面向用戶的瞼板腺功能障礙輔助治療儀的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

韓少峰，周嘉悅，賀昌巖，梁慶豐，楊洋

1 北京航空航天大學(xué) 機(jī)械工程及自動(dòng)化學(xué)院，北京市，100191

2 北京同仁醫(yī)院，北京市，100062

0 引言

在日常生活中，由于疾病、用眼疲勞或自身年齡變化等原因?qū)е氯祟悳I液質(zhì)量低下或者動(dòng)力學(xué)不正常，致使淚膜的穩(wěn)定性遭到破壞，從而低于正常水平，在這種情況下，人眼常常會(huì)感到不舒服，同時(shí)并伴隨有眼部表面組織發(fā)生的各種疾病，這種癥狀在醫(yī)學(xué)上稱為干眼癥，又稱角結(jié)膜干燥癥。其中，與干眼癥密切相關(guān)的眼部組織是鑲嵌于眼瞼內(nèi)的瞼板腺，其與瞼緣成垂直排列，所分泌的油脂從瞼板腺根部沿著腺體到達(dá)睫毛根部的腺體開(kāi)口處，從而向外部分泌油脂，即脂質(zhì)層。這種脂質(zhì)層附著于淚液表面，因此可以減慢淚液的蒸發(fā)速度，防止其過(guò)快的蒸發(fā)。瞼板腺功能障礙患者就是因?yàn)椴€板腺分泌物堵塞了位于瞼緣處的瞼板腺出口，導(dǎo)致油脂無(wú)法分泌到眼球表面，從而導(dǎo)致淚液蒸發(fā)過(guò)快，眼睛干燥，引發(fā)干眼癥。所以，瞼板腺功能障礙（meibomian gland dysfunction,MGD）是干眼病的主要發(fā)病原因。

目前，對(duì)于MGD的治療，臨床上有多種方法，比如通過(guò)按摩和熱敷進(jìn)行治療，通過(guò)輔助藥物進(jìn)行治療，以及通過(guò)護(hù)理進(jìn)行改善[1]。高瑩瑩等[2]對(duì)28例瞼板腺阻塞患者進(jìn)行了瞼板腺壓榨治療，證明了通過(guò)壓榨按摩擠出瞼板腺阻塞物的方法，能夠使瞼板腺重新分泌油脂，對(duì)治療瞼板腺功能障礙有著顯著的效果。目前的研究中，瞼板腺按摩器械多為輔助類的機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，其中使用較為廣泛的有翻眼瞼機(jī)構(gòu)[3]。這類機(jī)構(gòu)可以輔助外翻瞼板，有助于人工對(duì)瞼板腺進(jìn)行按摩。除了借助翻瞼機(jī)構(gòu)的人工按摩法外，輔助治療儀器也被應(yīng)用于MGD的治療，張建寰等[4]設(shè)計(jì)了一款MGD輔助治療儀，該治療儀采用滾壓的方法對(duì)外眼瞼進(jìn)行按摩，但是，這種按摩法有一定的局限性，其大部分按摩壓力由眼球承受，可能對(duì)眼球造成傷害。LANE等[5]研發(fā)了一款治療MGD的輔助系統(tǒng)LipiFlow，該系統(tǒng)可以將碳纖維產(chǎn)生的熱量傳遞到眼瞼表面，同時(shí)氣囊可對(duì)眼瞼進(jìn)行梯度脈動(dòng)按摩。

開(kāi)發(fā)的瞼板腺功能障礙輔助治療儀不同于以往熱敷和按摩的方式，特點(diǎn)在于將加熱模塊置于眼罩結(jié)構(gòu)內(nèi)部，可以直接對(duì)內(nèi)眼瞼進(jìn)行熱敷，并且采用往復(fù)氣流使硅膠氣囊對(duì)外眼瞼進(jìn)行按摩，同時(shí)放置于眼內(nèi)的眼罩部分抵消了氣囊按摩對(duì)眼球的壓力，本治療儀還能夠根據(jù)用戶自身的眼部參數(shù)通過(guò)3D打印進(jìn)行面向用戶定制。最后，通過(guò)設(shè)計(jì)Labview界面，可以將用戶的眼罩模型以及按摩過(guò)程中的溫度和壓力進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示。

1 瞼板腺障礙輔助治療儀系統(tǒng)設(shè)計(jì)

設(shè)計(jì)了一種面向用戶的瞼板腺障礙輔助治療儀，主要由眼罩熱敷模塊、硅膠按摩模塊和溫壓控制模塊組成。首先根據(jù)患者眼部的主要參數(shù)通過(guò)三維建模繪制出適合患者自身的眼罩模型，并通過(guò)3D打印設(shè)備進(jìn)行在線實(shí)時(shí)打印。在按摩過(guò)程中，眼罩置于眼球與內(nèi)眼瞼之間，可對(duì)內(nèi)眼瞼進(jìn)行熱敷和溫度監(jiān)控，同時(shí)小型硅膠氣囊貼合外眼瞼，采用充放氣的方式擠壓外眼瞼，并通過(guò)壓力傳感器對(duì)按摩壓力進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。在按摩時(shí)眼罩代替眼球承受按摩過(guò)程中帶來(lái)的壓力，起到保護(hù)眼球的作用。其次，溫壓控制系統(tǒng)能夠在按摩過(guò)程中為眼部提供合適的溫度和壓力，并且將壓力和溫度曲線在PC界面實(shí)時(shí)上顯示，系統(tǒng)的流程框圖如圖1所示。

圖1 瞼板腺障輔助治療儀系統(tǒng)框圖Fig.1 System diagram of the user-oriented auxiliary treatment instrument for MGD

2 關(guān)鍵結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

2.1 眼罩結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

眼罩部分的設(shè)計(jì)難點(diǎn)在于眼罩前端各項(xiàng)曲面的確定。本設(shè)計(jì)是基于患者眼部的角膜的曲率和橫徑，瞼裂的高度與寬度等各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行確定，其結(jié)構(gòu)如圖2所示。眼罩主要分為前凹面的曲面1和曲面3，以及背凸面的曲面2。在診斷階段，通過(guò)OCT等相關(guān)設(shè)備對(duì)角膜掃描，得到角膜曲率R，角膜橫徑D，瞼裂長(zhǎng)度L，瞼裂寬度W。

圖2 眼罩結(jié)構(gòu)示意圖Fig.2 Schematic diagram of eye mask structure

2.1.1 曲面1的設(shè)計(jì)

曲面1位于角膜一側(cè)，由角膜曲率R和角膜橫徑D確定，曲線1呈拱形覆蓋于角膜上，為了避免與角膜直接接觸，以防對(duì)角膜造成傷害，因此在設(shè)計(jì)過(guò)程中給角膜曲率加上一個(gè)δ增量值，從而得到曲面1的曲率為R1，橫徑為D1，進(jìn)而得到曲面1的弧長(zhǎng)為L(zhǎng)1，弧度為α1，如圖3(a)所示。

圖3 眼罩各曲面結(jié)構(gòu)圖Fig.3 Structure diagram of each sufrace of the eye mask

2.1.2 曲面2的設(shè)計(jì)曲面2與瞼結(jié)膜接觸，由于人眼瞼左右兩側(cè)不對(duì)稱，靠近鼻側(cè)一端較窄，靠近太陽(yáng)穴一側(cè)較長(zhǎng)，因此曲面2的設(shè)計(jì)分為兩部分，靠近內(nèi)眼角一側(cè)設(shè)計(jì)為球面，靠近外眼角一側(cè)設(shè)計(jì)為橢球面。

（1）球形曲面的設(shè)計(jì)

由于瞼裂長(zhǎng)度為L(zhǎng)，瞼裂寬度為W，并且通過(guò)文獻(xiàn)得知穹隆結(jié)膜與角膜距離上下方均為8～10 mm，取最小值8 mm。為了保證眼罩能夠放入眼內(nèi)，因此曲面2上下截面弧長(zhǎng)L2不能超過(guò)8 mm加上角膜弧長(zhǎng)的一半，即：

其中，R2為曲面2球面的半徑，α2為弧長(zhǎng)L2所對(duì)應(yīng)的弧度值。

并且為了保證能夠充分按摩到整個(gè)瞼板，可得：

同時(shí)曲面2球面部分需要滿足的其他約束條件為：

其中，a為L(zhǎng)2弧長(zhǎng)末端與L1弧長(zhǎng)末端在角膜軸線平行方向上的距離，b為L(zhǎng)2弧長(zhǎng)末端與L1弧長(zhǎng)末端在角膜軸線垂直方向上的距離。D3為設(shè)計(jì)的兩曲面之間的厚度，以便中間可放置加熱片。

球形曲面的設(shè)計(jì)如圖3(b)所示，通過(guò)方程（1）到（5）可得球形曲面的曲率R2和α2的弧度。

（2）橢球形曲面的設(shè)計(jì)

考慮到外瞼比內(nèi)瞼深，取值為2 mm，設(shè)橢球形曲面的短軸Lb與球面曲面的曲率R2相同，長(zhǎng)軸為L(zhǎng)a，橢圓弧長(zhǎng)末端軸長(zhǎng)為L(zhǎng)a1，結(jié)構(gòu)如圖3(c)所示。

從圖中可以得到：

通過(guò)方程（6）和（7）可得橢圓弧長(zhǎng)末端軸長(zhǎng)為L(zhǎng)a1值。

2.1.3 曲面3的設(shè)計(jì)

曲面3連接曲面1和曲面2，根據(jù)結(jié)膜囊表面曲率R3和結(jié)膜囊與角膜連接處的曲率R4，可得曲面3，如圖3(d)所示，其中R3取值為15 mm，R4為10 mm。

3 按摩氣囊結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)

為了實(shí)現(xiàn)瞼板腺的按摩功能，采用硅膠氣囊充氣膨脹的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)瞼板腺的擠壓。氣囊結(jié)構(gòu)根據(jù)人眼瞼長(zhǎng)度、寬度和曲率進(jìn)行設(shè)計(jì)，由醫(yī)用硅膠和被其包裹的起支撐作用的塑膠組成。氣囊的前方有一個(gè)與眼瞼形狀相近的半月型突起貼合外眼瞼，保證按摩的舒適性與充分性。后方的氣囊則通過(guò)充放氣來(lái)鼓起、收縮，以達(dá)到控制前方的突起前進(jìn)和后退，達(dá)到按摩的效果。氣囊部分的結(jié)構(gòu)圖如圖4所示，氣囊膨脹的距離可通過(guò)充氣量和硅膠的彈性參數(shù)等確定。

其中，Q為氣泵的流量，t為充氣的時(shí)間，V為氣路管道的體積，Δp為內(nèi)外壓強(qiáng)差，p為標(biāo)準(zhǔn)大氣壓，K為氣囊的拉伸剛度，Δh為氣囊向前膨脹距離，S為氣囊膨脹的面積，n為氣囊膨脹的方向矢量。

圖4 硅膠氣囊示意圖Fig.4 Schematic diagram of the silicone airbag

圖5 眼罩和硅膠氣囊實(shí)物圖Fig.5 Physical map of eye mask and silicon airbag

通過(guò)整體設(shè)計(jì)，得到眼罩和氣囊的實(shí)物圖，如圖5所示。硅膠氣囊包裹在黑色塑膠周圍，按摩時(shí)眼瞼位于氣囊前方氣墊與眼罩之間，通過(guò)氣囊的擠壓和眼罩的加熱起到按摩和熱敷的效果。

4 功能設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

KORB等[1]通過(guò)一系列實(shí)驗(yàn)對(duì)具體的按摩壓力進(jìn)行了分析研究，得出患者眼部能夠承受的壓力范圍為（176.5±78.6）kPa，這對(duì)后續(xù)各種治療儀器的開(kāi)發(fā)有著重大的意義。同時(shí)，LANE等[5]實(shí)驗(yàn)得出熱敷的最佳溫度為41℃～43℃，并且驗(yàn)證了在精確控制熱敷溫度的條件下進(jìn)行有效的按摩，能夠更好地改善MGD的治療效果。因此，我們對(duì)瞼板腺障礙輔助治療儀溫度和壓力的控制采用以上參數(shù)作為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行熱敷和按摩。

4.1 熱敷功能

熱敷功能的實(shí)現(xiàn)依靠于放置在眼罩內(nèi)部的電熱片。當(dāng)電熱片通電加熱時(shí)，在眼罩內(nèi)部靠近眼球的一側(cè)貼有隔熱膜，以避免熱量傳遞到眼球，起到保護(hù)眼球的作用。同時(shí)，電熱片與溫度控制模塊相連，來(lái)控制加熱片的通斷電，當(dāng)眼罩溫度低于41oC時(shí)，溫度控制模塊控制加熱片通電升高溫度，當(dāng)眼罩溫度高于43oC時(shí)，溫度控制模塊控制加熱片斷電降低溫度，從而使眼罩始終保持在設(shè)定的范圍內(nèi)。經(jīng)過(guò)測(cè)試，眼罩前表面近眼球側(cè)的溫度為（34±1）oC，眼罩后表面與瞼板腺接觸的溫度為（42±1）oC。

4.2 按摩功能

按摩功能是通過(guò)氣囊的充放氣來(lái)達(dá)到按摩外眼瞼的功能。氣囊的充放氣由小型氣泵、兩位三通電磁閥和時(shí)間繼電器實(shí)現(xiàn)，時(shí)間繼電器與氣泵和電磁閥同時(shí)相連，當(dāng)氣囊充氣時(shí)，氣泵和電磁閥都同時(shí)充電，氣泵經(jīng)電磁閥與氣囊相連，給氣囊充氣；放氣時(shí)，氣泵和電磁閥都同時(shí)斷電，氣囊經(jīng)電磁閥與外界大氣相連，使氣體排出，達(dá)到放氣的效果。同時(shí)可以通過(guò)控制充放氣時(shí)間的長(zhǎng)短來(lái)控制充氣量和充氣頻率從而達(dá)到控制氣囊壓力和按摩節(jié)奏的目的。

4.3 壓力和溫度讀取

按摩壓力和溫度是通過(guò)數(shù)據(jù)采集卡進(jìn)行采集，并在PC上進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示。溫度通過(guò)k型熱電偶測(cè)量，經(jīng)過(guò)放大補(bǔ)償后輸入溫度采集卡，通過(guò)Labview中的換算關(guān)系將其換算為攝氏度并顯示在Labview中的界面上。壓力則通過(guò)壓力傳感器MPXV5050進(jìn)行測(cè)量，在靠近氣囊附近通過(guò)一個(gè)三通管將其與氣囊充放氣管道相連，在氣囊進(jìn)行按摩過(guò)程中，可實(shí)時(shí)讀取管內(nèi)的壓力，同時(shí)也顯示在Labview中的界面上。集成后的瞼板腺按摩儀壓力和溫度采集控制系統(tǒng)框圖，如圖6所示。

圖6 系統(tǒng)溫度和壓力采集框圖Fig.6 The diagram of the temperature and pressure acquistion

4.4 面向用戶按摩儀參數(shù)化建模

通過(guò)VB編程對(duì)Solidworks進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，通過(guò)輸入患者的眼部參數(shù)，即上文中所述的角膜曲率R、角膜橫徑D、瞼裂長(zhǎng)度L、瞼裂寬度W。輸入后點(diǎn)擊建模按鈕，Labview調(diào)用VB程序，可通過(guò)式（1）到（7）得到建模所需的其他參數(shù)，然后VB調(diào)用Solidworks可自動(dòng)對(duì)眼罩部分進(jìn)行三維建模，建模完成后可通過(guò)相連的3D打印機(jī)打印出實(shí)物，使得眼罩部分的制造更加簡(jiǎn)單、高效，本瞼板腺治療儀可以根據(jù)不同人的眼部參數(shù)生成對(duì)應(yīng)的眼罩模型，從而與每個(gè)患者自身的眼部情況相適應(yīng)。

4.5 界面顯示

Labview界面主要包含眼罩三維模型、壓力曲線和溫度曲線三部分，如圖7所示。將VB程序?qū)氲絃abview中，這樣可以直接在Labview內(nèi)輸入模型參數(shù)完成建模過(guò)程，并在界面上可以顯示出Solidworks構(gòu)建的眼罩三維模型，同時(shí)在Labview中的波形圖上可實(shí)時(shí)顯示出按摩部分的壓力和溫度。當(dāng)患者在進(jìn)行按摩時(shí)，能夠直觀能顯示出溫度和壓力的實(shí)時(shí)曲線，使其確保在一定的安全范圍內(nèi)。

圖7 按摩儀顯示界面Fig.7 Display interface of the treatment instrument

5 功能性、安全性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

為了驗(yàn)證該瞼板腺障礙輔助治療儀的安全性，選取20只正?；铙w新西蘭大白兔，通過(guò)測(cè)量得到兔眼指定參數(shù)的數(shù)據(jù)，打印出眼罩，并將眼罩放入兔子眼瞼內(nèi)，氣囊由于制作工藝復(fù)雜，我們根據(jù)兔眼瞼的平均數(shù)據(jù)選取，長(zhǎng)17 mm，高7 mm，曲率8.5 mm，并置于兔子眼瞼外（見(jiàn)圖8），控制熱敷溫度于（41～43）℃之間，按摩氣囊壓力控制在（100～150）kPa之間。并在治療前后，通過(guò)裂隙燈顯微鏡及熒光素鈉染色觀察新西蘭大白兔的角膜形態(tài)（見(jiàn)圖9），并且通過(guò)Schirmer試紙測(cè)量淚液分泌量，干眼綜合分析儀記錄瞼板腺形態(tài)改變（見(jiàn)圖10）。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，使用治療儀治療后，20只活體新西蘭大白兔的瞼板腺均表現(xiàn)出了分泌物增加的效果，證明了所研制治療儀對(duì)于瞼板腺疏通具有積極的效用。同時(shí)，新西蘭大白兔的淚液分泌量、眼表狀況、瞼板腺形態(tài)等參數(shù)均無(wú)明顯改變，證明了所研制的治療儀對(duì)眼球并無(wú)不良副作用，具有一定的臨床治療推廣價(jià)值。

圖8 瞼板腺干眼治療儀按摩過(guò)程Fig.8 Message process of the meibomian gland dry eye treatment instrument

圖9 治療前后新西蘭大白兔的眼表狀態(tài)Fig.9 Ocular surface state of New Zealand white rabbits before and after treatment

6 結(jié)論

圖10 治療前后新西蘭大白兔瞼板腺形態(tài)Fig.10 Morphology of meibomian gland of New Zealand white rabbits before and after treatment

自主開(kāi)發(fā)了一款瞼板腺功能輔助治療儀，并對(duì)其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)原理和系統(tǒng)功能進(jìn)行了描述，本治療儀不僅能夠通過(guò)硅膠氣囊的充放氣和眼罩內(nèi)部的加熱裝置實(shí)現(xiàn)按摩和熱敷的功效，還能夠面向用戶進(jìn)行自主建模，通過(guò)獲取的患者眼部參數(shù)，能夠?qū)崟r(shí)地將所需模型進(jìn)行3D打印以適應(yīng)不同患者的眼部特征，并在PC界面上可以實(shí)時(shí)顯示眼罩3D模型和按摩過(guò)程中的壓力和溫度，并能根據(jù)患者的反饋即時(shí)調(diào)整按摩參數(shù)，確保其在安全有效的范圍內(nèi)。最后進(jìn)行了按摩實(shí)驗(yàn)，表明本產(chǎn)品不會(huì)對(duì)瞼板腺造成損害，驗(yàn)證了其安全性。下一階段將對(duì)本治療儀進(jìn)一步完善，提升其可靠性，并進(jìn)行工業(yè)化設(shè)計(jì)，加快進(jìn)入臨床試驗(yàn)。