強化免疫檢驗質(zhì)量管理對臨床免疫檢驗準確性的影響

陳文英

（昆山市第六人民醫(yī)院，江蘇昆山 215321）

臨床免疫檢驗是當(dāng)前臨床用于診斷疾病的一項關(guān)鍵性評估指標，而臨床免疫檢驗的準確率關(guān)系著疾病的診斷、治療及患者的預(yù)后質(zhì)量[1]。但是，在進行臨床免疫檢驗的過程中，存在部分對于檢驗環(huán)節(jié)要求較高的檢驗項目，并且此類項目一般對于檢驗的敏感性也較高，易在檢驗過程中受到其他因素的干擾，使檢驗結(jié)果的準確性受影響，甚至可能出現(xiàn)漏診、誤診等情況，影響其診斷和治療，延誤患者的病情，進而對患者的生命安全造成威脅[2-3]。因此，本研究以在昆山市第六醫(yī)院進行免疫檢驗的患者2 400例為例，旨在對比觀察進行醫(yī)院強化免疫質(zhì)量管理實施前后免疫檢驗患者的檢測結(jié)果，探討強化免疫檢驗質(zhì)量管理對臨床免疫檢驗準確性的影響，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2018年1月至2019年12月于昆山市第六人民醫(yī)院進行免疫檢驗的患者2400例作為研究對象，按照醫(yī)院強化免疫質(zhì)量管理實施前后分為對照組（1 200例）與觀察組（1 200例）。將免疫質(zhì)量管理實施前的患者（時間為2018年1月至12月）設(shè)為對照組，免疫質(zhì)量管理實施后的患者（時間為2019年1至12月）設(shè)為觀察組，兩個階段的時限均為1年。對照組中，男性746例，女性454 例；年齡22～84歲，平均年齡（53.61±5.56）歲。觀察組中，男性740例，女性460例；年齡21～82歲，平均年齡（53.54±5.50）歲。兩組患者在年齡、性別等一般資料方面比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究已獲得昆山市第六人民醫(yī)院倫理委員會批準。

1.2 納入與排除標準

納入標準：①病情穩(wěn)定；②年齡高于18歲，低于85歲；③所有患者均對本研究知情，并簽署知情同意書，愿意配合醫(yī)護人員的治療及護理。

排除標準：①存在嚴重心臟、肝腎功能障礙的患者；②哺乳期、妊娠期患者；③神經(jīng)功能或語言功能障礙患者。

1.3 方法

原因分析：當(dāng)前醫(yī)院臨床免疫檢驗準確性的主要因素包括：①人為因素。由于部分臨床檢驗人員自身對于質(zhì)量控制的主觀意識較為薄弱，或是受到操作技術(shù)技能等因素的影響，檢驗操作人員不能全身心投入到工作中以及沒有按照相關(guān)規(guī)定或規(guī)范完成整個臨床免疫檢驗操作過程。此外，部分臨床免疫操作人員對于信息化儀器設(shè)備的掌握程度較弱，進而對最終的免疫檢驗結(jié)果的準確性造成影響。②物質(zhì)因素。醫(yī)院針對涉及臨床檢驗的相關(guān)儀器設(shè)備未安排專人進行維護保養(yǎng)，久而久之導(dǎo)致相關(guān)儀器設(shè)備的精準度下降，操控失靈，對最終的免疫檢驗結(jié)果的準確性造成影響。③環(huán)境因素。主要是指在樣本進行采集前，醫(yī)護人員未根據(jù)患者的實際情況進行針對性指導(dǎo)，造成患者在接受采樣或是檢驗人員在進行送檢過程中出現(xiàn)意外狀況，影響檢驗結(jié)果的準確性。

強化檢驗前準備工作的管理：針對實施檢驗的雅培CI8200（美國雅培公司），安圖A2000 plus（鄭州安圖生物工程股份有限公司）儀器設(shè)備進行準確校對，檢查儀器是否存在故障。在對試劑質(zhì)量進行確認過程中，采用世界衛(wèi)生組織（WHO）的國際化標準進行參考，以提高檢驗的準確度。在為患者采集血液標本時，需結(jié)合患者的實際情況、標本收集需求與臨床檢驗者、醫(yī)生及標本運送負責(zé)人員進行強化溝通，開展標本質(zhì)量采集、運送及檢驗的各項標準及要求的學(xué)習(xí)，強化工組人員的工作責(zé)任意識。針對接受檢查患者的禁忌證進行明確，主動與患者進行溝通交流，叮囑患者檢驗過程中需注意的相關(guān)事項，并在做好流程細化準備后方可開展檢驗操作。

優(yōu)化檢驗操作流程：①采集和保存標本。在對標本進行采集時，要保證標本質(zhì)量，比如一些患者服用過激素類藥物，應(yīng)注意患者體內(nèi)激素變動。同時，在采集和保存標本的過程中，要對時間進行嚴格控制，如果無法立刻檢測標本，應(yīng)該合理處理標本，并且根據(jù)檢驗項目要求，選擇合適的保存方式。②檢查儀器設(shè)備。應(yīng)該及時核對和校正檢驗儀器，包括溫度計、恒溫箱、酶標儀及水浴箱等，并且定期檢查吸管、稀釋棒等儀器，盡量降低檢驗誤差。③選擇室內(nèi)質(zhì)量控制標本。確保藥物的檢測濃度符合實驗水平，使待測標本與室內(nèi)質(zhì)量控制標本的基質(zhì)保持一致，并且檢驗的過程中，要嚴格按照說明書要求進行，規(guī)范操作流程。④選擇試劑。包括試劑有效期和保存條件兩方面，并且應(yīng)盡量保持試劑盒的一致性。同時，醫(yī)院在對試劑進行自行配制時，應(yīng)該在完成試劑配制后，及時評價試劑的檢驗效果，并且注意測評方式的科學(xué)性和合理性，從而確保試劑的有效性。

檢驗中的質(zhì)量強化控制：實施好室內(nèi)及室間質(zhì)控措施，為患者選擇最佳血液采集時間，對抗凝藥的種類進行再三明確及核對。協(xié)助患者采用標準的取血姿勢，保證采集血液的量滿足檢驗的要求。在標本采集完成后，立即送往檢驗科開展臨床檢驗，以保證檢驗結(jié)果的科學(xué)性與及時性，針對檢驗過程、結(jié)果等進行詳細記錄。檢驗完成后，將標本放在實驗室要求的溫度及環(huán)境中存儲，以方便進行二次檢驗或者標本溯源。

強化檢驗質(zhì)量管理的改進措施：每月召開一次檢驗質(zhì)量會議，將以往管理工作中存在的問題、影響檢驗準確性的因素進行指出，并分析問題產(chǎn)生的原因，提出針對性、預(yù)防性的管理意見：①進行質(zhì)量循環(huán)管理，減少類似問題的發(fā)生；②持續(xù)改進流程管理，最大限度提高檢驗的準確性，減少系統(tǒng)誤差。

1.4 觀察指標

對比兩組患者的甲狀腺功能檢測變異指數(shù)及甲胎蛋白變異指數(shù)，以及血清標本的乙肝五項[乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗體（HBsAb）、乙肝 肝炎 e抗原（HBeAg）、乙肝 e 抗體（HBeAb）以及乙肝核心抗體（HBcAb）]的檢驗正確率。

1.5 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 21.0軟件進行數(shù)據(jù)處理分析。計量資料以（）表示，采用t檢驗；計數(shù)資料以[例（%）]表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者樣本甲狀腺功能檢測變異指數(shù)及甲胎蛋白變異指數(shù)比較

經(jīng)醫(yī)院強化免疫管理實施后的觀察組患者血清標本的甲狀腺功能檢測變異指數(shù)及甲胎蛋白變異指數(shù)均顯著低于對照組，組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

2.2 兩組患者血清標本乙肝五項水平比較

醫(yī)院強化免疫管理實施后的觀察組患者血清標本的 乙 肝 五 項HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb及HBcAb檢驗正確率均高于對照組，組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表1 兩組患者樣本甲狀腺功能檢測變異指數(shù)及甲胎蛋白變異指數(shù)比較（）

表1 兩組患者樣本甲狀腺功能檢測變異指數(shù)及甲胎蛋白變異指數(shù)比較（）

組別 n 甲狀腺功能檢測變異指數(shù) 甲胎蛋白變異指數(shù)觀察組 1 200 36.22±4.18 27.18±4.06對照組 1 200 46.12±5.39 57.47±4.33 t 10.263 36.084 P 0.000 0.000

3 討論

臨床醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)以其特有的準確、可靠、快速等性質(zhì)，在臨床應(yīng)用中為患者爭取了治療的時間，并大幅度地提高了診斷的準確率，為患者的后續(xù)治療提供了基礎(chǔ)性的依據(jù)，幫助臨床診療工作系統(tǒng)、科學(xué)、準確地進行[4-5]。但是在臨床實踐中，還存在多種因素可能會影響免疫檢驗的準確性。有研究發(fā)現(xiàn)[6]，臨床免疫檢驗結(jié)果的準確性與醫(yī)生的診斷密切相關(guān)，但是有諸多因素會對檢驗結(jié)果的準確性造成影響，因此，加強臨床免疫檢驗工作的質(zhì)量控制就顯得尤為重要。

通常情況下，臨床上將影響免疫檢驗結(jié)果的因素分為兩種，分別是外源性感染因素和內(nèi)源性干擾因素[7]。其中，外源性因素包括儲存時間長、標本不全凝固、出現(xiàn)溶血情況及被細菌污染等；而內(nèi)源性因素則包括類風(fēng)濕因子、高濃度非特異免疫球蛋白、自身抗體及異嗜性抗體等。從以上諸多因素可以看出，臨床免疫檢驗的每個環(huán)節(jié)都會影響檢驗結(jié)果的準確性，所以對該過程進行質(zhì)量管理是十分必要的。本研究通過對免疫檢驗患者實施強化免疫檢驗質(zhì)量管理，并進行嚴格把控標本采集、存放及使用過程后，結(jié)果顯示，觀察組患者血清標本的甲狀腺功能檢測變異指數(shù)及甲胎蛋白變異指數(shù)均顯著低于對照組血清標本（P＜0.05）；且觀察組患者血清標本的乙肝五項HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb及HBcAb檢驗正確率也均高于對照組（P＜0.05）。由此可見，實施強化免疫檢驗質(zhì)量管理可以有效保障標本的新鮮度，對標本感染因素進行綜合防控的同時，還能夠預(yù)防外源性因素對標本檢驗結(jié)果的影響，進一步提高了臨床免疫檢驗的準確率[8]。

綜上所述，實施強化免疫檢驗質(zhì)量管理有效保障了標本的新鮮度，增加了臨床免疫檢驗的準確率，有利于臨床醫(yī)師制訂出更加科學(xué)、有效的治療措施，促進患者的康復(fù)。

表2 兩組患者血清標本乙肝五項檢驗正確率比較[例（%）]