醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗信息化系統(tǒng)的研發(fā)和應(yīng)用

林定余，郭永兵，朱清,

1 寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司，寧波市，315700

2 浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，寧波市，315100

0 引言

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已成為全球第二大醫(yī)療器械市場[1]，然而國內(nèi)眾多醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系依舊存在諸多不足[2]。質(zhì)量管理體系的良好運行是產(chǎn)品質(zhì)量與安全的保障[3]。國內(nèi)法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行[4]。隨著國內(nèi)外監(jiān)管從上市前監(jiān)管轉(zhuǎn)向產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管[5-6]，對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了更高的要求。新時代的醫(yī)療器械監(jiān)管更加注重過程控制，包括對產(chǎn)品、過程和檢驗設(shè)備等方面的控制，而不單純只強調(diào)檢測。產(chǎn)品檢測內(nèi)容方面，包括對原材料、過程、成品質(zhì)量的檢驗。要求工廠產(chǎn)品檢驗（或驗證）應(yīng)符合“技術(shù)要求”的全部項目[7]。

2016-2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系缺陷主要存在于文件和記錄控制、生產(chǎn)管理、采購等環(huán)節(jié)中[8-9]。其中，文件管理不當(dāng)?shù)娜毕蓓検潜O(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的高頻問題之一。這類問題部分是由于企業(yè)管理層對質(zhì)量管理體系理解不到位，沒有妥善保管質(zhì)檢文件；或由于企業(yè)跨部門間溝通效率低，沒有及時記錄檢驗數(shù)據(jù)、更新倉儲數(shù)據(jù)；或由于一線檢驗人員對法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)理解不到位等原因造成的[10]。為了解決上述問題，本公司研發(fā)了一套質(zhì)量管理檢驗信息化系統(tǒng)，并應(yīng)用到企業(yè)管理中，用以提高企業(yè)的質(zhì)量體系管理水平。

1 系統(tǒng)設(shè)計

1.1 系統(tǒng)框架

質(zhì)量管理檢驗信息化系統(tǒng)分為用戶界面層、應(yīng)用服務(wù)層、數(shù)據(jù)接口層和數(shù)據(jù)庫等四層。用戶界面層包含檢驗人員的移動客戶端操作界面和PC客戶端操作界面。應(yīng)用服務(wù)層為產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗業(yè)務(wù)流程模塊的構(gòu)建。數(shù)據(jù)接口層負責(zé)連接檢驗數(shù)據(jù)和ERP數(shù)據(jù)，以及信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)模塊之間的數(shù)據(jù)交互。數(shù)據(jù)庫包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)儲存和ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，兩個數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)動態(tài)鏈接，實時更新產(chǎn)品檢驗過程數(shù)據(jù)，如圖1所示。

圖1 質(zhì)量管理檢驗信息化系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)圖Fig.1 Structure chart of quality inspection information system

1.2 用戶界面層

用戶界面層面向檢驗人員、復(fù)檢人員、審核人員、產(chǎn)品放行審批人和倉儲管理人員五類人員。

（1）檢驗人員：采用移動終端掃描采購件、中間品或成品二維碼，通過電子檢驗登記單輸入檢驗結(jié)果。對于定量檢驗，檢驗人員只需要輸入檢驗結(jié)果，系統(tǒng)將自動將檢驗結(jié)果與該檢驗項目指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)進行比較。如果檢驗結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)值允許的范圍內(nèi)，系統(tǒng)自動判斷為合格；如果檢驗結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)值，系統(tǒng)自動判斷為不合格，并自動產(chǎn)生一條復(fù)檢記錄。

（2）復(fù)檢人員：查看產(chǎn)品的不合格項目指標(biāo)，并對采購件、中間品或成品的不合格項進一步復(fù)查，給出復(fù)檢結(jié)果和復(fù)檢結(jié)論，并做好復(fù)查記錄。

（3）審核人員：需要根據(jù)檢驗人員的檢驗記錄單和復(fù)檢人員的復(fù)檢記錄單，審核產(chǎn)品是否全部符合檢驗和試驗規(guī)范要求，并給出產(chǎn)品檢驗的最終結(jié)論。

（4）產(chǎn)品放行審批人：成品由制造部發(fā)起產(chǎn)品放行審批單，采購物資由采購部門發(fā)起產(chǎn)品放行審批單。系統(tǒng)根據(jù)預(yù)先流程設(shè)置，相關(guān)部門分別在流程中對產(chǎn)品放行的必要條件逐一進行確認(rèn)，最終由公司制定的產(chǎn)品放行審批人進行最終審批。

（5）倉儲管理人員：接收到放行審批單后，采用移動終端掃描產(chǎn)品二維碼并確認(rèn)產(chǎn)品實物，系統(tǒng)會自動在ERP系統(tǒng)中生成入庫單，對產(chǎn)品庫存數(shù)據(jù)實施自動更新，倉儲管理人員按法規(guī)要求在倉儲區(qū)域進行分類放置、標(biāo)識和管理。

1.3 應(yīng)用服務(wù)層

應(yīng)用服務(wù)層根據(jù)業(yè)務(wù)流程設(shè)計開發(fā)，整體上可分為基礎(chǔ)性業(yè)務(wù)工作和常規(guī)性業(yè)務(wù)工作兩類。

基礎(chǔ)性業(yè)務(wù)工作包括建立產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫、導(dǎo)入產(chǎn)品質(zhì)檢方案和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品檢驗項目指標(biāo)等三個步驟。首先，依照企業(yè)內(nèi)產(chǎn)品品種或型號建立標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫；然后，根據(jù)產(chǎn)品的品種或型號導(dǎo)入對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)檢方案；最后，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)檢方案，梳理對應(yīng)產(chǎn)品項目指標(biāo)清單、檢驗操作流程/規(guī)范和檢驗合格的標(biāo)準(zhǔn)值范圍?；A(chǔ)性業(yè)務(wù)工作如無變更，一般只需填報一次。

常規(guī)性業(yè)務(wù)工作包括產(chǎn)品檢驗登記、檢測數(shù)據(jù)結(jié)果、復(fù)檢、放行審核和產(chǎn)品入庫等工作環(huán)節(jié)。常規(guī)性業(yè)務(wù)工作可直接調(diào)用基礎(chǔ)性業(yè)務(wù)工作的相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第一步，檢驗人員掃描每批/臺的產(chǎn)品二維碼，系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)性業(yè)務(wù)工作中的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，生成該產(chǎn)品的電子檢驗記錄表。如該產(chǎn)品品種或型號不在產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫中，則需要在基礎(chǔ)性業(yè)務(wù)工作中對該產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進行補充。

第二步，檢驗人員核對系統(tǒng)生成的檢驗方案，并根據(jù)該方案的項目指標(biāo)完成對應(yīng)的采購物料、中間品和/或成品的所有檢驗項目。檢驗人員將完成檢驗的該臺/批產(chǎn)品檢驗記錄單提交至最終審核人。審核人員對檢驗內(nèi)容和項目進行核查，如出現(xiàn)復(fù)檢項，還要對復(fù)檢結(jié)果進行核查。經(jīng)核查所有檢驗項目全部符合檢驗和試驗規(guī)范要求后，方能通過審核。

第三步，產(chǎn)品放行審批人根據(jù)產(chǎn)品的檢驗登記表和檢驗報告單，判斷產(chǎn)品是否符合放行條件。倉儲管理人員根據(jù)產(chǎn)品的最終放行審批單，按法規(guī)要求在倉儲區(qū)域進行分類放置、標(biāo)識和管理。

圖2 質(zhì)量管理檢驗信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程圖Fig.2 Business flow chart of quality inspection information system

1.4 數(shù)據(jù)庫層

數(shù)據(jù)庫包括檢驗數(shù)據(jù)庫和ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。檢驗數(shù)據(jù)庫的物料領(lǐng)用和產(chǎn)品檢驗信息，與ERP數(shù)據(jù)庫的進存銷數(shù)據(jù)保持動態(tài)連接，以保證物料和成品庫存數(shù)據(jù)可隨生產(chǎn)和檢驗過程實時更新。

檢驗數(shù)據(jù)庫層包括產(chǎn)品信息、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)檔案、質(zhì)檢方案、檢驗項目指標(biāo)、關(guān)鍵元器件和檢驗裝置，以及每批/臺設(shè)備的檢驗信息、復(fù)檢信息和放行信息等。產(chǎn)品信息包括產(chǎn)品類型型號等，該信息與產(chǎn)品實物之間通過二維碼實現(xiàn)關(guān)聯(lián)。每個產(chǎn)品一旦進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將生產(chǎn)一個二維碼作為該產(chǎn)品的“身份證”，保證產(chǎn)品和二維碼之間唯一對應(yīng)。通過掃描產(chǎn)品的二維碼，能夠關(guān)聯(lián)產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗的所有信息，包括產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、檢驗項目、檢驗人員、檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果等信息?；A(chǔ)數(shù)據(jù)檔案包括檢驗用的儀器、設(shè)備的狀態(tài)、校準(zhǔn)日期等信息；質(zhì)檢方案包括文件版本號、方案內(nèi)容、生效日期和檢驗操作指導(dǎo)書等；項目指標(biāo)包括產(chǎn)品出廠檢驗需要檢測的項目清單、技術(shù)要求等。

調(diào)用的ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫包括物料采購信息、物料庫存、庫存等信息。ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫與檢驗系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫之間存在數(shù)據(jù)的流向如下：通過ERP系統(tǒng)從供應(yīng)商處采購物料，檢驗人員完成進貨檢驗并上傳檢驗系統(tǒng)。合格的物料進入ERP物料庫存，不合格的進行退貨或銷毀。當(dāng)生產(chǎn)車間開始產(chǎn)品生產(chǎn)時，從倉庫領(lǐng)用物料，ERP系統(tǒng)對應(yīng)核減。在產(chǎn)品生產(chǎn)中或生產(chǎn)完后，對中間品或產(chǎn)成品進行檢驗和復(fù)檢。管理人員對合格產(chǎn)品放行進入倉庫，不合格產(chǎn)品放置于不合格區(qū)，同時在ERP系統(tǒng)中生成記錄，如圖3所示。

圖3 ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫與檢驗系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)交換示意圖Fig.3 Sketch map of data exchange between ERP system database and inspection system database

1.5 系統(tǒng)研發(fā)

質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)采用C/S架構(gòu)，由SQL Server數(shù)據(jù)庫、服務(wù)端和客戶端組成，適用于Win7/Win10操作系統(tǒng)。

根據(jù)業(yè)務(wù)流程，管理人員和檢驗人員PC端界面的菜單欄包含基礎(chǔ)數(shù)據(jù)檔案維護、項目指標(biāo)總清單、質(zhì)檢方案檔案、質(zhì)檢項目登記、產(chǎn)品檢驗登記、產(chǎn)品檢驗審核、復(fù)檢記錄保持、質(zhì)檢報告打印和查詢、質(zhì)檢數(shù)據(jù)搜索和統(tǒng)計分析等功能，各功能視實際需求開放給所需人員。具體操作界面，如圖4所示。

圖4 管理人員和檢驗人員的操作界面，包括產(chǎn)品檢驗登記、檢驗復(fù)核、復(fù)檢記錄等Fig.4 Operation interface of management personnel and inspection personnel，including product inspection registration,inspection review,re-inspection records,etc.

2 應(yīng)用成效

質(zhì)量檢驗信息化系統(tǒng)的研發(fā)始于2018年3月，并于2020年4月在本公司中實際投入使用，覆蓋企業(yè)全部的醫(yī)療器械產(chǎn)品，共計16類品種、78個型號。質(zhì)量檢驗信息化系統(tǒng)的應(yīng)用不僅實現(xiàn)所有產(chǎn)品檢測過程信息化和可視化，而且與ERP系統(tǒng)實時聯(lián)動，從而保證物料、中間品和成品數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2.1 凸顯質(zhì)量管理的重要性

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理檢驗系統(tǒng)研發(fā)的最大難點，往往并不僅僅在于系統(tǒng)開發(fā)硬件上的難點，還在于企業(yè)思想上的“軟件”問題[10]。信息化系統(tǒng)的研發(fā)過程，需要打破企業(yè)傳統(tǒng)的工作模式和工作習(xí)慣。在短期內(nèi)增加企業(yè)員工的工作量，必然引起一部分企業(yè)工作人員對于信息化系統(tǒng)的抵觸。因此，要推進信息化系統(tǒng)的研發(fā)和應(yīng)用，需要改變生產(chǎn)企業(yè)過往的“重理論、輕質(zhì)量”“重生產(chǎn)、輕質(zhì)檢”的理念，要重新激發(fā)企業(yè)的內(nèi)在創(chuàng)新動力。信息化系統(tǒng)研發(fā)的過程，幫助企業(yè)管理層重新認(rèn)識產(chǎn)品質(zhì)量管理對于企業(yè)發(fā)展的重要性，提高了企業(yè)的技術(shù)研發(fā)人員、生產(chǎn)車間人員等對質(zhì)檢作用的重視，督促企業(yè)投入資金和技術(shù)用以加強產(chǎn)品質(zhì)量體系建設(shè)，最終在企業(yè)內(nèi)形成產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)檢“兩手都要抓，兩手都要硬”的新氛圍。

2.2 完善質(zhì)量管理的追溯體系

質(zhì)量管理檢驗信息化系統(tǒng)實現(xiàn)了質(zhì)檢方案、檢驗記錄等數(shù)據(jù)的電子化，有利于企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量管理中可能存在的問題或漏洞，幫助企業(yè)追溯問題產(chǎn)品的根源。

質(zhì)檢方案是企業(yè)產(chǎn)品檢驗的“憲法”，是質(zhì)量體系的基石，是保障產(chǎn)品安全有效的重要組成。大部分生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢方案一般采用紙質(zhì)文件的形式保存。紙質(zhì)文件會因為保存時間跨度過長、原保管人員的離職、企業(yè)生產(chǎn)地址搬遷等眾多因素而損壞或遺失。質(zhì)檢方案電子化后可將其保存在企業(yè)云端，從而打破空間和時間的局限性，可供企業(yè)和監(jiān)管部門隨時隨地調(diào)取、檢索和翻閱，提高工作效率。而且，電子化的質(zhì)檢方案即使經(jīng)過多個版本的變更或修訂，歷史的版本都可以進行有效追溯，方便企業(yè)對質(zhì)量體系建設(shè)過程和歷史進行總結(jié)和回顧性的評價。

檢驗記錄的電子化，將所涉及檢驗的人員、檢測時間地點、使用的檢驗儀器、檢測原始數(shù)據(jù)等重要信息均保存在云端。一方面，如果產(chǎn)品出現(xiàn)故障或不良事件，可快速追溯、重現(xiàn)該設(shè)備的生產(chǎn)、檢驗的過程，有利于分析和排查導(dǎo)致不良事件發(fā)生的原因。另一方面，電子化檢驗數(shù)據(jù)有利于企業(yè)從時間軸上分析比較各批次產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)，查找趨勢性變化，通過專家會診或大數(shù)據(jù)分析的方法，排查質(zhì)量體系中可能存在的不足。

2.3 提高產(chǎn)品質(zhì)檢效率和準(zhǔn)確性

以往產(chǎn)品檢驗采用紙質(zhì)記錄方式，不同的檢驗項目會有多份紙質(zhì)檢驗登記表。如果多品種、多型號、多批次的產(chǎn)品同時需要檢驗，容易造成登記表混淆，且不方便登記表的管理。隨著信息化系統(tǒng)的應(yīng)用，產(chǎn)品的種類、型號、批次信息可通過掃描產(chǎn)品的二維碼直接生成。因此提高了檢驗工作效率和準(zhǔn)確率。既避免了同一產(chǎn)品多個項目的重復(fù)填寫，也保證實際檢驗的產(chǎn)品和檢驗登記表相一致。

掃描產(chǎn)品的二維碼，不僅能獲得對應(yīng)產(chǎn)品的基本信息，還能提供產(chǎn)品的質(zhì)檢方案和項目清單。檢驗人員根據(jù)移動終端的提示，開展項目檢測并填寫檢驗數(shù)據(jù)。系統(tǒng)根據(jù)檢驗結(jié)果和項目清單自動判斷該項目是否合格，從而減少人為判定的誤差。這使得檢驗人員可更專注于檢驗的過程，提高檢驗效率。

2.4 順應(yīng)新時代醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管的趨勢

一方面，隨著人民的生活水平提高和對醫(yī)療服務(wù)需求的多樣化，國內(nèi)藥械化企業(yè)發(fā)展迅速，企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品種類日益增加，使得藥監(jiān)部門的監(jiān)管壓力不斷增加。因此，通過打造智能監(jiān)管系統(tǒng)，提高監(jiān)管效能，已經(jīng)成為國家藥械化監(jiān)管的大趨勢[11]。多個省市的監(jiān)管部門已加快推進“數(shù)字藥監(jiān)”的建設(shè)和應(yīng)用。生產(chǎn)企業(yè)的基本數(shù)據(jù)監(jiān)管和生產(chǎn)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是構(gòu)建“數(shù)字藥監(jiān)”的一個重要組成部分，為“數(shù)字藥監(jiān)”風(fēng)險預(yù)警模型提供所需的數(shù)據(jù)源，增強風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)的預(yù)判性[12]。

另一方面，監(jiān)管部門的檢查人員到企業(yè)現(xiàn)場檢查的過程中，有不少精力和時間浪費在質(zhì)量體系文檔、產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗原始記錄和倉儲文檔等紙質(zhì)文件上查找和比對信息。信息化系統(tǒng)整合ERP和檢驗數(shù)據(jù)庫，可以為檢查人員提供便捷的搜索功能。通過關(guān)鍵詞搜索，找到對應(yīng)的文檔進行核對和數(shù)據(jù)校驗；當(dāng)檢查員到車間檢查產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗過程時，檢查人員可通過移動終端掃描產(chǎn)品的二維碼，立即獲得產(chǎn)品的所有檢驗信息。這提高了現(xiàn)場檢查的效率和有效性。

3 總結(jié)和展望

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗信息化系統(tǒng)能夠?qū)⑸a(chǎn)質(zhì)檢過程透明化，有利于企業(yè)扁平化管理，明確職責(zé)，提高企業(yè)內(nèi)部協(xié)同效率。然而，一套系統(tǒng)是否能順利運作，不僅僅靠系統(tǒng)本身，還與企業(yè)內(nèi)參與系統(tǒng)使用者息息相關(guān)。企業(yè)需要統(tǒng)一思想，做好系統(tǒng)使用培訓(xùn)，切實將質(zhì)量控制從線下轉(zhuǎn)到線上線下相結(jié)合的模式，讓信息化系統(tǒng)發(fā)揮真正的作用。未來，隨著工業(yè)4.0智能制造設(shè)備和5G物聯(lián)網(wǎng)的推進應(yīng)用，檢驗設(shè)備能夠自動完成檢驗和數(shù)據(jù)上網(wǎng)[13]，將進一步提高檢驗效率，減少人為誤差以及人為篡改數(shù)據(jù)的可能性。