依據(jù)制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序進(jìn)行。

1.2 樣本收集

留取75 份樣本，所有樣本實(shí)驗(yàn)前均以3 000 r/s離心10 min后分離出血清(要求樣本外觀透亮，無乳糜和溶血現(xiàn)象)，樣本濃度范圍覆蓋整個(gè)檢測(cè)線性范圍，在儀器狀態(tài)良好及室內(nèi)質(zhì)控在控的情況下分別用美國雅培i2000SR和鄭州安圖A2000 Plus平行檢測(cè)每份樣本的FT3濃度，并記錄測(cè)定結(jié)果。

1.3 比對(duì)方法

平行檢測(cè)的75 份標(biāo)本首先進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，比較兩者之間是否存在差異。以雅培i2000SR檢測(cè)FT3的結(jié)果為X軸，以安圖A2000 Plus檢測(cè)FT3的結(jié)果為Y軸，做線性回歸方程并計(jì)算相關(guān)系數(shù)(r)，分析兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)FT3的相關(guān)性。并用Bland-Altman分析兩者之間差異的大小。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié) 果

2.1 雅培i2000SR和安圖A2000 Plus檢測(cè)FT3的結(jié)果比較

75 例樣本分別在雅培i2000SR和安圖A2000 Plus儀器上檢測(cè)，雅培i2000SR檢測(cè)結(jié)果為(4.73±2.96)pmol/L，安圖A2000 Plus檢測(cè)結(jié)果為(5.92±2.60)pmol/L，兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=15.926，P<0.05)。

2.2 相關(guān)性分析

以雅培i2000SR檢測(cè)FT3的結(jié)果為橫軸，以安圖A2000 Plus檢測(cè)FT3的結(jié)果為縱軸，做線性回歸方程并計(jì)算相關(guān)系數(shù)(r)。線性回歸方程為：y=0.860 4x+1.845 8，相關(guān)系數(shù)r=0.981 7，這兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)FT3的相關(guān)性良好(見圖1)。

圖1 雅培i2000SR和安圖A2000 Plus檢測(cè)FT3結(jié)果的相關(guān)性分析

2.3 Bland-Altman分析

以雅培i2000SR和安圖A2000 Plus檢測(cè)FT3的檢測(cè)結(jié)果的平均值為橫軸，以比率為縱軸做散點(diǎn)圖，散點(diǎn)圖中間實(shí)線代表兩者檢驗(yàn)結(jié)果的平均比值。上下兩條虛線代表±1.96倍的標(biāo)準(zhǔn)差。由Bland-Altman圖中可以看出安圖A2000 Plus檢測(cè)FT3的結(jié)果約為雅培i2000SR的1.34倍(見圖2)。

圖2 雅培i2000SR和安圖A2000 Plus檢測(cè)FT3的Bland-Altman分析

3 討 論

臨床醫(yī)生常常通過檢測(cè)甲狀腺激素水平的變化以評(píng)估甲狀腺疾病患者的病情與診療情況，而血清FT3是甲狀腺病變最靈敏的指標(biāo)之一，其含量不受甲狀腺結(jié)合球蛋白的影響，能更準(zhǔn)確地反映甲狀腺功能狀態(tài)，故FT3的檢測(cè)在甲狀腺疾病等方面有很重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。焦明遠(yuǎn)等[9]發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)T3的變化與一些心腦血管疾病、糖尿病等疾病的診療有關(guān)。在評(píng)估孕婦不同妊娠期甲狀腺功能變化方面也有重要意義。研究表明[10-11]，F(xiàn)T3有助于評(píng)估肝硬化患者肝功能狀況，對(duì)非小細(xì)胞肺癌的臨床分期和腫瘤轉(zhuǎn)移情況具有一定的臨床應(yīng)用價(jià)值。因此臨床對(duì)于FT3檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性具有很高的要求，不同檢測(cè)系統(tǒng)間結(jié)果的比對(duì)分析也就不容忽視。但是已有相關(guān)研究表明[12]，不同的檢測(cè)系統(tǒng)在對(duì)同一份樣本進(jìn)行相同項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)，常常存在一定的差異，這會(huì)給臨床診療帶來一定的困擾甚至?xí)斐烧`診，所以有必要對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的雅培i2000SR和安圖A2000 Plus這兩個(gè)不同的檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析。本試驗(yàn)通過對(duì)雅培i2000SR和安圖A2000 Plus這兩臺(tái)儀器測(cè)定FT3的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果顯示75 例樣本在兩臺(tái)儀器檢測(cè)的結(jié)果存在一定差異。雅培i2000SR的檢測(cè)結(jié)果為(4.73±2.96)pmol/L，而安圖A2000 Plus的檢測(cè)結(jié)果為(5.92±2.60)pmol/L，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩臺(tái)儀器檢測(cè)FT3的結(jié)果相關(guān)性良好，線性回歸方程為：y=0.860 4x+1.845 8，相關(guān)系數(shù)r=0.981 7(r>0.975)。安圖A2000 Plus檢測(cè)FT3的結(jié)果約為雅培i2000SR的1.34倍。原因可能是因?yàn)檫@兩臺(tái)儀器分別屬于不同公司的產(chǎn)品，屬于完全不同的檢測(cè)系統(tǒng)，其檢測(cè)的原理、方法學(xué)、檢驗(yàn)波長、試劑、校準(zhǔn)品、檢驗(yàn)程序等方面都存在差異，最終造成檢驗(yàn)結(jié)果的差異[13]。通過本次對(duì)比試驗(yàn)，筆者發(fā)現(xiàn)雖然每臺(tái)儀器在投入使用前都會(huì)做相應(yīng)的性能驗(yàn)證以保證其檢驗(yàn)結(jié)果具有較好的重復(fù)性和準(zhǔn)確性[14]，但是當(dāng)使用不同的儀器同時(shí)檢測(cè)相同項(xiàng)目時(shí)，其結(jié)果仍然可能會(huì)存在一定的差異。為了使檢驗(yàn)結(jié)果更準(zhǔn)確，能更好地為臨床服務(wù)，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室同時(shí)采用不同的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)相同項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，對(duì)其結(jié)果作出評(píng)估，使不同檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果具有可比性，以更好地指導(dǎo)臨床診療工作[15]。