超說明書用藥之我見

張征

我們知道，藥品必須按藥品使用說明書使用。但在有些時(shí)候，醫(yī)生的用藥并不局限在藥品使用說明書。盡管這種決策有一定的合理性，但由此也引發(fā)了藥品安全性、有效性、醫(yī)療責(zé)任和倫理學(xué)等一系列問題。下面就這個(gè)問題談?wù)勎业目捶ā?/p>

藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是醫(yī)師、藥師、護(hù)師和患者治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性，指導(dǎo)合理、安全用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的主要媒介。這就意味著，一旦發(fā)生超說明書用藥的不良事件，哪怕找出再多、再新的文獻(xiàn)依據(jù)（哪怕出自權(quán)威專業(yè)期刊），也只能作為參考，而不具有任何法律效力。

對(duì)于藥物生產(chǎn)企業(yè)，如果想要擴(kuò)大藥物適應(yīng)證、修改藥物說明書，這是一件非常嚴(yán)肅的事情，幾乎和新藥審批程序一樣繁瑣。

對(duì)于醫(yī)生，除非沒有其他受到公認(rèn)、且更好的治療手段，一般也不會(huì)愿意實(shí)施超說明書用藥這種可能對(duì)自身職業(yè)生涯造成嚴(yán)重威脅的醫(yī)療行為。

讓印刷著密密麻麻小號(hào)字體的一張薄紙擁有如此強(qiáng)大的約束力，這既是對(duì)醫(yī)生的保護(hù)，更是對(duì)患者的保護(hù)。

但臨床實(shí)踐畢竟比一紙文書復(fù)雜得多，醫(yī)生難免會(huì)遭遇各種挑戰(zhàn)和考驗(yàn)，這時(shí)，是否選擇超說明書用藥，要基于以下考慮：

1.有足夠充分的專業(yè)自信。做出超說明書用藥的選擇，不能是出自某個(gè)專家的面授機(jī)宜，不能是來自對(duì)某篇高SCI分值論文的驚鴻一瞥，更不能依據(jù)自以為是的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。

2.必須是與患者共同做出的選擇。醫(yī)生有必要非常清晰、全面地向患者交代背景信息，解釋為什么要超說明書用藥、用藥過程中有哪些風(fēng)險(xiǎn)，必須要得到患者表示接受并愿意承擔(dān)這些風(fēng)險(xiǎn)的承諾。

這樣說比較空泛，下面舉個(gè)實(shí)際例子。

作為內(nèi)分泌?？漆t(yī)生，我經(jīng)常會(huì)接診從產(chǎn)科醫(yī)生那邊轉(zhuǎn)診過來的妊娠糖尿病患者。如果病情需要藥物干預(yù)，按照目前國內(nèi)的相關(guān)治療指南，胰島素是唯一的用藥選擇。但實(shí)際上，在美國、歐洲甚至亞洲其他國家，可選擇項(xiàng)很多，比如二甲雙胍。已經(jīng)有充分的理論研究和用藥經(jīng)驗(yàn)證實(shí)，它療效明確，對(duì)胎兒也比較安全。而對(duì)胰島素、二甲雙胍這兩種藥物進(jìn)行比較權(quán)衡，我的專業(yè)知識(shí)也告訴自己：對(duì)于很多妊娠糖尿病患者，二甲雙胍會(huì)更加適合。但問題是，在中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審批的二甲雙胍的藥物說明書里，清清楚楚地保留著這樣一句話：“二甲雙胍禁用于妊娠期和哺乳期婦女”。

專業(yè)上的選擇并不困難，對(duì)藥物有效性和安全性的認(rèn)知不是出自某個(gè)專家、某篇論文，而是大量真實(shí)的國內(nèi)外用藥經(jīng)驗(yàn)。有了“足夠充分的專業(yè)自信”，接下來要考量的就是醫(yī)患關(guān)系。嚴(yán)格按照藥品說明書用藥，拒絕選擇“更優(yōu)解”，直接放棄溝通和建議，是最省事、也更安全、但也許并非最佳的選擇。在構(gòu)筑“信任”這一點(diǎn)上，很多醫(yī)生做得并不夠好，很多患者也是。但總會(huì)有少數(shù)人能夠通過機(jī)緣或坦誠的溝通和交流，最終獲得彼此的信任，并得益于此。