制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術及策略

馬娟，朱蘭芳，童毅，舒展(浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江 紹興 312500)

0 引言

制藥工程不僅關系到國民的身心健康，更關系到我國經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展。在制藥的過程中，需根據(jù)藥品的類型和制作要求，采用特定的技術，嚴格遵循相應的制度和規(guī)范進行操作，還要打造無菌封閉環(huán)境，才能保證最終的藥物質量。一旦藥物與空氣產(chǎn)生接觸，會對藥品造成影響。大部分制藥廠在制藥的過程中，有其特定的制藥程序。為確保藥品滿足國家的相關要求與標準，必須對現(xiàn)有的制藥工業(yè)進行改進和創(chuàng)新。

1 制藥工程技術現(xiàn)狀

1.1 制藥設備

制藥設備在制藥的過程中發(fā)揮出至關重要的作用。為了凸顯出制藥工程技術的價值，提高藥品的質量，各大藥廠對先進制藥設備的引進與應用予以高度重視。此外，要加強對制藥設備的研究與開發(fā)，加強設備管理，根據(jù)制藥原理，保證藥品成分得到有效處理。在使用制藥設備的過程中，要保證設備有良好的清潔度，避免設備中產(chǎn)生細菌，要對設備及時進行清洗和滅菌。許多設備的清洗工作比較困難，設備在運行的過程中還存在許多雜質，長此以往會影響藥物質量。因此，要積極開發(fā)便于清洗的設備，同時還能對設備及時進行消毒處理。這樣不僅可以提高藥品的質量，還不會對環(huán)境造成嚴重的污染，提高制藥的效率。

1.2 制藥工藝

由于制藥工藝比較復雜，制藥廠會根據(jù)自身實際情況設計生產(chǎn)方案，嚴格保障藥品的清潔度。藥廠會對生產(chǎn)車間的清潔度予以高度重視，為藥品制作營造良好的無菌環(huán)境。各大藥廠積極開展車間管理，根據(jù)制藥的要求，不斷優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)境，避免藥品在生產(chǎn)的過程中受到污染。一旦藥品質量有問題，不僅會影響企業(yè)的信譽度，還可能會給人們的生命帶來安全威脅。各大制藥企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境高度關注，并采取多種措施保證生產(chǎn)過程清潔。此外，進行藥品保存時，需使用專業(yè)的無菌包裝袋，保證其有良好的密封度和真空度，避免藥品與外界環(huán)境接觸。通常要對無菌袋進行二次消毒處理，保證其符合國家的相關要求，確定其質量沒有問題后，可投入使用。

2 制藥工藝技術創(chuàng)新途徑

2.1 膜過濾技術

隨著我國制藥工程技術的不斷發(fā)展，各大藥廠積極探索綠色環(huán)保技術，在保證藥品質量的同時，最大程度減少對環(huán)境造成的污染。目前，膜過濾技術受到越來越多藥廠的重視。該技術具有綠色環(huán)保的特點和優(yōu)越的性能，該技術主要應用一種專用的過濾膜，使其能夠及時將其他雜質進行過濾，達到膜分離的目的。該類過濾膜具有均勻分布的細微小孔，主要采用壓力使藥液流過微孔，實現(xiàn)對雜質的過濾。將膜過濾技術與制藥工程相結合，不僅可以提高生產(chǎn)效率，還能降低生產(chǎn)成本，避免對環(huán)境造成污染。隨著該技術的不斷發(fā)展，與之相關的技術種類越來越多，比如：超濾膜技術、納濾膜技術均有廣泛的發(fā)展前景，可確保藥品得到有效的濃縮與提純，為新藥品的開發(fā)與研究工作奠定堅實的基礎。

2.2 分離純化

當藥廠對制藥進行提取后，要通過分離純化這一技術及時將藥物中的雜質與害成分予以清除，既能提高藥品的純度，又能為后續(xù)制藥奠定基礎。在中藥早期分離純化操作中，企業(yè)主要采用水提醇沉法。這種方法有其自身的優(yōu)勢，但在提取的過程中容易產(chǎn)生不穩(wěn)定的問題，還會導致藥物中的各類成分出現(xiàn)不同程度的變化，降低藥物的有效物含量。在新型分離純化技術中，可采用超濾技術對藥液進行過濾，在無需使用化學試劑和加熱的情況下，實現(xiàn)純化處理，不會對環(huán)境造成污染，可保留藥品中的有效成分。吸附分離技術也是一種比較常見的分離純化工藝，這一技術主要是采用新型的吸附劑將雜質予以清除，實現(xiàn)對藥物的提純處理。

2.3 細胞工程

大多數(shù)生物制藥所使用的原料為植物，這主要是由于植物有其自身的特點和性質，將植物作為藥品的原材料，可以保證藥品具有較為溫和的性質與穩(wěn)定的藥效，不會對人體造成較大的副作用。將中藥制藥與西藥制藥有機結合，進一步提高藥效。在選擇植物時，要考慮到植物的生長規(guī)律。大多數(shù)植物在生長和發(fā)育的過程中需耗費較長的時間，不能充分滿足制藥的需求。為了改變這一現(xiàn)狀，只需將細胞工程與生物制藥有機結合，實現(xiàn)對植物的規(guī)?；N植。

2.4 對生產(chǎn)環(huán)境進行優(yōu)化

由于藥品的質量會受到生產(chǎn)環(huán)境的影響，因此要嚴格保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔度，避免環(huán)境對藥品造成污染。要保證外部環(huán)境的整潔性，經(jīng)常打掃生產(chǎn)環(huán)境。要定期對設備進行保養(yǎng)與維護，及時檢查設備中是否存在雜質，并采取必要的清理措施。一旦發(fā)現(xiàn)設備運行不正常，要及時對設備進行檢查。需使用合格的原材料，嚴格保障藥品質量。要保證藥品生產(chǎn)處于無菌環(huán)境之中，避免藥品與外界接觸。

3 制藥工藝創(chuàng)新技術要點分析

3.1 將理論與實踐有機結合

由于制藥工程是一個龐大的領域，為了實現(xiàn)技術創(chuàng)新，要通過不斷探索與實踐。實踐離不開理論的支持，要將理論與實踐相結合，對二者進行統(tǒng)一管理，及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)階段技術中存在的問題，并加以改進。需確保理論與實踐相符，這樣才能實現(xiàn)新工藝項目的建立與完善，提高項目的管理水平，確保制藥工藝得到進一步優(yōu)化。要充分做到以人為本，在試驗的過程中考慮到項目對人體所帶來的影響。需制定完善的安全監(jiān)管機制，確保問題及時被發(fā)現(xiàn)。要通過反復試驗和對比，才能保證藥物安全，進行大批量生產(chǎn)。要認真應用制藥理論，并將其作為撰寫可行性分析報告的重要依據(jù)。

3.2 引進成功的經(jīng)驗與設備

我國制藥工藝水平還有進步空間。各大制藥企業(yè)積極吸取先進的經(jīng)驗、學習案例，引進先進的設備，結合企業(yè)的實際情況進行技術創(chuàng)新。要制定完善的引進機制，有選擇地開展學習，進一步完善現(xiàn)有的技術體系，確保設備管理控制結構得到進一步提升。需夯實管理基礎，避免過于盲目，建立針對性較強的技術管理結構，推動制藥工程項目實現(xiàn)創(chuàng)新。

3.3 重視對人才的培養(yǎng)

為了實現(xiàn)制藥工藝技術的創(chuàng)新，要引進優(yōu)秀的人才，使其成為技術創(chuàng)新的核心力量。要合理進行人才的培養(yǎng)，制定完善的人才監(jiān)督與管理機制，除了要保證人員接受專業(yè)的教育之外，還要提高其安全意識。制藥企業(yè)要加強與各大高校的合作，與高校共同進行人才培養(yǎng)，獲得優(yōu)質的人才。企業(yè)要充分發(fā)揮出互聯(lián)網(wǎng)的作用，選擇優(yōu)質的培訓資源，對員工進行培訓，提高員工的創(chuàng)新意識，使其能夠在工作中隨時運用所學知識解決問題，保證制藥技術更加完善。

3.4 打造完善的風險防控體系

由于制藥工藝技術創(chuàng)新是一項復雜而持久的工作，企業(yè)在探索先進技術的過程中，會面臨各種各樣的風險。藥品生產(chǎn)有其自身的特殊性，需加強對制藥的監(jiān)督與管理，優(yōu)化管理流程，打造完善的風險防控體系，及時對各項數(shù)據(jù)進行分析和預測，解決在生產(chǎn)過程中遇到的問題。相關部門要了解制藥市場現(xiàn)狀，對影響制藥工藝的相關因素仔細分析，并制定相應的應對策略。要合理評估市場動態(tài)，建立完善的管理機制，確保風險得到有效的防范與控制。需建立數(shù)據(jù)分析對比結構，使風險防控體系日益完善。積極開展精細化管理，滿足制藥工藝的運行需求。需制定問題的應對策略，采取完善的控制措施，保證風險得到有效的防范與控制。要提高質量監(jiān)管機制的專業(yè)性，積極完善制藥設備的性能。

4 制藥工藝發(fā)展趨勢

在開展制藥工業(yè)技術創(chuàng)新的過程中，要考慮到我國制藥技術所面臨的問題。目前，我國缺乏自主研發(fā)項目，與發(fā)達國家相比還存在較大的差距。更多知識產(chǎn)權被西方國家所掌握，影響我國制藥工藝的創(chuàng)新。要對現(xiàn)有的管理機制予以改進，積極進行制藥公益項目的研發(fā)，創(chuàng)新生產(chǎn)工藝，明確生產(chǎn)目標。隨著大數(shù)據(jù)時代的到來，要進一步發(fā)展管理機制，打造先進的制藥工藝體系，做到具體問題具體分析。由于中藥和西藥的制藥體系存在較大的距離，為了實現(xiàn)工藝創(chuàng)新，要積極探索更加先進的理論，根據(jù)實際情況建立完善的工藝流程，對現(xiàn)有的藥品行業(yè)標準進行改進，更好地滿足制藥工藝的創(chuàng)新需求。

5 結語

綜上所述，制藥工程與我國人們的身心健康息息相關。為了促進制藥工程項目正常運行，應對現(xiàn)有的制藥工業(yè)技術進行創(chuàng)新，打造完善的監(jiān)管機制，構建先進的技術體系，發(fā)揮出人才和技術的作用，具備完善的風險防范意識，加強對工程技術的監(jiān)督，實現(xiàn)制藥工業(yè)精細化管理，使制藥工程項目具有強大的生命力。