基于NVIVO 12.0及政策文本的國(guó)家藥品抽檢發(fā)展歷程分析

王瑞麗，朱嘉亮，黃志祿△

（1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016；2.中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 102629）

藥品抽查檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱藥品抽檢）是指國(guó)務(wù)院、省級(jí)、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品開展的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，是監(jiān)管上市后藥品的技術(shù)手段之一，為打擊假劣藥品、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、了解上市后藥品的質(zhì)量狀況、保護(hù)公眾用藥安全有效提供技術(shù)支撐。1984年發(fā)布的《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)，必要時(shí)可按照規(guī)定抽取樣品。第一次明確了藥品抽檢工作的合法性。2019年新修訂的《藥品管理法》規(guī)定藥品抽檢實(shí)行有償抽取樣品，2020年國(guó)家藥品抽檢實(shí)施方案中實(shí)施了非現(xiàn)場(chǎng)結(jié)算購(gòu)買樣品、抽檢結(jié)果以電子報(bào)告書方式傳遞等新措施，標(biāo)志著我國(guó)藥品抽檢新模式的開始?！端幤饭芾矸ā纷鳛槲覈?guó)藥品監(jiān)管體系中的特別立法，奠定了抽檢工作的法律地位。本研究中運(yùn)用NVIVO12.0軟件，對(duì)1984年至2019年公開發(fā)布的32份政策文本進(jìn)行裂解編碼，形成以政策發(fā)文單位、政策目標(biāo)、抽檢工作重點(diǎn)為一級(jí)節(jié)點(diǎn)的分析框架，將子節(jié)點(diǎn)與“發(fā)文時(shí)間”進(jìn)行矩陣編碼，分析不同政策發(fā)文單位、政策目標(biāo)、抽檢工作重點(diǎn)等方面的特點(diǎn)，并結(jié)合現(xiàn)行抽檢模式提出對(duì)策和建議?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 文獻(xiàn)綜述和理論基礎(chǔ)

1.1 文獻(xiàn)綜述

我國(guó)學(xué)者對(duì)藥品抽檢的研究可分為抽檢數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)類、抽檢數(shù)據(jù)挖掘類、抽檢現(xiàn)狀及模式探索類和國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)借鑒類。包括建議我國(guó)從規(guī)劃設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)清洗和挖掘等方面建立國(guó)家藥品抽檢數(shù)據(jù)共享平臺(tái)[1-4]；運(yùn)用灰色理論、關(guān)聯(lián)規(guī)則、因子分析等方法挖掘抽檢數(shù)據(jù)，探索數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量間的關(guān)聯(lián)[5-9]；通過分析我國(guó)藥品基本藥物抽檢現(xiàn)狀，總結(jié)我國(guó)藥品抽檢發(fā)展模式[10-16]；借鑒風(fēng)險(xiǎn)溝通理念等國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)[17-19]。梳理藥品抽檢政策發(fā)展歷程，可為今后抽檢模式提出思路和方法，更好地規(guī)劃和把握未來政策的發(fā)展趨勢(shì)。

1.2 理論基礎(chǔ)

2019年頒布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》規(guī)定：藥品抽檢根據(jù)監(jiān)管目的可分為監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。

根據(jù)組織實(shí)施主體，可分為國(guó)家藥品抽檢和地方藥品抽檢。國(guó)家藥品抽檢以評(píng)價(jià)抽檢為主，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展的抽查檢驗(yàn)，組織方式為“分散抽樣、集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”，即在全國(guó)分散抽樣，同一品種樣品交由一個(gè)藥檢機(jī)構(gòu)開展法定檢驗(yàn)，并開展探索性研究，完成質(zhì)量分析報(bào)告。地方藥品抽檢以有針對(duì)性的監(jiān)督抽驗(yàn)為主，是指由地方藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的藥品質(zhì)量開展的抽查檢驗(yàn)，以發(fā)現(xiàn)假劣藥品為主要目標(biāo)。

2 方法與結(jié)果

2.1 資料來源

遵循“公開性、權(quán)威性、完整性”等原則，在百度檢索以“藥品抽查檢驗(yàn)”“藥品抽驗(yàn)”“藥品抽檢”等為詞條公開發(fā)表文獻(xiàn)里提到的政策文件，共選取1984年至2019年來自中國(guó)政府網(wǎng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、各地藥品監(jiān)督管理部門等官方網(wǎng)站的政策文本62份，剔除不相關(guān)與不完整政策文件，得到32份政策文件。為保證樣本內(nèi)容分析的科學(xué)性與合理性，由相關(guān)領(lǐng)域的專家進(jìn)行論證與確認(rèn)。

2.2 研究工具

運(yùn)用NVIVO 12.0質(zhì)性分析軟件進(jìn)行政策文本的分析，遵循開放編碼、軸心式編碼和選擇式編碼三級(jí)編碼步驟。首先，利用NVIVO 12.0軟件導(dǎo)入相關(guān)文本資料，對(duì)其仔細(xì)閱讀并進(jìn)行標(biāo)注和初步編碼，形成自由節(jié)點(diǎn)；其次，通過對(duì)各自由節(jié)點(diǎn)的進(jìn)一步組織，建立類屬關(guān)系，編碼成結(jié)構(gòu)性的樹狀節(jié)點(diǎn)，表達(dá)質(zhì)性研究概念間的相互關(guān)系；最后，反復(fù)進(jìn)行親子節(jié)點(diǎn)關(guān)系的疏理，編碼完成后建立關(guān)系模型，運(yùn)用可視化手段呈現(xiàn)文本的變化情況。因此，通過對(duì)32份政策文本進(jìn)行逐級(jí)裂解成分析單元，對(duì)相似的單元匯總后構(gòu)建出藥品抽檢政策發(fā)展歷程分析框架，最終形成3個(gè)一級(jí)節(jié)點(diǎn)、20個(gè)二級(jí)節(jié)點(diǎn)、29個(gè)三級(jí)節(jié)點(diǎn)的分析框架。詳見圖1。

2.3 結(jié)果

2.3.1 政策發(fā)文單位變化

圖1 藥品抽檢模式發(fā)展歷程框架Fig.1 Developmentprocess framework ofdrug sampling and testing mode

將政策文本導(dǎo)入到NVIVO軟件，在節(jié)點(diǎn)創(chuàng)建“發(fā)文單位”節(jié)點(diǎn)，閱讀文本后在“發(fā)文單位”下創(chuàng)建子節(jié)點(diǎn)“全國(guó)人大”“國(guó)務(wù)院”“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”等，分別將政策文本拖拽至相應(yīng)節(jié)點(diǎn)下。將“發(fā)文單位”“發(fā)文時(shí)間”進(jìn)行矩陣分析（見圖2）?？梢姡?984年至2000年，藥品抽檢政策發(fā)文單位較分散，國(guó)務(wù)院、衛(wèi)生部、財(cái)政部、藥監(jiān)局（因國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱為藥監(jiān)局）是主要的發(fā)文單位，國(guó)家計(jì)委（因國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)簡(jiǎn)稱為國(guó)家計(jì)委）、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委（因國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)簡(jiǎn)稱為國(guó)家經(jīng)貿(mào)委）等都參與政策發(fā)布，這與當(dāng)時(shí)藥品監(jiān)管職能的劃分有關(guān)；1998年以前，藥品監(jiān)管工作主要由衛(wèi)生部藥政管理局和國(guó)家經(jīng)貿(mào)委的國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)；1998年，衛(wèi)生部藥政管理局與國(guó)家醫(yī)藥管理局等部門合并成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；2001年后，藥品抽檢政策則主要由全國(guó)人大、國(guó)務(wù)院、藥監(jiān)局發(fā)布，其中，國(guó)務(wù)院發(fā)布的主要有醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家藥品安全規(guī)劃系列政策，國(guó)家藥監(jiān)局則具體規(guī)范藥品抽檢工作，如《抽樣原則與程序》《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等，全國(guó)人大主要頒布《藥品管理法》，形成了全國(guó)人大制定法律，國(guó)務(wù)院總體規(guī)劃，國(guó)家藥監(jiān)局具體規(guī)定的模式。

圖2 1984年至2019年不同單位發(fā)文數(shù)量Fig.2 Documents issued by different agencies from 1984 to 2019

2.3.2 政策目標(biāo)變化

將政策中工作目標(biāo)的內(nèi)容進(jìn)行裂解編碼，形成4個(gè)二級(jí)節(jié)點(diǎn)、10個(gè)三級(jí)節(jié)點(diǎn)的分析框架，詳見圖3。對(duì)二級(jí)節(jié)點(diǎn)與“發(fā)文時(shí)間”進(jìn)行矩陣分析（見圖4），可見不同時(shí)期，藥品抽檢相關(guān)政策的目標(biāo)也有所不同。1984年至2000年，政策目標(biāo)主要是推進(jìn)城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的順利進(jìn)行，為了解決群眾“看病難、住院難、就醫(yī)需求遠(yuǎn)大于醫(yī)療服務(wù)供給”的問題[20]；2001年至2007年，主要是規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作，加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理；2008年至2018年，主要推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、規(guī)范國(guó)家藥品計(jì)劃抽檢管理工作、加強(qiáng)基本藥物管理等；2019年至今，主要是規(guī)范藥品質(zhì)量抽檢工作和上市后藥品的監(jiān)督管理。

圖3 政策文件目標(biāo)編碼結(jié)構(gòu)Fig.3 Target coding structure of policy documents

圖4 1984年至2019年藥品抽檢政策目標(biāo)變化Fig.4 Policy objectives of drug sampling and testing from 1984 to 2019

2.3.3 抽檢工作重點(diǎn)變化結(jié)果

將政策中涉及到的藥品抽檢工作內(nèi)容進(jìn)行裂解編碼，形成6個(gè)二級(jí)節(jié)點(diǎn)、19個(gè)三級(jí)節(jié)點(diǎn)的分析框架（見圖5），將二級(jí)節(jié)點(diǎn)與“發(fā)文時(shí)間”進(jìn)行矩陣分析（見圖6）。可見，藥品抽檢工作的發(fā)展歷程可分為以下4個(gè)階段。

圖5 藥品抽檢工作重點(diǎn)編碼結(jié)構(gòu)Fig.5 Key coding structure of drug sampling and testing

圖6 1984年至2019年藥品抽檢工作重點(diǎn)變化Fig.6 Key changes ofdrug sampling and testing from 1984 to2019

1）探索階段（1984年至2000年）

確立藥品抽檢收費(fèi)制度：1990年以前，藥品抽檢不收檢驗(yàn)費(fèi)，因此藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨著抽檢藥品越多、經(jīng)費(fèi)越困難的困境。為擴(kuò)大藥品抽檢的覆蓋面，1990年衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)有關(guān)問題的通知》規(guī)定，藥品抽檢需由受檢單位繳納檢驗(yàn)費(fèi)。

加強(qiáng)重點(diǎn)品種抽檢：1990年，衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)有關(guān)問題的通知》規(guī)定，在進(jìn)行藥品質(zhì)量抽驗(yàn)時(shí)要加強(qiáng)對(duì)貴細(xì)中藥材、新藥、新產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)品的考核，新建、擴(kuò)建、改建廠房（車間）生產(chǎn)的藥品，質(zhì)量不穩(wěn)定藥品，醫(yī)療單位制劑室配制的大輸液、中藥注射液、注射用水，藥品經(jīng)營(yíng)單位庫(kù)存5年無效期藥品要進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督檢驗(yàn)；2000年，藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的實(shí)施意見》規(guī)定，藥品抽驗(yàn)工作要重點(diǎn)抽驗(yàn)農(nóng)村用藥、醫(yī)療單位、流通混亂區(qū)域的藥品及中藥材和中藥飲片。

完善藥品質(zhì)量公告制度：1986年，衛(wèi)生部開始實(shí)行藥品質(zhì)量公報(bào)制度。1988年，藥品生物制品檢定所制定改革方案中明確國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)每年發(fā)布4期，內(nèi)容為國(guó)家級(jí)抽驗(yàn)結(jié)果和從省、自治區(qū)、直轄市公報(bào)中選取的部分品種抽驗(yàn)結(jié)果；省級(jí)藥品質(zhì)量公報(bào)每年發(fā)布2～4期[21]。2000年，藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的實(shí)施意見》對(duì)公報(bào)的內(nèi)容加以規(guī)范，提高了公報(bào)的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

2）發(fā)展階段（2001年至2007年）

取消藥品檢驗(yàn)收費(fèi)機(jī)制：由于收取檢驗(yàn)費(fèi)使得藥品企業(yè)產(chǎn)生規(guī)避抽檢的行為，藥品抽檢工作難以開展。2001年修訂的《藥品管理法》規(guī)定，抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。

加強(qiáng)重點(diǎn)品種抽檢：2001年至2006年，藥監(jiān)局發(fā)布了3版《藥品質(zhì)量抽查管理規(guī)定》，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)重點(diǎn)品種抽檢，尤其是對(duì)農(nóng)村地區(qū)基層藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位或個(gè)人的監(jiān)督檢查工作。

完善藥品質(zhì)量公告制度：2001年修訂的《藥品管理法》中規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果，明確了藥品質(zhì)量公告發(fā)布的法定性；2002年，《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)公告內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。

加快藥品抽檢信息化建設(shè)：2007年，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知》規(guī)定，實(shí)施“3511”工程，建立和完善覆蓋國(guó)家、省、市（地）三級(jí)藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，建立藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)。

3）創(chuàng)新階段（2008年至2018年）

加強(qiáng)重點(diǎn)品種抽檢：自2009年實(shí)行國(guó)家基本藥物制度起，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定的通知》等政策，規(guī)定通過在國(guó)家藥品抽檢計(jì)劃中加大基本藥物的比例和省級(jí)藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物抽檢等方式，實(shí)現(xiàn)對(duì)基本藥物的全覆蓋抽檢。

完善藥品質(zhì)量公告制度：2016年，中國(guó)食品藥品檢定研究院首次發(fā)布的《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)》，詳細(xì)介紹了國(guó)家藥品抽檢的總體情況，創(chuàng)新了藥品抽檢結(jié)果公布的方式；2017年，藥監(jiān)局《關(guān)于規(guī)范藥品抽檢核查處置和信息發(fā)布工作的通知》規(guī)范了抽檢結(jié)果公開模式[22]。

確立探索性研究機(jī)制：2008年，國(guó)家藥品抽檢組織方式由“各自抽樣，分散檢驗(yàn)”調(diào)整為“分散抽樣，集中檢驗(yàn)、探索研究、綜合評(píng)價(jià)”[23]；2009年，藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》明確了探索性研究的定義，從制度上確立了探索性研究機(jī)制[24]。

推進(jìn)藥品抽檢信息平臺(tái)建設(shè)：2008年上線的國(guó)家藥品抽驗(yàn)管理信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品全生命周期（抽樣、檢驗(yàn)、核查、質(zhì)量分析等）的信息化管理；2015年建成國(guó)家藥品抽檢數(shù)據(jù)平臺(tái)，其可向檢驗(yàn)人員和管理人員共享歷年的藥品抽檢數(shù)據(jù)和藥品質(zhì)量分析信息。

4）抽檢新紀(jì)元階段（2019年及以后）

確立藥品有償購(gòu)樣機(jī)制：2019年新修訂的《藥品管理法》明確實(shí)行藥品有償購(gòu)樣機(jī)制，規(guī)定抽檢應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，不得收取任何費(fèi)用，抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。

加強(qiáng)重點(diǎn)品種抽檢：2020年起加強(qiáng)對(duì)國(guó)家集中采購(gòu)中標(biāo)藥品的抽檢，藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》規(guī)定：各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要對(duì)行政區(qū)域內(nèi)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種及中標(biāo)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。

完善藥品質(zhì)量公告制度：2019年新修訂的《藥品管理法》同時(shí)規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，國(guó)家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息等由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。

3 討論

由圖2可見，我國(guó)對(duì)藥品抽檢的監(jiān)管形成了全國(guó)人大制定法律、國(guó)務(wù)院總體規(guī)劃、國(guó)家藥監(jiān)局具體規(guī)定的模式。由圖4可見，藥品抽檢不僅是查處市場(chǎng)上假劣藥品的技術(shù)支撐，還應(yīng)發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)防控作用，挖掘潛在的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品質(zhì)量安全水平，保障公眾的健康水平。由圖6可見，抽檢收費(fèi)機(jī)制由藥品抽取檢驗(yàn)費(fèi)到不收檢驗(yàn)費(fèi)再到有償抽樣，抽檢重點(diǎn)由農(nóng)村基層重點(diǎn)抽樣到基本藥物全覆蓋抽檢再到集中采購(gòu)中標(biāo)品種全覆蓋抽檢，藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容不斷規(guī)范，發(fā)布渠道和模式不斷多樣化，監(jiān)管信息化水平不斷提升。

建議我國(guó)還應(yīng)建立以下長(zhǎng)效機(jī)制，以提升藥品監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。

加強(qiáng)藥品檢查、檢驗(yàn)、查處的聯(lián)動(dòng)機(jī)制：以問題為導(dǎo)向，將既往抽檢不符合規(guī)定的、質(zhì)量體系存在問題的、探索性分析發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)和流通鏈條作為藥品檢查重點(diǎn)，將日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的品種作為抽檢重點(diǎn)，將藥品抽檢過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題、探索性研究的結(jié)論作為查處依據(jù)，聯(lián)動(dòng)行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督，提高藥品監(jiān)管的權(quán)威性。

完善藥品質(zhì)量公告制度：藥品抽檢結(jié)果發(fā)布途徑和模式越來越多樣化，但大量抽檢數(shù)據(jù)存在信息孤島的現(xiàn)象，未能被充分使用和挖掘。建議統(tǒng)一藥品抽檢結(jié)果發(fā)布渠道，在同一個(gè)平臺(tái)上對(duì)不同渠道的抽檢信息進(jìn)行匯總；整合國(guó)家和地方藥品質(zhì)量公告，統(tǒng)一公告內(nèi)容格式，便于學(xué)者對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析；完善藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容，可借鑒風(fēng)險(xiǎn)管理的理念[24]在公告中補(bǔ)充藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提示藥品質(zhì)量是否存在地域性、季節(jié)性等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，更好地發(fā)揮藥品質(zhì)量公告的預(yù)警效能。

科學(xué)、有效地執(zhí)行藥品購(gòu)樣政策：在選擇抽樣單位時(shí)由于時(shí)間和地理位置的限制，抽樣人員可能為追求方便而選擇同一批發(fā)企業(yè)的多個(gè)品種或距離近的企業(yè)進(jìn)行抽樣，減少在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高的農(nóng)村基層地區(qū)的企業(yè)抽取藥品，導(dǎo)致達(dá)不到抽檢規(guī)定的覆蓋面；在樣品抽取過程中，由于抽樣人員抽錯(cuò)樣品或樣品丟失時(shí)，抽樣單位需要支付樣品費(fèi)用，導(dǎo)致抽樣人員對(duì)某些不確定的情況采取不抽取以躲避懲罰，達(dá)不到抽檢計(jì)劃數(shù)量。建議加大對(duì)抽樣人員的培訓(xùn)及業(yè)務(wù)考核，嚴(yán)格按規(guī)定和計(jì)劃進(jìn)行抽樣，確保抽取的樣品覆蓋面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

合理規(guī)劃抽檢覆蓋面：我國(guó)現(xiàn)階段要求對(duì)仿制藥一致性品種和中選品種全覆蓋抽檢，但全覆蓋抽檢會(huì)導(dǎo)致部分藥品抽檢占比過大，間接縮小了抽檢的覆蓋面，使得抽檢效能降低，建議以問題為導(dǎo)向，合理規(guī)劃藥品抽檢品種，遵循“雙隨機(jī)，一公開”的監(jiān)管模式，在重點(diǎn)監(jiān)管品種中隨機(jī)抽取檢查對(duì)象，隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，可能會(huì)比每年1次的全覆蓋抽檢更有威懾力[10]。