以第三方驗(yàn)收視角談超聲診斷儀的驗(yàn)收管理

田李彬

（重慶市醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)所，重慶 400023）

0 引言

近年來，隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)飛速發(fā)展，超聲診斷儀的市場(chǎng)需求量也大幅增加，下至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，上至三級(jí)甲等醫(yī)院，均配備了超聲診斷儀。超聲診斷儀價(jià)格從20 萬元至300 多萬元不等。但因各衛(wèi)生單位普遍缺乏對(duì)國內(nèi)外各種品牌超聲診斷儀較為了解的專業(yè)技術(shù)人員，超聲診斷儀驗(yàn)收工作始終無法獨(dú)立、科學(xué)地完成，部分省市需委托公立的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行超聲診斷儀驗(yàn)收。因此提高超聲診斷儀驗(yàn)收質(zhì)量，幫助醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理人員做好醫(yī)療設(shè)備保障工作，了解超聲診斷儀驗(yàn)收的基本步驟具有重要意義。

1 超聲診斷技術(shù)基本概念及特點(diǎn)

1.1 超聲診斷技術(shù)介紹

超聲診斷技術(shù)是利用超聲探頭發(fā)出的超聲波線束掃描人體，并通過超聲探頭將超聲回波轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，再將電信號(hào)傳輸回超聲診斷儀來顯示各組織器官的形態(tài)，從而判斷病變部位。

1.2 超聲診斷儀特點(diǎn)

超聲診斷儀所采用的超聲波為非電離輻射，在診斷用功率范圍內(nèi)對(duì)人體無傷害，可反復(fù)檢查，性價(jià)比高，對(duì)軟組織的鑒別力較高，使用方便。目前，超聲診斷儀發(fā)展迅速，彩色超聲診斷儀已基本普及，部分高端超聲診斷儀還有仿電子內(nèi)窺鏡功能以及引導(dǎo)穿刺的功能。適用范圍越來越廣，對(duì)病灶的位置、周長(zhǎng)、面積均可準(zhǔn)確測(cè)量，可以快速出具診斷報(bào)告。

2 超聲診斷儀的到貨驗(yàn)收

（1）醫(yī)院設(shè)備管理科室準(zhǔn)備好到貨驗(yàn)收的簽到表，通知驗(yàn)收相關(guān)人員按時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。

（2）開箱前，需對(duì)包裝箱數(shù)量進(jìn)行核實(shí)，若為進(jìn)口產(chǎn)品，需記錄包裝箱嘜頭號(hào)，并與外貿(mào)合同進(jìn)行比對(duì)，看是否具有一致性。

（3）開箱后，應(yīng)檢查設(shè)備外觀是否完好，并根據(jù)裝箱清單對(duì)設(shè)備附件種類、數(shù)量、型號(hào)、生產(chǎn)編號(hào)一一核實(shí)，如有破損應(yīng)詳細(xì)記錄并拍照存檔。

3 超聲診斷儀的安裝與培訓(xùn)

超聲診斷儀的安裝工作通常在設(shè)備采購合同中已約定由廠家工程師進(jìn)行安裝，安裝完成后需由廠家安排培訓(xùn)工程師對(duì)超聲診斷儀醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)。

4 超聲診斷儀安裝后的驗(yàn)收

4.1 驗(yàn)收工作的組織

醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收工作應(yīng)由供應(yīng)商、采購員、設(shè)備管理員、臨床工程師和使用科室共同組織驗(yàn)收[1]。對(duì)于彩色超聲診斷儀還應(yīng)邀請(qǐng)第三方公立機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收，一是對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行檢測(cè)，二是查驗(yàn)設(shè)備的參數(shù)、配置、功能是否與投標(biāo)文件要求一致。設(shè)備在交付臨床使用后，廠家會(huì)給臨床科室使用人員預(yù)留一段時(shí)間進(jìn)行試用，試用時(shí)間一般定為一周，超聲診斷儀因其軟件技術(shù)、功能較多，試用時(shí)間會(huì)相應(yīng)延長(zhǎng)。

4.2 查驗(yàn)配置

超聲診斷儀通電正常使用后，需對(duì)主機(jī)、探頭的型號(hào)、生產(chǎn)編號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地（進(jìn)口產(chǎn)品需核實(shí)此項(xiàng)）進(jìn)行記錄并拍照留存。核實(shí)生產(chǎn)日期、規(guī)格型號(hào)是否符合設(shè)備采購合同要求。

有的投標(biāo)文件的配置清單里面有耗材項(xiàng)，如配備了一定數(shù)量的耦合劑。應(yīng)與使用科室人員進(jìn)行核實(shí)，中標(biāo)供應(yīng)商是否按要求配備了耦合劑。如果耗材已經(jīng)使用了，則需在驗(yàn)收記錄配置欄里記錄實(shí)際情況，并要求使用科室人員進(jìn)行簽字確認(rèn)。

4.3 進(jìn)行性能檢測(cè)、電氣安全檢測(cè)

委托有資質(zhì)的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)超聲診斷儀進(jìn)行性能檢測(cè)，所檢指標(biāo)應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，目前依據(jù)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)為GB 10152—2009《B 型超聲診斷設(shè)備》。在進(jìn)行性能檢測(cè)的過程中，應(yīng)特別關(guān)注在相應(yīng)陣列和頻率下的側(cè)向分辨率，因?yàn)槌曁筋^的工作原理決定了它在軸向分辨率上的優(yōu)勢(shì)，側(cè)向分辨率則是更能反映圖像質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo)。

除了對(duì)超聲診斷儀進(jìn)行性能檢測(cè)以外，還應(yīng)該按照GB 9706.9—2008 的要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測(cè)，常用的檢測(cè)設(shè)備為電氣安全測(cè)試儀，主要可以避免接地不良產(chǎn)生的電源諧波影響圖像質(zhì)量的問題。

4.4 進(jìn)口產(chǎn)品核實(shí)

若為進(jìn)口產(chǎn)品，需查驗(yàn)設(shè)備的進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單及入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明，且檢驗(yàn)檢疫證明需有設(shè)備的序列號(hào)。對(duì)于部分貿(mào)易公司未在檢驗(yàn)檢疫證明上明確標(biāo)識(shí)設(shè)備序列號(hào)的情況，應(yīng)由廠家提供相應(yīng)證據(jù)。如報(bào)關(guān)單和檢驗(yàn)檢疫證明的提運(yùn)單號(hào)、合同協(xié)議號(hào)等信息與貿(mào)易合同、裝箱單的信息進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，從而找到設(shè)備序列號(hào)，進(jìn)行唯一性確認(rèn)。除了需要仔細(xì)核對(duì)資料以外，還應(yīng)該在網(wǎng)上查詢海關(guān)編號(hào)，以核實(shí)真假。

4.5 資料有效性查驗(yàn)

醫(yī)療器械注冊(cè)證及其檢驗(yàn)報(bào)告需認(rèn)真核實(shí)，生產(chǎn)日期是否在采購合同要求范圍內(nèi)。尤其需注意投標(biāo)文件所提供資料有效期是否在驗(yàn)收時(shí)適用，如果不適用則需要由中標(biāo)供應(yīng)商重新提供最新的資料復(fù)印件并由其簽字蓋鮮章確認(rèn)。

4.6 現(xiàn)場(chǎng)操作演示

如果邀請(qǐng)了業(yè)內(nèi)其他醫(yī)院的高級(jí)職稱專家（醫(yī)師或技師），應(yīng)根據(jù)投標(biāo)文件的技術(shù)條款差異表或者技術(shù)規(guī)格響應(yīng)/偏離表對(duì)所驗(yàn)設(shè)備的配置、功能、性能、參數(shù)和軟件等進(jìn)行核查，如未邀請(qǐng)外單位專家，則本院使用科室應(yīng)安排臨床醫(yī)生按上述要求進(jìn)行核查。廠家安排的臨床應(yīng)用工程師也應(yīng)根據(jù)使用醫(yī)生的習(xí)慣對(duì)默認(rèn)參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)，以使圖像質(zhì)量達(dá)到最優(yōu)。

4.7 驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)記錄填寫簽字

驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)記錄是對(duì)整個(gè)驗(yàn)收過程的真實(shí)反映，大致應(yīng)包括如下內(nèi)容：受驗(yàn)單位的信息及聯(lián)系人，中標(biāo)供應(yīng)商（必須與投標(biāo)文件上的中標(biāo)方一致）的公司信息及聯(lián)系人，設(shè)備信息（包括品牌、型號(hào)、安裝日期、生產(chǎn)日期、序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、驗(yàn)收日期、設(shè)備配置等），現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收內(nèi)容（配置、功能、參數(shù)等），驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)人員簽字欄（應(yīng)包括設(shè)備使用科室人員、設(shè)備管理科室人員、第三方技術(shù)人員）。

有改動(dòng)的地方，雙刪除線，不得亂涂亂畫，且必須在改動(dòng)處空白處簽名，誰改的誰簽。結(jié)論必須要寫清楚：通過或者不通過。參與驗(yàn)收人員簽名必須當(dāng)面簽，不得冒簽[2]。

5 超聲診斷儀驗(yàn)收常見問題分析與探討

5.1 生產(chǎn)日期距離開機(jī)時(shí)間較久

目前大多數(shù)醫(yī)院采購合同喜歡在質(zhì)量要求中約定是“全新”設(shè)備，但是目前對(duì)于“全新”無量化的標(biāo)準(zhǔn)。故為徹底規(guī)避此問題，建議采購方在進(jìn)行設(shè)備采購合同擬定時(shí)，不采用“全新”等不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑~語，應(yīng)明確約定生產(chǎn)日期范圍。

5.2 軟件功能不齊

超聲診斷儀軟件功能多種多樣，相同技術(shù)每個(gè)廠家的稱呼不一樣。因此，驗(yàn)收專業(yè)技術(shù)人員或招標(biāo)文件擬定人員應(yīng)該充分熟悉各個(gè)品牌的專業(yè)名稱，并結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)許可證技術(shù)要求明確哪些功能是標(biāo)配，哪些功能是選配，以免對(duì)同一功能重復(fù)付費(fèi)。

5.3 探頭配置與投標(biāo)要求不一致

探頭配置清點(diǎn)至關(guān)重要，探頭價(jià)格在超聲診斷儀設(shè)備總價(jià)中占據(jù)了較大比例。使用方應(yīng)嚴(yán)格按照投標(biāo)文件要求的探頭陣列、頻率、數(shù)量仔細(xì)核對(duì)。同時(shí)也應(yīng)該注意每一把探頭的生產(chǎn)日期，判斷是否為庫存探頭。正常的探頭生產(chǎn)日期與超聲診斷儀的生產(chǎn)日期出入不會(huì)太大。

5.4 選配功能未進(jìn)行驗(yàn)證

醫(yī)院在進(jìn)行招標(biāo)參數(shù)設(shè)計(jì)的時(shí)候，會(huì)在參數(shù)、功能上預(yù)留升級(jí)條件，即現(xiàn)在無法用到某付費(fèi)的高級(jí)功能，暫時(shí)不需要開通，但是要求超聲診斷儀具備此功能，待條件成熟時(shí)可以通過不用更換機(jī)器的方式直接軟件開通功能。

因此有的中標(biāo)供應(yīng)商在投標(biāo)文件技術(shù)條款差異表中會(huì)直接注明“支持選配……功能”，如中標(biāo)供應(yīng)商會(huì)以“支持選配組織追蹤定量分析軟件、生殖專業(yè)分析軟件包”等語句在標(biāo)書上進(jìn)行參數(shù)響應(yīng)。對(duì)于此類情況，較為妥當(dāng)?shù)姆椒ㄊ亲岒?yàn)收現(xiàn)場(chǎng)的廠家臨床應(yīng)用工程師臨時(shí)開通選配功能進(jìn)行演示，待演示完成后再關(guān)閉相關(guān)功能，也就是證明“有且可用”的過程。如果無法進(jìn)行功能演示，廠家也沒有設(shè)置臨時(shí)使用密碼的情況下，建議由設(shè)備生產(chǎn)廠家以及中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)合對(duì)選配功能的升級(jí)可使用情況做出書面承諾，交由醫(yī)院設(shè)備管理科室存檔備查。

6 加強(qiáng)超聲診斷儀驗(yàn)收管理的策略

6.1 提高對(duì)超聲診斷儀驗(yàn)收工作的重視程度

只有從思想上提高對(duì)超聲診斷儀驗(yàn)收工作的重視，從制度上嚴(yán)格其驗(yàn)收流程，才能從各個(gè)維度厘清驗(yàn)收管理的工作思路?？蓪⑨t(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收規(guī)范性指導(dǎo)文件宣貫到日常的設(shè)備管理工作當(dāng)中，如原衛(wèi)生部出臺(tái)的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、地方出臺(tái)的醫(yī)學(xué)裝備管理辦法、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等。

6.2 加強(qiáng)人員培訓(xùn)

醫(yī)院應(yīng)該針對(duì)自身薄弱環(huán)節(jié)對(duì)設(shè)備管理人員和設(shè)備使用人員進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)。如對(duì)于設(shè)備管理人員應(yīng)注重其維修、保養(yǎng)能力的培訓(xùn)，與廠家的安裝工程師保持良好的溝通，在設(shè)備運(yùn)行出現(xiàn)問題的時(shí)候具備快速查找和處理故障的能力。對(duì)于設(shè)備使用人員，應(yīng)與廠家的臨床應(yīng)用工程師或者培訓(xùn)工程師保持良好的溝通，對(duì)于所用品牌的超聲診斷儀的功能配置和設(shè)計(jì)邏輯應(yīng)有一定的熟悉度，尤其是對(duì)于各項(xiàng)新技術(shù)的應(yīng)用方式更應(yīng)了如指掌。以上兩類人員在驗(yàn)收中根據(jù)自己的專業(yè)特色就能發(fā)揮關(guān)鍵作用，再結(jié)合第三方驗(yàn)收技術(shù)機(jī)構(gòu)的配合工作，對(duì)于設(shè)備技術(shù)把關(guān)的作用是事半功倍。

6.3 完善超聲診斷儀驗(yàn)收管理制度

管理制度是組織、機(jī)構(gòu)、單位進(jìn)行管理的工具，也是實(shí)施某一管理行為的依據(jù)。良好的制度的正常運(yùn)行不用過于依賴某一個(gè)人。超聲診斷儀的驗(yàn)收管理制度應(yīng)適應(yīng)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的政策環(huán)境，也應(yīng)該結(jié)合醫(yī)院自身實(shí)際情況來制定，有的還可能需要考慮自己的區(qū)域特色和?？铺厣?，不能生搬硬套。有了一套標(biāo)準(zhǔn)、完善的制度，不管技術(shù)人員如何更迭，新接手的人員也會(huì)在工作中有章可循，不至于影響整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行。

7 小結(jié)

超聲診斷儀以其價(jià)格低、損傷小、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，成為醫(yī)療領(lǐng)域最受歡迎的工具，儀器的前后準(zhǔn)備和管理可以為醫(yī)院節(jié)省資金，也提高了使用率，延長(zhǎng)了儀器的使用壽命[3]。順應(yīng)政策建立并落實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收流程，才能更好地保證醫(yī)療設(shè)備的安全有效性、提高醫(yī)療設(shè)備的使用效率，才能為醫(yī)院帶來良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益[4]。對(duì)于驗(yàn)收過程中遇到的問題，應(yīng)該不斷總結(jié)和探索。