制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施

江靜 閆秀美 王桂芳 曹文娟

摘要：目前來看，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在化學(xué)制藥工藝方面還有待提高，與國外先進(jìn)制藥企業(yè)相比，仍有較大的進(jìn)步空間。制藥企業(yè)應(yīng)該不斷引入先進(jìn)的制藥理念，建立科學(xué)的藥品質(zhì)量管理程序，并在實(shí)踐中逐步完善，從而不斷提高藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，為人們醫(yī)療用藥提供安全有效的保障，促進(jìn)我國化學(xué)制藥企業(yè)穩(wěn)定長遠(yuǎn)發(fā)展?；诖?，對制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施進(jìn)行研究，僅供參考。

關(guān)鍵詞：制藥工藝;現(xiàn)狀;優(yōu)化對策

引言

我國社會經(jīng)濟(jì)的提升，時(shí)代的發(fā)展，對制藥企業(yè)提出新的挑戰(zhàn)。對制藥企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)重視技術(shù)的革新，通過技術(shù)管理，不斷提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，從而贏得客戶，贏得更高市場占有率，這是制藥工藝流程優(yōu)化的重要現(xiàn)實(shí)意義。鑒于制藥工藝生產(chǎn)過程中，會發(fā)生各種化學(xué)反應(yīng)，而藥品生產(chǎn)對環(huán)境、消毒等要求較高。為確保藥品生產(chǎn)條件達(dá)標(biāo)，應(yīng)當(dāng)非常關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備的凈化，杜絕各種污染源，促進(jìn)藥品質(zhì)量上升。

1制藥工藝分析

國內(nèi)很多制藥企業(yè)在制藥流程上都存在特定規(guī)范要求，在制作有關(guān)藥品時(shí)，是基于反應(yīng)，保證生產(chǎn)環(huán)境的封閉性，進(jìn)而使生產(chǎn)出的藥品成品，不會受到外界較大污染，進(jìn)而令藥品潔凈度達(dá)到要求。在制藥工藝中，由于藥品包含各種化學(xué)成分，因此若和空氣接觸，很容易發(fā)生各種化學(xué)變化，導(dǎo)致藥品化學(xué)性質(zhì)受到影響，難以達(dá)到藥品藥效要求，對藥品質(zhì)量同樣會產(chǎn)生較大影響。當(dāng)前社會環(huán)境下，制藥企業(yè)工作都是嚴(yán)格遵照制藥流程進(jìn)行的，為全面提升生產(chǎn)效率，制藥企業(yè)會更換設(shè)備，并適當(dāng)革新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的提升。

2制藥工藝存在的工藝問題

2.1制藥工藝比較復(fù)雜

制藥廠會根據(jù)自身實(shí)際情況設(shè)計(jì)生產(chǎn)方案，嚴(yán)格保障藥品的清潔度。藥廠會對生產(chǎn)車間的清潔度予以高度重視，為藥品制作營造良好的無菌環(huán)境。各大藥廠積極開展車間管理，根據(jù)制藥的要求，不斷優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境，避免藥品在生產(chǎn)的過程中受到污染。一旦藥品質(zhì)量有問題，不僅會影響企業(yè)的信譽(yù)度，還可能會給人們的生命帶來安全威脅。各大制藥企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境高度關(guān)注，并采取多種措施保證生產(chǎn)過程清潔。此外，進(jìn)行藥品保存時(shí)，需使用專業(yè)的無菌包裝袋，保證其有良好的密封度和真空度，避免藥品與外界環(huán)境接觸。通常要對無菌袋進(jìn)行二次消毒處理，保證其符合國家的相關(guān)要求，確定其質(zhì)量沒有問題后，可投入使用。

2.2制藥環(huán)境達(dá)不到生產(chǎn)要求

制藥環(huán)境是影響制藥加工結(jié)果的重要因素，如果在清潔度達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境中生產(chǎn)藥品，很可能出現(xiàn)一系列化學(xué)反應(yīng)，引發(fā)藥品變質(zhì)，對藥效產(chǎn)生影響。基于此，制藥中外部環(huán)境達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，是藥品成品達(dá)到質(zhì)量要求的重要前提。但是聚焦于現(xiàn)實(shí)情況，一些制藥企業(yè)并未達(dá)到盡善盡美的程度，存在的一些制藥環(huán)境問題仍然是肉眼可見的，不僅沒有嚴(yán)格監(jiān)控制藥環(huán)境情況，而且為了盲目提高經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)更傾向于擴(kuò)大生產(chǎn)，并沒有重視諸如環(huán)境這些工作流程中的細(xì)節(jié)，對制藥企業(yè)整體的規(guī)范性，也會帶來較大影響。

2.3原材料質(zhì)量問題

有些化學(xué)藥品生產(chǎn)商為了降低生產(chǎn)成本，謀求高利潤，在原材料選取過程中購買劣質(zhì)低廉的原材料。原材料質(zhì)量決定了藥品的質(zhì)量，藥品的質(zhì)量問題嚴(yán)重影響人們的身體健康，嚴(yán)重情況下會威脅到人們的生命安全，目前我國新聞報(bào)道有關(guān)藥品不合格導(dǎo)致死亡事故的新聞事件頻繁發(fā)生。

3制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施

3.1使用先進(jìn)膜過濾技術(shù)

膜過濾是行業(yè)中的重要技術(shù)，近些年在制藥企業(yè)中同樣應(yīng)用較廣泛，不僅適用性較廣，而且不會產(chǎn)生污染，符合環(huán)保技術(shù)的要求。膜過濾技術(shù)的實(shí)質(zhì)就是滲水處理，通過給予壓力的方式，令原液通過過濾膜，由于過濾膜表面有小孔密集排布，孔徑在雜質(zhì)直徑以下，因此這種方式可以允許原液中的小分子物質(zhì)和水分通過，將大顆粒雜質(zhì)截留在過濾膜外面，達(dá)到物質(zhì)分離的效果。一般情況下，業(yè)內(nèi)將含有小分子物質(zhì)和水分的原液稱為透過液，將含有雜質(zhì)的混合液稱為濃縮液。膜過濾技術(shù)基于過濾能力的不同，可以分為微濾膜、納濾膜和超濾膜等，可以達(dá)到提純藥物，實(shí)用價(jià)值尚在不斷開發(fā)中。制藥企業(yè)中，膜過濾技術(shù)可以顯著達(dá)到優(yōu)藝的效果，而且膜過濾技術(shù)不會產(chǎn)生較大污染，更不會使制藥企業(yè)在技術(shù)成本方面投入較多，自然不會影響制藥的經(jīng)濟(jì)效益。

3.2分離純化

當(dāng)藥廠對制藥進(jìn)行提取后，要通過分離純化這一技術(shù)及時(shí)將藥物中的雜質(zhì)與害成分予以清除，既能提高藥品的純度，又能為后續(xù)制藥奠定基礎(chǔ)。在中藥早期分離純化操作中，企業(yè)主要采用水提醇沉法。這種方法有其自身的優(yōu)勢，但在提取的過程中容易產(chǎn)生不穩(wěn)定的問題，還會導(dǎo)致藥物中的各類成分出現(xiàn)不同程度的變化，降低藥物的有效物含量。在新型分離純化技術(shù)中，可采用超濾技術(shù)對藥液進(jìn)行過濾，在無需使用化學(xué)試劑和加熱的情況下，實(shí)現(xiàn)純化處理，不會對環(huán)境造成污染，可保留藥品中的有效成分。吸附分離技術(shù)也是一種比較常見的分離純藝，這一技術(shù)主要是采用新型的吸附劑將雜質(zhì)予以清除，實(shí)現(xiàn)對藥物的提純處理。

3.3嚴(yán)格把關(guān)原材料質(zhì)量

制藥企業(yè)在生產(chǎn)之前，應(yīng)該建立一套科學(xué)的生產(chǎn)工藝及操作規(guī)程，定期對相關(guān)工作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)。在藥政監(jiān)管等相關(guān)部門加大對原料質(zhì)量的抽查力度的同時(shí)，制藥企業(yè)也應(yīng)建立一套科學(xué)有效的原材料質(zhì)量評價(jià)機(jī)制。

3.4構(gòu)建完善的制藥質(zhì)量風(fēng)控體系

隨著當(dāng)前各個(gè)行業(yè)以及領(lǐng)域的精細(xì)化發(fā)展，制藥過程也必須構(gòu)建完善的質(zhì)量風(fēng)控體系，同時(shí)也要針對制藥過程的實(shí)際情況進(jìn)行運(yùn)行機(jī)制分析，借助質(zhì)量風(fēng)控體系對各類數(shù)據(jù)進(jìn)行整合調(diào)整，實(shí)現(xiàn)制藥風(fēng)控體系的完善化，為節(jié)能減排夯實(shí)基礎(chǔ)。首先，相關(guān)的管理部門要對我國目前的制藥工程進(jìn)行整體性的論證，并采用動態(tài)化的預(yù)估，確保制藥工藝項(xiàng)目建設(shè)的合理性以及質(zhì)量風(fēng)控體系的可執(zhí)行性。其次，更多地利用計(jì)算機(jī)產(chǎn)業(yè)技術(shù)將各類質(zhì)量風(fēng)控參數(shù)進(jìn)行對比分析，建立數(shù)據(jù)對比結(jié)構(gòu)，堅(jiān)持個(gè)性化的發(fā)展策略，提高我國制藥工藝的優(yōu)化程度，并制定戰(zhàn)略發(fā)展模式。最后，要結(jié)合我國目前的行業(yè)監(jiān)管法律體系，進(jìn)行實(shí)際問題落實(shí)，提高制藥工程中工藝及設(shè)備的整體把控，實(shí)現(xiàn)制藥工程的綜合價(jià)值提升，為進(jìn)一步的精細(xì)化制藥發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

3.5應(yīng)用隧道式干燥滅菌機(jī)

對包裝的消毒是制藥企業(yè)保證藥品質(zhì)量的重要工作，現(xiàn)階段，職業(yè)行業(yè)在消毒時(shí)，通常會從兩個(gè)方面入手，既可以加熱藥物的外包裝，增加外包裝溫度消毒，也可以應(yīng)用真空紅外線長時(shí)間照射消毒。

結(jié)束語

制藥工程不僅關(guān)系到國民的身心健康，更關(guān)系到我國經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。在制藥的過程中，需根據(jù)藥品的類型和制作要求，采用特定的技術(shù)，嚴(yán)格遵循相應(yīng)的制度和規(guī)范進(jìn)行操作，還要打造無菌封閉環(huán)境，才能保證最終的藥物質(zhì)量。一旦藥物與空氣產(chǎn)生接觸，會對藥品造成影響。大部分制藥廠在制藥的過程中，有其特定的制藥程序。為確保藥品滿足國家的相關(guān)要求與標(biāo)準(zhǔn)，必須對現(xiàn)有的制藥工業(yè)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。

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