檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建立及其運行探討

解建萍 寧夏博爾特醫(yī)療測試研究院有限公司

想要達成檢驗檢測實驗室管理目標(biāo)，就必須要在質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上對制度的落實情況、實驗室內(nèi)外部環(huán)境以及工作人員的工作流程等方面進行持續(xù)的改進與優(yōu)化。不斷改進問題解決方案，保證質(zhì)量體系應(yīng)用的持續(xù)性與有效性，從而實現(xiàn)提高檢驗檢測實驗室能力的目標(biāo)。

一、檢測實驗室質(zhì)量管理體系建立的意義

目前，我國的檢測實驗室在質(zhì)量管理中存在一些問題，例如缺少明確的工作流程、實驗室檢測工作人員的綜合素養(yǎng)能力不高、實驗室管理體系需持續(xù)改進等，這些問題都會影響并制約實驗室的工作質(zhì)量與效率的提升。若在日常的工作中只注重理論研究而缺少完善的管理體系的建設(shè)，將會造成更加嚴(yán)重的質(zhì)量安全隱患，并且隨著人們對各類產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷增高，更需要實驗室能夠發(fā)揮檢測價值，為人們提供精確度高、值得信賴的數(shù)據(jù)監(jiān)測信息。同時，質(zhì)量管理體系的建立，可以確保檢測實驗室工作中的各項環(huán)節(jié)或流程的規(guī)范，對各項流程中質(zhì)量管理要求的落實情況，可以根據(jù)完善的質(zhì)量管理控制標(biāo)準(zhǔn)對其進行督察，確保實驗室工作流程能夠有章可循，并且符合管理體系要求。最后，實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行應(yīng)滿足社會發(fā)展的需求，并保障各項工作能夠邁向更加標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及統(tǒng)一的發(fā)展方向，對于推動實驗室工作的服務(wù)質(zhì)量與水平有著積極的作用，并且還能夠有效提升實驗室的競爭力。

二、檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建立

（一）質(zhì)量監(jiān)督管理流程

由于實驗室工作的特殊性，在實際的工作過程中其質(zhì)量監(jiān)督環(huán)節(jié)具有“隨時隨地”的特征。但需要注意的是，各監(jiān)督管理人員在開展質(zhì)量監(jiān)督管理工作前應(yīng)整理好實驗室工作計劃，計劃內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)出質(zhì)量負責(zé)人或是監(jiān)督管理人員在審核過程中發(fā)現(xiàn)的主要問題與對應(yīng)的問題解決方案，包括實驗室質(zhì)量目標(biāo)與現(xiàn)有方案改進思路等。實驗室質(zhì)量監(jiān)督計劃與各工作人員的能力驗證方案應(yīng)在制定后第一時間下發(fā)到監(jiān)督人員手中。質(zhì)量監(jiān)督人員應(yīng)以該計劃為基礎(chǔ)，對照實驗室實際工作環(huán)境制定相應(yīng)的記錄表格與專業(yè)化指導(dǎo)方案，經(jīng)過審批后正式實施。任何質(zhì)量問題都應(yīng)該有對應(yīng)的問題反饋措施與解決方案，在不能明確正確閉環(huán)措施時應(yīng)及時向質(zhì)量負責(zé)人匯報情況，同時出具質(zhì)量監(jiān)督報告，具體說明出現(xiàn)問題的原因與解決思路。

（二）質(zhì)量保證活動

實驗室應(yīng)該適時的按照質(zhì)量體系要求所開展的項目進行質(zhì)量保證活動，從而保證項目能力的可靠性和可信度。質(zhì)量保證活動分為外部能力驗證和內(nèi)部質(zhì)量保證活動。實驗室應(yīng)該積極參與外部能力驗證活動，這樣不僅對自身能力是種檢驗，而且有利于同業(yè)內(nèi)其他機構(gòu)進行交流溝通，取長補短，提高自身實力。外部能力驗證活動通常是實驗室間比對和測量審核。實驗室間比對一般為多家實驗室在主導(dǎo)實驗室的指導(dǎo)下完成，參與機構(gòu)較多。測量審核通常是比對的方式，即實驗室尋找具備測量審核資質(zhì)的機構(gòu)進行，更具有針對性。內(nèi)部質(zhì)量保證活動開展的形式比較多樣。常見的有不同儀器設(shè)備的比對、不同人員的比對、留樣復(fù)測、證書報告審查和期間核查等方式。內(nèi)部質(zhì)量保證活動的開展不應(yīng)注重開展的形式，重要的是應(yīng)注重開展的質(zhì)量，是不是確實開展了這項工作，是否能夠達到該項工作的目標(biāo)。因為實驗室人員容易對內(nèi)部的質(zhì)量保證活動不重視，從而出現(xiàn)走過場裝樣子的情況，這樣就失去了設(shè)置內(nèi)部質(zhì)量保證活動的意義，這是實驗室應(yīng)該注意的。開展質(zhì)量保證活動，應(yīng)該覆蓋更多的能力參數(shù)，覆蓋更多的技術(shù)人員，采用更多的實施形式，切實讓質(zhì)量保證活動發(fā)揮應(yīng)有的作用。

（三）高質(zhì)量完成管理評審

在質(zhì)量管理體系建設(shè)中，管理評審工作的質(zhì)量需要嚴(yán)格把控，常見的優(yōu)化措施包括以下幾點。

1.了解管理評審的作用以及目的

管理評審屬于重要環(huán)節(jié)，也是質(zhì)量體系持續(xù)推行的關(guān)鍵，更是管理體系的價值呈現(xiàn)，具備領(lǐng)導(dǎo)作用。通過評審活動可以清楚認知本次管理評審的實際目的。通過對管理體系運行現(xiàn)狀、有效性以及目標(biāo)適應(yīng)性的客觀評價，找出管理體系中的不足，針對系統(tǒng)性問題做出改進。

2.確保管理評審輸入的全面性

管理評審輸入屬于最為關(guān)鍵的工作，需要結(jié)合真實工作開展情況輸入相關(guān)內(nèi)容，確保高質(zhì)量完成管理評審工作。為了保證評審的高效性，需要提前制定評審計劃并且列出輸入材料提綱。各部門結(jié)合提綱要求和自身工作形成輸入文件，與此同時，還要保證評審內(nèi)容的客觀與充分。

3.落實好評審輸出

在評審結(jié)果的基礎(chǔ)上進行改進，確保糾正措施的落實，將管理評審的指導(dǎo)作用有效發(fā)揮。

（四）完善管理體系建設(shè)的質(zhì)量保證及把控機制

實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)過程中，需要有明確的質(zhì)量保證機制以及把控機制，質(zhì)量保證機制的建立目的是確保監(jiān)測質(zhì)量滿足相關(guān)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，并且根據(jù)體系運行中的實際情況制訂相關(guān)的規(guī)劃方針，對質(zhì)量保證機制中的基礎(chǔ)內(nèi)容進行完善，可以推動質(zhì)量管理體系建設(shè)更加全面。另外在質(zhì)量把控機制中需要對體系建設(shè)中的風(fēng)險隱患進行排除，并且掌握較為豐富的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及條件等，秉持完善的、統(tǒng)一的質(zhì)量把控原則，對監(jiān)測實驗室工作質(zhì)量嚴(yán)加把控，使之能夠提升工作質(zhì)量。

三、檢測實驗室質(zhì)量管理體系的運行策略

（一）有效進行內(nèi)部審核

實驗室內(nèi)部審核屬于一項非常關(guān)鍵的工作，通過內(nèi)審可以全面了解實驗室的建設(shè)情況。它可以客觀反映實驗室體系運行情況，屬于重要的管理手段，可以幫助實驗室實現(xiàn)自我審核以及自我完善。從某種意義上來說，內(nèi)審是全面了解自身情況的系統(tǒng)性的活動，作用非常顯著，通過內(nèi)審可以彌補質(zhì)量管理的不足，并提出針對性的修改意見，促使質(zhì)量體系得以有效運作。另外，實驗室管理屬于相對系統(tǒng)且全面的工作，涉及眾多內(nèi)容，開展內(nèi)部審核需要掌握更多關(guān)鍵技術(shù)。

（二）糾正措施的落實與方案優(yōu)化

不斷提升質(zhì)量管理體系的運行水平是檢測實驗室的重要工作目標(biāo)，落實糾正措施是提升管理能力與效果的關(guān)鍵活動內(nèi)容。實驗室要在產(chǎn)生客戶投訴以及發(fā)現(xiàn)內(nèi)外部審核問題后及時對產(chǎn)生問題的原因進行分析，結(jié)合實驗室的實際環(huán)境條件落實糾正措施，并執(zhí)行跟蹤驗證的質(zhì)量監(jiān)督管理流程。經(jīng)評價后發(fā)現(xiàn)問題處理結(jié)果不明顯的，應(yīng)重新對監(jiān)督有效性進行判斷，對于其中的不足之處進行持續(xù)優(yōu)化與完善，直至達到客戶滿意。

（三）人員和設(shè)備配備的合理性

實驗室在考慮這個問題的時候，不能夠滿足現(xiàn)狀，要以發(fā)展的眼光看問題。客觀地評價實驗室現(xiàn)有人員的配置是否滿足目前的工作需要，能否應(yīng)對未來檢測工作的發(fā)展。專業(yè)技術(shù)人員所具備的相應(yīng)資質(zhì)是否可以覆蓋現(xiàn)技術(shù)項目，同時對未來技術(shù)項目的發(fā)展方向是否有所鋪墊?，F(xiàn)有設(shè)備的配備能否滿足目前開展項目的能力要求，是否有需要更新?lián)Q代的，能夠提升實驗室技術(shù)水平的可能性。在把握好行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢的前提下，對今后實驗室能力建設(shè)的方向要給予充分的考慮，提早著手配置綜合能力強、業(yè)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的儀器設(shè)備。實驗室需要放眼未來，在面對可能出現(xiàn)的隨著不斷發(fā)展業(yè)務(wù)量出現(xiàn)增長的情況，要做好預(yù)案，協(xié)調(diào)好技術(shù)人員的配備、設(shè)備能力的載荷，保證工作有條不紊的開展。做好未來幾年的能力建設(shè)計劃，分步驟的完善技術(shù)能力、拓展能力范圍，保障實驗室技術(shù)能力的可持續(xù)發(fā)展。

（四）人員培訓(xùn)

人員培訓(xùn)也是實驗室管理的一項關(guān)鍵內(nèi)容，培訓(xùn)質(zhì)量全面提升是保證體系運行有效性的一個重要方面。在實際工作中，首先需要明確培訓(xùn)的主要目的，培訓(xùn)的目的在于既要滿足員工需求，又要達到實驗室的目標(biāo)。實驗室的目標(biāo)主要在于最大限度滿足客戶需求，為了確保培訓(xùn)的實際成效，應(yīng)該從兩方面加強管理。（1）“實驗室目標(biāo)”的樹立與正確認識，讓實驗室人員都明確工作的宗旨，并通過認識目標(biāo)，找到努力的方向，強調(diào)責(zé)任意識，在培訓(xùn)過程中偏重于質(zhì)量意識的強化；（2）為了最大限度提升工作能力，讓員工能力與目標(biāo)相匹配，需要將培訓(xùn)的重點放到技能提升上，注重專業(yè)技能的培訓(xùn)，真正為工作服務(wù)。因為實驗室檢測工作屬于操作性以及專業(yè)性較強的工作，所以培訓(xùn)的重點應(yīng)該放在實操方面，促使人員技能的全面提升。通過針對性培訓(xùn)，員工所獲得的知識可以更加豐富，并且實現(xiàn)和崗位的匹配，具備“相應(yīng)的能力”。這樣的有效培訓(xùn)不僅會將工作效率高質(zhì)量提升，同時員工的積極性也可以得到催化，為后續(xù)工作創(chuàng)造必要條件。針對培訓(xùn)的主要內(nèi)容需要結(jié)合實際需求來科學(xué)制定，主要包括相關(guān)的專業(yè)知識、檢測方法、操作規(guī)范、注意事項以及儀器設(shè)備原理等。

（五）明確質(zhì)量體系運行具體要求

檢測實驗室在質(zhì)量管理體系運行中需要明確質(zhì)量體系運行的具體要求，以此可以為體系的正常運行奠定堅實基礎(chǔ)，提供有力保障條件。首先，需要確保質(zhì)量體系能夠科學(xué)合理的建立，要加強管理人員管理工作力度，要針對工作需要調(diào)整工作內(nèi)容，從而可以推進實施質(zhì)量管理體系的改革創(chuàng)新，實現(xiàn)可持續(xù)運作的目的，進而可以為質(zhì)量管理工作提供良好的支持條件；其次，還需要明確工作人員參與質(zhì)量管理體系運行的基本要求，這就需要實驗室工作人員參與到工作中以后，掌握管理體系運行的要求，從而才可以產(chǎn)生良好的工作效果；最后，需要積極提升自身的工作能力，滿足質(zhì)量管理工作的具體需求，適應(yīng)社會發(fā)展的趨勢，依據(jù)當(dāng)下市場發(fā)展形勢掌握先進的工作方式方法，進而可以確保檢測實驗質(zhì)量滿足市場發(fā)展需求。

四、結(jié)束語

實驗室的質(zhì)量體系構(gòu)建與管理屬于十分繁雜的工作，涉及眾多內(nèi)容，需要進行科學(xué)把控，才能保證質(zhì)量體系構(gòu)建的合理性與權(quán)威性，為科學(xué)檢測提供指導(dǎo)與保障。想要出色完成質(zhì)量體系構(gòu)建目標(biāo)，就要科學(xué)統(tǒng)籌，逐步提高指導(dǎo)文件的編制水平，注重人員的培訓(xùn)與教育，確保內(nèi)審與管理評審工作的有效實施，將質(zhì)量管理體系不斷健全，持續(xù)提高實驗室的管理水平和檢測能力。