微創(chuàng)心通守護(hù)患者“心門(mén)”

周潔

VitaFlow 瓣膜置入示意圖。

“十四五”的開(kāi)局之年，“科技和創(chuàng)新”被提升到前所未有的高度。在許多高科技領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)想要在全球市場(chǎng)擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力，就必須要開(kāi)辟賽道、創(chuàng)新技術(shù)。深知這個(gè)道理并堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)”）已經(jīng)成為中國(guó)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)中的佼佼者。

從1998年創(chuàng)立至今，微創(chuàng)始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，從一枚心臟支架開(kāi)始，不斷在技術(shù)上從并跑者成長(zhǎng)為某些細(xì)分領(lǐng)域的全球引領(lǐng)者，并通過(guò)數(shù)年探索和總結(jié)，使科研果實(shí)成功產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的小概率事件變成了大概率事件甚至是必然事件，推出了一批醫(yī)療器械高端產(chǎn)品。

其中，在鮮有人涉足的瓣膜業(yè)務(wù)領(lǐng)域，微創(chuàng)旗下的上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)心通”）已成為國(guó)內(nèi)心臟瓣膜領(lǐng)域舉足輕重的參與者，更多國(guó)內(nèi)的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣膜狹窄患者因此獲益。

TAVR：拯救心臟“大門(mén)”的最后一線生機(jī)

外科手術(shù)200 年，心臟手術(shù)始終是最具挑戰(zhàn)性的領(lǐng)域之一，風(fēng)險(xiǎn)也最高。

人的一生中，心臟要不停歇地跳動(dòng)30億次，如此高負(fù)荷的工作量給瓣膜帶來(lái)了考驗(yàn)，尤其是心臟主動(dòng)脈瓣這扇進(jìn)出房屋的“大門(mén)”。有些人的瓣膜在長(zhǎng)期工作后會(huì)發(fā)生退行性病變、纖維化和鈣化，從而導(dǎo)致瓣膜狹窄、瓣葉閉合不全、血液返流等，影響心臟的正常供血。

上世紀(jì) 60 年代，人工心臟瓣膜的發(fā)明給中重度心臟瓣膜病患者帶來(lái)了救治希望。

“在很長(zhǎng)的時(shí)間里，根治主動(dòng)脈瓣疾病的傳統(tǒng)方法一直是通過(guò)外科手術(shù)開(kāi)胸?fù)Q瓣，然而臨床上有部分患者由于高齡、身體虛弱、合并癥多、風(fēng)險(xiǎn)高而不能進(jìn)行外科開(kāi)胸手術(shù)，失去了治療的機(jī)會(huì)?！鄙虾＝煌ù髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院心臟科主任張瑞巖告訴《新民周刊》，過(guò)去這些無(wú)法手術(shù)的患者只能進(jìn)行保守治療，死亡率相當(dāng)高。

近年，隨著人工心臟瓣膜的演進(jìn)，心臟瓣膜疾病的治療也終于從傳統(tǒng)外科手術(shù)、微創(chuàng)傷外科手術(shù)、最終進(jìn)入導(dǎo)管介入治療時(shí)代，給那些無(wú)法進(jìn)行外科開(kāi)胸手術(shù)的患者帶來(lái)了最后“一線生機(jī)”。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）是一種微創(chuàng)傷手術(shù)，應(yīng)用類(lèi)似植入心臟支架的手術(shù)原理，在患者下肢的股動(dòng)脈做一個(gè)6mm的切口，沿著股動(dòng)脈將壓縮的心臟瓣膜送到原有心臟瓣膜的位置，釋放后替換病變的瓣膜，從而完成人工瓣膜的置換。

相比較外科主動(dòng)脈瓣置換（SAVR）手術(shù)，TAVR手術(shù)時(shí)間通常僅為一到兩小時(shí)，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較小，創(chuàng)傷小，住院時(shí)間短，術(shù)后恢復(fù)期更短。新近研究表明，對(duì)不能耐受外科手術(shù)的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者，TAVR與藥物治療相比可降低病死率46%，并顯著提高患者的生活質(zhì)量。

TAVR技術(shù)的出現(xiàn)和快速發(fā)展，給心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來(lái)了巨大變革，給更多患者帶來(lái)了“生”的希望。

張瑞巖至今對(duì)一名98歲的患者印象深刻，老人輾轉(zhuǎn)求醫(yī)找到他時(shí)，心功能已經(jīng)非常差，“老人家的身體無(wú)法承受外科手術(shù)，但本人求生欲望很強(qiáng)。幸運(yùn)的是，我們醫(yī)院當(dāng)時(shí)已經(jīng)可以開(kāi)展TAVR，老人手術(shù)后效果非常好，甚至可以說(shuō)是立竿見(jiàn)影。這也是我接手過(guò)的實(shí)施TAVR手術(shù)年齡最大的患者?！盩AVR規(guī)避了傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高、心臟停跳及體外循環(huán)對(duì)預(yù)后不利等多種風(fēng)險(xiǎn)，能夠讓患者在術(shù)后實(shí)現(xiàn)快速康復(fù)。除高危重癥患者外，已經(jīng)有臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，TAVR手術(shù)同樣可以使外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)屬于中危、低危的患者獲益，這將是未來(lái)結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的一個(gè)趨勢(shì)。

相比較外科主動(dòng)脈瓣置換（SAVR）手術(shù)，TAVR手術(shù)時(shí)間通常僅為一到兩小時(shí)，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較小，創(chuàng)傷小，住院時(shí)間短，術(shù)后恢復(fù)期更短。

國(guó)產(chǎn)瓣膜：從“不可思議”到“后來(lái)居上”

2002年，世界首例TAVR手術(shù)在一家法國(guó)醫(yī)院完成。 “這個(gè)手術(shù)理念當(dāng)時(shí)對(duì)業(yè)界來(lái)說(shuō)是不可思議的?！睆埲饚r感嘆道。

和張瑞巖一樣關(guān)注著這場(chǎng)改變心臟介入發(fā)展歷史手術(shù)的，還有現(xiàn)任微創(chuàng)首席技術(shù)官兼微創(chuàng)心通董事長(zhǎng)羅七一。“微創(chuàng)在TAVR誕生早期就開(kāi)始關(guān)注這一創(chuàng)新術(shù)式，但當(dāng)時(shí)我們還不敢去著手嘗試。TAVR的手術(shù)方式雖然與心臟支架植入相似，但瓣膜比心臟支架要大很多，其技術(shù)難度和壁壘要高得多?！绷_七一回憶道。

微創(chuàng)心通自主研發(fā)的VitaFlow 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。

2010年，中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成功開(kāi)展了國(guó)內(nèi)首例TAVR手術(shù)，開(kāi)國(guó)內(nèi)之先河。作為手術(shù)團(tuán)隊(duì)的一員，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科副主任周達(dá)新告訴《新民周刊》，為了將這一術(shù)式引入國(guó)內(nèi)造?；颊?，團(tuán)隊(duì)做了很多準(zhǔn)備，還曾專門(mén)赴歐洲參加學(xué)習(xí)、接受培訓(xùn)。葛均波更是不斷奔波于我國(guó)衛(wèi)生行政部門(mén)、醫(yī)院倫理委員會(huì)等部門(mén)之間，爭(zhēng)取該技術(shù)的審批。

那一年，微創(chuàng)正式在心臟瓣膜介入領(lǐng)域布局，啟動(dòng)了VitaFlow瓣膜系統(tǒng)的自主研發(fā)。 “雖然當(dāng)時(shí)全球?qū)W術(shù)界對(duì)這一新技術(shù)的爭(zhēng)論還很多，而且我們既沒(méi)有銷(xiāo)售數(shù)據(jù)證明其市場(chǎng)前景，在國(guó)內(nèi)也找不到技術(shù)領(lǐng)軍人物，但我覺(jué)得微創(chuàng)不能再等了?！?010年開(kāi)始，正式進(jìn)入心臟瓣膜介入領(lǐng)域的微創(chuàng)，開(kāi)始摸著石頭過(guò)河，邊探索邊學(xué)習(xí)。

事實(shí)證明羅七一的判斷是正確的。此后幾年，TAVR在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用逐漸增多;2019年之后，TAVR在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)入了爆發(fā)式增長(zhǎng)階段。就在當(dāng)年7月，歷時(shí)9年自主研發(fā)，微創(chuàng)心通自主研發(fā)的VitaFlow經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證成功上市。

同年8月，葛均波為一位70歲高齡的男性患者成功植入了VitaFlow主動(dòng)脈瓣膜，完成了該產(chǎn)品上市后的首例植入?！癡itaFlow是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜，其通過(guò)創(chuàng)新性的雙層‘裙邊設(shè)計(jì)能夠更有效地降低術(shù)后瓣周漏;這款產(chǎn)品采用的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的電動(dòng)輸送系統(tǒng)，也提高了手術(shù)操作中釋放的穩(wěn)定與精準(zhǔn)性?！笔中g(shù)后，葛均波對(duì)VitaFlow瓣膜系統(tǒng)給出了高度評(píng)價(jià)。

VitaFlow瓣膜系統(tǒng)并不是最早在國(guó)內(nèi)上市的人工心臟瓣膜，但它從孕育的第一刻起就被深深打上了微創(chuàng)“一個(gè)屬于患者和醫(yī)生的品牌”的烙印。

“微創(chuàng)VitaFlow的許多設(shè)計(jì)是同類(lèi)產(chǎn)品都沒(méi)有考慮到的，有一些甚至是革命性的突破?！睆埲饚r尤其肯定了VitaFlow的雙層“裙邊”設(shè)計(jì)和電動(dòng)釋放功能，“目前市面上的其他介入瓣膜是手動(dòng)操作，但醫(yī)生戴著手套，操作時(shí)手會(huì)滑，瓣膜的精準(zhǔn)定位難度很大。而電動(dòng)釋放技術(shù)則大大提高了瓣膜放置的精度，也方便了醫(yī)生操作”。

周達(dá)新也高度肯定了電動(dòng)釋放功能帶來(lái)的穩(wěn)定性?！靶呐K手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大，TAVR患者一般自身身體條件又比較差，對(duì)于醫(yī)生挑戰(zhàn)極大。不久前我們接診了一名大動(dòng)脈炎的患者，他的血管像皮革一樣，缺乏彈性，極易出血，無(wú)法接受外科手術(shù)。在進(jìn)行TAVR手術(shù)中，也必須選擇像VitaFlow這樣更易實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位的產(chǎn)品，否則容易對(duì)血管造成損傷，醫(yī)患雙方都將承受更大的壓力?！?/p>

VitaFlow在設(shè)計(jì)之初就考慮到了中國(guó)人特有的生理構(gòu)造。TAVR興起于歐洲，但我國(guó)主動(dòng)脈瓣膜狹窄患者的特點(diǎn)明顯有別于歐洲患者。微創(chuàng)心通的研發(fā)工程師在對(duì)中國(guó)的主動(dòng)脈狹窄病群研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，中國(guó)患者的二葉瓣比例相比歐美更高，同時(shí)中國(guó)患者的瓣膜鈣化程度也顯著高于歐美?！斑@意味著我們的產(chǎn)品需要有更強(qiáng)的支撐力來(lái)?yè)伍_(kāi)鈣化瓣葉?！蔽?chuàng)心通總裁陳國(guó)明介紹，為了能撐開(kāi)重度鈣化的病變，研發(fā)人員在保持導(dǎo)管直徑不變、滿足血管入路要求的情況下，極限地增強(qiáng)了徑向支撐力。“VitaFlow使用的混合密度網(wǎng)格鎳鈦支架，使瓣膜能夠有效撐開(kāi)鈣化瓣葉，并且在釋放過(guò)程中具有優(yōu)異的同軸和定位性能。”

此外，VitaFlow瓣膜系統(tǒng)的價(jià)格比國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的現(xiàn)有產(chǎn)品優(yōu)惠30%以上，顯著降低了TAVR手術(shù)的整體費(fèi)用?！拔?chuàng)研發(fā)產(chǎn)品的初衷就是讓更多患者能夠用得起我們的高科技醫(yī)療產(chǎn)品，因此上市前我們做了許多市場(chǎng)調(diào)研，從患者的支付能力、企業(yè)的生存空間以及社會(huì)效益出發(fā)，制定了現(xiàn)在的價(jià)格?！绷_七一說(shuō)。

“中國(guó)的TAVR起步雖然較晚，但發(fā)展迅速，隨著國(guó)產(chǎn)瓣膜的上市，尤其是微創(chuàng)心通的VitaFlow入局之后，這一術(shù)式在各大省級(jí)醫(yī)院得到推廣和普及的速度更快了。”張瑞巖表示。

目前，國(guó)內(nèi)介入瓣膜市場(chǎng)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始占據(jù)優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)上廣泛應(yīng)用的三款介入瓣膜產(chǎn)品都是國(guó)產(chǎn)品牌，其中微創(chuàng)心通的VitaFlow市場(chǎng)增速最快，市場(chǎng)表現(xiàn)令人矚目。上市一年多以來(lái)，VitaFlow在臨床上的表現(xiàn)可圈可點(diǎn)，上市后的近1000例應(yīng)用中，產(chǎn)品優(yōu)異的臨床效果得到了國(guó)內(nèi)100多家中心術(shù)者的肯定。

外科主動(dòng)脈瓣置換（SAVR） 手術(shù)與經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR） 手術(shù)創(chuàng)口對(duì)比。

VitaFlow：扎根于中國(guó)，也要擁抱世界

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速涌現(xiàn)，這與中國(guó)企業(yè)對(duì)于國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的敏銳度和決斷力的提升密不可分。

一線臨床醫(yī)生們對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新非常期待?！澳壳暗囊淮a(chǎn)品沒(méi)有辦法回收和重新定位，這導(dǎo)致醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中往往背負(fù)著巨大的心理壓力。二代產(chǎn)品在這一點(diǎn)上做了很大的改進(jìn)，可以大大提高瓣膜釋放的準(zhǔn)確性，患者也有更多獲益?！敝苓_(dá)新表示，微創(chuàng)的VitaFlow II上市后，將進(jìn)一步提升其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

目前， VitaFlow II在歐洲開(kāi)展了上市前臨床研究項(xiàng)目，該試驗(yàn)是在歐洲開(kāi)展上市前臨床研究的首個(gè)國(guó)產(chǎn)主動(dòng)脈瓣膜項(xiàng)目，得到了海外專家們的認(rèn)可。歐洲臨床研究專家Darren Mylotte表示，“可回收”功能將很大程度地解決“定位難”的問(wèn)題，滿足介入手術(shù)在精準(zhǔn)度方面的需求，“在價(jià)格優(yōu)勢(shì)之下，VitaFlow II將在國(guó)際市場(chǎng)受到歡迎”。

中國(guó)瓣膜疾病的介入治療雖起步較晚，但基于龐大的市場(chǎng)支撐，發(fā)展速度一路高歌猛進(jìn)。相較于主動(dòng)脈瓣膜，二尖瓣和三尖瓣疾病的發(fā)病率更高，研發(fā)難度也更大?！岸獍旰腿獍甑氖袌?chǎng)很廣闊，微創(chuàng)心通背靠微創(chuàng)這艘航母，我們的機(jī)會(huì)更多?！绷_七一介紹，2019年，微創(chuàng)的研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng)44.5%，占全部營(yíng)收的19%。遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)同行平均水平，“從冠脈、電生理、起搏器、瓣膜，再到心衰診療，微創(chuàng)正在積極進(jìn)行大心臟領(lǐng)域的全方位布局，我們的產(chǎn)品將能夠?yàn)榛颊吆歪t(yī)生打造一體化的解決方案，這是我們的優(yōu)勢(shì)”。

“微創(chuàng)在研發(fā)創(chuàng)新上投入大量資金，它在心臟領(lǐng)域的產(chǎn)品布局是相當(dāng)全面的，臨床醫(yī)生對(duì)這個(gè)品牌十分熟悉也非常認(rèn)可?！睆埲饚r表示。

其實(shí)，微創(chuàng)對(duì)于產(chǎn)品布局的關(guān)注并不僅僅止于研發(fā)創(chuàng)新階段。

“開(kāi)展TAVR光有主刀醫(yī)生的技術(shù)是不夠的，它是一項(xiàng)多學(xué)科協(xié)作的手術(shù)，因此其在國(guó)內(nèi)的推廣和普及需要一定的時(shí)間?！敝苓_(dá)新在采訪中介紹，TAVR的操作非常復(fù)雜，需要心臟內(nèi)科、心臟外科、醫(yī)學(xué)影像科室、麻醉科、護(hù)理團(tuán)隊(duì)等多科室的團(tuán)結(jié)協(xié)作，事先制定周密的術(shù)前規(guī)劃，因此，國(guó)內(nèi)目前能夠開(kāi)展TAVR的醫(yī)院并不多。“TAVR對(duì)醫(yī)院的硬件也有要求——一般需要在醫(yī)院的‘雜交手術(shù)室（也稱復(fù)合手術(shù)室）中開(kāi)展手術(shù)。但因其造價(jià)較高，并不是每家醫(yī)院的標(biāo)配?！敝苓_(dá)新補(bǔ)充。

中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波（右一）主刀，完成VitaFlow 上市后的首例植入。

數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)75歲以上的主動(dòng)脈瓣膜狹窄患者達(dá)200萬(wàn)。2019年，雖然中國(guó)有604家符合資格進(jìn)行TAVR手術(shù)的醫(yī)院，但只有156家醫(yī)院開(kāi)展過(guò)TAVR手術(shù)。

自2019年8月VitaFlow進(jìn)行上市后首例植入至今，微創(chuàng)心通在市場(chǎng)教育和醫(yī)生培訓(xùn)方面持續(xù)進(jìn)行了大量工作。微創(chuàng)心通營(yíng)銷(xiāo)副總裁吳國(guó)佳介紹，截至目前，微創(chuàng)心通在各地中心舉辦科室培訓(xùn)會(huì)議超過(guò)100場(chǎng)，舉辦培訓(xùn)班10余期，與術(shù)者合作開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)超過(guò)20臺(tái)，參與各種學(xué)術(shù)大會(huì)超過(guò)30場(chǎng)，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)精英術(shù)者舉辦各種自辦學(xué)術(shù)活動(dòng)超過(guò)40場(chǎng)，持續(xù)為推廣VitaFlow系統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)、中國(guó)TAVR療法甚至TAVR適應(yīng)征的拓寬積極貢獻(xiàn)自己的一份力量。

2020年7月，VitaFlow獲得阿根廷國(guó)家食品藥品醫(yī)療技術(shù)監(jiān)督管理總局（ANMAT）注冊(cè)批準(zhǔn)，首次在海外市場(chǎng)獲批上市;11月又拿到了泰國(guó)的注冊(cè)證;VitaFlow在其他海外國(guó)家注冊(cè)工作也在有條不紊地進(jìn)行中，以期讓更多海外患者及醫(yī)生在主動(dòng)脈瓣疾病領(lǐng)域可以應(yīng)用優(yōu)質(zhì)普惠的“中國(guó)方案”。

從一個(gè)小切口開(kāi)始，潛心投入數(shù)十年只為一件事，微創(chuàng)深知“創(chuàng)新力就是生存力”。多年的努力下，微創(chuàng)在心血管及結(jié)構(gòu)性心臟病，電生理及心律管理系統(tǒng)，骨科與軟組織修復(fù)科技，大動(dòng)脈及外周血管疾病，腦血管與神經(jīng)調(diào)控科學(xué)，內(nèi)分泌管理與輔助生殖，外科急危重癥與機(jī)器人等12大領(lǐng)域已經(jīng)有300多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入全球逾萬(wàn)家醫(yī)院，覆蓋亞太、歐洲和美洲等主要地區(qū)。