食品藥品檢測實驗室的風險管理對策研究

余翔 王巍 程廷濤

摘要：食品藥品檢測作為維護與保障食品、藥品安全的重要監(jiān)管手段，實驗室內(nèi)實際檢測質(zhì)量與社會穩(wěn)定、食品藥品安全有著十分密切的關(guān)系，必須要結(jié)合檢測實驗室在針對食品藥品展開檢測時可能會出現(xiàn)的各項風險進行分析、識別以及評估，在實驗室內(nèi)部構(gòu)建高效風險管控系統(tǒng)，防止各種潛在或者重大危害檢測質(zhì)量的風險問題。本文主要以食品藥品檢測為切入點，通過分析在實驗室內(nèi)展開食品藥品檢測時可能會出現(xiàn)的風險，從各個角度研究提高實驗室食品藥品檢測風險管控效果的措施和方法。

關(guān)鍵詞：食品藥品;檢測實驗室;風險管理

引言

食品藥品檢測實驗室（又稱食藥檢測），是食藥管控和檢測體系當中非常重要一部分，也是社會當中較為專業(yè)和優(yōu)異的食藥檢測機構(gòu)，其各項業(yè)務(wù)有著較強敏感性和特殊性，提供的檢測報告與政府部門開展生產(chǎn)、貿(mào)易各項決策有著密切的關(guān)系，一旦出現(xiàn)檢測失誤問題極易產(chǎn)生非常巨大的經(jīng)濟損失。必須要針對食藥檢測中可能會出現(xiàn)各類風險展開深入了解，以此來為實驗室食品藥品高效檢測提供安全、穩(wěn)定保障。

一、實驗室食品藥品檢測存在的風險問題

（一）實驗室檢測風險

這一風險主要表現(xiàn)在食品藥品檢測各個環(huán)節(jié)當中，對于檢測質(zhì)量以及食藥檢測精準性有著一定影響，第一，抽檢項目與實際檢測能力不相符，在檢測過程中抽樣人員并沒有依據(jù)相關(guān)標準來選取食品藥品樣本，就會造成抽樣信息不夠精準，且在抽樣中樣品沒有得到合理存儲，在書寫報告書時并沒有依據(jù)規(guī)范要求描述樣品，會導(dǎo)致檢測標準不夠準確。第二，傳遞的信息不夠健全，使得針對樣品開展的各項檢測方法錯誤，造成檢測標準選擇出現(xiàn)問題，樣品選擇不合理、狀態(tài)與客戶和檢測要求存在不相符情況[1]。第三，檢測儀器在使用前并沒有經(jīng)過專業(yè)手段進行校準，會造成檢測結(jié)果產(chǎn)生一定偏差。同時，儀器設(shè)備長時期使用超出周期，精密度無法與檢測要求相符合，或者使用的檢測物質(zhì)沒有證明，也極易導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)失誤風險。第四，在檢測中涉及危害物質(zhì)較多，針對有毒氣體或者液體缺乏高效、持續(xù)安全防護，會對檢測人員安全帶來風險。對于檢測廢氣料沒有依據(jù)行業(yè)標準對其進行處理，極易對環(huán)境帶來污染風險。

（二）實驗室管理風險

實驗室管理措施大部分都是針對檢測人員展開管理，管理手段和全面性較為優(yōu)異，但是在檢測人員工作中各種風險問題仍舊存在。檢測人員在經(jīng)濟利益影響下，可能會出現(xiàn)不公正展開檢測工作情況，致使存在質(zhì)量問題的食品藥品在市場當中流通，對消費者安全帶來風險。同時，針對樣品檢測報告審核不夠嚴格或者簽字人超出自身承擔范圍對報告進行簽發(fā)，極易造成實驗室承擔法律風險。且在上報試驗結(jié)果前，有關(guān)檢驗人員對結(jié)果進行泄露，也會引發(fā)法律風險。這些風險對于實驗室長期、穩(wěn)定發(fā)展會帶來十分不利危害。

二、食品藥品檢測實驗室內(nèi)部風險管理手段和措施

（一）研究與識別實驗室風險

在針對風險進行管理時，首要工作內(nèi)容就是對各項風險進行識別，在風險還未出現(xiàn)之前有效把風險進行歸類，準確了解實驗室工作中各種潛在有著極大危害風險因素，并總結(jié)和制定風險清單，為之后風險分析和解決工作奠定基礎(chǔ)。食品藥品檢測前期涉及的風險主要有合同、樣品等風險;檢測過程中所涉及的風險有儀器設(shè)備、試劑、人員、環(huán)境以及檢測方法等風險;檢測而結(jié)束后風險則有結(jié)果精準、報告、保存管理等風險。實驗室內(nèi)風險大部分都與實際檢測操作有關(guān)聯(lián)，需要針對檢測前、中、后來分析和判斷風險點，針對檢測人員、設(shè)備、耗材、方法以及樣品等各個方面進行準確的記錄，識別潛在各項風險因素，有效在實驗室內(nèi)構(gòu)建風險危害清單和數(shù)據(jù)庫[2]。

（二）針對實驗室內(nèi)風險進行評估

主要就是針對實驗室所制定的風險清單和各類危險源展開評價，了解風險在出現(xiàn)后可能會帶來的后果與影響。既風險在實驗室內(nèi)發(fā)生后，對于實驗室?guī)淼慕?jīng)濟損失和影響，了解檢測前、中、后各項風險等級，把危害較大的風險進行重點分類與管控，其中風險R值在20-25之間為重大、R值在15-19為嚴重、R值在10-14之間則為中等，處于這類等級風險因素屬于不可接受的風險類型。需要實驗室依據(jù)風險等級和內(nèi)部，針對嚴重程度來有效將風險排序，以此來制定出輕重和優(yōu)先應(yīng)對措施，管控風險各類不可接受的風險問題[3]。

（三）實驗室風險控制

（1）針對不同類別風險開展針對性處理

一是需要對重點、高危風險進行全面管理，這類風險對于實驗室以及檢測會帶來無法承擔的后果，需要結(jié)合風險類型制定有關(guān)預(yù)警系統(tǒng)以及切實、有效控制手段，降低風險危害程度或者出現(xiàn)概率，讓重大風險能夠被控制到可接受程度當中。二是針對嚴重風險要做好控制，采取各種規(guī)避措施與手段，以此來減少這類風險發(fā)生，避免風險帶來經(jīng)濟損失問題。三是中等風險則需要在其出現(xiàn)后，采取相應(yīng)措施來將其消除，并結(jié)合中等風險制定管理文件[4]。實驗室可充分利用風險等級來構(gòu)建一個風險管理體系，提高風險應(yīng)急方案可行性與合理性，時刻做好應(yīng)對風險的準確，以此來保證在風險出現(xiàn)后，能夠把損失全面降低。

（2）高效管理實驗室內(nèi)人員、設(shè)備、材料

一是需要在實驗室內(nèi)制定可行性較強標準，保證檢測人員在抽樣過程中能夠依據(jù)標準來科學(xué)開展抽樣，并結(jié)合風險控制來針對人員進行培訓(xùn)，確保人員能夠通過考核并持證上崗。二是高效監(jiān)督食品藥品檢測人員檢測流程，并針對檢測方法制定有關(guān)指導(dǎo)書，對各類樣品和檢測方法進程有效指導(dǎo)。三是有效維護故障儀器，儀器在檢測之前做好核對工作，并核實儀器出現(xiàn)故障之前一周的檢測指標數(shù)據(jù)，針對這些數(shù)據(jù)展開驗證，保證結(jié)果得到全面審核并確認之后，方可有效對報告進行簽發(fā)[5]。四是在檢驗食品藥品當中微生物時，需要控制檢驗質(zhì)量，管理實驗室內(nèi)各種消耗品，例如：控制標準菌株質(zhì)量，確保培養(yǎng)基以及試劑驗收、存儲科學(xué)性，管理實驗室消毒劑質(zhì)量等，通過全面管理來預(yù)防各類風險因素，全面提高實驗室內(nèi)食品藥品檢測效果，增強檢測結(jié)果精密度和準確性。

結(jié)束語

綜上所述，當前我國居民對于市場當中食品藥品質(zhì)量和安全性要求逐漸升高，作為監(jiān)管和維護食品藥品質(zhì)量的重要機構(gòu)，食藥檢測實驗室必須不斷提高自身對各類風險管控意識，通過識別、評估來了解實驗室內(nèi)不同等級的風險因素，并采取針對性、科學(xué)性的風險控制措施，制定風險預(yù)警體系和風險應(yīng)對方案，高效管控和維護實驗室內(nèi)人員、設(shè)備以及材料等極易誘發(fā)風險的各項因素，結(jié)合風險管理標準來提高實驗室檢測質(zhì)量，讓實驗室真正實現(xiàn)全面、持續(xù)發(fā)展與進步。

參考文獻

[1]徐雪梅，續(xù)艷麗，周斌等.基于檢驗過程管理的食品藥品檢測實驗室風險評估和控制[J].食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報，2020，11（21）：8079-8085.

[2]付本相，許棟，鄭瑞娟.食品藥品檢測實驗室的風險管理分析[J].食品安全導(dǎo)刊，2019（36）：26.

[3]白媛媛.食品藥品檢測實驗室的風險管理探討[J].糧食科技與經(jīng)濟，2019，44（07）：87-88+91.

[4]劉晉.食品、藥品微生物檢測實驗室質(zhì)量控制方法研究[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2018，5（89）：198.

[5]張華，周中木.食品藥品檢測實驗室標準物質(zhì)期間核查方法探討[J].計量與測試技術(shù)，2017，44（09）：31-32.

通訊作者：程廷濤