高頻電刀不良事件與召回案例與安全性文獻(xiàn)研究

王琦，朱伯臣，謝言

(天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，天津 300070)

0 引言

電外科手術(shù)器械相比于普通外科手術(shù)器械，其使用效果更理想。但是電外科手術(shù)器械完全依賴于高頻電力電流的研究和應(yīng)用，它的操作離不開(kāi)高頻電能，一旦絕緣層破損，抑或是操作不當(dāng)，器械操作者及患者極易受到器械或電流的意外傷害。電外科應(yīng)重視此類手術(shù)器械的處理風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的安全防范措施，保證醫(yī)療安全[1]。本文針對(duì)電外科手術(shù)常用醫(yī)療器械高頻電刀開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，檢查可能發(fā)生的故障或者傷害，以確認(rèn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)資料

檢索時(shí)限為2000年1月1日至2021年5月15日，采用主題詞“高頻電刀”檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)等數(shù)據(jù)庫(kù)，共檢索到1891條文獻(xiàn)；采用主題詞“Electrosurgical Generator”檢索Pubmed、Web of Science數(shù)據(jù)庫(kù)，共檢索到815條文獻(xiàn)。從標(biāo)題和摘要中選擇文章，分析下載可能相關(guān)的文章全文，重點(diǎn)匯總不良事件案例、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、故障及維修等內(nèi)容。

1.2 不良事件和再評(píng)價(jià)信息

查詢美國(guó)FDA不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)(Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE)[2]，以高頻電刀的產(chǎn)品代碼GEI檢索2019年1月1日至2021年6月20日上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件，共下載16545條數(shù)據(jù)，并以此為基礎(chǔ)開(kāi)展數(shù)據(jù)分析。檢索國(guó)家藥品監(jiān)管局(NMPA)網(wǎng)站高頻電刀有關(guān)的召回信息3條[3-5]，按持有人、召回類別、召回原因進(jìn)行匯總。

2 結(jié)果

2.1 MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)匯總結(jié)果

對(duì)從MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)下載到的16545份報(bào)告按事件類型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中大體將不良事件分為5類，分別是死亡、器械故障、傷害、其他及未回應(yīng)[6]。其中器械故障報(bào)告數(shù)最多，有13807份，占報(bào)告數(shù)的83.45%；患者傷害2720份，占報(bào)告數(shù)的16.44%，后果為死亡的不良事件51份，占比0.31%。對(duì)報(bào)告中填寫(xiě)的16545例事件表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，排名前五的設(shè)備問(wèn)題為破裂(n=2923，17.67%)；沒(méi)有識(shí)別設(shè)備或使用問(wèn)題的設(shè)備問(wèn)題不良事件(n=1611，9.74%)；能量輸出問(wèn)題(n=1208，7.30%)；難以打開(kāi)或關(guān)閉(n=741，4.48%)；設(shè)備或設(shè)備組件的分離(n=727，4.39%)。

2.2 NMPA召回信息匯總結(jié)果

醫(yī)療器械的召回是指持有人對(duì)已上市銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品采取警示、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、銷毀等措施的行為。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度不同，醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回最為嚴(yán)重，意味著使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。高頻電刀的3條召回信息中，召回級(jí)別均為三級(jí)，召回的原因有：涉及產(chǎn)品因在國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)中，出現(xiàn)不符合GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中19.3.101 c)2)項(xiàng)的要求；調(diào)試人員記錄數(shù)據(jù)較為潦草繼而粗心看錯(cuò)數(shù)據(jù)導(dǎo)致計(jì)算錯(cuò)誤等原因；可能是產(chǎn)品光耦失控，從而導(dǎo)致雙極應(yīng)用超標(biāo)。

2.3 不良事件原因分析及舉例

2.3.1 能量輸出問(wèn)題

能量輸出問(wèn)題包括儀器無(wú)輸出、輸出功率過(guò)高或過(guò)低、輸出不穩(wěn)定等。能量輸出問(wèn)題主要有4個(gè)方面的原因：①附件問(wèn)題：附件是否損壞或有無(wú)連接問(wèn)題，電極是否粘連組織。②環(huán)境問(wèn)題：檢查其他設(shè)備干擾情況，儀器是否過(guò)熱，疲勞使用，電源電壓是否穩(wěn)定。③儀器問(wèn)題；檢測(cè)或維修相應(yīng)設(shè)備。④操作問(wèn)題：異常導(dǎo)電通路、腳踏或手柄按鈕未完全按下、負(fù)極板的接觸面積未有效利用。MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)編碼為3015967359-2021-00822的不良事件中，該設(shè)備在手術(shù)過(guò)程中過(guò)度輸送能量，這種情況可能會(huì)增加組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3.2 出血

經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)患者在圍手術(shù)期有嚴(yán)重的出血，這可能是手術(shù)的固有風(fēng)險(xiǎn)，也有可能是操作不當(dāng)引起的出血事故，無(wú)法判斷與電外科設(shè)備是否直接相關(guān)?？梢钥紤]出血是常見(jiàn)的手術(shù)并發(fā)癥[6]。MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)編碼為1717344-2021-00542的不良事件中，患者在腹腔鏡下右側(cè)盆腔和主動(dòng)脈旁淋巴結(jié)清掃、大網(wǎng)膜活檢和闌尾切除術(shù)后第二天，患者右側(cè)髂外動(dòng)脈電灼傷導(dǎo)致腹腔內(nèi)出血，導(dǎo)致延遲破裂。病人當(dāng)天死亡。沒(méi)有識(shí)別設(shè)備或使用問(wèn)題的設(shè)備問(wèn)題不良事件。沒(méi)有證據(jù)表明電外科設(shè)備的使用會(huì)增加術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)[7]，相反有研究表明，使用電外科技術(shù)可以減少出血風(fēng)險(xiǎn)[8]，我們將此類不良風(fēng)險(xiǎn)事件歸為手術(shù)固有風(fēng)險(xiǎn)。

2.3.3 灼傷

高頻電刀在使用過(guò)程中會(huì)有高密度的電流通過(guò)人體，如果操作不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致機(jī)體的灼傷。根據(jù)灼傷的部位不同分為極板灼傷與非極板灼傷[9]。MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)編碼為8010047-2020-10320的不良事件中，發(fā)現(xiàn)報(bào)告的現(xiàn)象沒(méi)有重復(fù)，也發(fā)現(xiàn)外觀沒(méi)有異常，按照主體設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行連接和操作時(shí)，主體設(shè)備運(yùn)行沒(méi)有任何問(wèn)題。在使用主題設(shè)備進(jìn)行經(jīng)尿道切除術(shù)(tur)期間，燒傷了患者板周圍地方的皮膚。

2.4 常見(jiàn)故障

在高頻電刀的手術(shù)應(yīng)用中，除操作原因和溫濕度造成的故障原因外，同時(shí)還包括高頻電刀維修維護(hù)、設(shè)備及附件本身質(zhì)量問(wèn)題及使用電源等[10]。常見(jiàn)的故障包括[11]：(1)高頻電刀開(kāi)啟時(shí)，刀柄沒(méi)有輸出，負(fù)極板突然報(bào)警，此故障通常是因?yàn)楣β使鼙粨p、電極導(dǎo)線損壞或者未將插頭插好、刀柄開(kāi)關(guān)被損壞等；(2)當(dāng)高頻電刀啟動(dòng)，儀器不能夠自檢，開(kāi)機(jī)過(guò)后面板也沒(méi)有指示，此故障主要是因?yàn)榻涣麟姷碾妷弘娫创嬖趩?wèn)題，比如穩(wěn)壓器輸出沒(méi)有5V電壓與面板后5A的熔斷絲被熔斷等；(3)高頻電刀應(yīng)用時(shí)，不能調(diào)節(jié)電凝與電切的功率，此故障主要是因?yàn)殡娐钒鍞嗑€或者虛焊、面板的連接排線脫落、微動(dòng)開(kāi)關(guān)被損等；(4)高頻電刀應(yīng)用時(shí)，面板按鍵失靈，此故障通常是因?yàn)榇箅娙荼粨p、電路保險(xiǎn)絲被熔斷及功率管被損等。

3 風(fēng)險(xiǎn)控制建議

高頻電刀是一種大功率的高頻設(shè)備，所以對(duì)它的使用安全的要求非常嚴(yán)格，若術(shù)中發(fā)生問(wèn)題，不但會(huì)給患者造成傷害：比如造成不同程度的灼傷，還可能造成多種潛在的風(fēng)險(xiǎn)及生命的危害等[12]，因此，我們提出了以下風(fēng)險(xiǎn)控制建議：

3.1 監(jiān)管部門(mén)

建議監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步強(qiáng)化追溯機(jī)制，推行高頻電刀的登記、隨訪制度，建立完整的數(shù)據(jù)庫(kù)(信息)。督促相關(guān)的企業(yè)采用修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、完善產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)、對(duì)產(chǎn)品自主召回等相應(yīng)的控制措施，達(dá)到降低產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)日常對(duì)高頻電刀的不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)揮監(jiān)管部門(mén)的工作在產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的作用和地位，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高頻電刀風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)布高頻電刀預(yù)警信號(hào)，減少不良事件的發(fā)生，保障公眾的用械安全。

3.2 生產(chǎn)企業(yè)

建議生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化安全裝置的設(shè)計(jì)，加強(qiáng)對(duì)元器件及原材料的篩選，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性；建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)出現(xiàn)的不良事件，分析高頻電刀的潛在隱患；通過(guò)完善及修改說(shuō)明書(shū)、警示標(biāo)簽等方式，減少容易產(chǎn)生不良事件的情況[13]。

3.3 使用單位

建議使用單位加強(qiáng)安全使用的培訓(xùn)和宣教，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立使用人員的準(zhǔn)入制度。使用新電刀前必須仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，清楚所用高頻電刀性能參數(shù)、操作規(guī)程及使用注意事項(xiàng)[14]。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全保障體系，加強(qiáng)高頻電刀的日常維護(hù)和保養(yǎng)，定期進(jìn)行檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)，主動(dòng)調(diào)整預(yù)防性維護(hù)的周期，提高高頻電刀的安全性和有效性[10]。

4 結(jié)語(yǔ)

高頻電刀在電外科手術(shù)中使用量巨大，應(yīng)用廣泛，希望通過(guò)大數(shù)據(jù)支持，更準(zhǔn)確的分析發(fā)生不良事件的原因，為臨床安全合理用械提供依據(jù)。