基層醫(yī)院藥品不良反應(yīng)漏報(bào)情況調(diào)查與原因分析

吳飛華，余輝，王葉遵

藥品不良反應(yīng)(ADR)是指檢測(cè)合格的藥品在用法用量均正常的情況下發(fā)生和用藥目的無關(guān)或者意外事件的一系列不良反應(yīng)，屬于藥品本身固有的屬性[1-2]。據(jù)報(bào)道，在住院患者中ADR發(fā)生率占10%～15%，我國(guó)每年有500～1 000萬住院患者出現(xiàn)ADR情況，有19萬左右患者因此而死亡[3]。隨著臨床新藥種類的不斷增多，ADR發(fā)生率也隨之呈現(xiàn)出逐年升高趨勢(shì)，但上報(bào)率卻一直不高，特別是嚴(yán)重ADR的上報(bào)率偏低?，F(xiàn)階段國(guó)內(nèi)外多通過自愿報(bào)告的形式對(duì)ADR進(jìn)行收集與監(jiān)測(cè)，以便于在藥品上市及患者用藥上提供相關(guān)信息[4]。而臨床藥師有責(zé)任及義務(wù)為患者提供藥物的治療信息和方案，與其他醫(yī)護(hù)人員相比較，其對(duì)藥物治療及ADR知識(shí)的了解更為專業(yè)，因此，在ADR上報(bào)監(jiān)管工作中臨床藥師的地位十分關(guān)鍵[5]。本文對(duì)醫(yī)院ADR漏報(bào)情況進(jìn)行調(diào)查，分析其發(fā)生的原因，并提出相關(guān)解決建議，以期為改善醫(yī)院ADR漏報(bào)情況提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 調(diào)取醫(yī)院2019年1-12月上報(bào)的ADR漏報(bào)情況，對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，隨機(jī)抽取同期醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)及病案室收集的病例2 000例(剔除其中已經(jīng)上報(bào)的ADR病例)，重點(diǎn)觀察ADR的表現(xiàn)和分析不良反應(yīng)發(fā)生的原因。

1.2 方法 通過醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)及病案室對(duì)出院患者病歷和醫(yī)囑進(jìn)行逐個(gè)查看，重點(diǎn)分析靜脈用鈣劑、抗組胺藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、胃腸道系統(tǒng)藥、降酶保肝藥等患者的臨床診斷及用藥的相符性，若發(fā)現(xiàn)臨床診斷和用藥不符，則認(rèn)真核對(duì)病程記錄。同時(shí)，隨機(jī)選擇ADR漏報(bào)涉及的臨床科室工作人員共150人進(jìn)行訪問，開展問卷調(diào)查。在與臨床科室工作人員交流過程中，無任何暗示或引導(dǎo)性語言、行為。

1.3 觀察指標(biāo) 統(tǒng)計(jì)分析以下指標(biāo)：(1)各科室ADR的發(fā)生、上報(bào)和漏報(bào)情況，統(tǒng)計(jì)內(nèi)一科B區(qū)、內(nèi)三科、內(nèi)二科、骨科、內(nèi)四科、外科、婦產(chǎn)科、內(nèi)一科A區(qū)、兒科、五官科的ADR發(fā)生、上報(bào)及漏報(bào)情況，并統(tǒng)計(jì)合計(jì)結(jié)果。(2)漏報(bào)ADR病程的記錄情況和統(tǒng)計(jì)結(jié)果：a.統(tǒng)計(jì)明確發(fā)生ADR且有可疑藥品數(shù)據(jù)，藥品類別分別為抗感染類藥品，營(yíng)養(yǎng)與調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)、酸堿平衡藥品，消化系統(tǒng)類藥品，其他等，統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目為藥品名稱，涉及病例、占比；b.統(tǒng)計(jì)考慮為ADR但尚未明確可疑藥品的身體損害部位病例統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，身體損害部位包括全身、皮膚及附屬器、胃腸系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)、注射部位、其他及合計(jì)，統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目為臨床表現(xiàn)，涉及病例、占比。(3)工作人員訪問結(jié)果，按照以下問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)，入組前12個(gè)月參加ADR培訓(xùn)情況(0～3次)、是否了解ADR上報(bào)流程及途徑(非常了解、一般了解、不了解)，填寫ADR表的工作態(tài)度(絕對(duì)不寫、不主動(dòng)些、主動(dòng)不詳細(xì)寫、主動(dòng)詳細(xì)寫)、對(duì)ADR的了解途徑(院內(nèi)培訓(xùn)、報(bào)紙、專業(yè)期刊、說明書、其他、不關(guān)注)、認(rèn)為ADR信息收集人員(醫(yī)師、護(hù)士、藥師、專職人員)、采取對(duì)癥措施應(yīng)對(duì)疑似ADR患者后的行為(填寫ADR表格、輕微ADR填寫表格、新的或嚴(yán)重ADR填寫表格、聯(lián)系監(jiān)測(cè)員且不填報(bào)表、不做任何處理)、認(rèn)為ADR繁瑣項(xiàng)(報(bào)表編碼、患者一般資料、ADR描述、藥品信息、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、其他)、上報(bào)ADR難處(擔(dān)憂責(zé)任問題歸屬、信息無法收集完全、無專職人員、認(rèn)為主觀因素過多、醫(yī)院不重視或無規(guī)范流程或無獎(jiǎng)懲措施)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 把記錄當(dāng)中和用藥有關(guān)聯(lián)的不良反應(yīng)病例視為漏報(bào)病例加以評(píng)估，把ADR內(nèi)容錄入Excel表格當(dāng)中并建立調(diào)查數(shù)據(jù)庫，通過SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

2 結(jié) 果

2.1 各科室ADR的發(fā)生、上報(bào)和漏報(bào)情況 在抽查的2 000份病歷中，2019年1-12月該院共向ADR監(jiān)測(cè)中心上報(bào)了51例ADR病例，漏報(bào)ADR病例166例。查看同期電子病歷系統(tǒng)及病案室的10個(gè)科室2 000例病例數(shù)據(jù)；各科室ADR具體的發(fā)生、上報(bào)和漏報(bào)情況見表1。

表1 各科室ADR的發(fā)生、上報(bào)和漏報(bào)情況調(diào)查

2.2 漏報(bào)ADR病程的記錄情況和統(tǒng)計(jì)結(jié)果 在漏報(bào)的166例病例中，病程記錄明確發(fā)生ADR且有明確可疑藥品者87例，藥品名稱和分類結(jié)果如表2所示；病程記錄患者用藥后出現(xiàn)不適癥，考慮為ADR，但無法明確可疑藥品者79例，患者的臨床表現(xiàn)及身體損害部位見表3。

表2 明確發(fā)生ADR且有可疑藥品病例統(tǒng)計(jì)

2.3 臨床科室工作人員訪問結(jié)果 同臨床科室工作人員開展訪問，可知，共≥60%參與最近12個(gè)月院內(nèi)ADR培訓(xùn)，對(duì)上報(bào)

表3 考慮為ADR但尚未明確可疑藥品的身體損害部位病例統(tǒng)計(jì)

ADR流程及途徑一般了解者占比52.67%，52.67%、28.00%主動(dòng)不詳細(xì)、主動(dòng)詳細(xì)填寫上報(bào)表格，52.00%通過院內(nèi)培訓(xùn)了解ADR，80.67%通過說明書了解ADR，認(rèn)為院內(nèi)應(yīng)由專職人員收集ADR信息者48.00%，采取對(duì)癥措施后65.33%對(duì)疑似ADR患者填寫上報(bào)表格，50%左右者認(rèn)為藥品信息或關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)比較麻煩，61.33%認(rèn)為無專職人員是造成ADR上報(bào)難的問題。

臨床科室工作人員訪問結(jié)果如表4所示。

3 討 論

3.1 ADR漏報(bào)的原因分析 從表1可知，醫(yī)院發(fā)生ADR漏報(bào)概率高達(dá)76.50%，原因分析可能包括以下因素：(1)ADR監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)起步較晚，培訓(xùn)及宣傳的力度不足，相關(guān)管理部門對(duì)此不重視；(2)醫(yī)護(hù)人員的認(rèn)知背景存在較大的差別，識(shí)別能力也參差不齊，因此對(duì)于患者的部分表現(xiàn)及不適癥分析存在一定不足[6-7]；(3)收治的患者較多，工作量大，醫(yī)護(hù)人員人手緊缺，易忽視ADR或?qū)DR關(guān)注不足；(4)對(duì)部分新ADR缺乏準(zhǔn)確的參考資料，誤診為疾病發(fā)展導(dǎo)致而忽略診斷；(5)出現(xiàn)嚴(yán)重ADR時(shí)因擔(dān)心引發(fā)醫(yī)患糾紛而隱瞞上報(bào)；(6)部分新藥的臨床資料有限，說明書不明確，使判斷困難；(7)專業(yè)藥師人手不足，無法覆蓋到每個(gè)科室中。

3.2 漏報(bào)ADR病例主要藥物和損害部位 從表2可見，漏報(bào)的病例當(dāng)中，抗感染類藥物所引發(fā)的ADR占比最高，原因是抗菌藥物的品種較多和使用的頻率較高，容易出現(xiàn)漏報(bào)情況。其次為營(yíng)養(yǎng)類與調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)、酸堿平衡藥ADR漏報(bào)率，分析其原因可能是該類藥物作為一類補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)及電解質(zhì)藥物，在臨床治療中被廣泛應(yīng)用，而該類藥物ADR病例多為說明書中所提及的，故醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為不需特意上報(bào)。第三是消化系統(tǒng)類藥物，原因是該類藥物引起的某些類型ADR癥狀與患者原患疾病某些癥狀相似，容易導(dǎo)致臨床醫(yī)師的誤判，加上有些ADR癥狀為一過性的，當(dāng)減少藥物使用劑量或減慢輸液速度，不良反應(yīng)癥狀可以消失，醫(yī)護(hù)人員認(rèn)知不清，認(rèn)為無需上報(bào)該類ADR，易發(fā)生ADR漏報(bào)情況。從表3中得知，ADR漏報(bào)損害部位以皮膚及附屬器的發(fā)生率最高，其次為全身性和胃腸系統(tǒng)損害。主要原因是這些反應(yīng)具有直觀性，患者可直接感覺到，但要注意皮膚及附屬器的損害雖然占比高，但癥狀一般較輕，經(jīng)對(duì)癥治療可及時(shí)緩解，遇到此種情況醫(yī)護(hù)人員常認(rèn)為無上報(bào)必要而出現(xiàn)漏報(bào)情況。而全身性及胃腸道系統(tǒng)不良反應(yīng)常與患者其他疾病的癥狀相似，容易被忽視。

表4 臨床科室工作人員ADR認(rèn)知訪問結(jié)果

3.3 臨床科室工作人員ADR認(rèn)知訪問結(jié)果 從表4來看，很多工作人員對(duì)ADR上報(bào)知識(shí)認(rèn)知不足，而且很多工作人員認(rèn)為ADR表格收集信息較繁瑣，這可能是工作人員不愿嚴(yán)格依照要求填寫上報(bào)表格的原因之一，認(rèn)為ADR上報(bào)需專職人員者比例為48.00%，認(rèn)為上報(bào)ADR難是由于無專職人員者比例為61.33%，表明工作人員尚未充分認(rèn)識(shí)到自身職責(zé)，而且醫(yī)院內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)人力資源不足。

3.4 預(yù)防ADR的措施分析 (1)提高醫(yī)院管理部門的重視度，加強(qiáng)對(duì)臨床用藥的安全管理，加大專業(yè)藥師的培訓(xùn)力度和ADR宣傳力度，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR及上報(bào)ADR的重要性認(rèn)知水平。(2)嚴(yán)把藥品的質(zhì)量關(guān)，提高藥品的質(zhì)量，從源頭上減少及預(yù)防ADR。要求醫(yī)院購(gòu)買藥物過程中選擇正規(guī)且有合格證明的廠家，確保藥物來源的質(zhì)量，杜絕假冒與偽劣產(chǎn)品[8-9]。(3)建立完善的信息反饋系統(tǒng)，制定合理獎(jiǎng)懲機(jī)制，鼓勵(lì)及時(shí)上報(bào)和公布藥品的預(yù)警信息[10]。(4)從多渠道去收集ADR的相關(guān)報(bào)告，做好借鑒參考，減少ADR漏報(bào)情況。(5)加強(qiáng)醫(yī)患溝通，隨時(shí)與患者進(jìn)行溝通，詢問患者自覺不良反應(yīng)，鼓勵(lì)患者積極上報(bào)，以便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR。

綜上所述，影響ADR漏報(bào)的因素較多，ADR的發(fā)生在很大程度上也反映出醫(yī)院對(duì)藥品管理所存在的弊端。因此，對(duì)ADR漏報(bào)的情況加以調(diào)查，分析其原因，提出相應(yīng)的解決對(duì)策，對(duì)降低ADR發(fā)生率和提高臨床用藥安全性具有重要意義。