中醫(yī)相關(guān)的心肌梗死二級(jí)預(yù)防指南的質(zhì)量評(píng)價(jià)及內(nèi)容分析

程侶，李文姣，趙夢(mèng)竹，饒暢，金昌德，靳英輝，李艷

歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）、美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）和美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）專家組在2018年發(fā)布了第4版心肌梗死全球統(tǒng)一定義，包括自發(fā)性心肌梗死、繼發(fā)性心肌梗死、心肌缺血導(dǎo)致的心源性猝死等5類心肌梗死[1,2]。在中醫(yī)學(xué)中，其歸屬于“胸痹”、“心痛”、“厥心痛”、“真心痛”等范疇[3]。根據(jù)《中國(guó)心血管報(bào)告2018》可知[4]，我國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，2002～2016年急性心肌梗死死亡率總體仍呈上升態(tài)勢(shì)。隨著醫(yī)療水平的提升，心肌梗死患者的住院病死率降低了，但心肌梗死、心力衰竭、猝死等再發(fā)急性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)仍非常高[5]。二級(jí)預(yù)防主要針對(duì)已有心肌梗死的患者，預(yù)防其再發(fā)心肌梗死等急性心血管疾病，主要包括藥物治療、非藥物干預(yù)和控制心血管危險(xiǎn)因素[6]。做好心肌梗死的二級(jí)預(yù)防，對(duì)延緩病情進(jìn)展、降低心血管疾病的病死率具有重要意義[7]。

中醫(yī)藥在防治心血管疾病方面具有自己的臨床優(yōu)勢(shì)，中醫(yī)學(xué)的“整體觀”、“辨證施治”及“治未病”的理念，使其有針對(duì)性的調(diào)節(jié)患者的全身狀態(tài)；同時(shí)中醫(yī)還具有“簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)”的特色優(yōu)勢(shì)[8-10]。為響應(yīng)國(guó)家《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》[11]的號(hào)召，積極發(fā)揮中醫(yī)藥在心肌梗死二級(jí)預(yù)防中的能動(dòng)性，規(guī)范中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，拓展中醫(yī)特色康復(fù)服務(wù)能力，推動(dòng)中醫(yī)藥健康服務(wù)的發(fā)展，本研究使用AGREE Ⅱ?qū)χ嗅t(yī)相關(guān)的心肌梗死二級(jí)預(yù)防指南進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)其中關(guān)于中醫(yī)的心肌梗死二級(jí)預(yù)防推薦意見進(jìn)行整合分析，為規(guī)范化構(gòu)建我國(guó)心肌梗死患者中醫(yī)二級(jí)預(yù)防健康教育方案和指南提供參考依據(jù)，進(jìn)一步促進(jìn)心肌梗死的疾病控制與管理，同時(shí)積極發(fā)揮中醫(yī)在慢病管理中的優(yōu)勢(shì)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略計(jì)算機(jī)檢索維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（Wanfang Data）、中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、PubMed、National Institute for Health and Care Excellence（NICE）、Scottish Intercollegiate Guidelines Network（SIGN）、Guidelines International Network（GIN）、World Health Organization（WHO）等數(shù)據(jù)庫(kù)或網(wǎng)站，盡可能地全面搜集國(guó)內(nèi)外公開發(fā)表的有關(guān)于心肌梗死二級(jí)預(yù)防內(nèi)容相關(guān)的指南。采用主題詞和自由詞相結(jié)合的檢索方式進(jìn)行，并根據(jù)不同的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。檢索時(shí)限限制為2013年1月1日至2018年12月31日，限制語(yǔ)種為中文和英文。中文檢索詞為：心肌梗死、心梗、冠心病、急性冠脈綜合征、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、胸痹、心痛、厥心痛、真心痛、指南、共識(shí)、建議等；英文檢索詞為：myocardial infarction、heart infarction、coronary heart disease、acute coronary syndrome、AMI、STEMI、NSTEMI等。以PubMed為例，檢索策略如表1。主要以計(jì)算機(jī)檢索為主，輔以手工檢索，避免遺漏文獻(xiàn)，確保查全率。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)①語(yǔ)言為中文或英文；②心肌梗死二級(jí)預(yù)防相關(guān)的臨床實(shí)踐指南或?qū)＜夜沧R(shí)；③指南若有多個(gè)版本納入最新版本；④近5年發(fā)布或更新日期為2013年1月1日以后的指南；⑤目標(biāo)人群為≥18歲的患者。

表1 PubMed檢索策略

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)①重復(fù)文獻(xiàn)；②直接翻譯或改編的國(guó)外指南、指南解讀文件等；③非完整性指南，或僅包含目錄、摘要、推薦意見的簡(jiǎn)要版本；④指南的臨床實(shí)踐實(shí)施與應(yīng)用研究；⑤推薦意見中不含中醫(yī)相關(guān)的心肌梗死二級(jí)預(yù)防內(nèi)容。

1.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取由2位研究人員背靠背按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取資料，并相互交叉核對(duì)。篩選文獻(xiàn)均嚴(yán)格按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩查，如有分歧，則由第三方進(jìn)行裁定。文獻(xiàn)篩選時(shí)首先閱讀文題，在排除明顯不相關(guān)的文獻(xiàn)后，進(jìn)一步閱讀文獻(xiàn)摘要及全文以明確是否納入。提取納入研究的資料：文獻(xiàn)名稱、發(fā)表雜志、發(fā)表年份、發(fā)布機(jī)構(gòu)、證據(jù)性質(zhì)、參考文獻(xiàn)數(shù)量、中醫(yī)相關(guān)的心肌梗死二級(jí)預(yù)防推薦意見等。

1.4 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)根據(jù)AGREE Ⅱ的指南評(píng)價(jià)要求，由4名經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的研究人員采用2009年發(fā)布的AGREE Ⅱ獨(dú)立對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。該工具包括6個(gè)領(lǐng)域（范圍和目的、參與人員、制定的嚴(yán)謹(jǐn)性、表達(dá)的明晰性、應(yīng)用型、編輯的獨(dú)立性）共23個(gè)條目。研究人員按照指南報(bào)告內(nèi)容與條目符合程度進(jìn)行評(píng)分。評(píng)價(jià)結(jié)束后，根據(jù)指南各領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化百分比，綜合判斷指南是否值得推薦在臨床上使用。A級(jí)：6個(gè)領(lǐng)域均≥60%；B級(jí)：3個(gè)領(lǐng)域≥30%，有領(lǐng)域得分＜60%；C級(jí)：3個(gè)以上領(lǐng)域得分＜30%[12]。

1.5 統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS 21.0軟件計(jì)算組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC），對(duì)4名研究人員的評(píng)價(jià)的一致性進(jìn)行檢驗(yàn)。如果ICC＞0.80，說(shuō)明評(píng)價(jià)者之間的一致性非常好[13]。在正式評(píng)價(jià)前4名研究人員進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，預(yù)評(píng)價(jià)的ICC＞0.80時(shí)說(shuō)明評(píng)價(jià)者間一致性好，方可進(jìn)行正式評(píng)價(jià)。正式評(píng)價(jià)后再次計(jì)算ICC，以此評(píng)價(jià)4名研究人員正式評(píng)價(jià)的一致性。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果通過(guò)系統(tǒng)檢索共獲得1991篇相關(guān)文獻(xiàn)，根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選后，最終納入文獻(xiàn)4篇[3,14-16]，具體篩選流程圖如圖1所示。

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征本研究納入的4篇文獻(xiàn)[3,14-16]均來(lái)自中國(guó)，發(fā)表時(shí)間均在2014～2018年。其中3篇為專家共識(shí)[14-16]，1篇為循證指南[3]。納入指南中2篇[15,16]是由中華醫(yī)學(xué)會(huì)分會(huì)牽頭制定，2篇[3,14]是由中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)分會(huì)牽頭制定。納入指南參與制定的專家人數(shù)為28～109人，其中包括方法學(xué)專家、臨床心內(nèi)科及康復(fù)科醫(yī)生等。其涵蓋的主題包括疾病的臨床特征、診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)治療、心臟康復(fù)以及二級(jí)預(yù)防原則等。納入指南的基本特征如表2所示。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

2.3 AGREE Ⅱ評(píng)價(jià)結(jié)果

2.3.1 評(píng)價(jià)者間一致性檢驗(yàn)4位研究人員預(yù)評(píng)價(jià)的ICC值為0.877，正式評(píng)價(jià)ICC值為0.811，均大于0.80，表明評(píng)價(jià)者間一致性好[13]。

2.3.2 6個(gè)領(lǐng)域的具體評(píng)價(jià)對(duì)納入文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，平均標(biāo)準(zhǔn)化得分最高的是范圍和目的（76.39%），其次為清晰性（57.99%），參與人員（38.54%），獨(dú)立性（36.46%），嚴(yán)謹(jǐn)性（19.4%），應(yīng)用性（13.8%）。其中3篇[3,14,15]文獻(xiàn)推薦級(jí)別為B級(jí)（修訂后推薦），1篇[16]文獻(xiàn)為C級(jí)（不推薦）。指南評(píng)價(jià)具體結(jié)果如表3所示。

2.4 指南中與中醫(yī)心肌梗死二級(jí)預(yù)防相關(guān)的推薦意見本研究納入4篇文獻(xiàn)，經(jīng)提取、梳理及整合分析后，有關(guān)于中醫(yī)心肌梗死二級(jí)預(yù)防內(nèi)容推薦意見主要分為用藥指導(dǎo)和中醫(yī)康復(fù)指導(dǎo)，共有2大類以及13條內(nèi)容。推薦意見匯總?cè)绫?所示。

2.4.1 用藥指導(dǎo)納入文獻(xiàn)中關(guān)于藥物的推薦意見可分為緩解癥狀、伴隨疾病防治、并發(fā)癥防治等3個(gè)方面。對(duì)于無(wú)法使用嗎啡鎮(zhèn)痛或使用嗎啡鎮(zhèn)痛后效果不佳的患者可以考慮使用速效救心丸等中藥治療[3]。心肌梗死患者伴隨有高血壓、血脂異常、抗血小板凝集等疾病時(shí)使用松齡血脈康膠囊、血脂康膠囊、芪參益氣滴丸等中成藥[3,14,15]。在并發(fā)癥防治方面，使用芪藶強(qiáng)心膠囊、芪參益氣滴丸、穩(wěn)心顆粒等藥已有較好的效果[3,15]。

2.4.2 中醫(yī)康復(fù)指導(dǎo)納入文獻(xiàn)中關(guān)于中醫(yī)康復(fù)指導(dǎo)的推薦意見可分為中醫(yī)適宜技術(shù)、傳統(tǒng)功法及飲食指導(dǎo)3個(gè)方面。中醫(yī)有很多治療方法可為康復(fù)所借鑒運(yùn)用，常用的針灸、推拿、火罐、刮痧、中藥熏蒸等在心肌梗死患者改善心功能、緩解癥狀、提高生活質(zhì)量、降低再入院率等方面都展現(xiàn)出不俗的表現(xiàn)[3,15]。中醫(yī)的傳統(tǒng)功法，如太極拳、八段錦等對(duì)于中高?；蜻\(yùn)動(dòng)能力較差的患者較為適宜[3,16]。太極拳是一種低強(qiáng)度的有氧運(yùn)動(dòng)，有助于改善心肺功能。八段錦具有動(dòng)靜相兼、柔和緩慢等特點(diǎn)，有助于調(diào)理臟腑、經(jīng)絡(luò)氣血的作用[3]。同時(shí)指南也推薦將藥膳融入到高齡患者心臟康復(fù)的營(yíng)養(yǎng)指導(dǎo)中[16]。

表2 納入指南特征表

表3 納入指南評(píng)價(jià)結(jié)果匯總表

表4 納入指南的推薦意見匯總

3 討論

3.1 對(duì)中醫(yī)心梗二級(jí)預(yù)防相關(guān)指南的發(fā)表現(xiàn)狀分析隨著國(guó)家逐漸重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，中醫(yī)藥臨床指南的數(shù)量不斷增長(zhǎng)。但現(xiàn)有的中醫(yī)藥臨床實(shí)踐指南存在推廣力度不足、臨床可信證據(jù)不足等問(wèn)題[17]。在本研究結(jié)果顯示，國(guó)外指南中對(duì)于中醫(yī)藥的推薦意見鮮有出現(xiàn)，且國(guó)內(nèi)含有中醫(yī)相關(guān)的二級(jí)預(yù)防內(nèi)容的僅為4篇，表明目前與中醫(yī)相關(guān)的心肌梗死二級(jí)預(yù)防的高級(jí)別證據(jù)較少。其實(shí)中醫(yī)在心肌梗死二級(jí)預(yù)防中有其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，如我國(guó)公民對(duì)于中醫(yī)服務(wù)的接受度和信任度較高[18]。同時(shí)一項(xiàng)Meta分析[19]表明，太極拳、氣功和八段錦等中國(guó)傳統(tǒng)運(yùn)動(dòng)方式能夠降低心血管疾病患者的血壓、血脂水平。因此，指南制作過(guò)程中應(yīng)綜合考慮我國(guó)國(guó)情與循證醫(yī)學(xué)的方法學(xué)，同時(shí)結(jié)合中醫(yī)藥的研究成果，挖掘更多中醫(yī)有關(guān)的心肌梗死二級(jí)預(yù)防的證據(jù)，積極推廣和發(fā)揮中醫(yī)藥的正能量。

3.2 對(duì)指南質(zhì)量評(píng)價(jià)分析近年來(lái)在“推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和國(guó)際化”政策的助力下，國(guó)家對(duì)制定高質(zhì)量中醫(yī)藥臨床指南越來(lái)越重視，同時(shí)伴隨著循證醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，我國(guó)中醫(yī)藥臨床指南的制定方法取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步[20,21]。但有研究表明我國(guó)中醫(yī)藥臨床指南整體質(zhì)量不高，與國(guó)際臨床指南水平相差較遠(yuǎn)，主要體現(xiàn)在除“范圍和目的”、“清晰性”以外的四個(gè)領(lǐng)域[21]。這與本研究結(jié)果較為一致，本研究納入的4篇指南在“范圍和目的”、“清晰性”領(lǐng)域得分較高，在“參與人員”、“嚴(yán)謹(jǐn)性”、“應(yīng)用性”、“獨(dú)立性”領(lǐng)域得分較低，提示指南整體的水平還有待提高。納入的指南均報(bào)告了參與指南制定的人員名單且盡量選取了各領(lǐng)域的專家，但未提及是否收集目標(biāo)人群的意見，這可能受中文版面的限制，導(dǎo)致方法學(xué)描述不夠細(xì)致從而影響質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果。納入指南在應(yīng)用性領(lǐng)域得分低，指南中報(bào)告關(guān)于指南推廣應(yīng)用過(guò)程中的促進(jìn)和阻礙因素以及潛在的相關(guān)資源較少，可能與指南制作者將指南制作與應(yīng)用視為兩個(gè)階段所導(dǎo)致的[22]。建議今后指南制定者在指南正式發(fā)布前在小規(guī)模的醫(yī)療環(huán)境中進(jìn)行試用，以此判斷指南的應(yīng)用性。在編輯的獨(dú)立性領(lǐng)域，4篇指南均有報(bào)告利益沖突的情況，但表達(dá)上不夠清晰、簡(jiǎn)潔，建議今后指南制作者將利益沖突聲明敘述清晰，以得到更多使用者的認(rèn)可，便于指南的推廣應(yīng)用。

3.3 對(duì)指南推薦內(nèi)容的思考

3.3.1 用藥指導(dǎo)合理使用有循證證據(jù)的二級(jí)預(yù)防藥物是改善心肌梗死患者預(yù)后的重要措施[15]。有研究表明，在西醫(yī)規(guī)范用藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合使用中藥，可促進(jìn)急性心肌梗死患者的血管新生、抑制心室重構(gòu)、改善心肌功能同時(shí)也有助于減少患者心絞痛發(fā)作頻率和再住院率[23,24]。新發(fā)表的多項(xiàng)Meta分析結(jié)果顯示[25-27]，指南中推薦的復(fù)方丹參滴丸、芪參益氣滴丸、通心絡(luò)膠囊等中成藥在心肌梗死患者的不良心血管事件發(fā)生率、改善左室射血分?jǐn)?shù)等方面具有良好的效果。由此可知，中成藥在心肌梗死的二級(jí)預(yù)防中有其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。但在研究思路上，中醫(yī)藥需要突破傳統(tǒng)思維模式，挖掘更多地使用中成藥的證據(jù)，從而促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及其臨床應(yīng)用健康、有序、可持續(xù)的發(fā)展[28]。

3.3.2 中醫(yī)康復(fù)指導(dǎo)中醫(yī)學(xué)歷來(lái)推崇“治未病”的理念，如《靈樞·逆順》中提到上工刺其未生者也；其次，刺其未盛者也，……上工治未病，不治已病，此之謂也[10]。“治未病”的理念包括未病先防、疾病防變、瘥后防復(fù)，這與現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)中提到的預(yù)防、治療、康復(fù)三個(gè)階段的目標(biāo)相吻合[29]。心肌梗死患者科學(xué)合理的康復(fù)管理主要目標(biāo)是二級(jí)預(yù)防，防治心血管事件的再次發(fā)作尤為重要[30]。2017年衛(wèi)計(jì)委公布的藥食同源的中藥名單中指出葛根、山楂、決明子等具有降血脂的作用[31]。藥食合用、相互協(xié)同的中醫(yī)優(yōu)勢(shì)可以減少長(zhǎng)期服藥之弊，有利于機(jī)體及心臟康復(fù)[32]。也有Meta分析指出[33,34]指出太極、八段錦有望作為心臟康復(fù)運(yùn)動(dòng)處方的一種選擇。中醫(yī)除了指南中提到的藥物、運(yùn)動(dòng)、飲食以外還有生活起居、自然環(huán)境、情志等方面的康復(fù)理念[32]。近年來(lái)，多項(xiàng)流行病學(xué)研究結(jié)果顯示，心血管疾病和心理疾病常常并存，這種現(xiàn)象引起了醫(yī)生對(duì)于雙心疾病的重視，而中醫(yī)提倡的“形神合一”的整體觀念由來(lái)已久[35]。在“雙心疾病”治療中，傳統(tǒng)中醫(yī)治療除藥物以外還有針灸、情志相勝、移情易志等方法來(lái)調(diào)攝患者情志，同時(shí)中醫(yī)治療還具有易被患者接受，且副作用小的優(yōu)勢(shì)[36]。李甜等[37]系統(tǒng)評(píng)價(jià)顯示中醫(yī)情志護(hù)理聯(lián)合護(hù)理常規(guī)有助于改善冠心病患者的焦慮與抑郁癥狀。鄭亞威等[38]通過(guò)網(wǎng)狀Meta分析的方法證實(shí)了中醫(yī)藥療法對(duì)冠心病失眠的有效性，且分析得出中藥復(fù)方+按摩+五音+常規(guī)護(hù)理是最佳療法的可能性最大。綜上所述，中醫(yī)藥對(duì)心臟康復(fù)的認(rèn)識(shí)由來(lái)已久，方法獨(dú)特，可減少心血管事件發(fā)生、改善臨床癥狀，提示我們今后應(yīng)重視發(fā)揮中醫(yī)藥心臟康復(fù)理論及方法，使其成為心肌梗死患者二級(jí)預(yù)防的新動(dòng)力。

3.4 本研究的局限性本研究?jī)H篩選中文及英文的中醫(yī)相關(guān)的心肌梗死二級(jí)預(yù)防指南，最終結(jié)果中納入的指南均為中文，因此可能存在選擇性偏倚。中文指南受到版面篇幅及發(fā)表格式的限制，易使指南質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的受到影響。同時(shí)AGREEⅡ可能不完全適用于評(píng)價(jià)專家共識(shí)類的指南，也未必完全適用于中醫(yī)相關(guān)內(nèi)容的指南，今后研究應(yīng)結(jié)合我國(guó)國(guó)情使用AGREE Ⅱ或者結(jié)合其他指南評(píng)估工具進(jìn)行更客觀全面的指南評(píng)價(jià)。

綜上所述，中醫(yī)相關(guān)的心肌梗死二級(jí)預(yù)防的高級(jí)別證據(jù)較少，中醫(yī)康復(fù)醫(yī)學(xué)在我國(guó)具有悠久的歷史及豐富的內(nèi)涵，如何挖掘中醫(yī)在心肌梗死二級(jí)預(yù)防中的優(yōu)勢(shì)，并加以研究、實(shí)踐、推廣具有重要的現(xiàn)實(shí)意義[32]。呼吁相關(guān)學(xué)者開展更多地驗(yàn)證性研究，為進(jìn)一步構(gòu)建心肌梗死中醫(yī)類的二級(jí)預(yù)防指南和健康教育方案提供參考依據(jù)。加大我國(guó)指南的推廣應(yīng)用，在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)不足，不斷地對(duì)指南進(jìn)行修訂、完善，以便更好地推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展，最終改善心肌梗死患者臨床結(jié)局。