醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理優(yōu)化模式探究

谷俊峰 中國人民大學商學院

近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于迅猛發(fā)展的態(tài)勢。從根源上來看，生命是人類發(fā)展之本，因此無論是我國還是國際醫(yī)藥行業(yè)，都被給予厚望，大量的資金和人力源源不斷地流入這一行業(yè)，使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也成了當前世界發(fā)展最快速的產(chǎn)業(yè)之一。

從技術(shù)實現(xiàn)可能性上來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)盡管得到高度關(guān)注，投入也不斷增加，但并非每一份投入都有回報，很多研發(fā)資金付諸東流，令很多有意愿研發(fā)新藥物的企業(yè)望而卻步。

然而新藥研發(fā)能力關(guān)系到企業(yè)在市場上的核心競爭力，想要在市場上立于不敗之地，藥品生產(chǎn)企業(yè)務必要對新藥研發(fā)工作進行重視。而加強項目管理在其中將起到重要的作用，可以幫助企業(yè)把先進的技術(shù)、研發(fā)成本等可控制的核心要素關(guān)聯(lián)起來，讓企業(yè)面對強大的競爭對手時，也能牢牢把握優(yōu)勢，進行抗衡。

本篇論文先介紹項目管理的概念及作用，重點強調(diào)項目管理在藥品研發(fā)過程中的作用，再介紹醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的特點和難點，分析現(xiàn)實問題，最終得出醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的優(yōu)化途徑，為完善醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)制度提供有效策略。

一、項目管理的概念及作用

項目管理是在開發(fā)大型、高精尖項目過程中不斷發(fā)展起來的，隨后不斷被中小企業(yè)應用到管理中去。專業(yè)的項目管理是利用多學科知識，將有限的資源整合起來，共同配合以完成最終的創(chuàng)造性目標。這些目標一般相對復雜，而項目管理通過技術(shù)手段將這些目標簡單化，幫助企業(yè)節(jié)約成本，降低技術(shù)含量，提高可操作性。相應地，也給項目管理的創(chuàng)造力、整理力、應用結(jié)合能力提出了較高的要求。

（一）項目管理在醫(yī)藥行業(yè)中建設(shè)的作用

項目管理這一技術(shù)已被很好地應用于汽車、通信、電子等多個領(lǐng)域，在不同領(lǐng)域應用，存在不同的特點。我們需要對項目管理的框架先進行整體的把握。一般項目管理包括多個流程，傳統(tǒng)意義上包括啟動、授權(quán)、計劃、設(shè)定目標、設(shè)定實現(xiàn)路線、確認實現(xiàn)步驟、最終收尾等。在此環(huán)節(jié)中，需要企業(yè)時刻明確既定的目標和每個階段需要執(zhí)行的任務，并按照計劃進行完成。同時，對步驟進行時出現(xiàn)的差錯和風險不斷整合和控制，保證這些過程的可行性。這些過程是需要反復實踐，不斷更改和修正的，而不是一次性完成的任務，同時并非每次操作都要對全部步驟進行概括，某些不需要存在的步驟可以省略，以上是傳統(tǒng)的縱向步驟。從橫向方面看，項目管理是將整個目標達成過程中的資源整合起來。資源包括時間資源、人力資源、溝通資源、采購資源、質(zhì)量資源、技術(shù)資源等。這些橫向要素普遍適用，企業(yè)可以根據(jù)項目具體需要，有針對性地篩選管理的要素，并進行有機規(guī)劃，投入橫向管理體系進行管理。

當前，醫(yī)藥企業(yè)管理工作面臨著重要挑戰(zhàn)，尤其在新藥研發(fā)方面，此時引入項目管理這一科學有效的方式將有利于企業(yè)管理和經(jīng)營，從而在市場競爭過程中取勝。

（二）項目管理在新藥研發(fā)中的作用

新藥研發(fā)過程中，藥物方向和立項是否正確直接關(guān)系著此次研發(fā)活動的成敗，也決定著企業(yè)大量資金投入是否有可期的回報，在此環(huán)節(jié)中引入項目管理理論非常有必要。比如境內(nèi)外未上市的改良型新藥，當前具有一定的科學研發(fā)難度，但如果開發(fā)成功，臨床價值較高，且研發(fā)耗損率較小，因此企業(yè)進行研發(fā)投入的成功率和回報率比較高。針對這類產(chǎn)品，企業(yè)可以用項目管理的手段，先對藥物是否研發(fā)成功進行調(diào)研，其中包括人力投入、資金投入、時間投入等，再用橫向管理方式，將企業(yè)當前可用的一切資源整合起來，從而完成完整的管理報告，明確每一步該執(zhí)行哪些事情，并告訴企業(yè)立項的回報率和可能出現(xiàn)的風險。同時，醫(yī)藥研發(fā)的項目管理還須重視知識產(chǎn)權(quán)，例如很多新藥的評定，需要有物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性，滿足知識產(chǎn)權(quán)上的規(guī)范和要求，因此企業(yè)還應將相關(guān)法律標準納入其中，保證新藥研發(fā)的準確性和可實現(xiàn)性。

二、醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的特點和難點

當前，醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)存在著很多與其他行業(yè)不同和特點和難題，這也是我們利用項目管理手段進行規(guī)范和助力的主要原因。

（一）研發(fā)技術(shù)難度大

新藥研發(fā)的核心特點在于創(chuàng)新，而這也是其最難攻克的部分?？梢哉f，我們進行新藥研發(fā)的項目管理，都需要圍繞研發(fā)技術(shù)進行開展。研發(fā)新藥中涉及中藥、化學、生命科學、生物科學等一系列知識，這些知識需要人員不斷提升知識儲備，并及時獲取信息，如果進行項目管理則需要提高技術(shù)難度，把與市場相關(guān)的新信息和技術(shù)附加到管理具體步驟中去。在創(chuàng)新型具備之后，還要分析可行性，以及能否有足夠的資金和資源進行支撐，所以可以說，研發(fā)技術(shù)的要求，給項目管理帶來了極高的要求，也是需要企業(yè)首先攻克的。

（二）投入資金成本高

新藥的研發(fā)通常消耗率很高，也需要配備大量的研究人員，且研發(fā)的時間很難被推算或量化，因此投入資金成了大問題。很多重視研發(fā)新藥的企業(yè)會固定拿出一部分銷售資金用于新藥研發(fā)，令整個企業(yè)的運轉(zhuǎn)更有活力。這一做法固然是值得肯定的，但并非每種新藥投入比例都相同，還需要根據(jù)具體情況進行具體規(guī)劃。

（三）新藥研發(fā)風險高

醫(yī)藥行業(yè)對新藥研發(fā)工作基本達成了共識，其有著高風險、低成功率的特點。盡管一旦研發(fā)新藥技術(shù)含量高，市場價值大將給企業(yè)帶來優(yōu)厚的回報，但前期需要冒很大風險進行研發(fā)，對于很多企業(yè)來說還是很難下決心的。因為醫(yī)藥研發(fā)不同于其他實驗工作，在實驗室得到想要的結(jié)果或數(shù)據(jù)后，還需要進行臨床試驗，而臨床試驗順利通過后，還需要進行知識產(chǎn)權(quán)注冊、售后監(jiān)督等環(huán)節(jié)。從著手研究到成功上市售賣，一旦某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題無法推進，那么企業(yè)就面臨賠本的風險。

（四）缺乏專業(yè)性人才

新藥研發(fā)對創(chuàng)新性要求高，且投入了大量的資金，企業(yè)抱著研發(fā)成功的決心進行實驗，因此也需要專業(yè)的人才進行配合工作。而在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域，專業(yè)的技術(shù)人才非常緊缺，受過高等教育、有著豐富臨床經(jīng)驗的人才才能更好地幫助企業(yè)研發(fā)新藥，提高企業(yè)的競爭力，向國際化大企業(yè)靠攏。除了專業(yè)技術(shù)人才稀缺外，企業(yè)也缺少管理人才，管理人才是企業(yè)正常運轉(zhuǎn)的有效保證。只有管理型人才不斷幫助企業(yè)做好項目管理工作，才能令專業(yè)技術(shù)人才發(fā)揮應有的價值，最終合力做好新藥研發(fā)的工作。

三、醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的優(yōu)化途徑

新藥研發(fā)項目管理存在一定的難題和困境，有些是行業(yè)內(nèi)部普遍存在的通病，有些則是每個企業(yè)存在的差異化問題。我們可以通過總結(jié)實踐中可行性強、收效好的模式進行分析和借鑒，探討出醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的優(yōu)化途徑。

（一）做好宏觀管理工作

項目管理需要從宏觀方向?qū)ζ髽I(yè)的整體業(yè)務進行把握。首先，在企業(yè)領(lǐng)導的指引和幫助下，根據(jù)企業(yè)研發(fā)新藥的需要，成立專業(yè)負責的團隊，制定出符合項目要求的計劃和目標。在此過程中，一定要得到企業(yè)領(lǐng)導的支持，方便進一步開展后續(xù)工作。同時保證團隊中有懂新藥開發(fā)的員工，便于后續(xù)溝通和交流。其次，將整個計劃和目標中所需的資源和人員一一列舉出來。明確哪些團隊負責哪些業(yè)務，并為這些團隊的日常工作設(shè)計專業(yè)的工作制度和規(guī)章，讓他們有序開展工作。最后，在工作開展期間，保證風險預警和成效及時反饋，按照計劃分階段對新藥研發(fā)的成果進行觀察和驗收，如果研發(fā)團隊出現(xiàn)困難，第一時間和項目管理工作組進行溝通，保證問題及時得到解決。

（二）加強新藥研發(fā)橫向管理

一是重視新藥研發(fā)過程中的立項，從市場導向和技術(shù)層面出發(fā)，對可行性較強的疾病和藥物進行分析。如在市場調(diào)研過后發(fā)現(xiàn)某種流行病具有較高的市場價值，那么就需要觀察這類疾病的發(fā)展趨勢，以及其他企業(yè)的研究程度和行業(yè)內(nèi)的研究成果。同時保證對同類藥物做好調(diào)查研究，與項目管理組、技術(shù)研究組的成員共同討論，最終確定該項目是否可行。如果可行，再進行項目技術(shù)和實現(xiàn)路線的制定，提交立項申請。

二是做好研發(fā)過程的環(huán)節(jié)把控。新藥研發(fā)過程中，資金投入多且持續(xù)時間長，如果沒有進行過程的把控，導致時間拖延，那么研發(fā)項目會拖慢進度，導致企業(yè)成本大量增加，直接影響最終新藥研發(fā)的進度和效果，嚴重的還會導致新藥無法研制成功。因此，需要建立專門的過程監(jiān)督制度，保證每位參與的工作人員嚴格遵照流程進行研發(fā)和討論，定時對上級部門做好匯報工作。上級部門也可以設(shè)計考核機制，對負責人和相關(guān)情況進行考察。但需要根據(jù)項目和人員的具體情況而進行把控，不能因為把控導致新藥管理工作出現(xiàn)拖延。

三是研發(fā)藥物做好質(zhì)量把關(guān)和驗收。新藥研發(fā)項目除了創(chuàng)新工作外，質(zhì)量管理也是重中之重。不合格的藥物無法投入市場，會導致企業(yè)前期投資無法回本，因此企業(yè)要在每個關(guān)鍵環(huán)節(jié)對專業(yè)技術(shù)人員和管理人員進行強調(diào)，把新藥的質(zhì)量放在工作的首位。同時設(shè)計綜合的質(zhì)量管理體系，定期進行抽查檢驗，并嚴格按照國家規(guī)定的立項標準進行研制。

（三）時刻關(guān)注國內(nèi)外新藥研發(fā)動向

企業(yè)進行新藥研發(fā)的項目管理，不能僅僅關(guān)注企業(yè)內(nèi)部，也要時刻把握外部的動向，尤其是國內(nèi)外行業(yè)尖端的科學技術(shù)。某些新技術(shù)可以及時學習并利用到企業(yè)的研發(fā)過程中去，提高企業(yè)的研發(fā)效率。但值得注意的是，不能盲目追求新技術(shù)的使用，讓企業(yè)的大量經(jīng)費做了新技術(shù)實驗的犧牲品，而是保證始終以市場價值為導向，堅定最初的新藥研發(fā)項目管理目標努力，保證研發(fā)出幫助企業(yè)提高競爭力，滿足需要的藥物。

（四）關(guān)注新藥研發(fā)的政策和法規(guī)

企業(yè)要了解當前的社會環(huán)境，以及政策環(huán)境、法律法規(guī)。醫(yī)藥行業(yè)不同于其他行業(yè)，研究出來的新藥需要進行審評審批，只有通過國家藥監(jiān)部門的批準，才能成功上市。有些藥品還需要符合知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)要求才能推廣使用，因此，項目管理負責人應幫助研發(fā)團隊及時做好政策和法律法規(guī)的梳理，幫助企業(yè)順利申報。

（五）重視考核及獎勵機制

對于醫(yī)藥企業(yè)來說，科研人員非常重要。怎樣爭取到科研人員的青睞，以及留住這些人員也非常關(guān)鍵，需要在項目管理方面下一番功夫。其中，最有效的就是設(shè)計獎勵機制，從而調(diào)動科研人員的積極性，讓科研人員能將更多精力放在創(chuàng)新研發(fā)和配合溝通工作方面。同時，這種獎勵機制是可持續(xù)的，因為研發(fā)時間長、配合度要求高，如果頻繁更換技術(shù)人員，會拖慢研發(fā)進度，不利于工作開展。但也要設(shè)計相應的考核制度，賞罰分明，便于管理科研人員規(guī)范操作。

四、結(jié)論

醫(yī)藥企業(yè)想要可持續(xù)發(fā)展，在行業(yè)內(nèi)獲得認可，保持競爭力，需要重視新藥研發(fā)的開展。而進行新藥研發(fā)，離不開項目管理的幫助。有效的項目管理方案，將從藥物立項、環(huán)節(jié)把控、質(zhì)量把關(guān)、政策法規(guī)提醒等多個維度進行引導和規(guī)范。醫(yī)藥行業(yè)要結(jié)合市場需求，選擇適合自身價值高，投入可行性強的藥物來進行研發(fā)，提高項目的完成效率和質(zhì)量，令企業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。