分析如何正確處理藥品注冊(cè)審批工作中的專利相關(guān)問題

查娟

（浙江創(chuàng)新生物有限公司 醫(yī)藥法規(guī)部，浙江 紹興 312366）

0 引言

制藥業(yè)的專利保護(hù)具有高度依賴性，然而因藥品為特殊商品，與公眾健康存在相關(guān)性，很多國(guó)家紛紛建立藥品注冊(cè)審批制度，用于評(píng)價(jià)藥品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性，并批準(zhǔn)上市。與一般商品上市許可制度存在差異，不同程度影響專利權(quán)。因此應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品注冊(cè)審批和專利保護(hù)間關(guān)系正確分析，并分析存在問題，妥善處理。

1 藥品專利有關(guān)法律法規(guī)

在世界經(jīng)濟(jì)一體化過程中，我國(guó)建立了藥品專利保護(hù)制度。在1985年，我國(guó)實(shí)施《中華人民共和國(guó)專利法》，保護(hù)藥品領(lǐng)域?qū)＠鸞1]。在1992年，中美雙方經(jīng)過談判，簽訂產(chǎn)權(quán)保護(hù)的諒解備忘錄，隨后，我國(guó)建立了藥品行政保護(hù)制度，隨后修訂專利法時(shí)，針對(duì)藥品產(chǎn)品實(shí)施專利保護(hù)。在此之后，我國(guó)多次修訂專利法，藥品領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)由三類組成，詳細(xì)如下：其一，藥品用途專利；其二，制備藥品方法專利；其三，藥品活性成分的藥物組合物、生物制品、藥物化合物獲的產(chǎn)品專利。

2 藥品注冊(cè)審批中專利有關(guān)問題

我國(guó)在2002年頒布并實(shí)施了《藥品注冊(cè)管理辦法》，首次規(guī)定了藥品注冊(cè)審批中專利有關(guān)問題，在2005年，修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥品審批和藥品專利間建立緊密聯(lián)系，而藥品專利極大程度影響藥品審批。在《藥品注冊(cè)管理辦法》中，制度設(shè)定初衷為避免專利干擾藥品審批，但實(shí)踐證實(shí)了，《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布以后，藥品注冊(cè)中還未有效解決專利侵權(quán)糾紛，而國(guó)家藥品監(jiān)管局往往會(huì)受到藥品專利權(quán)人來函，并表示其他申請(qǐng)人相同藥品注冊(cè)申請(qǐng)對(duì)其專利權(quán)產(chǎn)生影響。在藥品注冊(cè)審批中，專利有關(guān)問題包括以下幾點(diǎn)：

2.1 藥品審批部分不具備專利權(quán)屬狀態(tài)說明真實(shí)性的判斷能力。專利權(quán)屬狀態(tài)由兩側(cè)意思組成，分別是專屬權(quán)歸屬、專利權(quán)狀態(tài)，其中專屬權(quán)歸屬是指專利的專利人是誰，專利權(quán)狀態(tài)是指專利權(quán)有效期屆滿情況或宣告無效現(xiàn)象。在申請(qǐng)藥品設(shè)計(jì)專利權(quán)屬狀態(tài)的說明時(shí)，應(yīng)當(dāng)精確、全面檢索，此工作具有較高專業(yè)技術(shù)性要求。藥品審批部門工作職責(zé)為。以《藥品管理法》授權(quán)為依據(jù)，評(píng)價(jià)擬上市藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性。由此可見，在藥品審批工作中，藥品本身為對(duì)象，而藥品審批部門不具有技術(shù)專利所有權(quán)的判斷能力與職責(zé)，不具備專利權(quán)屬狀態(tài)說明真實(shí)性判斷能力。藥品審批行為是行政管理行為，在審批行政許可時(shí)，申請(qǐng)人需依據(jù)行政機(jī)關(guān)要求準(zhǔn)備與提交資料，保障資料真實(shí)性。申請(qǐng)人應(yīng)盡義務(wù)是戶廁藥品不侵犯他人專利權(quán)，若專屬權(quán)屬狀態(tài)說明無法律效力，公權(quán)力確認(rèn)不無意義。

2.2 管理專利工作部門最終決策缺乏法律依據(jù)?！端幤纷?cè)管理辦法》在出臺(tái)以后存在很多爭(zhēng)論，部分學(xué)者表示此規(guī)定有效聯(lián)系了藥品審批和專利保護(hù)，對(duì)保護(hù)藥品專利十分有利；還有學(xué)者表示此規(guī)定無法律依據(jù)，對(duì)藥品審批工作的開展產(chǎn)生影響。注冊(cè)藥品批準(zhǔn)證明文件中有著很多法律依據(jù)，在行政許可中，對(duì)注銷行政許可情形有著明確規(guī)定，行政許可證在有效期屆滿時(shí)為并未延續(xù)、公民被賦予特定資格行政許可且行為能力喪失或死亡、法人或其他組織依法終止、不可抗力因素使得行政許可事宜不能實(shí)施等?！端幤纷?cè)管理辦法》違反了行政許可法，藥品審批部門由于侵犯專利權(quán)注銷藥品批準(zhǔn)證明的文件是一種越權(quán)行為。對(duì)于藥品批準(zhǔn)證明文件撤銷情形，以《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定為依據(jù)，藥品審批為行政許可，內(nèi)容有新藥審批、臨床試驗(yàn)審批、進(jìn)口藥審批等，對(duì)申請(qǐng)人擬生產(chǎn)與申報(bào)藥品的質(zhì)量可控、有效、安全情況作為審批內(nèi)容，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估。

藥品批準(zhǔn)證明文件在注銷以后可能會(huì)伴隨嚴(yán)重后果。在藥品生產(chǎn)過程中，藥品批準(zhǔn)證明文件為必要條件，在注銷證明文件時(shí)，企業(yè)將無法繼續(xù)生產(chǎn)，在法律規(guī)定層面中表示生產(chǎn)企業(yè)不具有合格藥品生產(chǎn)資格能力。在不改變主觀與客觀條件時(shí)，注銷已確定資格能力將產(chǎn)生很多消極后果，同時(shí)還會(huì)伴隨系列法律問題。如，生產(chǎn)上市藥品在注銷前的定性問題，若為假藥，患者已服用藥物應(yīng)該由誰賠償，而政府應(yīng)當(dāng)如何承擔(dān)責(zé)任，若為真藥，藥品監(jiān)管部門在缺乏法律依據(jù)時(shí)將藥品審批工作中止或藥品批準(zhǔn)文件注銷，可能會(huì)使得申請(qǐng)人產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)損失，極易引起行政法律糾紛。

3 藥品注冊(cè)審批工作中專利問題解決措施

3.1 藥品注冊(cè)審批工作不侵犯專利權(quán)責(zé)任主體的解決措施。專利權(quán)是特殊民事權(quán)利，權(quán)屬狀態(tài)是動(dòng)態(tài)性，往往會(huì)因多種原因喪失。藥品注冊(cè)審批目的為對(duì)藥品質(zhì)量可控性、有效性、安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，藥品注冊(cè)審批部門主要任務(wù)為評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量可靠、有效性與安全性，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)藥品侵犯他人專利權(quán)進(jìn)行判斷。

3.2 藥品上市許可和侵犯專利權(quán)關(guān)系處理對(duì)策。依據(jù)我國(guó)專利法有關(guān)規(guī)定，專利侵犯表示以生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)為目的而制造、使用、銷售等收專利權(quán)保護(hù)產(chǎn)品，或依照專利方法獲取產(chǎn)品。藥品上市去殼并非引起侵犯專利權(quán)，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)施的專利獎(jiǎng)構(gòu)成侵權(quán)[2]。由此可見，藥品審批部門審批行為無法直接引起專利侵權(quán)現(xiàn)象。若申請(qǐng)人獲取藥品批準(zhǔn)證明文件以后但并不生產(chǎn)與上市，可避免專利侵權(quán)現(xiàn)象。藥品上市必要條件是上市許可，企業(yè)只有取得上市去許可以后，才可生產(chǎn)藥品。盡管藥品注冊(cè)和管理有關(guān)法律法規(guī)并未規(guī)定專利侵權(quán)，權(quán)利人可依照專利權(quán)規(guī)定，采用司法程序進(jìn)行組織，可避免專利侵犯發(fā)生。

3.3 專利侵權(quán)解決方式。在解決專利侵權(quán)糾紛時(shí)，專利法明確規(guī)定如下：在未經(jīng)專利權(quán)利人的許可而采用專利，對(duì)專利權(quán)產(chǎn)生侵犯，可產(chǎn)生糾紛，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)協(xié)商決定；若協(xié)商不成或者不愿協(xié)商，利害關(guān)系人或?qū)＠麢?quán)人可向人民法院提起訴訟，同時(shí)還可由管理專利工作部門進(jìn)行處理。在專利工作管理部門處理過程中，若侵權(quán)行為被成立以后，侵權(quán)人應(yīng)當(dāng)立即將侵權(quán)行為停止，若當(dāng)事人存在不服現(xiàn)象，在收到通知以后的15天中，以《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》為依據(jù)，向人民法院提起訴訟，若侵權(quán)人的侵權(quán)行為并未停止以后，專利工作管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)事人請(qǐng)求，針對(duì)侵犯專利權(quán)賠償數(shù)額實(shí)施調(diào)節(jié)，若無法調(diào)節(jié)時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)以《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》為依據(jù)，向人民法院提起訴訟。由此可見，當(dāng)事人在遇到專利糾紛時(shí)，不僅可協(xié)商解決，還可向?qū)＠ぷ鞴芾聿块T提交或人民法院提交，最終處理專利糾紛。專利工作管理部門是由專利權(quán)所授予機(jī)關(guān)，需具備專利侵犯判斷職責(zé)和能力。另外，專利權(quán)屬于民事權(quán)利，有關(guān)司法機(jī)關(guān)需具備判決職責(zé)和權(quán)利。

因此，在面對(duì)專利侵權(quán)糾紛時(shí)，被侵犯方可向人民法院、專利管理部門提交管理，將侵權(quán)行為制止，最終確保自身的合法權(quán)益得以維護(hù)。藥品審批管理部門并非法定專利侵權(quán)糾紛的處理者，無專利侵權(quán)糾紛的判斷職責(zé)與判斷能力。

3.4 藥品審批部門的行政行為管理措施。在民事訴訟法216條中提出，在民事訴訟中，民事裁判對(duì)當(dāng)事人具有法律效力，若乙方堅(jiān)持不履行已經(jīng)生效的民事裁判，而對(duì)方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向人民法院提交執(zhí)行申請(qǐng)，由審判員將該材料移送給執(zhí)行員，進(jìn)一步執(zhí)行民事判決[3]。當(dāng)民事訴訟階級(jí)到藥品的專利侵犯時(shí)，藥品監(jiān)管部門并非當(dāng)事人，有關(guān)當(dāng)事人無法以已生效民事裁判有關(guān)要求為依據(jù)，由藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品審批進(jìn)行中止，或者將藥品批準(zhǔn)文號(hào)撤銷。若有關(guān)當(dāng)事人提出藥品監(jiān)管部門藥品審批行為對(duì)當(dāng)事人合法權(quán)益產(chǎn)生侵犯，當(dāng)事人可以《行政訴訟法》有關(guān)規(guī)定為依據(jù)，在人民法院訴訟，隨后又人民法院采用行政訴訟程序，對(duì)藥品監(jiān)管部門在審批藥品合法性進(jìn)行審查，并提出將藥品的批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行撤銷或者終止真審批。藥品管理部門應(yīng)當(dāng)依照已生效行政裁判為依據(jù)，堅(jiān)持履行?；诖?，藥品監(jiān)管部門在取得已生效行政裁判以后，才可將藥品的批準(zhǔn)文號(hào)撤銷或者將藥品審批中止。

3.5 專利延長(zhǎng)制度的管理措施。在藥品審批消除對(duì)于專利有效期產(chǎn)生的影響方面進(jìn)行分析，專利延長(zhǎng)制度的制定具有合理性，然而，設(shè)定制度應(yīng)當(dāng)綜合考慮多方面產(chǎn)生的影響。因設(shè)定專利延長(zhǎng)制度屬于專利管理問題，并非藥品管理問題，不管是在美國(guó)還是歐盟，有專利法規(guī)定專利延長(zhǎng)有關(guān)規(guī)定?；诖?，專利延長(zhǎng)制度的建立情況應(yīng)當(dāng)以我國(guó)科技發(fā)展水平為依據(jù)綜合考量與分析。若僅僅分析藥品審批工作在消除以后對(duì)藥品專利產(chǎn)生的消極影響，我國(guó)在新藥管理中采用檢測(cè)期制度，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照藥品管理法中有關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，取得相同的應(yīng)用。與此同時(shí)，在設(shè)定專利制度時(shí)，其目的為促進(jìn)與推動(dòng)科技不斷創(chuàng)新，有助于新技術(shù)應(yīng)用，并非限制新技術(shù)應(yīng)用。在專利保護(hù)過程中，其發(fā)展水平應(yīng)當(dāng)與我國(guó)科技發(fā)展水平、積極水平保持一致性。由此可見，在我國(guó)多年發(fā)展過程中，應(yīng)當(dāng)積極建設(shè)與藥品專利有關(guān)的專利延長(zhǎng)制度，以便更好的保護(hù)藥品專利，解決專利有關(guān)問題[4-5]。

4 結(jié)論

藥品審批是由藥品審批部門依據(jù)藥品管理法規(guī)進(jìn)行授權(quán)，評(píng)價(jià)擬上市藥品的質(zhì)量可控性、有效性、安全性的行政行為，專利權(quán)表示專利人以專利法為依據(jù)獲取的特殊民事權(quán)利。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)以后，表明擬生產(chǎn)藥品質(zhì)量可靠、有效、安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)以《藥品管理法》規(guī)定、《專利法》規(guī)定等為依據(jù)，避免藥品審批對(duì)專利權(quán)產(chǎn)生影響。在處理專利糾紛時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照專利管理有關(guān)法律法規(guī)開展。