基于磁導(dǎo)航技術(shù)的氣管插管裝置設(shè)計及可行性研究

王榮峰 ，張倩雲(yún)，丁泓帆 ，朱浩陽，劉暢，關(guān)正，趙鴿，王強，呂毅

1 西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院，西安市，710061

2 精準(zhǔn)外科與再生醫(yī)學(xué)國家地方聯(lián)合工程研究中心，西安市，710061

0 引言

2019年12月以來，新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情的大爆發(fā)，引起國際社會的廣泛關(guān)注[1-2]。重型和危重型患者容易出現(xiàn)不同程度的呼吸困難和低氧血癥，對于呼吸衰竭的患者實施氣管插管機械通氣治療是一項重要的救治措施。然而在緊急情況下的氣管插管，由于狀況緊急、準(zhǔn)備不完善等因素，其成功率較低，并發(fā)癥風(fēng)險較高[3-4]。但在可視化引導(dǎo)的氣管插管過程中操作者離患者口鼻很近，幾乎口對口。在為重大傳染病如新冠肺炎危重癥患者的搶救以及傳染病人手術(shù)實施氣管插管時，操作者存在很大的職業(yè)暴露風(fēng)險，且笨拙的防護(hù)服、容易霧化的護(hù)目鏡等防護(hù)設(shè)備一定程度上增加了氣管插管的操作難度。

醫(yī)療機器人是目前正在迅速發(fā)展的一個領(lǐng)域。人們越來越多地認(rèn)識到在臨床實踐中使用自動化系統(tǒng)所帶來的潛在好處，提供更標(biāo)準(zhǔn)化和更有效的醫(yī)療服務(wù)，使操作員更容易、更安全。機器人應(yīng)用于氣管插管方面的研究絡(luò)繹不絕。2010年，TIGHE及其同事利用達(dá)芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)的機械臂，將纖維支氣管鏡成功置入模擬人的氣管中，完成機器人氣管插管理論可行的操作[5]。2012年，HEMMERLING等[6-7]研發(fā)了開普勒氣管插管系統(tǒng)，這是世界上首次利用常規(guī)的機械臂夾持視頻喉鏡在模擬人身上演示使用機器人氣管插管，并首次應(yīng)用于臨床。2018年，海軍軍醫(yī)大學(xué)研制的遙操作氣管插管機器人系統(tǒng)采用主從機器人模式，在開普勒插管系統(tǒng)的理論基礎(chǔ)上，研究了遠(yuǎn)程操作的機器人氣管插管，目的是遠(yuǎn)程協(xié)助前線急救[8]。2020年，BIRO等[9]利用了計算機圖像自動識別技術(shù)，實現(xiàn)了纖維支氣管鏡尖端方向的自動調(diào)節(jié)使其正對聲門，為經(jīng)喉部成像技術(shù)的機器人氣管插管研究提供了圖像處理基礎(chǔ)。但是，上手氣管插管機器人的解決策略主要為使用機械臂代替手工操作，而機械臂的靈活性及精確性仍待提高，仍未解決氣道不確定性、復(fù)雜性的核心問題。

磁外科利用“非接觸性”磁場力的特點，創(chuàng)新了諸多臨床新技術(shù)，磁導(dǎo)航技術(shù)是利用體外磁場牽引帶動體內(nèi)的響應(yīng)磁體或順磁性物質(zhì)沿預(yù)設(shè)的移動路徑達(dá)到目標(biāo)位置的技術(shù)[10]。磁導(dǎo)航技術(shù)在組織活檢[11]、心內(nèi)膜導(dǎo)管消融和胃腸道膠囊內(nèi)鏡檢查[12]等方面的可行性已得到驗證，具有廣闊的發(fā)展前景。本團(tuán)隊基于磁導(dǎo)航技術(shù)的磁場環(huán)境和磁力轉(zhuǎn)向的獨特性，在國內(nèi)外首次提出將磁導(dǎo)航技術(shù)應(yīng)用于氣管插管中，設(shè)計了一種磁導(dǎo)航氣管插管裝置，并進(jìn)行了初步的可行性研究，旨在提高氣管插管成功率，減少醫(yī)護(hù)人員職業(yè)暴露風(fēng)險，并為研發(fā)氣管插管機器人提供關(guān)鍵技術(shù)。

1 設(shè)計思路

基于磁導(dǎo)航技術(shù)設(shè)計體外氣管插管磁導(dǎo)航裝置，磁性引導(dǎo)條依據(jù)剛-柔-軟的設(shè)計理念，引導(dǎo)條前端為響應(yīng)磁體，將磁性引導(dǎo)條沿著生理腔道送入到咽喉部，其前端響應(yīng)磁鐵在頸部磁導(dǎo)航裝置磁場力的作用下繼續(xù)向前向上移動進(jìn)入聲門到達(dá)氣管，再將氣管插管沿著磁性引導(dǎo)條送入預(yù)定位置，完成氣管插管。

2 基本結(jié)構(gòu)

基于磁導(dǎo)航技術(shù)的磁導(dǎo)航氣管插管裝置基本結(jié)構(gòu)包括兩部分：磁性引導(dǎo)條、導(dǎo)航磁體。

2.1 磁性引導(dǎo)條

磁性引導(dǎo)條的結(jié)構(gòu)設(shè)計如圖1所示，由前端響應(yīng)磁體、引導(dǎo)條本體、連接彈性結(jié)構(gòu)、響應(yīng)磁體前端的保護(hù)帽組成，直徑為3 mm，長為700 mm。為了獲得更大的磁力，響應(yīng)磁體采用高性能釹鐵硼永磁材料精加工而成，符合剛的理念。響應(yīng)磁體的基本形狀為圓柱形，直徑為3 mm，長為16 mm。引導(dǎo)條本體是采用非順磁性可塑形橡膠材料制成的空芯探條，符合柔的理念，直徑為3 mm，長為680 mm，每間隔10 cm標(biāo)有刻度。磁性引導(dǎo)條本體與響應(yīng)磁體之間用彈性連接結(jié)構(gòu)，外層使用薄層聚乙烯導(dǎo)管，內(nèi)壁附著彈簧，長度控制在2～3 mm，在體外導(dǎo)航磁體磁場力的作用下響應(yīng)磁體可發(fā)生偏轉(zhuǎn)運動，保護(hù)帽為響應(yīng)磁體前端包裹半球形軟性材料，采用類似乳腺假體的硅膠材料，防止響應(yīng)磁體對軟組織造成機械損傷。

圖1 氣管插管磁性引導(dǎo)條Fig.1 Magnetic tracheal intubation guide wire

2.2 氣管插管磁導(dǎo)航裝置

氣管插管磁導(dǎo)航裝置的結(jié)構(gòu)設(shè)計如圖2所示，由導(dǎo)航磁體、兩側(cè)的輔助磁體、弧形支架、一級支架、二級支架組成，整體寬為200 mm，高為160 mm。為了獲得更大的磁力，導(dǎo)航磁體采用高性能釹鐵硼永磁材料精加工而成，導(dǎo)航磁體的基本形狀為圓柱形，直徑為60 mm，長為120 mm，主要是引導(dǎo)響應(yīng)磁體發(fā)生向前向上的運動。兩側(cè)輔助磁體是長寬為50 mm，厚度為10 mm的矩形磁體，主要控制響應(yīng)磁體在左右不發(fā)生偏轉(zhuǎn)，保證響應(yīng)磁體沿著矢狀面發(fā)生偏轉(zhuǎn)。頸部位于弧形支架內(nèi)，為半徑50 mm的弧形曲面。一級支架接觸床面，寬50 mm，高100 mm；二級支架位于胸骨及兩側(cè)鎖骨上，寬50 mm，高100 mm，避免壓迫氣道影響通氣。圖3為磁性引導(dǎo)條在磁導(dǎo)航裝置引導(dǎo)下插入模擬示意圖。

圖2 氣管插管磁導(dǎo)航裝置Fig.2 Magnetic navigation device for tracheal intubation

圖3 磁性引導(dǎo)條在磁導(dǎo)航裝置引導(dǎo)下插入模擬示意圖Fig.3 The schematic diagram of the magnetic guide wire inserted into the simulation under the guidance of the magnetic navigation device

3 使用過程

磁導(dǎo)航氣管插管操作方法：①將體外導(dǎo)航磁鐵置于頸部，導(dǎo)航磁體上緣與模擬人喉結(jié)齊平；②將涂抹石蠟油的磁性引導(dǎo)條置入口腔，盡可能保持在舌根的中點進(jìn)入咽喉部（圖4 a）；③由體外導(dǎo)航磁鐵施加磁場力引導(dǎo)磁性引導(dǎo)條尖端的響應(yīng)磁體向前向上運動，通過聲門列后進(jìn)入氣管（圖4 b），模擬人發(fā)出插管成功的提示；④移去導(dǎo)航磁鐵，將氣管插管沿著磁性引導(dǎo)條送入氣管中段，拔出磁性引導(dǎo)條，固定氣管插管。該操作簡便迅速，避免了傳統(tǒng)氣管插管長時間反復(fù)試插過程中對咽喉和氣管壁組織的損傷和刺激，及長時間缺氧造成的不可逆損傷，避免并發(fā)癥，迅速建立呼吸通道，恢復(fù)氧供，搶救生命。

圖4 磁導(dǎo)航氣管插管裝置應(yīng)用效果示意圖Fig.4 Schematic diagram of the application effect of the magnetic navigation tracheal intubation device

4 仿真模擬人實驗

4.1 方法

使用高仿真氣管插管模擬人，對磁導(dǎo)航氣管插管裝置可行性進(jìn)行驗證，應(yīng)用效果如圖4所示。共招募10名操作者參與研究，其中麻醉醫(yī)師5名，非麻醉專業(yè)人員5名。如表1所示，非麻醉組人員僅進(jìn)行磁導(dǎo)航氣管插管，麻醉組人員需進(jìn)行磁導(dǎo)航氣管插管和直視喉鏡下氣管插管，每人需進(jìn)行所要求插管操作25次。記錄各自的插管時間、成功率，并用Likert等級評估插管難度。使用SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，P值小于0.05被認(rèn)為具有統(tǒng)計學(xué)意義。

仿真模擬氣管插管實驗效果對比，見表1。

表1 仿真模擬氣管插管實驗效果對比表Tab.1 Comparison of experimental results of simulation and tracheal intubation

4.2 結(jié)果

其中，參與研究的操作者年齡差別不大，以男性居多。非麻醉師組有一位參與研究者不具有醫(yī)學(xué)背景。非麻醉組磁導(dǎo)航氣管插管成功率為93.6%（117/125）；麻醉組磁導(dǎo)航插管成功率為94.4%（118/125）；麻醉組直視喉鏡下氣管插管均獲得成功。經(jīng)兩兩比較，三組間氣管插管成功率均不具有顯著性差異。

磁導(dǎo)航氣管插管非麻醉組和麻醉組的時間均小于10 s，磁導(dǎo)航氣管插管非麻醉組時間為（9.54±1.07）s，麻醉組時間為（9.02±2.47）s，P=0.07，兩者無統(tǒng)計學(xué)差異。麻醉組直視喉鏡下氣管插管時間為（12.54±2.66）s，與磁導(dǎo)航氣管插管非麻醉組及麻醉組相比，所需時間較長（P均小于0.01）。

操作者按照從0（非常難）到10（非常容易）的Likert等級對磁導(dǎo)航氣管插管進(jìn)行主觀評分，磁導(dǎo)航氣管插管非麻醉組的主觀評分為7.8分，磁導(dǎo)航氣管插管麻醉組的主觀評分8.6分，兩者都偏向“易于操作”，且P=0.11，兩者無顯著性差異。

5 討論

本研究充分證實了基于磁導(dǎo)航技術(shù)的氣管插管的可行性，磁導(dǎo)航氣管插管具有操作簡單、快速、有效，學(xué)習(xí)曲線短等特點，磁導(dǎo)航氣管插管技術(shù)可為氣管插管機器人提供關(guān)鍵技術(shù)，除了應(yīng)用于醫(yī)院手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室等專業(yè)化場所，也可應(yīng)用于機場、火車站等公共場所，可與除顫儀聯(lián)合使用，在突發(fā)醫(yī)療事件的氣道管理中具有重要意義。研究顯示，在突發(fā)院外心臟驟?；颊叩木戎沃校o急氣管插管具有較高的入院生存率[13]。但是有近20%的病人在到達(dá)醫(yī)院之前已經(jīng)死亡，其中80%以上的死亡都是由于未能院前實施氣管插管急救而造成的。突發(fā)救治仍以單純的轉(zhuǎn)送為目的，到達(dá)醫(yī)院后錯過了搶救時機。

依據(jù)磁導(dǎo)航技術(shù)可引導(dǎo)磁性引導(dǎo)條尖端磁鐵在聲門口發(fā)生向前向上的偏轉(zhuǎn)運動進(jìn)入氣管。磁導(dǎo)航技術(shù)從根本上解決了因口咽部復(fù)雜結(jié)構(gòu)或困難氣道造成插管困難的問題。本研究屬于國內(nèi)外首次基于磁導(dǎo)航免喉鏡氣管插管的概念性研究，所有操作均在高仿真氣管插管模擬人身上進(jìn)行，其安全性在后期的研究中有待進(jìn)一步驗證。

總之，磁導(dǎo)航氣管插管具有便捷性、高效性、雙向（醫(yī)患）安全性，可與傳統(tǒng)的喉鏡氣管插管效果媲美。該技術(shù)有望廣泛應(yīng)用于院外患者救治時的氣管插管急救，同時，磁導(dǎo)航氣管插管技術(shù)可以作為氣管插管機器人研發(fā)的關(guān)鍵核心技術(shù)。