ASTM F 3502—2021《普通口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

ASTM F 3502—2021《普通口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》（以下簡稱ASTM F 3502）在2021 年正式實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)主要是為應(yīng)對2019年開始的全球新冠肺炎而制定的。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了普通口罩最低的設(shè)計(jì)要求、性能要求和測試要求。重點(diǎn)內(nèi)容就是在保證能夠降低疾病的傳播率、減少佩戴者吸入的顆粒物的前提下，普通口罩必須足夠舒適，以便于個(gè)人愿意長期佩戴。

ASTM F 3502對普通口罩的部分性能要求有所下降，對口罩的舒適性和制作可重復(fù)利用口罩的性能測試作了詳細(xì)規(guī)定。為了很多希望公司口罩產(chǎn)品出口的客戶盡可能了解這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，減少或避免他們在標(biāo)識(shí)、使用說明等方面出錯(cuò)的可能性，特對這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)新的內(nèi)容和需要注意的方面進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

1 過濾效率及氣流阻力

標(biāo)準(zhǔn)要求普通口罩的過濾效率和氣流阻力應(yīng)滿足表1 要求。這里需要說明的是，表1 中的性能要求都是單獨(dú)分類的，普通口罩可具有4 個(gè)等級(jí)，分別為：兩個(gè)性能都為1 級(jí)；顆粒過濾效率為1 級(jí)，氣流阻力為2級(jí)；顆粒過濾效率為2級(jí)，氣流阻力為1級(jí)；兩個(gè)性能都為2級(jí)。這個(gè)分類需要重點(diǎn)注意，因?yàn)轭w粒過濾效率和氣流阻力的性能等級(jí)需要標(biāo)注在口罩的外包裝上，屬于標(biāo)識(shí)必須具有的一點(diǎn)。

表1 普通口罩過濾效率及氣流阻力要求

2 測試要求

普通口罩需要測試10 個(gè)樣品，且樣品需要在相對濕度為（85±5）%、溫度為（38±2.5）℃的環(huán)境下預(yù)處理至少24 h。而可重復(fù)使用的口罩需要測試20個(gè)樣品，10個(gè)經(jīng)溫濕度預(yù)處理，10個(gè)經(jīng)最大清洗或清潔周期預(yù)處理。

另外還需要注意，ASTM F 3502 對顆粒過濾效率與氣流阻力的測試要求跟我國的國家標(biāo)準(zhǔn)存在差異，雖然標(biāo)準(zhǔn)中有提到使用（85±4）L/min 的測試流量，但是它要求的重點(diǎn)不是使用（85±4）L/min 的測試流量，而是使用（10±0.5）cm/s 的面速度。這個(gè)觀點(diǎn)主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)原文中的一些條款的描述中：

A face velocity of（10±0.5）cm/s shall be used with the flow rate not exceeding 85 Lpm as specified in 8.1.3.5［應(yīng)使用（10±0.5）cm/s的面速度，流速不超過8.1.3.5中規(guī)定的85 L/min］（在8.1.2.3條款中）。

The specimens shall be tested at a flow rate of（85±4）Lpm.If the specimen lays flat in the filter holder, adjust the flow rate to achieve a face velocity of(10±0.5)cm/s(see Note19)［試樣應(yīng)在（85±4）Lpm 的流速下進(jìn)行試驗(yàn)。如果試樣平放在過濾器夾具上，則調(diào)整流速已達(dá)到（10±0.5）cm/s 的面速度，見注釋19］（在8.1.3.5條款中）。

The use of a specified face velocity affects the challenge flow rate.For example, with a filter that has an area of 100 cm2, the challenge flow rate would be approximately 60 Lpm to achieve the face velocity of 10 cm/s.（注19-使用規(guī)定的面速度會(huì)影響測試流量，如當(dāng)測試面積為100 cm2時(shí)，需要將測試流量調(diào)整為60 L/min 才能達(dá)到10 cm/s 的的面速度）（在注19中）。

由上述三點(diǎn)描述可知，該標(biāo)準(zhǔn)要求在測試顆粒過濾效率和氣流阻力時(shí)，面速度需要達(dá)到（10±0.5）cm/s。因此，測試時(shí)需要根據(jù)測試面積調(diào)換不同的測試流量，且測試流量不得大于85 L/min，而不是固定使用85L/min的測試流量進(jìn)行測試。

3 標(biāo)識(shí)要求（以下帶·內(nèi)容需要用英文標(biāo)示）

ASTM F 3502 標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)識(shí)內(nèi)容需要體現(xiàn)出三部分。每個(gè)口罩需要獨(dú)立包裝，且包裝需要貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽需牢固清晰，且標(biāo)簽至少包含能清晰辨認(rèn)制造商的信息（如商標(biāo)、制造商名稱、地址等）、口罩的模型或樣式（此處的模型或樣式需要跟實(shí)際產(chǎn)品大概一致）、“符合ASTM F 3502”的聲明。普通口罩上需要印刷制造商、制造年份、批號(hào)以及尺寸內(nèi)容。最小銷售包裝/外包裝需要有以下內(nèi)容：

●聲明：“MEETS ASTM F3502, SPECIFICATION FOR BARRIER FACE COVERINGS.THIS PRODUCT IS PRIMARILY INTENDED AS A MEANS OF SOURCE CONTROL FOR MINIMIZING THE PROJECTION OF EXPELLED MATERIALS FROM THE WEARER’S NOSE AND MOUTH.WARNING: THIS BARRIER FACE COVERING IS NOT AMEDICAL FACE MASK AS DEFINED INASTM F2100, IS NOT INTENDED FOR USE IN MEDICAL PROCEDURES,AND IS NOT A RESPIRATOR.”

●顆粒過濾效率和氣流阻力方面的性能類別。

●制造商名稱、地址、商標(biāo)、制造國。

●普通口罩模型或樣式。

●主要制造材料。

●制造月份和年份。批號(hào)、有效期（如適用）。

●尺寸，如適用。

●產(chǎn)品是否一次性使用或清洗后可重復(fù)使用的指示。

4 使用說明書（以下帶·內(nèi)容需要用英文標(biāo)示）

使用說明書應(yīng)隨包裝一起提供一套使用說明書，且需要有以下內(nèi)容：

●制造商信息、產(chǎn)品信息和其他合規(guī)的信息，以及標(biāo)識(shí)要求中第三部分要求的聲明。

●如何選擇正確尺寸和調(diào)整佩戴（如適用）的信息。

●如適用，應(yīng)提供制造商如何規(guī)定口罩單個(gè)尺寸的信息。

●佩戴以及摘除的步驟。如果產(chǎn)品可以多個(gè)方向佩戴，則佩戴步驟需要正確引導(dǎo)佩戴者確定正確的佩戴方向以及過濾器應(yīng)放置的位置。

●如果產(chǎn)品可以重復(fù)使用，則應(yīng)該說明檢查、使用和護(hù)理的方法，包括清洗或清潔和使用壽命（清洗或清潔循環(huán)的最大次數(shù)），或關(guān)于何時(shí)應(yīng)丟棄普通口罩的具體細(xì)節(jié)。

●任何其他注意事項(xiàng)和限制（標(biāo)準(zhǔn)有相應(yīng)例子）。

●儲(chǔ)存條件和保質(zhì)期。

●如何判斷普通口罩何時(shí)達(dá)到其使用壽命（即何時(shí)應(yīng)更換普通口罩）。

●標(biāo)識(shí)與使用說明書的內(nèi)容僅供ASTM F 3502普通口罩（即沒有其他特殊性能的口罩）使用，若口罩具備其他特殊性能需要按照標(biāo)準(zhǔn)分類詳細(xì)說明。

5 設(shè)計(jì)要求

設(shè)計(jì)要求包括一般結(jié)構(gòu)、固定系統(tǒng)、尺寸及泄漏評(píng)估等4 部分。設(shè)計(jì)要求主要是給口罩生產(chǎn)的廠家提供普通口罩的設(shè)計(jì)思路，大致內(nèi)容包括：口罩原材料的要求、口罩舒適性的要求、口罩帶設(shè)計(jì)要求、尺寸的設(shè)計(jì)思路以及其他不需要一定具備的特殊性能的設(shè)計(jì)要求。生產(chǎn)廠家需要根據(jù)自己的研發(fā)需求參照此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)生產(chǎn)。因此，廠家需要根據(jù)實(shí)際情況來閱讀此標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)要求。（來源：中紡聯(lián)檢）