13 價肺炎疫苗超齡補種不良反應(yīng)觀察

蔣開生

（桂林市人民醫(yī)院 廣西 桂林 541002）

2020 年初爆發(fā)的新冠病毒疫情殃及全國各個地域，響應(yīng)疫情防控的號召，為充分防控疫情的擴散，全國各地的疫苗接種被暫停，無論是成人還是兒童，皆有許多受種者的接種時間被迫推遲。其中部分接種非免疫規(guī)劃疫苗的受種者由于超齡而導(dǎo)致后續(xù)針次無法序貫接種。通過本次分析可知超齡補種疫苗異常反應(yīng)發(fā)生率與正常按說明書規(guī)定范圍年齡接種的人群一樣，安全性有保障，報告如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本次觀察時間2020 年3 月31 日—7 月30 日，研究對象為82 名13 價肺炎超齡補種兒童。其中男45 名，女37 名，出生7～18 個月，平均（12.25±2.39）個月。本次補種兒童皆符合13 價肺炎疫苗超齡使用判斷標(biāo)準(zhǔn)，并且監(jiān)護人對受種者已超齡等情況皆知情，并且同意補種。

1.2 方法

2020 年3 月起北門中心按照上級部署，開始實行嚴(yán)格控制人數(shù)、避免聚集的有序預(yù)約接種，關(guān)于13 價肺炎疫苗超齡補種的兒童，均嚴(yán)格按照以下程序完成補種工作。

（1）接種前準(zhǔn)備：①遵循疫情防控機制與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站合作通知到每位受種者監(jiān)護人并督促其按時接種；②我中心2 名醫(yī)生、2 名護士對所有受種者信息進(jìn)行整理分析，挑選出已超齡的受種兒童，采取多種聯(lián)系方式與其監(jiān)護人獲得聯(lián)系，告知補種情況，獲得監(jiān)護人首肯后為其預(yù)約接種時間；③提前告知監(jiān)護人補種兒童陪同家屬限制為1 名，并按照疫情防控規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行健康篩查；④我中心嚴(yán)肅對待疫情防控工作，每日對工作環(huán)境進(jìn)行消毒并保持良好的通風(fēng)，進(jìn)出人員要求佩戴口罩，測量體溫，常備消毒酒精與茂康牌玉潔新免洗手消毒液，保持1米以上間距等。

（2）接種時操作：①嚴(yán)格要求預(yù)防接種工作人員遵循防疫要求做好自身防護，做到口罩、手套、工作服、工作帽等基礎(chǔ)防護物品穿戴完整；②針對補種兒童做到“三查七對一驗證”，在確認(rèn)補種兒童信息準(zhǔn)確后予以接種；③在為補種兒童接種前嚴(yán)格用免洗手消毒液進(jìn)行手部消毒。

（3）接種后處理：①接種完成后再次用免洗手消毒液進(jìn)行手部消毒；②接種區(qū)域和留觀區(qū)域禁止人群圍聚，接種完成后留觀30min。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）依據(jù)CIOMS 的建議，補種不良反應(yīng)率可分為5 個標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)生率①＜0.01%為十分罕見；②0.01%～0.1%為罕見；③0.1%～1%為偶見；④1%～10%為常見；⑤≥10%為十分常見。（2）13 價肺炎疫苗超齡使用判斷標(biāo)準(zhǔn)：出生7 個月后進(jìn)行基礎(chǔ)劑次接種，出生16 個月后進(jìn)行加強劑次接種。

2.結(jié)果

2.1 本研究82 例補種兒童不良反應(yīng)率

本研究中僅1 例兒童發(fā)生不良反應(yīng)，發(fā)生率1.22%，與說明書注射部位局部反應(yīng)的發(fā)生率相符。詳見表1。

表1 本次82 例13 價肺炎不同年齡段接種后不良反應(yīng)情況分析

2.2 1 例不良反應(yīng)情況分析

發(fā)生不良反應(yīng)的兒童為男性，出生時間為2019 年7 月14 日，于2020 年4 月16 日9：06 在右側(cè)大腿股四頭肌中段外側(cè)注射輝瑞制藥生產(chǎn)批號為AN5245AM6027 的13 價肺炎疫苗0.5ml，次日中午12:00 左右在洗澡中于注射位置發(fā)現(xiàn)硬結(jié)（大?。?mm），未發(fā)生紅腫，同時也沒有發(fā)熱、皮疹等情況發(fā)生，遵醫(yī)囑采取硬結(jié)部位干熱敷后，于5d 后硬結(jié)消退。

3.討論

在醫(yī)學(xué)的發(fā)展史上，為了預(yù)防各種疾病的發(fā)生，通過對病原微生物的研究，產(chǎn)生了各種各樣的疫苗，在人類的發(fā)展歷程中，疫苗的存在有著里程碑意義[1-3]。而疫苗的接種行為，是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的疾病預(yù)防中最有效的手段之一，這一點在臨床中有許多研究結(jié)果予以證明，例如從古至今最為人津津樂道的牛痘疫苗戰(zhàn)勝天花一事[4-6]。伴隨醫(yī)學(xué)的發(fā)展，可作用于疾病預(yù)防的疫苗越來越多樣化。13 價肺炎疫苗主要用于肺炎球菌相關(guān)疾病如侵襲性肺炎、菌血癥、敗血癥、腦膜炎等疾病的預(yù)防。根據(jù)研究指出，上呼吸道感染、肺炎等多發(fā)性疾病的產(chǎn)生主要是由于肺炎鏈球菌對機體的侵襲而引發(fā)的[7-8]。而13 價肺炎疫苗的作用與用途說明中明確指出，該疫苗對于肺炎球菌血清型能夠產(chǎn)生預(yù)防和保護的效果，而對于其他血清型侵襲導(dǎo)致的肺炎等疾病不具備預(yù)防作用。雖然疫苗的接種在疾病預(yù)防上發(fā)揮著重要作用，但在使用過程中對其可能引發(fā)的不良反應(yīng)絕不能忽視。臨床在13 價肺炎疫苗使用中發(fā)現(xiàn)較多的不良反應(yīng)，有發(fā)熱、食欲下降、易激惹、睡眠增加、睡眠減少、注射位置紅斑、腫脹、觸痛、硬結(jié)等，多數(shù)患者的癥狀較輕，在遵循醫(yī)囑處理之后便能自行恢復(fù)，并未影響生理機能和身體健康。外國學(xué)者曾將13 價肺炎疫苗與其他常規(guī)的適用于兒童的疫苗的安全性進(jìn)行了比較研究，結(jié)果該疫苗存在10%左右的不良反應(yīng)率，且多為＞12月齡的兒童?，F(xiàn)階段仍有許多家長由于該疫苗的價格及不良反應(yīng)存在打不打、應(yīng)不應(yīng)該打的疑惑。作為國內(nèi)現(xiàn)階段2 歲以下嬰幼兒唯一適用的肺炎球菌疫苗，其安全性受到醫(yī)學(xué)界、嬰幼兒家屬的廣泛重視。

受2020 年新冠疫情的影響，北門中心有許多兒童的疫苗接種時間被迫延后，因此出現(xiàn)較多續(xù)種時超齡的情況。根據(jù)國家疾控中心的規(guī)定，需將超齡補種的相關(guān)情況告知受種兒童的監(jiān)護人，在確保其知情且同意的情況下才能實施補種。

本文中收集了82 名超齡使用13 價肺炎疫苗的兒童，通過對其資料的分析發(fā)現(xiàn)，僅1 例兒童發(fā)生不良反應(yīng)，發(fā)生率1.54%，注射次日中午12:00 左右在洗澡中于注射位置發(fā)現(xiàn)硬結(jié)（大?。?mm），未發(fā)生紅腫，同時也沒有發(fā)熱、皮疹、腫脹、觸痛等情況發(fā)生，遵醫(yī)囑采取干熱敷方法后，于5d 后消退。

綜上所述，疫苗接種后局部硬結(jié)屬于常見不良反應(yīng)，而此次超齡補種的13 價肺炎疫苗發(fā)生局部硬結(jié)的不良反應(yīng)也在常見范疇，超齡接種并未增加不良反應(yīng)風(fēng)險。