醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與安全管理實(shí)施路徑

郭 峰

（南陽醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第一附屬醫(yī)院，河南南陽 473007）

0 引言

時(shí)代的發(fā)展與科技的進(jìn)步帶動(dòng)了整個(gè)醫(yī)療行業(yè)前進(jìn)的步伐，先進(jìn)的醫(yī)療裝備可以推動(dòng)臨床診斷與治療水平的提升。醫(yī)療裝備普遍應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，為臨床診斷與治療提供一定保障，也為臨床、科研與教學(xué)創(chuàng)建了良好的物質(zhì)基礎(chǔ)。但是醫(yī)學(xué)裝備可能存在性能、使用維護(hù)、涉及內(nèi)容等方面的缺點(diǎn)，會(huì)在一定程度上對(duì)患者造成影響，需要加以改進(jìn)。想要推動(dòng)醫(yī)學(xué)事業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，全面落實(shí)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與安全管理是十分必要的。

1 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理問題分析

1.1 認(rèn)知有待提高

醫(yī)學(xué)裝備管理部門不夠重視，是醫(yī)學(xué)裝備全生命周期質(zhì)量管理工作中的重要問題，核心質(zhì)量管理制度不夠完善，質(zhì)量安全量化指標(biāo)不夠健全，這些都會(huì)導(dǎo)致相關(guān)工作難以有效展開和落實(shí)。在日常工作中，相當(dāng)一部分醫(yī)院開展具體工作時(shí)并未完全遵守標(biāo)準(zhǔn)化流程，執(zhí)行部門與實(shí)際的應(yīng)用效果有落差，并不相符。還有許多醫(yī)院雖然配置了先進(jìn)醫(yī)療裝備，但是沒有落實(shí)質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量控制相關(guān)工作。如今，醫(yī)療水平不斷提高，醫(yī)療裝備也在不斷更新?lián)Q代，許多醫(yī)務(wù)人員都十分重視學(xué)習(xí)掌握新型醫(yī)療裝備的相關(guān)知識(shí)，但重視醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理問題的醫(yī)務(wù)人員并不算多，許多醫(yī)務(wù)人員的相關(guān)認(rèn)知有待提高，這是需要繼續(xù)改進(jìn)的一點(diǎn)。往往醫(yī)院在擁有先進(jìn)醫(yī)療裝備時(shí)，首先會(huì)安排相關(guān)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)工作，重點(diǎn)在于如何讓醫(yī)護(hù)人員了解并掌握先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的使用方法，但對(duì)于質(zhì)量管理方面的相關(guān)知識(shí)很容易被忽視。其實(shí)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量管理是十分重要的，直接影響到醫(yī)學(xué)裝備的使用效果和使用時(shí)限。

1.2 缺乏規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)

合理、健全的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)能夠在一定程度上保障管理工作順利進(jìn)行，醫(yī)院與相關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)。國家相關(guān)政府部門雖然設(shè)立了相應(yīng)條例專門針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法，但是沒有進(jìn)行細(xì)致規(guī)劃，規(guī)范性缺失，管理標(biāo)準(zhǔn)滯后[1]。在現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理問題中，缺乏規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)是較為重要的一項(xiàng)。因?yàn)槿狈σ?guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，從事醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理的工作人員在實(shí)際工作的過程中很容易出現(xiàn)不知該如何處理的情況，容易產(chǎn)生混亂，不利于醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作的有序開展，更難以提升其工作效率。

1.3 政府主導(dǎo)與醫(yī)院業(yè)務(wù)脫節(jié)

醫(yī)學(xué)直接影響著人們的生活質(zhì)量與健康安全，政府重視醫(yī)學(xué)方面的監(jiān)管，并發(fā)布相關(guān)政策支持其發(fā)展。我國目前的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理與檢測(cè)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門管理，然而質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和醫(yī)院業(yè)務(wù)的交叉性并不大，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理與檢測(cè)缺少垂直性管理機(jī)制，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理存在政府主導(dǎo)與醫(yī)院業(yè)務(wù)脫節(jié)的問題。當(dāng)前，政府主導(dǎo)與醫(yī)院業(yè)務(wù)脫節(jié)是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理中較為嚴(yán)重的問題，需要受到更多人的重視。但是想要改進(jìn)這一問題需要漫長的過程，政府與醫(yī)院正在積極嘗試與探索，只能循序漸進(jìn)不斷改善。

2 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系

根據(jù)《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》與國家衛(wèi)計(jì)委頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作[2-3]。完善的理論基礎(chǔ)才能創(chuàng)建合理的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系，才能進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理的相關(guān)工作。

2.1 注重醫(yī)護(hù)人員綜合水平

想要增強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的管理效果，應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)護(hù)人員綜合水平，醫(yī)院需要對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行科學(xué)合理的、專業(yè)系統(tǒng)的、定期穩(wěn)定的培訓(xùn)工作[4]。醫(yī)院管理部門要充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制工作的時(shí)效性價(jià)值，研究分析臨床質(zhì)量監(jiān)督結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)。人才永遠(yuǎn)都是最寶貴的資源，醫(yī)護(hù)人員的綜合水平影響到醫(yī)學(xué)各方面工作的進(jìn)步。

2.2 完善基礎(chǔ)組織框架體系

醫(yī)院在開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作時(shí)，可以考慮構(gòu)建醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理小組，挑選專業(yè)、具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或一定工作熱情的醫(yī)護(hù)人員作為組員。完善基礎(chǔ)組織框架體系，將醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理工作落實(shí)到每一步，關(guān)注工作的細(xì)節(jié)，分配好工作人員的工作職責(zé)與工作范圍。完善基礎(chǔ)組織框架體系才能進(jìn)一步保障質(zhì)量安全管理小組工作管理職責(zé)的分配更加到位，監(jiān)督控制職責(zé)得到落實(shí)[5-6]。在質(zhì)量安全管理小組挑選成員時(shí)，要考慮到候選人的專業(yè)化特長，合理搭配。

2.3 健全壽命周期機(jī)制

進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制就必須重視醫(yī)學(xué)裝備的壽命周期，健全相關(guān)機(jī)制有助于醫(yī)學(xué)裝備的壽命周期得到延長[7-8]。合理應(yīng)用醫(yī)學(xué)裝備不僅要保障其使用效率，還要關(guān)注其使用壽命。我國目前有許多醫(yī)學(xué)裝備不僅沒有得到合理運(yùn)用，使用壽命也沒有得到保障，這種不良現(xiàn)象急需改進(jìn)。醫(yī)學(xué)裝備壽命周期機(jī)制應(yīng)當(dāng)更加制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，有助于完善醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量監(jiān)督管控體系。

3 醫(yī)學(xué)裝備安全控制實(shí)施路徑

3.1 健全質(zhì)量管理規(guī)范

一般情況下，醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備被分為五大類：醫(yī)學(xué)特種裝備、醫(yī)學(xué)大型裝備、醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)學(xué)重點(diǎn)科室裝備、生命支持設(shè)備與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)裝備。對(duì)于不同的醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備需要建立與之相關(guān)的具體的管理機(jī)制，這樣才能有效推動(dòng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理控制體系的發(fā)展。想要改進(jìn)針對(duì)性質(zhì)量安全控制機(jī)制，可以從以下兩個(gè)方面著手：原始量化處理個(gè)體裝備和對(duì)質(zhì)量評(píng)定數(shù)值進(jìn)行量化初始值的判定。原始量化處理個(gè)體裝備，能夠?qū)τ趥€(gè)體裝備的相應(yīng)價(jià)值進(jìn)行有效的判斷，幫助醫(yī)護(hù)人員制定更為科學(xué)系統(tǒng)的監(jiān)管機(jī)制，讓管控工作變得更加合理高效。對(duì)質(zhì)量評(píng)定數(shù)值進(jìn)行量化初始值的判定，對(duì)相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行合理整合，幫助增加對(duì)于醫(yī)學(xué)裝備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的可靠性，增強(qiáng)分析報(bào)告與行動(dòng)方案的可信度。

3.2 規(guī)范管理流程，培養(yǎng)管理人才

醫(yī)學(xué)裝備管理流程應(yīng)當(dāng)做到系統(tǒng)評(píng)估、統(tǒng)籌監(jiān)督、管理規(guī)范，完善的醫(yī)學(xué)裝備管理流程能夠很大程度提升醫(yī)學(xué)裝備管理的質(zhì)量與效率。醫(yī)院對(duì)于一些特殊的醫(yī)療裝備需要加強(qiáng)相關(guān)人才的培養(yǎng)，醫(yī)學(xué)裝備管理人員的素養(yǎng)直接影響醫(yī)學(xué)裝備管理水平的高低。醫(yī)院要對(duì)醫(yī)學(xué)裝備管理人員開展相關(guān)培訓(xùn)工作，努力提高醫(yī)學(xué)裝備管理人員的職業(yè)素養(yǎng)與專業(yè)技能，幫助醫(yī)學(xué)裝備管理人員遇到問題時(shí)能夠妥善處理并解決。醫(yī)院想要有效開展各項(xiàng)工作，想要推動(dòng)自身長遠(yuǎn)發(fā)展，就必須重視人才的培養(yǎng)?，F(xiàn)代社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)激烈，醫(yī)院培養(yǎng)優(yōu)秀人才能夠提升自身競(jìng)爭(zhēng)力，能夠?yàn)槿藗儙砀玫姆?wù)。

3.3 完善質(zhì)量管理規(guī)范

加強(qiáng)質(zhì)量管理規(guī)范是提高醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量與管理效率的前提條件。完善質(zhì)量管理規(guī)范，整合管理流程，規(guī)范管理措施，可以最大程度提升醫(yī)學(xué)裝備管控系統(tǒng)的有效性和合理性。醫(yī)院在完善質(zhì)量管理規(guī)范的過程中可以采用更加靈活多變的方式，如根據(jù)醫(yī)院自身的發(fā)展條件與醫(yī)護(hù)人員的現(xiàn)實(shí)情況設(shè)置獎(jiǎng)懲制度。合理設(shè)置獎(jiǎng)懲制度有助于激發(fā)醫(yī)院工作人員的工作熱情，有利于形成良好的工作氛圍。

3.4 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督管理

醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備安全控制時(shí)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督管理，具有憂患意識(shí)，堅(jiān)持防患于未然。醫(yī)院可以定期讓相關(guān)專業(yè)人員評(píng)估醫(yī)學(xué)設(shè)備的內(nèi)源性與醫(yī)學(xué)設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)狀態(tài)，真實(shí)準(zhǔn)確了解醫(yī)學(xué)設(shè)備的情況才能制定符合醫(yī)院需要的管理控制方案，同時(shí)也是為醫(yī)學(xué)設(shè)備監(jiān)管體系的創(chuàng)立和改進(jìn)提供基本保證。醫(yī)院加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督管理能夠有效實(shí)現(xiàn)減少設(shè)備運(yùn)行和管控工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)問題，具有重要意義。

3.5 優(yōu)化現(xiàn)代化管理技術(shù)

科學(xué)技術(shù)的發(fā)展影響了人們的生產(chǎn)生活方式，改變了人們生活的方方面面，推動(dòng)了社會(huì)各行業(yè)的變革，包括醫(yī)學(xué)行業(yè)。計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)是實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備安全控制的重要路徑，醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備安全控制的過程中應(yīng)當(dāng)恰當(dāng)運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)。隨著計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的迅猛發(fā)展，在管理醫(yī)學(xué)裝備的過程中運(yùn)用大數(shù)據(jù)處理技術(shù)與新型監(jiān)督機(jī)制的優(yōu)勢(shì)會(huì)越發(fā)突出。

4 總結(jié)

如今，醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用中所存在的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)問題越來越嚴(yán)重，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制與安全管理勢(shì)在必行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展醫(yī)學(xué)裝備管理工作時(shí)要結(jié)合實(shí)際情況，努力創(chuàng)建具有統(tǒng)籌性、規(guī)范性的監(jiān)督體系，嚴(yán)格依照質(zhì)量管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備管理工作有助于促進(jìn)自身發(fā)展，有利于提升自身服務(wù)質(zhì)量。