臨床中藥應(yīng)用不良反應(yīng)監(jiān)管現(xiàn)狀及處理對(duì)策

姜宏

（濟(jì)南市章丘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，山東 濟(jì)南 250200）

0 引言

藥品是治療疾病，維持人體健康安全的特殊商品，藥物的使用應(yīng)遵循患者疾病治療需求與臨床應(yīng)用規(guī)范，如不能做到安全使用，則會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至死亡。世界范疇由于藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的死亡可達(dá)總死亡人數(shù)的5%左右，可見藥物不良反應(yīng)是臨床較為嚴(yán)重的醫(yī)療事故。中藥是我國(guó)特有的藥品種類，包括中藥材、中成藥等類型，中成藥種類較多，包括外用、內(nèi)服、注射類藥物等，禁忌證也較多，對(duì)患者的用藥安全監(jiān)管造成較大的阻礙。

1 中藥應(yīng)用不良反應(yīng)的定義與現(xiàn)狀

1.1 中藥應(yīng)用不良反應(yīng)的定義。中藥的應(yīng)用不良反應(yīng)，對(duì)應(yīng)化學(xué)藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)，指患者在用藥期間由于劑量、藥物種類、體質(zhì)等多種因素導(dǎo)致的過(guò)敏、中毒、器官功能損傷等癥狀表現(xiàn)。中藥應(yīng)用不良反應(yīng)早年發(fā)生率較低，隨著近年來(lái)我國(guó)抗生素等化學(xué)藥品的使用安全問(wèn)題逐步暴露，化學(xué)藥品的不良反應(yīng)受到人們的重視，同時(shí)我國(guó)對(duì)中醫(yī)藥的研究與應(yīng)用逐步增多，使得我國(guó)臨床中藥使用占比不斷加大。且由于中醫(yī)辨證治療原則下不同患者的疾病治療用藥存在差異，導(dǎo)致我國(guó)中藥應(yīng)用不良反應(yīng)的發(fā)病人數(shù)隨之提高。

1.2 中藥應(yīng)用不良反應(yīng)現(xiàn)狀。我國(guó)中藥分為中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥注射劑等類型，上述藥物類型均存在一定的用藥不良反應(yīng)報(bào)道。根據(jù)用藥途徑、情況分析，患者出現(xiàn)不良反應(yīng)較多的藥物類型，以中藥注射劑為主，發(fā)生原因則與藥物效果快、過(guò)程短、用藥速度快有關(guān)，2003年我國(guó)針對(duì)中藥應(yīng)用不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)報(bào)告后顯示，在整體藥物不良反應(yīng)當(dāng)中，中藥應(yīng)用不良反應(yīng)在13.5%左右，且報(bào)告中近80%的中藥應(yīng)用不良反應(yīng)屬于中藥注射劑導(dǎo)致[1]。中藥應(yīng)用不良反應(yīng)對(duì)患者的損傷也較大，導(dǎo)致患者各部分組織系統(tǒng)受到損傷，包括過(guò)敏反應(yīng)、肝腎損傷，同時(shí)消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等各大系統(tǒng)均受到較大的損傷，一些患者則出現(xiàn)皮膚黏膜損傷、重金屬中毒等不良反應(yīng)，可見中藥應(yīng)用不良反應(yīng)對(duì)患者的生命安全造成較為嚴(yán)重的影響[2]。

2 中藥應(yīng)用不良反應(yīng)的監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 信息監(jiān)管不規(guī)范。中藥的信息監(jiān)管是貫穿中藥生產(chǎn)、使用及反饋的整體流程當(dāng)中，信息監(jiān)管的有效性，則直接影響了中藥應(yīng)用的安全性。當(dāng)前我國(guó)存在中藥信息監(jiān)管不規(guī)范的問(wèn)題。主要以中藥信息整體性差、調(diào)取困難等，雖然當(dāng)前我國(guó)具有較為系統(tǒng)的信息監(jiān)管制度，但監(jiān)管制度對(duì)信息收集、調(diào)取的規(guī)范能力不足，導(dǎo)致我國(guó)大部分中藥應(yīng)用期間的信息存在錯(cuò)漏，在預(yù)防中藥應(yīng)用不良反應(yīng)方面的機(jī)動(dòng)性不足，影響了信息監(jiān)管工作的質(zhì)量[3]。

2.2 監(jiān)管協(xié)調(diào)性不足。中藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用過(guò)程中，不同科室均可通過(guò)平臺(tái)操作方式開具處方，在藥物使用方面具有一定的重疊性。雖然監(jiān)管部門能夠通過(guò)后臺(tái)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥物使用情況進(jìn)行調(diào)查與分析，但分析結(jié)果相對(duì)籠統(tǒng)，同時(shí)由于藥劑科日常工作繁瑣、壓力大，使得各個(gè)階段中藥使用情況的監(jiān)管時(shí)效性差，僅能在患者出現(xiàn)用藥不良反應(yīng)后，對(duì)各科室進(jìn)行學(xué)習(xí)監(jiān)督，無(wú)法滿足各科室之間的藥物應(yīng)用管理需求，出現(xiàn)監(jiān)管的協(xié)調(diào)性差，對(duì)突發(fā)事件監(jiān)管預(yù)見性差的問(wèn)題[4]。

2.3 對(duì)管理工作不重視。由于中藥應(yīng)用不良反應(yīng)的發(fā)生幾率較低，且患者的癥狀相對(duì)較輕，使得一些醫(yī)院在進(jìn)行中藥使用時(shí)，對(duì)用藥不良反應(yīng)的重視程度不夠，不良反應(yīng)管理工作落實(shí)的不好，不但無(wú)法做到積極開展監(jiān)管，甚至存在監(jiān)管制度缺失、監(jiān)管人員不充足的問(wèn)題，導(dǎo)致監(jiān)管工作僅能夠“應(yīng)付檢查”，無(wú)法切實(shí)落實(shí)到臨床日常工作當(dāng)中。管理人員管理水平不高，甚至存在“兼職”管理的問(wèn)題，導(dǎo)致中藥應(yīng)用安全長(zhǎng)期處于無(wú)監(jiān)管的狀態(tài)，無(wú)法保障患者的用藥安全。

3 降低中藥應(yīng)用不良反應(yīng)對(duì)策探討

3.1 提高中藥質(zhì)量監(jiān)管力度。中藥的質(zhì)量是保障藥物使用效果、使用安全的核心問(wèn)題，中藥質(zhì)量的影響因素，包括產(chǎn)地、加工、制劑等多個(gè)環(huán)節(jié)，我國(guó)為提高中藥的質(zhì)量管理效果，頒布了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理等多種制度規(guī)范，以此對(duì)中藥應(yīng)用的管理起到全流程、專業(yè)化管理[5]。上述管理制度在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的落實(shí)情況則有所不同，需要臨床針對(duì)自身藥品使用、疾病治療需求，對(duì)上述管理制度進(jìn)行積極的補(bǔ)充與說(shuō)明，建立起適合自身管理需求的管理制度，在符合上述管理制度要求的同時(shí)，加強(qiáng)臨床管理制度的機(jī)動(dòng)性，同時(shí)根據(jù)中藥應(yīng)用發(fā)展現(xiàn)狀，逐步修正與更改管理制度內(nèi)容，提高管理制度的先進(jìn)性，從整體上加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管的效果。

3.2 建立迅速的事故反饋機(jī)制。一些醫(yī)院在出現(xiàn)中藥應(yīng)用不良反應(yīng)后，由于對(duì)不良反應(yīng)不夠熟悉，使得臨床對(duì)事故的反應(yīng)機(jī)制相對(duì)緩慢，能夠保障患者生命安全，但無(wú)法對(duì)事故的后續(xù)處理產(chǎn)生積極應(yīng)對(duì)。我國(guó)早期即建立ADR信息通報(bào)制度，對(duì)中藥應(yīng)用期間的不良反應(yīng)進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)與預(yù)防，但該信息通報(bào)制度主要適用于中成藥的臨床應(yīng)用當(dāng)中，對(duì)中藥飲片等藥物無(wú)法做到有效檢測(cè)，同時(shí)也無(wú)法對(duì)全部由于中藥應(yīng)用產(chǎn)生不良反應(yīng)的患者進(jìn)行賠付，涵蓋面較小[6]。針對(duì)一些特殊藥品、毒性中藥的使用監(jiān)管也相對(duì)較差。需要對(duì)現(xiàn)有的信息通報(bào)制度進(jìn)行擴(kuò)展，同時(shí)監(jiān)管中藥飲片、中成藥、西藥的用藥不良反應(yīng)，建立迅速的信息通報(bào)制度，針對(duì)特殊藥品、毒性中藥進(jìn)行證型、劑量等多焦點(diǎn)監(jiān)控，利用實(shí)驗(yàn)、調(diào)查等方式，幫助臨床詳細(xì)掌握特殊藥品的安全用藥劑量、用藥方式?？衫脤蛹?jí)管理方式，對(duì)不同等級(jí)的藥物不良反應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，采取警戒系統(tǒng)的方式，將藥物種類、藥物不良反應(yīng)等進(jìn)行信息處理，加快不同部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的中藥應(yīng)用不良反應(yīng)交流速度，提高交流的時(shí)效性。制定相關(guān)的補(bǔ)償、賠付、救濟(jì)機(jī)制，由于中藥應(yīng)用產(chǎn)生的不良反應(yīng)、機(jī)體損傷，需要進(jìn)行詳細(xì)的定責(zé)，并建立專業(yè)的制度、專門的管理人員，為患者提供成熟的救治、救濟(jì)、補(bǔ)償，幫助患者改善預(yù)后與生活質(zhì)量，減少醫(yī)患糾紛[7]。

3.3 加強(qiáng)臨床用藥安全性監(jiān)管。中藥在應(yīng)用過(guò)程中，受到藥物種類、配伍、用量等多種因素的影響，如不能對(duì)中藥應(yīng)用起到有效把握，則無(wú)法控制患者的用藥安全，合理配伍是加強(qiáng)中藥使用安全的前提，針對(duì)藥物方劑的監(jiān)管，需由各科診室、藥劑科、監(jiān)管部門共同完成，在使用中藥前，積極了解方劑配伍情況，避免藥物成分重復(fù)、劑量過(guò)大等，如患者使用中成藥或注射劑，則需要有效掌握患者的同期用藥情況，尤其在患者同時(shí)使用其他化學(xué)藥品時(shí)，要嚴(yán)格檢查是否存在用藥風(fēng)險(xiǎn)，采取積極觀察的方式，減少患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率，減輕不良反應(yīng)后果。對(duì)使用有毒中藥的患者，則需要采取小劑量用藥、逐步增加劑量的方式用藥，嚴(yán)格控制藥物劑量，叮囑患者定期檢查肝腎功能[8]。

3.4 提高醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)水平。醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)素養(yǎng)與職業(yè)技能水平，是影響臨床治療安全的關(guān)鍵，雖然我國(guó)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將ADR作為醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)技能評(píng)價(jià)因素，但對(duì)于大部分醫(yī)務(wù)人員來(lái)說(shuō)，隨著其工作時(shí)間的不斷增長(zhǎng)，其職業(yè)水平隨之得到一定的進(jìn)步，但我國(guó)臨床用藥現(xiàn)狀的發(fā)展過(guò)于迅速，需要定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行職業(yè)技能培養(yǎng)，采取用藥培訓(xùn)方式提高其業(yè)務(wù)水平，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員辨證施治的同時(shí)，認(rèn)真、慎重選擇藥物種類、配伍及劑量，以此提高用藥安全性。充分認(rèn)識(shí)到ADR信息收集的作用，利用ADR收集系統(tǒng)，將日常工作中的用藥情況進(jìn)行觀察，系統(tǒng)學(xué)習(xí)ADR系統(tǒng)中存在的不良反應(yīng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室中的中藥應(yīng)用不良反應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)，對(duì)藥物的成分、配伍、不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制、預(yù)防措施等內(nèi)容產(chǎn)生深刻的認(rèn)識(shí)。同時(shí)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行系統(tǒng)考核，將用藥安全性考核制度與醫(yī)務(wù)人員的績(jī)效考核相聯(lián)系，充分提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)中藥應(yīng)用不良反應(yīng)的預(yù)防意識(shí)，采取定期模擬演練的方式，幫助醫(yī)務(wù)人員熟練掌握不良反應(yīng)的觀察與處置能力。

4 結(jié)論與展望

當(dāng)前我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展迅速、中藥臨床應(yīng)用廣泛，中藥應(yīng)用的安全管理也需隨之加強(qiáng)，中藥應(yīng)用不良反應(yīng)在我國(guó)臨床發(fā)生較少，但出現(xiàn)不斷增加的趨勢(shì)，對(duì)我國(guó)中醫(yī)臨床治療安全造成較為嚴(yán)重的影響。針對(duì)當(dāng)前我國(guó)中藥應(yīng)用安全監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱、管理靈活性差等問(wèn)題，需要由監(jiān)管部門、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同努力，通過(guò)更加先進(jìn)的管理系統(tǒng)、完善的管理制度提高中藥應(yīng)用管理質(zhì)量，針對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)的不良反應(yīng)病例，則需要迅速開展后續(xù)賠付、救濟(jì)與處理，穩(wěn)定患者的治療安全，采取培訓(xùn)等方式，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)中藥應(yīng)用不良反應(yīng)的重視，加強(qiáng)日常工作中的中藥應(yīng)用不良反應(yīng)預(yù)防意識(shí)與預(yù)防效果。