衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)研究*

姜 偉 于天貴 遲蔚蔚 李 磊 茍延農(nóng) 王洪娜

(山東省精神衛(wèi)生中心 濟(jì)南 250014) (山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)劃發(fā)展與信息化處 濟(jì)南 250014) (山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療管理服務(wù)中心 濟(jì)南 250014) (山東省衛(wèi)生健康宣傳教育中心 濟(jì)南 250002)

1 引言

衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生健康信息化頂層設(shè)計(jì)的重要組成部分。當(dāng)前我國(guó)衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)體系架構(gòu)[1-2]包含基礎(chǔ)類(lèi)、數(shù)據(jù)類(lèi)、技術(shù)類(lèi)、管理類(lèi)、安全類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)5類(lèi)。有關(guān)衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)體系在國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)層面還存在很多空白[4]，探索上述兩個(gè)層面的衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)十分重要。近年來(lái)山東省堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)為先，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，在遵循國(guó)家、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)上，緊密?chē)@全省衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展和信息化發(fā)展總體需求，針對(duì)性地研制、推廣和普及應(yīng)用衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)，有力促進(jìn)衛(wèi)生健康信息化建設(shè)工作，實(shí)現(xiàn)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，全面建成基礎(chǔ)資源、全員人口、居民電子健康檔案、電子病歷4大數(shù)據(jù)庫(kù)并實(shí)現(xiàn)共享，為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”示范省建設(shè)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2 山東省衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)體系架構(gòu)

2.1 體系框架

2.1.1 概述 標(biāo)準(zhǔn)是為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。標(biāo)準(zhǔn)體系是一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)有機(jī)整體。在遵循國(guó)家、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)上，基于國(guó)家衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)，研制山東省衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，由原山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2016年3月正式發(fā)布DB37T 2759-2016 人口健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，填補(bǔ)山東省衛(wèi)生健康領(lǐng)域信息標(biāo)準(zhǔn)的空白。

2.1.2 標(biāo)準(zhǔn)體系三維框架模型 采用魏爾曼標(biāo)準(zhǔn)體系三維結(jié)構(gòu)模型來(lái)表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象、內(nèi)容和級(jí)別3個(gè)要素，以X軸業(yè)務(wù)領(lǐng)域(對(duì)象)、Y軸信息化內(nèi)容(內(nèi)容)和Z 軸標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別(級(jí)別)構(gòu)成山東省衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系三維結(jié)構(gòu)，見(jiàn)圖1。在每一維結(jié)構(gòu)中可以細(xì)分小門(mén)類(lèi)，從而延伸結(jié)構(gòu)空間。3個(gè)屬性相互獨(dú)立，其結(jié)合構(gòu)成的立體區(qū)域是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容范圍。

圖1 山東省衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)框架模型

2.1.3 標(biāo)準(zhǔn)體系層次結(jié)構(gòu)及分類(lèi) 基礎(chǔ)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)包括標(biāo)準(zhǔn)化通則、信息模型等；數(shù)據(jù)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)包括數(shù)據(jù)元與元數(shù)據(jù)、代碼與編碼等；技術(shù)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)包括功能規(guī)范、技術(shù)規(guī)范等；安全與隱私類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)包括網(wǎng)絡(luò)安全、個(gè)人信息保護(hù)等；管理類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)包括建設(shè)指南、測(cè)試評(píng)價(jià)等。這5個(gè)分體系形成衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)之間的依賴(lài)、補(bǔ)充關(guān)系，層次結(jié)構(gòu)，見(jiàn)圖2。

圖2 山東省衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系層次結(jié)構(gòu)

2.1.4 標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表 標(biāo)準(zhǔn)收錄范圍是國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、山東省發(fā)布的相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，以及其他應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，見(jiàn)表1。

表1 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)(項(xiàng))

2.2 分體系

2.2.1 基礎(chǔ)類(lèi) 山東省衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系的基本原則、框架等指導(dǎo)性和全局性標(biāo)準(zhǔn)。從標(biāo)準(zhǔn)效力來(lái)說(shuō)，是一種上位標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化通則是指在山東省衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程中應(yīng)共同遵守的原則、方法、過(guò)程等，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作予以規(guī)范約束。信息模型是獨(dú)立于具體技術(shù)的概念模型，從概念和邏輯上對(duì)業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的信息進(jìn)行規(guī)劃，反映信息基本情況。醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)是指按照疾病診斷、癥狀體征、手術(shù)操作和臨床檢查等歸集規(guī)范的名詞術(shù)語(yǔ)。標(biāo)識(shí)是在一定范圍內(nèi)唯一識(shí)別各種應(yīng)用環(huán)境中物理、邏輯實(shí)體或信息的一種屬性。體系框架是山東省衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系的架構(gòu)、總體框架等。

2.2.2 數(shù)據(jù)類(lèi) 衛(wèi)生健康信息采集、匯聚、存儲(chǔ)、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用、管理過(guò)程中涉及的相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，是實(shí)現(xiàn)基本互操作及語(yǔ)法、語(yǔ)義、功能互操作的重要基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)元是指用一組屬性規(guī)定其定義、標(biāo)識(shí)、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。元數(shù)據(jù)是指定義和描述其他數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，具體描述為數(shù)據(jù)元的屬性。數(shù)據(jù)集是具有一定主題，可以標(biāo)識(shí)并被計(jì)算機(jī)化處理的數(shù)據(jù)集合。代碼與編碼是具有一定規(guī)律、易于人或機(jī)器識(shí)別和處理的符號(hào)等，形成對(duì)應(yīng)的代碼表，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確識(shí)別、有效管理、開(kāi)發(fā)利用數(shù)據(jù)。共享文檔規(guī)范是指以醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)互聯(lián)互通、信息共享為目的的科學(xué)、規(guī)范的衛(wèi)生信息記錄，其以結(jié)構(gòu)化方式表達(dá)衛(wèi)生業(yè)務(wù)共享信息內(nèi)容，實(shí)質(zhì)是為衛(wèi)生健康行業(yè)電子交換文檔而制定的一套文檔標(biāo)記語(yǔ)言及規(guī)范。信息資源目錄是針對(duì)衛(wèi)生健康信息資源，依據(jù)規(guī)范進(jìn)行元數(shù)據(jù)描述，按照一定分類(lèi)方法進(jìn)行排序和編碼的一組信息，用以描述衛(wèi)生健康信息資源特征，實(shí)現(xiàn)對(duì)衛(wèi)生健康信息資源的檢索、定位與獲取。

2.2.3 技術(shù)類(lèi) 對(duì)衛(wèi)生健康信息系統(tǒng)建設(shè)的基本功能、技術(shù)要求、架構(gòu)設(shè)計(jì)、技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式等予以規(guī)范約束，涉及信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建設(shè)、實(shí)施、運(yùn)行等各環(huán)節(jié)。功能規(guī)范是指衛(wèi)生健康信息系統(tǒng)基本功能要求。技術(shù)規(guī)范是指衛(wèi)生健康信息系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)和性能要求。傳輸與交換是為實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)共享交換而提供的方法、機(jī)制、設(shè)備等。

2.2.4 安全與隱私類(lèi) 用于對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全和個(gè)人信息保護(hù)等予以規(guī)范約束。網(wǎng)絡(luò)安全包括信息安全定級(jí)、運(yùn)行安全、信息安全、監(jiān)測(cè)預(yù)警與應(yīng)急處置等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。個(gè)人信息保護(hù)是指按照法律、法規(guī)、規(guī)章等，遵守國(guó)家生物安全、遵循醫(yī)學(xué)倫理原則而制定的個(gè)人信息保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.5 管理類(lèi) 用于規(guī)范衛(wèi)生健康信息系統(tǒng)合理應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。建設(shè)指南是指為衛(wèi)生健康信息系統(tǒng)建設(shè)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。測(cè)試評(píng)價(jià)包括標(biāo)準(zhǔn)符合性、功能、性能測(cè)試以及應(yīng)用效果評(píng)價(jià)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行維護(hù)管理是信息系統(tǒng)項(xiàng)目建設(shè)完成交付后運(yùn)行維護(hù)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)理與驗(yàn)收是指對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行第3方監(jiān)理、初驗(yàn)、終驗(yàn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目管理是指信息系統(tǒng)建設(shè)規(guī)劃、立項(xiàng)、審批、建設(shè)以及培訓(xùn)等各階段所涉及到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。信息服務(wù)管理包括規(guī)范衛(wèi)生健康信息服務(wù)、管理等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。職責(zé)規(guī)范是衛(wèi)生健康信息系統(tǒng)建設(shè)中各參與方工作職責(zé)和任務(wù)分工。業(yè)務(wù)流程是衛(wèi)生健康行政許可業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)操作流程規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3 體系建設(shè)與管理

3.1 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)組織管理體系建設(shè)

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組十分重視標(biāo)準(zhǔn)工作，從標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、資金籌措、標(biāo)準(zhǔn)推廣、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試、應(yīng)用監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)等各環(huán)節(jié)深入開(kāi)展研究，找出衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)律性，研究探索出一套符合實(shí)際、政府主導(dǎo)、社會(huì)力量參與的“政產(chǎn)學(xué)研用”相結(jié)合的衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用管理適宜機(jī)制，逐步形成有利于衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)工作科學(xué)發(fā)展的良好氛圍。配置標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)職人員，加強(qiáng)衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)工作管理和組織保障。

3.2 建設(shè)原則

堅(jiān)持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、采標(biāo)優(yōu)先、自制補(bǔ)充、采制結(jié)合的原則，遵循國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)順序，保證健康醫(yī)療數(shù)據(jù)互通共享。遵循總體規(guī)劃、分布實(shí)施、急用先行、有的放矢的原則，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行總體設(shè)計(jì)，按照輕重緩急分期分批編制。秉承標(biāo)準(zhǔn)先行的原則，在信息系統(tǒng)建設(shè)中同步制定數(shù)據(jù)類(lèi)、技術(shù)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并在系統(tǒng)應(yīng)用中驗(yàn)證和完善。

3.3 全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)

在山東省衛(wèi)生健康信息平臺(tái)(二期)項(xiàng)目建設(shè)中，建設(shè)山東省全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)并對(duì)體系進(jìn)行統(tǒng)一管理與維護(hù)，提供信息支持和服務(wù)。實(shí)現(xiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、術(shù)語(yǔ)、數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)集、值域代碼、共享文檔和文檔類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)以及編碼等管理、注冊(cè)、著錄與維護(hù)等功能。符合《山東省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等規(guī)定，實(shí)現(xiàn)相關(guān)信息采集、審核、歸檔、發(fā)布、變更。

4 應(yīng)用

4.1 采標(biāo)優(yōu)先

在衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架三維模型中，將各維節(jié)點(diǎn)相互結(jié)合可在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中查找出需要的標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)，公布山東省醫(yī)療信息編碼標(biāo)準(zhǔn)[5]，全省統(tǒng)一采用疾病分類(lèi)與代碼及手術(shù)(操作)分類(lèi)、藥品、檢查檢驗(yàn)等項(xiàng)目編碼，實(shí)現(xiàn)“四統(tǒng)一”，其中疾病分類(lèi)與代碼采用GB/T 14396-2016《疾病分類(lèi)與代碼》，中醫(yī)病證分類(lèi)編碼采用GB/T 15657《中醫(yī)病證分類(lèi)與代碼》，手術(shù)(操作)分類(lèi)編碼標(biāo)準(zhǔn)采用《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)(操作)分類(lèi)編碼及手術(shù)分級(jí)管理目錄》，藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家藥管平臺(tái)藥品基本數(shù)據(jù)庫(kù)(3.0版)。

4.2 自制補(bǔ)充

4.2.1 概述 在山東省衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架三維模型中，如果X軸業(yè)務(wù)領(lǐng)域(對(duì)象)、Y軸信息化內(nèi)容(內(nèi)容)和Z軸標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別(級(jí)別)相互結(jié)合后出現(xiàn)缺項(xiàng)，說(shuō)明在此應(yīng)用范圍內(nèi)不存在已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)省衛(wèi)生健康信息化工作實(shí)際，決定是否需要建議制定與之適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。山東省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)用重點(diǎn)圍繞信息分類(lèi)與編碼標(biāo)準(zhǔn)、傳輸與交換標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)規(guī)范、技術(shù)規(guī)范等基礎(chǔ)、核心領(lǐng)域開(kāi)展工作。

4.2.2 統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集交換標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)布《山東省人口健康信息平臺(tái)共享數(shù)據(jù)集(2016年版)》，立足核心、關(guān)鍵、通用、共性數(shù)據(jù)，確定平臺(tái)4大資源庫(kù)采集內(nèi)容。在兩年多實(shí)踐基礎(chǔ)上對(duì)2016版《共享數(shù)據(jù)集》進(jìn)行修訂，2019年正式發(fā)布《山東省全民健康信息平臺(tái)共享數(shù)據(jù)集(2018年版)》，修訂后共計(jì)220個(gè)基本數(shù)據(jù)集，累計(jì)8 548個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)。相比2016版《共享數(shù)據(jù)集》，增加112個(gè)基本數(shù)據(jù)集，增加103.7%；累計(jì)增加4 616個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)，增加117.4%。

4.2.3 統(tǒng)一關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程 制定《山東省基層衛(wèi)生計(jì)生信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范(試行)》[5]，結(jié)合山東省基層衛(wèi)生信息化實(shí)際，理順基層系統(tǒng)與區(qū)域平臺(tái)信息共享流程，通過(guò)規(guī)范基層數(shù)據(jù)與全員人口、健康檔案、電子病歷、基礎(chǔ)資源4大資源庫(kù)之間的關(guān)系，實(shí)現(xiàn)基層數(shù)據(jù)和條線數(shù)據(jù)在區(qū)域信息平臺(tái)上的整合。

4.2.4 統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃 印發(fā)《山東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育專(zhuān)線網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃(試行)》和《山東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育支線網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)接入規(guī)范(試行)》，明確衛(wèi)生計(jì)生專(zhuān)網(wǎng)規(guī)劃、建設(shè)和管理，統(tǒng)一衛(wèi)生計(jì)生專(zhuān)線網(wǎng)絡(luò)IP地址，為全省互聯(lián)互通、業(yè)務(wù)應(yīng)用安全穩(wěn)定運(yùn)行提供保障。

5 結(jié)語(yǔ)

山東省衛(wèi)生健康信息化標(biāo)準(zhǔn)是在多年實(shí)踐基礎(chǔ)上，基于信息化客觀規(guī)律和本省工作現(xiàn)狀，堅(jiān)持需求導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向，抓住健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展機(jī)遇，逐步建成高效統(tǒng)一、管理規(guī)范的信息標(biāo)準(zhǔn)體系。堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先行，奠定互聯(lián)互通信息共享基礎(chǔ)，省平臺(tái)電子病歷有效率達(dá)到85%，居民健康檔案有效率達(dá)到90%。對(duì)于符合地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性文件，積極申報(bào)山東省地方、行業(yè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。下一步在國(guó)家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)下，山東省信息標(biāo)準(zhǔn)工作以區(qū)域衛(wèi)生信息化建設(shè)和醫(yī)院信息化建設(shè)為主線，深入研究“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、人工智能等領(lǐng)域信息標(biāo)準(zhǔn)并推進(jìn)落地應(yīng)用[6]。