企業(yè)如何建立和實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的探討

王寶童，馬美娟

摘 要：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械的唯一身份標(biāo)識(shí)，規(guī)范其應(yīng)用對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管具有重要意義。目前，我國的心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個(gè)品種被列入國家藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。隨著國家藥監(jiān)局不斷建立UDI各種制度，強(qiáng)化源頭賦碼，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)營、臨床使用等各環(huán)節(jié)全鏈條醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和追溯，不僅有助于提高企業(yè)醫(yī)療器械可追溯水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量可控以及提高信息化管理等各方面水平，形成運(yùn)營監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械可追溯性，推動(dòng)智慧城市發(fā)展，對(duì)推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展具有重要意義。

關(guān)鍵詞：建立和實(shí)施;醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí);UDI

中圖分類號(hào)：R197.39 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-1064（2021）12-0-03

DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.12.025

為深入貫徹落實(shí)我國有關(guān)醫(yī)療器械安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，逐步建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)各環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，全面推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)體系建設(shè)，提高我國各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理效率，切實(shí)保障公眾用械安全，推動(dòng)形成醫(yī)療器械監(jiān)管治理新格局奠定基礎(chǔ)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確提出，國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度[1]。2021年，《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，明確規(guī)定在首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍[2]，這就要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡快建立和實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼。

通過大量調(diào)研發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在自主實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）過程中，流程冗余、過程復(fù)雜、人工干預(yù)過多、信息化與自動(dòng)化程序低、人力成本及時(shí)間成本高昂、操作復(fù)雜且易出錯(cuò)，導(dǎo)致醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施過程緩慢[3]。

1 編碼原則

依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的編制標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，并在產(chǎn)品上市前將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，并且對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)[4]。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是國家藥監(jiān)局為了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行精準(zhǔn)、快速、準(zhǔn)確識(shí)別，并追溯，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理，提升監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管效能，同時(shí)又能提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平，保證醫(yī)療器械安全、有效、可追溯而建立的標(biāo)識(shí)體系。完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）不僅包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），還包含唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。

1.1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼（UDI）組成

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼是醫(yī)療器械的“身份證”，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成，其中，（DI）為靜態(tài)信息，表示醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)、包裝的標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng)，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出，是具備唯一性的編碼;產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID組合而成的DI具備全球唯一性。（PI）為動(dòng)態(tài)信息，表示與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。為了規(guī)范使用，UDI編碼需要遵從唯一性、穩(wěn)定性、可擴(kuò)展性三個(gè)基本原則。

以GS1為例，結(jié)合本企業(yè)實(shí)施詳細(xì)情況舉例，如圖1所示。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼的組成依次為：全球貿(mào)易碼（2位）+指示符（1位）+廠商識(shí)別碼（7～10位）+商品項(xiàng)目代碼（5位）+校驗(yàn)位（1位）+生產(chǎn)日期代碼（2位）+生產(chǎn)日期（8位）+失效日期代碼（2位）+失效日期（8位）+生產(chǎn)批號(hào)代碼（2位）+生產(chǎn)批號(hào)（6位）+序列號(hào)代碼（2位）+序列號(hào)（9位）。

1.2 序列號(hào)編碼原則

序列號(hào)由制造商分配，企業(yè)可以根據(jù)自身需要進(jìn)行調(diào)整，最長(zhǎng)為20位。圖1的序列號(hào)ABC000000中，A代表最小銷售單元，用第一、第二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，01～99;B代表盒，用第三、四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，01～99;C代表箱，用最后兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，01～99。舉例來說，序列號(hào)ABC030201表示第一箱第二盒里面的第三個(gè)產(chǎn)品。

2 發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇

目前，國內(nèi)受到認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家，分別是中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司，各發(fā)碼機(jī)構(gòu)在編碼標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)平臺(tái)、數(shù)據(jù)載體等方面存在一些區(qū)別，各發(fā)碼機(jī)構(gòu)對(duì)比分析如表1所示。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)選擇合適的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，有助于企業(yè)在賦碼和流通的過程中產(chǎn)品問題量降到最低，從而減少解決這些問題所需的人力、物力和財(cái)力資源。

3 數(shù)據(jù)載體選擇

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體作為存儲(chǔ)和傳輸U(kuò)DI的數(shù)據(jù)媒介。現(xiàn)有的數(shù)據(jù)載體類型有一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）等，各有優(yōu)缺點(diǎn)，如表2所示。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品基本特性、服務(wù)價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇合適的數(shù)據(jù)載體。需要注意的是，數(shù)據(jù)載體應(yīng)位于標(biāo)簽、外包裝或醫(yī)療器械本體上，企業(yè)在選擇數(shù)據(jù)載體的同時(shí)也應(yīng)考慮標(biāo)簽的設(shè)計(jì)。

4 建立和實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)步驟

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在完成發(fā)碼機(jī)構(gòu)選擇、數(shù)據(jù)載體確認(rèn)后，根據(jù)各發(fā)碼機(jī)構(gòu)不同，實(shí)施流程有所區(qū)別。以GS1公共平臺(tái)，基于國家藥監(jiān)局UDI法規(guī)，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成UDI申報(bào)及產(chǎn)品賦碼，UDI申報(bào)實(shí)施流程具體如下：

申請(qǐng)條碼證書：企業(yè)應(yīng)首先向發(fā)碼機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品條碼證書，即產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）部分，與發(fā)碼機(jī)構(gòu)溝通是否可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼的要求，建議條碼發(fā)碼機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼發(fā)碼機(jī)構(gòu)，溝通起來比較方便。

選擇合適發(fā)碼機(jī)構(gòu)：企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際情況選擇合適發(fā)碼機(jī)構(gòu)。目前，國家藥監(jiān)局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國）有限公司三家，企業(yè)可自行選擇。

系統(tǒng)注冊(cè)：確定砝碼機(jī)構(gòu)后，企業(yè)應(yīng)先登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事頁面，選擇法人登錄，進(jìn)行注冊(cè)登錄，首次登錄的注冊(cè)人、備案人要進(jìn)行用戶注冊(cè)和系統(tǒng)綁定，具體操作詳見系統(tǒng)操作說明。

系統(tǒng)信息維護(hù)：企業(yè)完成用戶注冊(cè)及基本信息核驗(yàn)后進(jìn)入唯一標(biāo)識(shí)信息管理系統(tǒng)，進(jìn)行基本信息維護(hù)，填寫企業(yè)產(chǎn)品基本信息。

創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：企業(yè)和砝碼機(jī)構(gòu)溝通確認(rèn)，由發(fā)碼機(jī)構(gòu)賦予企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI），企業(yè)根據(jù)自己產(chǎn)品名稱、規(guī)格和型號(hào)等信息創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（PI）。

確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)：在創(chuàng)建好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)后，企業(yè)確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成及載體，包括原則合適的標(biāo)簽設(shè)計(jì)，以及標(biāo)簽采用何種方式實(shí)現(xiàn)。

系統(tǒng)標(biāo)識(shí)提報(bào)：企業(yè)根據(jù)創(chuàng)建的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和確定的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)與機(jī)構(gòu)再溝通確認(rèn)后，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼系統(tǒng)中提報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

機(jī)構(gòu)審核：企業(yè)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)提報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的同時(shí)，告知醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)，發(fā)碼機(jī)構(gòu)審核無誤后，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)入國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼數(shù)據(jù)庫。

選擇數(shù)據(jù)載體：企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)碼機(jī)構(gòu)制定的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合自身情況，在滿足法律法規(guī)的前提下選擇適合的數(shù)據(jù)載體，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，選擇一維碼、二維碼、射頻標(biāo)簽等載體。

賦予數(shù)據(jù)載體：企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的要求，確定數(shù)據(jù)載體及具體實(shí)現(xiàn)的要求。

編制編碼規(guī)則：企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼相關(guān)文件，批準(zhǔn)后執(zhí)行。

賦碼：企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)賦予的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，結(jié)合當(dāng)批產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，制定本批次醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼，并賦碼。

標(biāo)識(shí)唯一標(biāo)識(shí)：企業(yè)在每個(gè)產(chǎn)品包裝上標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，并由內(nèi)部監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督管理，確保正確實(shí)施。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼、RFID電子標(biāo)簽等形式。數(shù)據(jù)載體應(yīng)位于標(biāo)簽、外包裝或醫(yī)療器械本體上，且粘貼牢固、清晰可見。各種標(biāo)簽制備對(duì)比如表3所示。

唯一標(biāo)識(shí)碼錄入：企業(yè)在完成每批產(chǎn)品標(biāo)識(shí)后，對(duì)每個(gè)包裝上的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼進(jìn)行掃描錄入。

唯一標(biāo)識(shí)上傳數(shù)據(jù)庫：企業(yè)在產(chǎn)品出庫時(shí)應(yīng)進(jìn)行掃描，將醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)生產(chǎn)信息全部上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。

數(shù)據(jù)發(fā)布：企業(yè)上傳至國家局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，將會(huì)完成數(shù)據(jù)發(fā)布。

數(shù)據(jù)共享：上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)庫的數(shù)據(jù)即可完成共享。

數(shù)據(jù)更新、維護(hù)：當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)等信息發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)在國家局系統(tǒng)更新數(shù)據(jù)庫，企業(yè)應(yīng)指定專人定期維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。

申報(bào)流程如圖2所示。

5 結(jié)語

綜上所述，在實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼的過程中，應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，在滿足法規(guī)要求的前提下選擇合適的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，選用合格的載體，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的追溯。隨著我國大力推進(jìn)UDI實(shí)施，可以預(yù)見在不久的將來，在各方共同努力下，將推動(dòng)唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”模式，建立健全唯一標(biāo)識(shí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速、健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1] 國務(wù)院第739號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2021.

[2] 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年第66號(hào)）[R].北京：國家藥品監(jiān)督管理局，2019.

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.YY/T 1630—2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2018：14.

[4] 李君，劉政江.建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）編碼規(guī)則的實(shí)踐與思考[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)刊，2019，21（9）：529-532.