人類胚胎基因編輯研究的法律規(guī)制

徐浩男

（天津大學(xué)法學(xué)院，天津300072）

一、問題的提出

2018年11月26日，在第二屆人類基因組編輯國際峰會(huì)召開的前一天，人民網(wǎng)以《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》為題對(duì)來自中國深圳的科學(xué)家賀建奎通過基因修改使得一對(duì)雙胞胎在出生后天然能夠抵抗艾滋病的事件進(jìn)行了報(bào)道，報(bào)道稱該對(duì)名為露露和娜娜的雙胞胎已經(jīng)健康誕生，“這是世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒，也意味著中國在基因編輯技術(shù)用于疾病預(yù)防領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)歷史性突破?！倍?dāng)日下午，網(wǎng)名為“知識(shí)分子”的博主在微博發(fā)布的“科學(xué)家聯(lián)合聲明”則反映出與人民網(wǎng)完全不同的態(tài)度，這份聲明對(duì)賀建奎的研究表示了堅(jiān)決反對(duì)和強(qiáng)烈譴責(zé)，并稱“直接進(jìn)行人體試驗(yàn)，只能用瘋狂形容”。隨后，第二屆人類基因組編輯國際峰會(huì)組委會(huì)以及國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科技部等中央部委都對(duì)此事件作出了回應(yīng)。2019年12月30日，“基因編輯嬰兒”案在深圳市南山區(qū)人民法院一審公開宣判。賀建奎、張仁禮、覃金洲等3名被告人因共同非法實(shí)施以生殖為目的的人類胚胎基因編輯和生殖醫(yī)療活動(dòng)，構(gòu)成非法行醫(yī)罪，分別被依法追究刑事責(zé)任。

其實(shí)早在2015年，對(duì)人類胚胎進(jìn)行基因編輯所引發(fā)的倫理、法律等爭議就已經(jīng)進(jìn)入了公眾視野。在第一屆人類基因組編輯國際峰會(huì)召開前不久，2015年4月，中山大學(xué)的科學(xué)家對(duì)人類胚胎的基因進(jìn)行了編輯，此次編輯試圖修改可能導(dǎo)致β型地中海貧血的基因，同樣屬世界首次。但與賀建奎的實(shí)驗(yàn)不同的是，此次研究所選用的是醫(yī)院的廢棄胚胎，不會(huì)成功孕育出嬰兒，且在這些受精卵存活了48小時(shí)后研究團(tuán)隊(duì)便終止了發(fā)育過程。

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，國家禁止以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動(dòng)，賀建奎作為非衛(wèi)生技術(shù)人員從事輔助生殖醫(yī)療行為違反了現(xiàn)有的醫(yī)療管理規(guī)定，法院也已做出了明確的判罰。歸根結(jié)底，該事件只是“瘋狂科學(xué)家”意圖規(guī)避現(xiàn)有規(guī)則，并且由于行政監(jiān)管不到位而僥幸成功的特例?；蚓庉嫾夹g(shù)作為一種功能強(qiáng)大的新技術(shù)，在治療或預(yù)防疾病和失能促進(jìn)人類健康方面存在巨大的潛力，但同時(shí)，由于技術(shù)尚未完全成熟，且部分應(yīng)用領(lǐng)域仍存在嚴(yán)重倫理問題，該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用同時(shí)伴隨著各種風(fēng)險(xiǎn)。德國法律哲學(xué)家考夫曼曾提出：科學(xué)問的是，什么是我們能夠做的，但是倫理學(xué)與法學(xué)要問的是，什么是允許做的［1］。在基因編輯領(lǐng)域，科學(xué)已經(jīng)向我們展示了該項(xiàng)工具的強(qiáng)大應(yīng)用場景，目前面臨的重要問題時(shí)，如何通過法律對(duì)于該項(xiàng)技術(shù)的研究和應(yīng)用進(jìn)行有效監(jiān)管。

技術(shù)一旦進(jìn)步到可實(shí)用性，就必須在法律上進(jìn)行嚴(yán)肅對(duì)待，允許還是禁止都應(yīng)當(dāng)給出強(qiáng)有力的理由［2］。2017年，美國國家科學(xué)院和國家醫(yī)學(xué)院發(fā)布研究報(bào)告《人類基因組編輯：科學(xué)、倫理和監(jiān)管》，該報(bào)告將人類基因編輯分為基礎(chǔ)研究、體細(xì)胞基因編輯和生殖細(xì)胞/胚胎基因編輯三大部分。其中對(duì)體細(xì)胞進(jìn)行基因編輯產(chǎn)生倫理問題的可能性較小，即使研究進(jìn)入應(yīng)用階段，也僅影響受試者個(gè)人的身體健康，其所產(chǎn)生的倫理和法律問題應(yīng)用現(xiàn)有的法律法規(guī)設(shè)置的監(jiān)管流程即可解決。因此，本文擬從基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室研究和臨床研究兩個(gè)方面討論如何對(duì)人類胚胎基因編輯進(jìn)行有效規(guī)制。

二、人類胚胎基因編輯基礎(chǔ)研究的法律規(guī)制

（一）對(duì)人類胚胎進(jìn)行基因編輯基礎(chǔ)研究的合法性

在對(duì)人類配子和胚胎進(jìn)行基因編輯基礎(chǔ)研究時(shí)，從胚胎的獲取或制造、對(duì)胚胎開展基因編輯實(shí)驗(yàn)、再到實(shí)驗(yàn)完成后胚胎的處理，都可能引發(fā)重大的法律和倫理問題。目前各國在是否允許使用人類胚胎開展基礎(chǔ)研究方面做法差異較大，目前主要有兩種相對(duì)立的觀點(diǎn)：一種是反尊言論；另一種是自由主義優(yōu)生學(xué)。

反尊言論對(duì)基因編輯，甚至其他基因工程（包括克隆等）應(yīng)用于人類都采取一種完全反對(duì)的態(tài)度。這種觀點(diǎn)以歐盟為代表，認(rèn)為將基因工程應(yīng)用于人類侵犯了基本人權(quán)，違反了對(duì)人尊重原則和人類的基本倫理道德。以此為基礎(chǔ)，德國在此問題上采取了嚴(yán)格限制的法律規(guī)制模式，對(duì)于人類基因?qū)嶒?yàn)在很長一段時(shí)間內(nèi)都采取了一種明確禁止的態(tài)度。直到2011年7月德國才通過《胚胎植入前診斷法》正式允許對(duì)胎兒進(jìn)行植入前基因診斷，但是，運(yùn)用PGD技術(shù)設(shè)計(jì)所謂的“救命寶寶”，或進(jìn)行以生殖為目的的基因編輯在德國仍然被法律所嚴(yán)格限制。歐洲議會(huì)曾就克隆人問題發(fā)表過一份《關(guān)于克隆人胚胎的決議》，該份決議認(rèn)為無論是任何形式的克隆人在道德上都是不可接受的，都是對(duì)人的尊嚴(yán)和基本人權(quán)的一種嚴(yán)重侵犯。雖然隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，歐盟地區(qū)的態(tài)度有所開放，但是反對(duì)意見仍占主導(dǎo)，認(rèn)為應(yīng)用于人類的生物技術(shù)是不正當(dāng)?shù)模诘赖律踔潦亲诮躺鲜峭耆徽_的，而立法受到該種社會(huì)觀念的影響也采取了較為嚴(yán)格的態(tài)度。而在智利、立陶宛和斯洛伐克等其他國家，人類胚胎基因編輯研究在任何監(jiān)管體制下均屬非法行為［3］。

自由主義優(yōu)生學(xué)原則以英美的政治哲學(xué)家為代表，此種優(yōu)生學(xué)與臭名昭著的納粹主義優(yōu)生學(xué)最大的不同是其將國家強(qiáng)迫性排除在外，國家在此問題上要保持中立，既不能強(qiáng)制開展優(yōu)生活動(dòng)，又不能限制人們對(duì)于優(yōu)生的選擇。英美政治哲學(xué)家將這種優(yōu)生學(xué)的含義概括為“不限制孩子自主性的非強(qiáng)迫基因增強(qiáng)”［4］。這種觀點(diǎn)在目前來看可能有點(diǎn)走的太遠(yuǎn)，但其在本質(zhì)上是為了展現(xiàn)出一種對(duì)于人類未來的開放態(tài)度，是一種基于平等主義的自由主義理論，即在政府平等對(duì)待每一個(gè)生命的同時(shí)，要尊重個(gè)人的自由選擇權(quán)利。以此種理論為指導(dǎo)，英美兩國在人類胚胎基因?qū)嶒?yàn)的法律規(guī)制上都采取了一種較為開放的管理模式。英國采用的是開發(fā)特許的法律規(guī)制模式，其在1990年頒布的《人類授精與胚胎學(xué)法》規(guī)定，除獲得特別許可外任何人不得制造、保存或使用胚胎，同時(shí)建立人類授精與胚胎學(xué)管理局作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)使用人工輔助生殖技術(shù)的申請(qǐng)。美國采取的是以倫理守則為主法律規(guī)范為輔的模式。以人類胚胎干細(xì)胞研究為例，美國國家科學(xué)院發(fā)布的《人類胚胎干細(xì)胞研究指導(dǎo)原則》是研究人類胚胎干細(xì)胞的倫理守則和監(jiān)管基礎(chǔ)。該原則要求，所有從事胚胎干細(xì)胞研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)立干細(xì)胞研究監(jiān)督委員會(huì)，這個(gè)委員會(huì)不僅應(yīng)包括生物學(xué)家和干細(xì)胞研究專家，也應(yīng)該包括法律、倫理專家和公眾代表。當(dāng)研究機(jī)構(gòu)計(jì)劃進(jìn)行人類胚胎干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)前，都應(yīng)該先將實(shí)驗(yàn)計(jì)劃提交給監(jiān)督委員會(huì)審查。而在此監(jiān)督委員會(huì)存在的同時(shí)，其他相關(guān)政府管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職權(quán)依然有效。

目前我國對(duì)于該領(lǐng)域基礎(chǔ)研究的開展持較為開放的態(tài)度，例如科學(xué)技術(shù)部和原衛(wèi)生部于2003年聯(lián)合發(fā)布的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）第六條規(guī)定利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其存活期限不得超過14天，且不得植入人或任何其他動(dòng)物的生殖系統(tǒng)。該條規(guī)定雖然明確禁止以生殖為目的的研究，但是允許開展人類胚胎的基因編輯基礎(chǔ)研究。同時(shí)該《指導(dǎo)原則》對(duì)人胚胎干細(xì)胞的獲取、受試者的知情同意、倫理委員會(huì)審查等問題也做出了相應(yīng)的規(guī)定。由國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》對(duì)倫理委員會(huì)作出了規(guī)定，明確了從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是相關(guān)研究的倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)。未設(shè)立倫理委員會(huì)的不得開展相關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究工作。科學(xué)技術(shù)部于2017年發(fā)布的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》則對(duì)生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理分級(jí)做出了規(guī)定。根據(jù)上述法律法規(guī)可以看出，在遵守相關(guān)管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，利用人類胚胎開展生殖細(xì)胞基因編輯基礎(chǔ)研究在我國具備合法性。

（二）基礎(chǔ)研究自由的法律界限

科學(xué)研究自由是我國《憲法》賦予公民的基本權(quán)利，從事基因編輯的基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室研究是受到法律保護(hù)的行為自由。但采用基因編輯工具對(duì)人類生殖細(xì)胞進(jìn)行研究，人體細(xì)胞或胚胎的獲取可能涉及捐贈(zèng)者的知情同意，研究過程可能涉及人類遺傳資源的開發(fā)利用，最重要的是某些研究方向可能導(dǎo)致研究結(jié)果涉及公眾的健康和利益，面對(duì)這些問題，需要通過法律明確人類生殖細(xì)胞基因編輯基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室研究自由的界限，以開展有效監(jiān)管規(guī)避后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)。

以英美兩國為例，雖然兩國在自由主義優(yōu)生學(xué)原則的指導(dǎo)下，對(duì)于該領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)的規(guī)制上均較為開放，但隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，英國人類授精與胚胎學(xué)管理局授權(quán)的實(shí)驗(yàn)也越來越多，例如胚胎干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、人獸雜交胚胎實(shí)驗(yàn)、人類胚胎基因編輯實(shí)驗(yàn)等，英國在人類胚胎基因?qū)嶒?yàn)的道路上已經(jīng)越走越遠(yuǎn)。而美國截至目前，人類基因改造、人獸嵌合體胚胎或生殖性克隆人胚胎的培育卻是被法律政策所明令禁止的［5］。

我國在前述《指導(dǎo)原則》中對(duì)生殖性克隆人、人獸雜交研究做出了明確的禁止性規(guī)定。同時(shí)我國在多部法律中對(duì)于基礎(chǔ)科學(xué)研究的原則做出了規(guī)定：《民法典》在人格權(quán)編第一千零九條規(guī)定了與人體基因、人體胚胎有關(guān)的研究原則；《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》第二十九條規(guī)定了國家禁止的科學(xué)技術(shù)研究；《生物安全法》第三十四條對(duì)生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)做出了禁止性規(guī)定，并在第二款專門強(qiáng)調(diào)了倫理原則；第五十五條則規(guī)定了人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供的原則?？偨Y(jié)上述原則，我國對(duì)于基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室研究的限制性規(guī)定主要有四點(diǎn)，即不得危害國家安全、不得危害人體健康、不得違背倫理道德、不得損害公共利益。

但高度概括性規(guī)定所產(chǎn)生的問題顯而易見，即對(duì)上述原則的不同認(rèn)識(shí)將使得對(duì)一項(xiàng)新研究是否符合上述原則的判斷產(chǎn)生分歧。以典型的增強(qiáng)型基因編輯研究為例，在自由主義優(yōu)生學(xué)的觀點(diǎn)下，通過基因編輯使人生命更長、更有才華，這種超然的雄心本身符合平等的自由主義思想，亦合乎以此為基礎(chǔ)的社會(huì)公共利益［6］。但從另一角度來看，其所引發(fā)的自然選擇減少和基因變異多樣性降低，則可能造成人類的生存危機(jī)［7］，這顯然與社會(huì)公共利益相違背?；蛘?，對(duì)于科學(xué)研究內(nèi)涵的不同認(rèn)識(shí)也可能會(huì)對(duì)判斷造成影響，例如有學(xué)者認(rèn)為在廣義上基因編輯與基因改進(jìn)在概念上是同義的［8］，還有學(xué)者認(rèn)為由于國人無法天然免疫艾滋病，因此賀建奎通過基因編輯使得露露和娜娜免疫艾滋病的行為屬于基因增強(qiáng)或類基因增強(qiáng)［9］。若采納此種觀點(diǎn)，則目前合乎倫理的以治療疾病或失能為目的的基因編輯是否符合上述原則就需要重新探討，以明確是否所有類型的基因編輯研究都與現(xiàn)有倫理相悖而需要禁止。

當(dāng)然，以現(xiàn)有的倫理觀念進(jìn)行評(píng)估，典型的增強(qiáng)型基因編輯所可能引發(fā)的新型歧視與壓迫，尤其是對(duì)生殖細(xì)胞進(jìn)行增強(qiáng)型基因編輯所可能導(dǎo)致的群體間在生理上形成階層劃分的可怕后果仍為現(xiàn)有倫理道德所不容，我們?nèi)钥梢赃`背倫理道德原則為由禁止該項(xiàng)研究。但是公眾的倫理道德觀念是會(huì)隨著科技的進(jìn)步以及社會(huì)的發(fā)展而改變的，這也就導(dǎo)致了上述四項(xiàng)禁止性原則的內(nèi)涵是處于不斷變化的狀態(tài)，實(shí)際上是賦予了社會(huì)決定科學(xué)研究自由界限的權(quán)利，而弱化了法律應(yīng)該在相關(guān)領(lǐng)域監(jiān)管中發(fā)揮的重要作用。目前我國采取的高位階規(guī)范制定原則，低位階規(guī)范細(xì)化監(jiān)管的模式在兼顧法律穩(wěn)定性與科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展的現(xiàn)狀上本應(yīng)可以發(fā)揮很好的規(guī)制作用，但目前的行政法規(guī)及部門規(guī)章級(jí)別的規(guī)范對(duì)于基礎(chǔ)研究自由的法律界限其實(shí)沒有較為明確的規(guī)定，導(dǎo)致仍需要適用法律原則進(jìn)行監(jiān)管的事實(shí)。這些限制性原則都采取了高度抽象性的表述方式，所以在實(shí)際考慮基礎(chǔ)研究自由的法律界限時(shí)，必須對(duì)某項(xiàng)研究是否違反了上述原則進(jìn)行詳細(xì)探討，以判斷該種研究是否具備合法性。

三、人類胚胎基因編輯臨床研究的法律規(guī)制

（一）以生殖為目的的基因編輯的合法性

1.各國禁止以生殖為目的的基因編輯。

雖然各國對(duì)于是否可以使用人類胚胎進(jìn)行基礎(chǔ)研究持不同的觀點(diǎn)，但是對(duì)于以生殖為目的的基因編輯臨床試驗(yàn)基本持否定態(tài)度。例如法國民法典禁止以改變后代為目的進(jìn)行遺傳基因編輯，但不妨礙進(jìn)行旨在預(yù)防和治療遺傳性疾病的研究［10］。日本則將相關(guān)研究限制在基礎(chǔ)研究和以治療為目的的研究范圍內(nèi)，研究對(duì)象的來源須是治療不孕癥所得的多余受精卵，其存活期不得超過14天，并禁止將編輯過的生殖細(xì)胞送回母體或產(chǎn)子［11］。我國原衛(wèi)生部于2003年頒布的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》（已失效）也明令禁止從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)以生殖為目的對(duì)配子、合子以及對(duì)胚胎進(jìn)行基因操作?！吨笇?dǎo)原則》第六條也明確禁止將已用于研究的人囊胚植入人或任何其他動(dòng)物的生殖系統(tǒng)。以生殖為目的的基因編輯在世界各國目前基本被各種法律法規(guī)及監(jiān)管規(guī)則所禁止，處于不合法的狀態(tài)。

2.臨床試驗(yàn)合法的可能性。

對(duì)一項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行基礎(chǔ)研究的目的不可能是將該項(xiàng)研究停留在實(shí)驗(yàn)室階段，后續(xù)勢必要開展臨床試驗(yàn)，那么如何平衡潛在利益與技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，如何預(yù)先設(shè)置有效的監(jiān)管模式規(guī)制臨床研究的開展，就是立法過程中需要考慮的重要問題。

英國納菲爾德生命倫理學(xué)理事會(huì)于2018年發(fā)布了一份報(bào)告，即《基因編輯和人類生殖》［12］，該報(bào)告認(rèn)為若已經(jīng)對(duì)科學(xué)技術(shù)的社會(huì)影響進(jìn)行了充分的考慮，則通過基因編輯技術(shù)修改人類胚胎、精子或卵細(xì)胞中的DNA在倫理上可接受，但同時(shí)也提出了兩個(gè)限制條件：一是基因編輯嬰兒必須確保并符合未來出生嬰兒的福祉；二是符合社會(huì)的正義和團(tuán)結(jié)，不會(huì)增加歧視和分裂。報(bào)告中對(duì)基因編輯技術(shù)的實(shí)驗(yàn)和臨床研究采取了分類規(guī)制的辦法，報(bào)告提出：首先，要區(qū)分編輯的目的，是出于預(yù)防和治療疾病的目的還是出于改良的目的；其次，要區(qū)分編輯的對(duì)象，是針對(duì)體細(xì)胞的編輯還是針對(duì)生殖細(xì)胞的編輯。該份報(bào)告認(rèn)為，在這兩種分類上，都應(yīng)該采取寬松監(jiān)管前者，嚴(yán)格監(jiān)管后者的態(tài)度。

美國國家科學(xué)院和國家醫(yī)學(xué)院發(fā)布的研究報(bào)告則提出，只能在健全和有效的監(jiān)管框架內(nèi)利用可遺傳生殖細(xì)胞基因組編輯開展臨床試驗(yàn)，該框架應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）缺乏合理的替代方法。（2）僅限于預(yù)防嚴(yán)重的疾病或病癥。（3）僅限于編輯已證明可導(dǎo)致或誘發(fā)嚴(yán)重疾病或病癥的基因。（4）僅限于將此類基因轉(zhuǎn)換為已經(jīng)在人群中普遍存在的版本，并且已知其與正常的健康狀態(tài)相關(guān)，極少出現(xiàn)或并未出現(xiàn)不良反應(yīng)。（5）針對(duì)程序的風(fēng)險(xiǎn)和潛在健康益處提供可靠的臨床前和（或）臨床數(shù)據(jù)。（6）關(guān)于試驗(yàn)程序?qū)ρ芯繀⑴c者健康和安全的影響，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)期間持續(xù)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。（7）針對(duì)長期的多代隨訪制定全面的計(jì)劃，同時(shí)應(yīng)尊重個(gè)人的自主權(quán)。（8）在與患者隱私權(quán)保持一致的前提下提供最大的透明度。（9）持續(xù)開展廣泛的公眾參與活動(dòng)并征集公眾意見，以便持續(xù)對(duì)健康和社會(huì)利益及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估。（10）通過可靠的監(jiān)督機(jī)制防止其用途擴(kuò)展至預(yù)防嚴(yán)重疾病或病癥以外的領(lǐng)域。

在目前的技術(shù)水平下，以“基因編輯嬰兒事件”為例，首先，通過基因編輯是否能夠完全避免艾滋病感染風(fēng)險(xiǎn)仍然存疑，且實(shí)驗(yàn)中存在的“脫靶”風(fēng)險(xiǎn)使得其他正?；蚴欠袷艿接绊懽兊貌豢煽兀诖朔N情況下，實(shí)施基因編輯無論是從目前還是從長遠(yuǎn)來看都無法說是符合未來出生嬰兒的福祉。其次，基因編輯的實(shí)施是否符合社會(huì)公共利益未知。露露和娜娜經(jīng)過編輯的基因在很大可能性上要進(jìn)入人類基因池，由此給人類后代帶來的影響不可預(yù)估、不可控制，但勢必會(huì)對(duì)整個(gè)社會(huì)的利益造成影響。最后，由于存在多種手段可以達(dá)成免疫艾滋病的目的，因此該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)無法滿足不存在替代方法的條件，同時(shí)受目前技術(shù)水平限制，也無法滿足僅編輯致病基因的條件。英國納菲爾德生命倫理學(xué)理事會(huì)的報(bào)告從嬰兒權(quán)利和社會(huì)公共利益出發(fā)作出原則性規(guī)定，美國的研究報(bào)告則從實(shí)際操作層面出發(fā)提出限制性條件，兩份報(bào)告相結(jié)合為我們提供了一個(gè)較為可行的監(jiān)管方案。

雖然我國目前禁止以生殖為目的的基因編輯，但是對(duì)于相關(guān)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究持開放態(tài)度。根據(jù)上述分析，在目前的技術(shù)水平下開展以生殖為目的的基因編輯臨床試驗(yàn)確實(shí)存在大量技術(shù)、倫理和法律上的問題，各國禁止該項(xiàng)技術(shù)的臨床試驗(yàn)具備合理性。但是基因編輯研究的目的是為了預(yù)防或治療疾病和失能，促進(jìn)人類健康水平的提升，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，當(dāng)該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)步到足以開展臨床研究、能夠切實(shí)解決人類重大健康問題時(shí)再去探討如何賦予其合法性則為時(shí)已晚，法律規(guī)范的預(yù)見性要求立法者預(yù)先研究監(jiān)管模式，以有效的手段規(guī)制并促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步。

（二）臨床研究的法律規(guī)制

1.基礎(chǔ)原則的制定。

考慮到技術(shù)水平的限制，以及社會(huì)公眾普遍的倫理觀念，必須以謹(jǐn)慎的態(tài)度開展可遺傳生殖細(xì)胞基因編輯臨床試驗(yàn)，但卻并不意味著必須要禁止此類試驗(yàn)。在滿足了技術(shù)上的要求，且已經(jīng)對(duì)開展試驗(yàn)的倫理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，法律規(guī)范應(yīng)該允許展開臨床試驗(yàn)。需要時(shí)刻注意的是，法學(xué)的使命不是贊賞科技發(fā)展帶來輝煌的成就，人類之所以需要法治，就是要思考科技可能帶來什么樣的非理性的后果，如何通過法治降低科技發(fā)展可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)與非理性，如何通過憲法控制科技對(duì)人類文明、尊嚴(yán)與未來的威脅［13］。因此即使我國解除了相關(guān)領(lǐng)域禁令，筆者認(rèn)為在監(jiān)管規(guī)則的設(shè)計(jì)上仍需要秉持著堅(jiān)守原則底線、嚴(yán)格審查條件的態(tài)度，從而避免出現(xiàn)滑坡效應(yīng)導(dǎo)致不可挽回的后果。

在基礎(chǔ)原則的制定上，除前述我國法律已經(jīng)規(guī)定的四項(xiàng)限制性原則外，在相關(guān)倫理問題尚未得到充分討論并達(dá)成普遍一致意見的基礎(chǔ)上，應(yīng)將開展臨床試驗(yàn)的目的限制在治療或預(yù)防疾病和失能方面，而不應(yīng)允許開展其他目的的試驗(yàn)。更進(jìn)一步講，為切實(shí)有效地發(fā)揮法律規(guī)范在風(fēng)險(xiǎn)控制方面的作用，在可預(yù)見的新型歧視和壓迫及其他倫理問題無法得到有效解決前，監(jiān)管部門都不應(yīng)允許其他目的試驗(yàn)的開展，而無論社會(huì)公眾是否對(duì)其形成一致意見。

2.監(jiān)管規(guī)則的完善。

首先，應(yīng)細(xì)化倫理審查制度?！渡锇踩ā穬H在第四十條對(duì)從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過倫理審查做出了原則性的規(guī)定，較為詳細(xì)的倫理審查仍由《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡稱《審查辦法》）所規(guī)定，但“基因編輯嬰兒”事件的出現(xiàn)就說明該《審查辦法》并沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用。根據(jù)《審查辦法》的規(guī)定，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)本身即為審查工作的管理責(zé)任主體，其內(nèi)設(shè)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)具體審查工作的開展，且初始審查、跟蹤審查和復(fù)審均由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)，這種自我審查的模式在實(shí)際操作過程中的有效性存疑。且該《審查辦法》雖然規(guī)定了申請(qǐng)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助提供咨詢意見、多中心研究建立協(xié)作審查機(jī)制等制度，但均為建議性規(guī)定，對(duì)于機(jī)構(gòu)本身沒有強(qiáng)制約束力。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2019年2月發(fā)布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）明確規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究分級(jí)管理制度，且根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同制定了不同的學(xué)術(shù)審查和倫理審查流程。但該條例中規(guī)定的中低風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究須由省級(jí)衛(wèi)生主管部門審查批準(zhǔn)，高風(fēng)險(xiǎn)研究由國務(wù)衛(wèi)生主管部門審查批準(zhǔn)的程序，有對(duì)“基因編輯嬰兒”事件過度反應(yīng)之嫌。法律規(guī)制應(yīng)兼顧風(fēng)險(xiǎn)防范與科技促進(jìn)，過為嚴(yán)格的監(jiān)管流程雖能更為徹底地控制風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步也會(huì)產(chǎn)生不利影響。筆者認(rèn)為，在倫理審查制度的完善上，分級(jí)管理及差異化審查制度的建立具有必要性，但可以考慮采取低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)項(xiàng)目由機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)倫理委員會(huì)審查；中風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)項(xiàng)目由多家機(jī)構(gòu)組成聯(lián)合倫理委員會(huì)共同審查，且該聯(lián)合倫理委員會(huì)內(nèi)必須包含非項(xiàng)目參與機(jī)構(gòu)的倫理委員；高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)項(xiàng)目則要求省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)參與聯(lián)合倫理委員會(huì)審查的分級(jí)管理模式，而各級(jí)政府的衛(wèi)生主管部門仍主要發(fā)揮監(jiān)管作用。

其次，需要建立完善的后續(xù)跟蹤觀察制度。在生殖細(xì)胞基因編輯領(lǐng)域，研究的后續(xù)跟蹤觀察至關(guān)重要，以“基因編輯嬰兒”事件為例，公眾所關(guān)注的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及倫理風(fēng)險(xiǎn)均不可能在試驗(yàn)完成后短時(shí)間內(nèi)顯現(xiàn)出來，而當(dāng)討論熱度消散后，是否有專門機(jī)構(gòu)對(duì)露露和娜娜的后續(xù)成長進(jìn)行持續(xù)跟蹤觀察，將決定我們是否能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并阻止嚴(yán)重后果的發(fā)生?！渡锇踩ā返谒氖粭l對(duì)生物技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的跟蹤評(píng)估同樣也僅做出了原則性規(guī)定。而《征求意見稿》中并未有跟蹤制度的相關(guān)規(guī)定。《審查辦法》第二十七條規(guī)定了倫理委員會(huì)的跟蹤審查制度，但主要是針對(duì)研究過程的跟蹤，而基因編輯領(lǐng)域的后續(xù)隨訪，則可能需要持續(xù)幾代人的跟蹤觀察，才能對(duì)相關(guān)研究的結(jié)果做出正確的評(píng)估，且跟蹤不僅限于倫理方面的審查，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的跟蹤評(píng)估、不良后果的應(yīng)急處理、后續(xù)研究的接續(xù)開展都是跟蹤觀察制度所應(yīng)包含的內(nèi)容。

最后，應(yīng)注重受試者的人權(quán)保障問題。在對(duì)人類胚胎開展基因編輯臨床試驗(yàn)時(shí)，該項(xiàng)試驗(yàn)的受試者實(shí)際上是未來將要出生的嬰兒，而非該嬰兒的父母。因?yàn)闊o論是對(duì)胚胎的體細(xì)胞還是生殖細(xì)胞進(jìn)行基因編輯，試驗(yàn)的結(jié)果均體現(xiàn)在嬰兒及其后代身上，而嬰兒的父母僅為試驗(yàn)材料的提供者及載體，其本身并不會(huì)收到該項(xiàng)試驗(yàn)的影響。由此導(dǎo)致現(xiàn)有的關(guān)于保障受試者自主決定權(quán)、履行知情同意程序的相關(guān)規(guī)定其實(shí)均無法發(fā)揮實(shí)際效用，因?yàn)樽鳛槭茉囌叩奶杭葻o法決定自己是否參與該項(xiàng)研究，也無法對(duì)該項(xiàng)研究發(fā)表意見。因此，如何保障嬰兒的自主權(quán)，在后續(xù)跟蹤觀察的過程中如何保護(hù)受試者的隱私權(quán)，受試者將來一旦因?yàn)榛蚓庉嫸獾交蚱缫暼绾尉葷?jì)等問題均需要在監(jiān)管規(guī)則的細(xì)化過程中予以考慮。

四、結(jié)語

在赫胥黎的反烏托邦小說《美麗新世界》中描述了一個(gè)階級(jí)嚴(yán)格分化的社會(huì)，那個(gè)社會(huì)中的人們在還是胚胎時(shí)就被通過技術(shù)手段進(jìn)行影響以達(dá)到設(shè)計(jì)其人生的目的，有的人被設(shè)計(jì)成智力低下但是體力充沛，這種人將來會(huì)去從事體力活動(dòng)，有的人被設(shè)計(jì)成具有高超的智商和高水平的審美，這種人將來會(huì)成為管理階級(jí)。而隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，這種社會(huì)已經(jīng)成為人類未來可能真實(shí)生存的社會(huì)之一，“基因編輯嬰兒事件”之所以造成如此重大反響的原因之一，也是人類發(fā)現(xiàn)自己拼命推翻的階級(jí)制度存在著以另一種方式卷土重來的可能，或者其已經(jīng)在東山再起的路上。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的警覺是維持人類社會(huì)健康發(fā)展的基礎(chǔ)，但是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的恐懼是否會(huì)造成矯枉過正同樣也是人類需要評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)之一。上文中對(duì)目前人類對(duì)于基因編輯的法律規(guī)制的分析和建議，只是提出了在當(dāng)下的情境中我們面臨著最現(xiàn)實(shí)的問題所能作出、或應(yīng)該作出的努力。誠然，法學(xué)的使命不是贊賞科技發(fā)展帶來輝煌的成就，但是在排除所有的宗教、政治、文化等等因素后，跳出了具象現(xiàn)實(shí)之后，我們要問的其實(shí)是法律對(duì)人類未來的發(fā)展到底持有一種什么樣的態(tài)度。尤瓦爾·赫拉利在《未來簡史》中曾提出人類進(jìn)化的三個(gè)方向，一是基因改造，即通過基因工程將人類創(chuàng)造成新的有機(jī)生物；二是通過腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)造半機(jī)器人；三則是將人類徹底改造成無機(jī)生命體。筆者在這里不對(duì)其觀點(diǎn)的正確性或可能性作出評(píng)論，但是我們可以思考的是，法律是否應(yīng)該允許這種人類未來可能性的存在？根據(jù)上文的分析，我們很容易就可以得出不可以的結(jié)論，但是所有的倫理道德和法律規(guī)則歸根結(jié)底都是為了社會(huì)觀念服務(wù)的，而以目前科技發(fā)展的水平，十年、二十年后的社會(huì)觀念轉(zhuǎn)變沒有人可以預(yù)測。不過，當(dāng)下最要緊的還是要解決眼前的危機(jī)和風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用法律工具，使基因編輯技術(shù)的發(fā)展符合人類未來的福祉，符合社會(huì)的正義和團(tuán)結(jié)，避免使其成為新型社會(huì)歧視的起源?！?/p>