醫(yī)療器械的全壽命質(zhì)量與安全監(jiān)管模式探討

崔 瞳

（遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，遼寧 沈陽 110032）

1 醫(yī)療器械全壽命周期管理的介紹

1.1 醫(yī)療器械全壽命周期管理的特點(diǎn)分析

醫(yī)療器械的全壽命是，指的是相關(guān)的醫(yī)療器械從具體規(guī)劃、專項(xiàng)設(shè)計(jì)、流線生產(chǎn)、對應(yīng)銷售以及到具體安裝、日常檢修和維護(hù)以及到報廢整個全過程。簡單來說，醫(yī)療器械的全壽命周期就是對設(shè)備管理的基本理論基礎(chǔ)，但是比起其他行業(yè)中設(shè)備的維修與管理是存在較大的差別的。

近些年來，隨著現(xiàn)代化的不斷發(fā)展，科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，使得人們對于工業(yè)化設(shè)備的生產(chǎn)有著較大的關(guān)注度。在上世紀(jì)30年代中，已經(jīng)出現(xiàn)了對設(shè)備管理中的預(yù)防設(shè)備維修、設(shè)備后勤管理和對設(shè)備綜合管理和整個生產(chǎn)的全方面、多層次和寬領(lǐng)域的新興管理模式。

在醫(yī)療器械全壽命周期管理中，有著獨(dú)特的特點(diǎn)，首先是對醫(yī)療器械的全壽命周期的管理是保證醫(yī)療設(shè)備在整個過程中自身的效益的最大化和維持壽命周期費(fèi)用最低化的原則。再者，醫(yī)療器械自身的管理理論主要是根據(jù)終端用戶的體驗(yàn)來展開規(guī)劃與設(shè)計(jì)，因而使得一些醫(yī)療器械的質(zhì)量水平無法保證。在大多數(shù)情況下，一般是由生產(chǎn)產(chǎn)家主動地根據(jù)醫(yī)療器械市場中的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行對應(yīng)的生產(chǎn)和給予終端用戶的保證。第三是當(dāng)前醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和監(jiān)管雖然是由國家來占據(jù)主體的地位，但是在后期的過程中，并未受到對應(yīng)的重視和管理，因而使得在醫(yī)療器械的管理后期中容易出現(xiàn)一些問題。第四是在當(dāng)前醫(yī)療器械的全壽命周期監(jiān)管過程中，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系著整個政府機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械的生產(chǎn)商、供應(yīng)商、相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者以及第三方機(jī)構(gòu)等諸多的主體。因此，在實(shí)施對醫(yī)療器械的全壽命周期監(jiān)管過程中，要始終堅(jiān)持政府機(jī)構(gòu)作為主體，伴隨著與其他第三方機(jī)構(gòu)中對相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的管理、檢測、核查與認(rèn)證等。也就是指借助第三方機(jī)構(gòu)來參與到醫(yī)療器械的監(jiān)管中是屬于當(dāng)前醫(yī)療器械管理模式中的特點(diǎn)之一。

1.2 當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的全壽命周期的具體概念模型

在當(dāng)前的醫(yī)療器械的監(jiān)管模式中，是屬于由政府機(jī)構(gòu)來占據(jù)主體的模式，其中可以將醫(yī)療器械生命周期的監(jiān)管模式劃分為幾部分，第一是質(zhì)量與安全責(zé)任涉及方，主要涉及醫(yī)療器械的一些重大責(zé)任。第二是生產(chǎn)商，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在上市前、上市中的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全管理。第三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是負(fù)責(zé)在上市后醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第四是第三方機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在整個壽命周期中的質(zhì)量和安全。第五是政府機(jī)構(gòu)，也是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全壽命質(zhì)量與安全管理。最后是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的全周期的質(zhì)量與安全。在普通常見設(shè)備的質(zhì)量與安全管理中，主要是以第二方用戶作為主體地位來進(jìn)一步劃分設(shè)備的壽命周期。而在當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備管理的壽命周期的方式中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部是屬于全壽命監(jiān)管過程中的重要環(huán)節(jié)之一，而且在該內(nèi)部中是以第二方作為主體管理的醫(yī)療器械壽命周期的管理與安全監(jiān)管。下圖1 是對醫(yī)療器械監(jiān)管的具體介紹。

圖1

2 對醫(yī)療器械設(shè)備的維修技術(shù)分析

一般在對醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行維修的過程中，經(jīng)常會使用一些先進(jìn)新型的維修技術(shù)，從而來提升維修的工作效率，還可以減少在對醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行維修過程中對一些精密的醫(yī)療電子設(shè)備的再次損害，最終可以充分提升醫(yī)療器械電子設(shè)備自身的安全和質(zhì)量，從而可以延長醫(yī)療器械設(shè)備的使用壽命。

2.1 電路板在線測試儀的維修技術(shù)

在當(dāng)前醫(yī)療器械電子設(shè)備的構(gòu)造中，最基本的核心元件就是電路板，因而電路板出現(xiàn)問題，就會使得醫(yī)療器械電子設(shè)備的運(yùn)行出現(xiàn)故障，甚至使得醫(yī)療器械電子設(shè)備出現(xiàn)燒毀等其他的現(xiàn)象。但是借助線檢測技術(shù)，也就是依靠計(jì)算機(jī)自身的運(yùn)行來對醫(yī)療器械的電路板進(jìn)行全面綜合的檢測，就可以及時發(fā)現(xiàn)電路板中存在的具體故障，具體方位。再者，電路板在線檢測技術(shù)還可以對醫(yī)療器械電子設(shè)備中的電路板上各種數(shù)字集成電路和IC 進(jìn)行功能測試、型號等進(jìn)行識別，從而可以對元件損毀部位進(jìn)行一一排除。更重要的是，這種技術(shù)還能夠有效地實(shí)現(xiàn)維修的針對性和精準(zhǔn)性，進(jìn)而可以對醫(yī)療器械中需要更換的元件進(jìn)行一些不必要的開支?？傊诋?dāng)前醫(yī)療器械的電路板中經(jīng)常會出現(xiàn)一些元件故障，而這些元件的故障，會嚴(yán)重導(dǎo)致醫(yī)療器械自身的運(yùn)轉(zhuǎn)緩慢，甚至還需要更換多個元件。然而借助電路板在線測試儀的話，就可以準(zhǔn)確地定位損傷元件的具體位置和部位，進(jìn)而可以減少醫(yī)療器械中一些零部件更換頻率，從而可以最大化縮減電子設(shè)備的投入和維修成本。

2.2 利用數(shù)字示波器的維修技術(shù)

在醫(yī)療器械電子設(shè)備的維修檢測過程中，如果使用數(shù)字示波器技術(shù)，就可以不需要對醫(yī)療器械的外殼基礎(chǔ)拆除的基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械中的電子設(shè)備進(jìn)行全方面檢查和精確分析。當(dāng)前醫(yī)療器械電子設(shè)備的精密化程度較高，因而在維修環(huán)節(jié)之中，如果僅僅是使用傳統(tǒng)的拆卸的方式來進(jìn)行對故障原因的分析和排除，將會嚴(yán)重地影響著醫(yī)療器械電子設(shè)備的使用壽命。但是通過數(shù)字示波器中對頻率檢測在精準(zhǔn)檢測電子設(shè)備內(nèi)部故障的同時，還可以最大化地減少周邊環(huán)境中磁場等的影響。最關(guān)鍵的是，借助數(shù)字示波器還可以將檢測的數(shù)據(jù)值與正常值進(jìn)行對比分析，進(jìn)而可以對出現(xiàn)故障的元件部位，進(jìn)行自行的校正，進(jìn)而使得一些出現(xiàn)數(shù)據(jù)不正常的情況實(shí)現(xiàn)了自我修復(fù)。

3 當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對醫(yī)療器械監(jiān)管診斷技術(shù)的介紹

3.1 直觀檢查法的監(jiān)管診斷技術(shù)

一般在選擇直接觀察法時，是需要在斷開電源的情況下來進(jìn)行的。其中，在直接觀察中，不需要檢測儀器和儀表。而是根據(jù)感官來進(jìn)行直接的分析與判斷。但是在進(jìn)行這種檢測方法時，準(zhǔn)確度和精準(zhǔn)度較低，但是檢測的速度較快，因而可以及時處理和解決一些問題。其中，重點(diǎn)是在對醫(yī)療器械的電源部分的故障，直接觀察的方法效果最佳。

3.1.1 看

其中，在直接觀察中，最主要的就是通過眼睛來直接觀察，重點(diǎn)是設(shè)備或部件及其外部結(jié)構(gòu)。一般是先看醫(yī)療設(shè)備的通風(fēng)和散熱情況是否符合設(shè)計(jì)要求，是否處于正常運(yùn)行的狀況等。之后是對開關(guān)的按鍵，接口，指示燈查看是否存在松動，以及一些線路板接頭是否出現(xiàn)了脫落、變色、裂痕、爆裂等現(xiàn)象，最關(guān)鍵的保險絲有無燒斷、打火、冒煙、變形和卡住等問題，這些問題可以直接用眼睛來進(jìn)行識別和判斷。

3.1.2 聽

而在進(jìn)行聽覺觀察中，首先是需要稍微轉(zhuǎn)動一下醫(yī)療器械的零部件，并可以進(jìn)行輕微的晃動，聽聽是否有些零部件出現(xiàn)了散落或者是聲音等，因而就可以對這些進(jìn)行詳細(xì)的分析，進(jìn)而找出故障發(fā)生的原因和部位。

3.1.3 聞

一般用鼻子聞的話，是檢測醫(yī)療器械設(shè)備在運(yùn)行中是否存在一些燒焦的味道，或者是其他液體的聲音，并進(jìn)一步查找出現(xiàn)氣味的區(qū)域，進(jìn)而來找出出現(xiàn)故障的原因。

3.1.4 摸

在用手來進(jìn)行檢測時，首先是要保證斷電，之后用手來觸摸設(shè)備變壓器外殼，就會感受到溫度的高低，功率管和調(diào)整管的溫度，進(jìn)而來找出故障的原因。

3.2 試探法的監(jiān)管診斷技術(shù)

試探法，一般是針對醫(yī)療器械設(shè)備中懷疑部分的電路采用比較、分查方法來進(jìn)行進(jìn)一步的分析與尋找，但是該種方法的準(zhǔn)確度較低，較為迅速，因而在對醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行檢測時，可以借助替換，模擬等試探方法，來找出故障部位，然后排除。

（1）比較。首先是找一臺正常的醫(yī)療器械設(shè)備，并與出現(xiàn)故障的機(jī)器進(jìn)行對比分析，其中兩個醫(yī)療器械的型號要完全一致，進(jìn)而在對正常工作的醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行測量，來進(jìn)一步確定出出現(xiàn)故障的部位，進(jìn)而來對出現(xiàn)故障的區(qū)域進(jìn)行維修。（2）分查。對于分查的方法來說，就是將醫(yī)療器械設(shè)備中的一些部位與其他組的部位進(jìn)行分離，之后接通電源，輸入信號，接著進(jìn)行分析判斷，從而可以找出出現(xiàn)故障的原因。一般常見的是斷路和短路兩種檢測法。而斷路法就是將懷疑故障的部分電路進(jìn)行斷開，從而可以進(jìn)一步觀察是否會出現(xiàn)同樣的故障。如果出現(xiàn)了故障，還需要進(jìn)行進(jìn)一步分離懷疑故障的部位，從而來縮小檢測范圍。但是，短路法是將懷疑發(fā)生故障的部分進(jìn)行短接，進(jìn)一步消除該部分對整體電路運(yùn)行所產(chǎn)生的影響。如果采取該措施后整個電路工作正常了，那就說明該部位的電路部分確實(shí)存有故障。（3）替換。在對醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行替換之前，首先是準(zhǔn)確掌握了醫(yī)療器械設(shè)備的具體工作原理和信號流程，之后借助性能良好的設(shè)備元件替換懷疑出現(xiàn)故障的元件，其中重點(diǎn)是對集成電路板構(gòu)成的設(shè)備進(jìn)行替換分析。因而，如果部件被替換之后，醫(yī)療器械設(shè)備恢復(fù)正常使用，就說明該部件確實(shí)存在問題或者是已經(jīng)被損壞。但是在進(jìn)行替換的過程中，需要重視靜電的產(chǎn)生，這是因?yàn)殡娐钒宓闹谱鞣浅＞?，其中的集成電路板，極容易受到靜電的影響。因此，在檢修操作過程中，就需要相關(guān)的工作人員來用防靜電夾或是絕緣橡膠手套來減少靜電的產(chǎn)生。其中在對一些元件進(jìn)行替換時，可能沒有線路圖，因而就需要劃定范圍來進(jìn)行替代元件，進(jìn)一步通過試驗(yàn)來確定出最終確定具體參數(shù)。（4）模擬。在進(jìn)行模擬的過程中，一般是對溫度進(jìn)行模擬，其中借助電吹風(fēng)加熱，或用酒精降溫，從而來對醫(yī)療器械的溫度性能進(jìn)行檢查。而振動模擬是借助一些塑料絕緣棒來輕擊醫(yī)療器械的某些部件，進(jìn)一步觀察電路的具體工作狀況，進(jìn)而來找出一些出現(xiàn)故障的原因，其中一般是由技術(shù)熟練的工程人員進(jìn)行查看，進(jìn)而來找出出現(xiàn)故障的原因。

3.3 靜態(tài)參數(shù)測量法

在對醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行靜態(tài)參數(shù)的測量時，是需要經(jīng)過廠家生產(chǎn)設(shè)備的維修手冊和設(shè)備工作電路圖了解之后才可以進(jìn)行使用的，其中需要注明并準(zhǔn)確的了解各個醫(yī)療設(shè)備的元器件端點(diǎn)靜態(tài)工作電流或電壓。最后借助萬用表來進(jìn)一步測量在運(yùn)行電路各個部分的電流，電壓或電阻值，看是否與標(biāo)稱值相同，進(jìn)而來找出出現(xiàn)故障的原因。

（1）對電阻進(jìn)行測量分析。一般在進(jìn)行測量電阻時，其中需要重點(diǎn)關(guān)注萬用表的量程。常見的是在斷電的情況下來進(jìn)行測量分析。如果是在充電電容存在的情況下，就需要借助絕緣的螺絲來進(jìn)行充分放電后測量。而如果測量線路中存在電阻時，必須是焊開一端，來提高測量的準(zhǔn)確度。（2）電壓測量。在對醫(yī)療器械電壓進(jìn)行測量時，是需要考察萬用表內(nèi)阻相對測量值的影響，靜態(tài)測量值與動態(tài)測量值之間的不相同，這一點(diǎn)應(yīng)當(dāng)注意。其中需要對測量靜態(tài)的各晶體管管腳、電阻、電容端電壓是否與標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)值相同，進(jìn)而來找出出現(xiàn)故障的區(qū)域。

3.4 動態(tài)檢查法

一般在使用動態(tài)檢查法時，是需要借助信號源和示波器，并且直接的注入信號來進(jìn)行直接的檢查與分析。其中，可以是借助機(jī)內(nèi)正確信號的通道，進(jìn)一步測量并分析電路的輸出信號是否正常，從而找出故障的原因和部位。

4 結(jié)束語

總而言之，在當(dāng)前醫(yī)療器械的全壽命質(zhì)量與安全監(jiān)管模式中，要加強(qiáng)國家機(jī)構(gòu)的主導(dǎo)地位，并且國家機(jī)構(gòu)中的相關(guān)部門要制定相關(guān)的醫(yī)療器械的管理制度，進(jìn)而可以根據(jù)制定出的醫(yī)療器械的全壽命質(zhì)量與安全監(jiān)管來展開對醫(yī)療器械的監(jiān)管。其中，重點(diǎn)是對醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理和安全監(jiān)管，保證在生產(chǎn)過程中的安全，使得在上市后醫(yī)療器械的使用壽命較長，可以保證人們在使用醫(yī)療器械中的安全性。