Sysmex Ca-1500凝血分析儀在凝血七項(xiàng)應(yīng)用中問題的探討

馮佳靖，李 鑫，莊 華

（1.江蘇大學(xué)附屬澳洋醫(yī)院，江蘇 張家港 215600；2.張家港市紅十字血站，江蘇 張家港 215600）

Sysmex Ca1500全自動凝血分析儀是日本Sysmex公司1998年推出的一款性價(jià)比極高的凝血分析儀。其自動化程度高、操作簡單易行、儀器故障率低、結(jié)果準(zhǔn)確可靠[1]，是目前各級醫(yī)院廣泛使用的一臺經(jīng)典的凝血分析儀[2]。目前臨床可開展的凝血檢測項(xiàng)目眾多，但在國內(nèi)檢驗(yàn)科主要開展如下幾個(gè)項(xiàng)目：凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血酶時(shí)間（TT）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）、纖維蛋白原降解產(chǎn)物（FDP）、二聚體（D-D），此七個(gè)項(xiàng)目很好的涵蓋了血液凝固系統(tǒng)、抗凝系統(tǒng)和纖溶系統(tǒng)主要監(jiān)測指標(biāo)[3]。同時(shí)D-D與FDP的聯(lián)合應(yīng)用，還能更好的區(qū)分原發(fā)性纖溶與繼發(fā)性纖溶，并幫助排除假性結(jié)果[4]。本文主要是針對本科室開展凝血功能七項(xiàng)檢測后，出現(xiàn)FDP項(xiàng)目檢測失敗的個(gè)案分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本科室于2013年引進(jìn)Sysmex Ca1500凝血分析儀，主要用于急診凝血功能六項(xiàng)（PT、APTT、TT、FIB、ATⅢ、D-D）的檢測。隨著血栓與止血研究的不斷發(fā)展以及知識的普及[5]，臨床對凝血相關(guān)檢測項(xiàng)目的需求也不斷增加。因此，本實(shí)驗(yàn)室在2016年增加了FDP項(xiàng)目檢測，構(gòu)成了凝血功能七項(xiàng)。近年來隨著樣本量的不斷增加，急診檢驗(yàn)人員在檢測過程中，逐漸發(fā)現(xiàn)有部分樣本的FDP項(xiàng)目檢測無結(jié)果，查看報(bào)警信息顯示：“999 Analysis Failed”。但單獨(dú)對此樣本的FDP項(xiàng)目進(jìn)行重新檢測后，又可正常檢出結(jié)果。由于此問題在檢測過程中經(jīng)常出現(xiàn)，嚴(yán)重影響了檢測質(zhì)量與檢驗(yàn)時(shí)效性，因此亟待解決此問題。

1.2 方法

針對FDP項(xiàng)目“999 Analysis Failed”這一報(bào)警信息，主要從儀器和項(xiàng)目兩個(gè)方面來進(jìn)行逐步排除。

1.2.1 儀器方面

1.2.1.1 試劑：試劑是否適用于本儀器、試劑的批號與效期是否在有效期內(nèi)；

1.2.1.2 燈泡：燈泡光源是否穩(wěn)定、燈泡校準(zhǔn)是否通過；

1.2.1.3 光路：由于FDP項(xiàng)目所用的檢測波長為575nm，與其它凝血項(xiàng)目的檢測波長不同，所以查看濾光片是否有損壞、污染；

1.2.1.4 加樣針、試劑針與管路：查看加樣針與試劑針工作時(shí)吸樣與加樣狀態(tài)是否正常。管路工作時(shí)是否通暢。

1.2.2 項(xiàng)目方面

1.2.2.1 進(jìn)行重復(fù)性實(shí)驗(yàn)：對同一樣本進(jìn)行5次重復(fù)測定，查看重復(fù)檢測數(shù)值是否在規(guī)定范圍內(nèi)；

1.2.2.2 進(jìn)行準(zhǔn)確性驗(yàn)證：FDP重新定標(biāo)，重新檢測質(zhì)控品，查看定標(biāo)曲線能否通過，質(zhì)控結(jié)果是否在控。

2 結(jié) 果

2.1 儀器硬件

檢查試劑和耗材均為Sysmex公司原裝進(jìn)口配套試劑與耗材，F(xiàn)DP的R1、R2試劑批號一致，均在有效期范圍內(nèi)使用。硬件用標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)塊對儀器的基點(diǎn)（offset）和增益（gain）進(jìn)行校準(zhǔn)，儀器鹵素?zé)艄ぷ髡?，燈泡校?zhǔn)通過，光學(xué)性能符合要求，所有通道的A/D值均滿足要求，儀器檢測通道工作正常，特殊光路校正通過，濾光片無污染，波長正常。檢查樣本針與試劑針，均能正常吸取，無異常情況出現(xiàn)。

2.2 項(xiàng)目校準(zhǔn)

2.2.1 重復(fù)性實(shí)驗(yàn)，選擇同一樣本進(jìn)行5次重復(fù)測定，計(jì)算其均值、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)(CV)，檢測結(jié)果均在廠家規(guī)定的范圍內(nèi)。見表1。

2.2.2 準(zhǔn)確性驗(yàn)證，用FDP標(biāo)準(zhǔn)品對該項(xiàng)目進(jìn)行重新定標(biāo)，制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，標(biāo)準(zhǔn)曲線通過。見表2。用兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控品對FDP項(xiàng)目進(jìn)行檢測，結(jié)果在控[7]。見表3。

表2 FDP標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)值

3 討 論

因在Sysmex Ca1500全自動凝血分析儀上同時(shí)開展這凝血七項(xiàng)檢測的醫(yī)院較少，所以廠家工程師遇到這種問題也較少。儀器檢測FDP項(xiàng)目時(shí)“999 Analysis Failed”這一報(bào)警，工程師剛開始的解釋是儀器硬件故障，通過仔細(xì)排查研究后發(fā)現(xiàn)，其實(shí)是檢測反應(yīng)管與檢測孔位不匹配，導(dǎo)致無檢測孔位的反應(yīng)管被直接丟棄，進(jìn)而檢測項(xiàng)目無讀數(shù)而出現(xiàn)的報(bào)警。發(fā)現(xiàn)這一原因后，對之前結(jié)果也能解釋，在剛開始開展凝血七項(xiàng)檢測的時(shí)候沒有發(fā)現(xiàn)此類問題，是因?yàn)槲覀兊臉颖緮?shù)量少，基本上是接收一個(gè)樣本就上機(jī)檢測一個(gè)樣本，所以沒有檢測孔位不夠而報(bào)警的情況，而近年來隨著急診凝血功能七項(xiàng)的樣本數(shù)量逐漸增多，這類問題就慢慢凸顯出來。

針對儀器本身設(shè)計(jì)這一問題我們無法改變，但是急診標(biāo)本檢驗(yàn)的時(shí)效性我們要控制，最后，本人在樣本檢測的編輯安排上做了調(diào)整，當(dāng)兩個(gè)及以上樣本同時(shí)檢測時(shí)，每個(gè)樣本管先吸出部分血漿至樣品杯中，在項(xiàng)目選擇編輯上，樣本管先編輯前面六個(gè)項(xiàng)目，樣品杯再單獨(dú)編輯FDP項(xiàng)目，這樣七個(gè)項(xiàng)目都可以正常檢出。通過此方法后再未發(fā)生此前的報(bào)警信息，保證了結(jié)果的準(zhǔn)確性及報(bào)告的時(shí)效性。

針對上述Sysmex Ca1500全自動凝血分析儀報(bào)警問題，也從側(cè)面反映了Sysmex Ca1500全自動凝血分析儀的設(shè)計(jì)局限性，其特殊檢測項(xiàng)目孔位只有四個(gè)，而隨著醫(yī)院及科室發(fā)展的需要，對凝血檢測項(xiàng)目的需求也越來越多。因此，建議在選擇凝血分析儀或增加凝血檢測項(xiàng)目時(shí)，需要多方面考慮凝血分析儀的各種性能、技術(shù)參數(shù)、檢測能力和檢測項(xiàng)目等相關(guān)指標(biāo)，根據(jù)實(shí)際需求做好設(shè)備采購與項(xiàng)目開展前的論證工作。