提高藥品質量檢驗結果可靠性的方法分析

楊芬(山東新華制藥股份有限公司質檢部，山東 淄博 255000)

0 引言

藥品質量直接關系著用藥安全，影響著人們身體健康，所以國家相關部門對藥品生產經營實施嚴厲監(jiān)管。藥品檢測是防止不合格產品流入市場的重要手段，不同藥品的檢測項目不同，對檢測環(huán)境、檢測設備、人員素質均提出了一定的要求，必須嚴格按照標準要求開展具體工作。加強藥品質量檢驗結果可靠性分析具有重要的現實意義，對緩解醫(yī)患矛盾、提高生命質量有著積極的作用。

1 藥品質量檢驗結果可靠性分析

1.1 檢驗對象

藥品生產關系到人民群眾的用藥，安全國家相關部門出臺了一系列政策措施，從生產全過程出發(fā)，制定了各種檢驗標準，作為藥品生產檢測的主要依據。然而，藥品生產管理也存在著一些不確定性，同一批號產品由于生產人員、生產環(huán)境、運輸儲存等方面因素的影響，其物理性質、化學性質也會存在差異，所以檢驗對象的不穩(wěn)定性是客觀存在的，而且藥品質量標準也在不斷更新，有些藥品現在依然沒有標準的檢控方法，導致對象的可檢范圍具有一定的局限性。另外，在藥品質量檢驗過程中，還可能存在不同程度的人為因素干擾，有些是主觀故意，有些是能力水平問題，使檢驗結果存在著較大的不確定性。

1.2 檢驗方法

不同劑型藥物質量檢測的內容是不同的，比如，片劑需要進行外觀檢查、重量差異檢查、含量均勻度檢查、溶出度檢查、崩解時限檢查等，注射劑需要進行無菌、裝量、澄明度、油溶劑、不溶性顆粒等方面進行檢查，膠囊劑需要進行含量測定、外觀檢查、崩解時限檢查、裝量差異檢查等。在現行藥品質量檢驗體系中，存在著不同級別標準規(guī)定，需要及時根據相關標準的最新要求開展工作，有些不法分子善于鉆營質量標準漏洞，抓住某些藥品檢驗項目不完善、方法落后等不足之處，弄虛作假，謀取利益。藥品質量檢驗結果的可靠性受檢驗樣本的影響較大，檢驗樣本只是抽檢產品的一小部分，并不能完全絕對的代表總樣本質量，因此，檢驗結果的差異性主要來自于總樣本與檢驗樣本之間的差異[1]。

1.3 檢驗結果

藥品質量檢驗結果可能會出現明確性和模糊性問題，檢驗樣本中，可能含有不合格產品，也可能只含有合格產品，在保證檢驗質量的情況下，如果檢驗結果被判定為合格，那么這個結論是模糊的，不能表明總樣本中不存在不合格產品，如果檢驗結果被判定為不合格，那么樣本中含有不合格產品的結論是明確的。檢驗數據的重現性是衡量檢驗結果可靠性的重要指標，藥品隨機抽樣形成的樣本是離散型隨機變量，如果不合格產品占比很小，很容易構成小概率事件，這樣抽樣數據多為一次性，很難出現重復。同時，檢測結果只能表明藥品是否符合質量標準，而不能全面準確的反應藥品質量。所以，可靠性是相對的，如果質量標準不嚴謹，那么合格的產品也可能是不滿足臨床使用要求的。

2 提高藥品質量檢驗結果可靠性的方法措施

2.1 保證取樣過程的規(guī)范性

藥品抽樣直接影響著檢驗結果的準確性，必須保證取樣操作的規(guī)范性。在抽取樣品前，嚴格按照相關標準制定抽樣方案，能夠全面反映產品的質量分布情況，抽樣時，方法要正確合理，不能影響其他產品質量，嚴格控制取樣環(huán)境，做到與生產要求相同，抽取樣品后，應該及時進行樣品制備和檢驗工作，有些輔料容易變質，所以必須保證原始樣品特性，防止因檢驗延誤導致檢驗結果的不準確性[2]。

2.2 嚴格遵循藥品質量檢驗標準

質量標準是藥品檢驗的主要依據，有些企業(yè)因自身發(fā)展限制，并沒有足夠的能力進行相關項目檢測，或者在某些藥品檢測時標準執(zhí)行不嚴格。檢驗人員應該全面掌握相關標準，理解檢驗方法的基本原理，提高檢驗工作的思想認識，做到目標明確、方法得當、操作熟練，盡可能提高藥品質量檢驗的準確度。為了避免人工操作失誤，應該積極建立質量標準數據庫，方便查詢最新的藥品標準，防止因記憶差錯、學習不及時等客觀原因影響檢驗標準的準確執(zhí)行。

2.3 創(chuàng)造良好的藥品質量檢驗條件

檢驗條件設置也對藥品質量檢驗結果影響很大，包括檢測環(huán)境、儀器設備等，如果相關條件達不到檢測要求，那么檢測結果也可能是無效的，一些對檢測環(huán)境要求較高的項目，必須滿足要求。儀器設備的精度量程應該與檢測項目相適應，在使用前進行核查校準，根據檢定周期進行計量檢定，并按規(guī)定粘貼合格證明，加強儀器設備的日常養(yǎng)護管理工作，保證其處于良好的運行狀態(tài)，操作時，嚴格按照規(guī)范流程進行，同時，做好儀器設備的使用記錄。在實際檢驗過程中，存在著儀器設備落后難以滿足要求的情況：一方面，要加大資金投入，積極引入先進檢驗設備，提高藥品檢驗的質量和效率；另一方面，積極有序的開展委托檢驗，如果儀器設備不能滿足檢驗需求或者所需設備屬于不常用的大型設備，那么就可以將相關項目委托給相應資質單位，并按程序上報備案，在委托檢驗時，可能會存在各種影響因素，影響檢驗結果的安全性和有效性，甚至出現漏檢的問題，因此，需要先進行檢測項目備案，然后由相關監(jiān)管部門實施監(jiān)督管理，這樣既可以充分利用優(yōu)質檢測資源，又能夠避免管理漏洞[3]。

2.4 做好檢驗數據記錄和整理工作

藥品檢驗過程會形成大量數據，必須保證原始數據的準確性和精確度，不能隨意修改數字或者增減位數，保證讀數的有效性。根據儀器設備精度，科學設置小數位數，不足的以零來補齊，有效數字需要經過修約和運算，嚴格按照數值修約規(guī)則，將多余數字進行修約。為了提高檢測數據的準確性，需要進行平行測試和空白試驗，通常情況下，平行測試的次數為2～4次，這樣能夠有效減少隨機誤差，而空白試驗則能夠消除雜質和試劑引入的誤差。

2.5 科學處理藥品質量檢驗結果爭議

藥品質量檢驗過程和結果可能會存在一定爭議，如果藥品需要在規(guī)定期限內上市，那么就必須制定行之有效的爭議解決機制，否則將會因不同見解導致藥品檢驗結果難以確定，影響正常生產銷售。檢驗結果爭議的存在主要是由于對象、方法等問題導致的，應該成立不同探究小組，針對爭議檢驗項目進行多輪溝通探討，以求做出更為科學全面的論斷[4]。

2.6 注重檢驗人員綜合素質的提高

藥品質量檢驗人員的綜合素質制約著檢驗效果，必須注重相關人員綜合素質的提高。首先把好選拔關，嚴格控制專業(yè)、學歷等基礎能力，保證經過系統性的理論知識學習，能夠對藥品檢驗工作有著正確的認識，掌握基本的操作技術。同時，從理論和實踐兩方面著手，做好教育培訓工作，為檢驗人員提供持續(xù)進步的機會和平臺，積極舉辦專家講座、技能比拼、交流學習等活動，緊跟時代發(fā)展步伐，避免出現不進則退的問題，通過各種渠道不斷提升綜合素質。做好藥品質量檢驗人員報備工作，充分利用外部監(jiān)管程序，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，保證人員隊伍的穩(wěn)定性。

2.7 嚴厲打擊違法違規(guī)的行為

雖然我國已經出臺了一些關于藥品質量檢驗管理的法律規(guī)章，但是仍然存在不足之處，使許多企業(yè)和個人存在僥幸心理，為了謀取經濟利益，不能嚴格依法辦事，導致藥品安全問題頻發(fā)。所以，必須根據市場發(fā)展規(guī)律，不斷完善法律法規(guī)，細化相關條款，起到足夠的震懾作用和約束力量。嚴格監(jiān)督各企業(yè)的生產經營活動，對于針對標準漏洞造假的行為要嚴肅處理，制定行之有效的策略，提高檢驗標準的專屬性，提升藥品檢驗技術水平。同時，充分利用現代信息手段，建立暢通的信息網絡，向社會發(fā)布誠信記錄，通過多種渠道、多種方式開展監(jiān)督管理工作，實現實時監(jiān)管、快速反應、準確打擊的效果。只有立法到位、執(zhí)法堅決，才能有效遏制弄虛造假的行為，提升相關企業(yè)和人員的思想認識，避免因重視程度不夠導致違法違規(guī)情況的發(fā)生。

2.8 不斷創(chuàng)新藥品質量檢驗工作思路

一個行業(yè)或者某項工作的持續(xù)發(fā)展離不開創(chuàng)新思維和改革行動，應該加強藥品質量檢驗工作思路的創(chuàng)新，比如，在取樣時，能夠根據具體情況采用最為合適的抽樣方式。根據以往經驗，分析總結藥品質量檢驗流程的不足之處，有針對性的進行優(yōu)化完善。嚴厲制止違背道德底線的思想和行為，企業(yè)應該對改革創(chuàng)新工作加大支持力度，并且制定合理的獎勵措施，激勵相關人員更好的投入到實際工作中去，充分挖掘自身才能，利用實踐經驗，為后續(xù)工作開展提供更好的方向和辦法[5]。

3 結語

綜上所述，本文首先進行了藥品質量檢驗結果可靠性分析，然后從抽樣過程、檢驗標準、檢驗條件、數據處理、爭議解決、人員素質、違法行為、工作創(chuàng)新等方面出發(fā)，研究了提升藥品質量檢驗結果可靠性的有效辦法。要充分認識藥品質量檢驗工作的重要性和嚴肅性，抓住主客觀因素，采取針對性的解決辦法，以求提高藥品檢驗結果的準確性。筆者希望本文對加強醫(yī)藥產品的質量檢驗和監(jiān)督起到積極的促進作用，在對檢驗質量管理中，充分利用理論擴展、技術進步以及人的主觀能動性，推動藥品質量檢驗行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。