經(jīng)典方劑煥發(fā)活力 中藥飲片標(biāo)簽管理 中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為天津經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供有力支撐

撰文/王懿霖

“制造業(yè)立市”是天津市委、市政府作出的重大決策部署。將產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展作為加快建設(shè)制造強(qiáng)市的核心抓手，編制了中醫(yī)藥等12條產(chǎn)業(yè)鏈集中攻堅(jiān)，為全市經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供有力產(chǎn)業(yè)支撐。

天津同仁堂：聚焦中藥主要品種二次開(kāi)發(fā)

中成藥二次開(kāi)發(fā)是天津市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的一大特色。近年來(lái)，天津同仁堂充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)的帶動(dòng)作用，聚焦中藥主要品種的二次研發(fā)和經(jīng)典名方的研發(fā)，承擔(dān)或參與的多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目入選國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，并獲得國(guó)家級(jí)、省市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)等幾十項(xiàng)榮譽(yù)，天津同仁堂集團(tuán)被工業(yè)信息化部認(rèn)定為國(guó)家第一批“專(zhuān)精特新”企業(yè)，2020年經(jīng)人力資源社會(huì)保障部和全國(guó)博士后管理委員會(huì)批準(zhǔn)，設(shè)立博士后科研工作站。

走進(jìn)位于天津市西青區(qū)的天津同仁堂集團(tuán)，就好像穿越到中國(guó)古代園林，紅墻綠瓦掩映，飛檐斗拱層出，而進(jìn)入建筑內(nèi)部則又是另一番景象：每個(gè)封閉獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室和操作間內(nèi)，都擺滿(mǎn)了各種現(xiàn)代化的精密儀器，工作人員正緊張有序地穿梭其中。這種強(qiáng)烈的“反差”似乎對(duì)應(yīng)了天津同仁堂多年來(lái)堅(jiān)守的主線(xiàn)——傳承精華、守正創(chuàng)新。多年來(lái)，天津同仁堂將中醫(yī)藥經(jīng)典理論與現(xiàn)代科學(xué)思維和先進(jìn)的研究方法相結(jié)合，堅(jiān)持走循證醫(yī)學(xué)研究之路，聚焦中藥大品種二次開(kāi)發(fā)，以創(chuàng)新促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)天津同仁堂集團(tuán)總工程師苗淑杰介紹，集團(tuán)擁有省部級(jí)“企業(yè)技術(shù)中心”和“天津市中藥固體制劑關(guān)鍵技術(shù)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，與天津中醫(yī)藥大學(xué)等多所科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展了產(chǎn)學(xué)研深入合作。集團(tuán)主要產(chǎn)品腎炎康復(fù)片與控股子公司宏仁堂產(chǎn)品血府逐瘀膠囊，均入選中國(guó)工程院院士張伯禮主持的“中成藥二次開(kāi)發(fā)核心技術(shù)體系創(chuàng)研及其產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目，并獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

天津同仁堂不惜“成本”，歷經(jīng)10年完成了科技部重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)“治療慢性腎臟病創(chuàng)新藥物腎炎康復(fù)片循證醫(yī)學(xué)臨床研究”等課題研究。該課題是由中國(guó)工程院院士陳香美領(lǐng)銜、全國(guó)89 家大型醫(yī)院共同參與完成的，是少數(shù)中醫(yī)大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)之一，也是全國(guó)腎臟病領(lǐng)域首個(gè)與大劑量西藥進(jìn)行臨床對(duì)照研究的中成藥，課題方案及研究成果已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)期刊發(fā)布。

苗淑杰介紹說(shuō)，腎炎康復(fù)片循證醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目已完成 720 例腎炎康復(fù)片治療原發(fā)性腎小球腎炎的多中心、雙盲、雙模擬、隨機(jī)、對(duì)照研究，以及 1500 例腎炎康復(fù)片治療慢性腎臟病的多中心、開(kāi)放、隨機(jī)、對(duì)照研究。該項(xiàng)研究結(jié)果證實(shí)，腎炎康復(fù)片加西藥氯沙坦鉀治療比單獨(dú)氯沙坦鉀治療更能減少蛋白尿，對(duì)于低血壓患者和不能耐受 RAS 抑制劑的患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)特別好的治療選擇，為慢性腎臟病的治療提供了新的思路。

天津同仁堂也不忘創(chuàng)新。脈管復(fù)康片是天津同仁堂的原研藥，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病研究所專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)用現(xiàn)代藥理學(xué)和臨床研究方法研制而成。脈管康復(fù)片聯(lián)合外洗方預(yù)防糖尿病足潰瘍發(fā)生的循證評(píng)價(jià)研究入選國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)。

習(xí)近平總書(shū)記曾強(qiáng)調(diào)：“要加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，建設(shè)一批科研支撐平臺(tái)，改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！弊鳛橐患覀鹘y(tǒng)中華老字號(hào)中藥企業(yè)，天津同仁堂承擔(dān)起了這項(xiàng)重任，積極參與國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)“經(jīng)典名方標(biāo)準(zhǔn)顆粒的研究”。這一研究，選取清代以前經(jīng)典醫(yī)籍記載的療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的中藥復(fù)方制劑為基準(zhǔn)，為實(shí)現(xiàn)經(jīng)典名方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化奠定了基礎(chǔ)。

“做老品牌，不做老企業(yè)；做久不圖快，做強(qiáng)不圖大；誠(chéng)信為本，品質(zhì)經(jīng)營(yíng)。”這是天津同仁堂集團(tuán)多年堅(jiān)持的理念。集團(tuán)以保障人民用藥安全、提升人民健康水平為己任，不斷加大科技投入，從制劑工藝、臨床應(yīng)用、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等多角度構(gòu)建產(chǎn)品的綜合實(shí)力，以高于國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的高品質(zhì)和確切療效，在守正創(chuàng)新中推動(dòng)中華老字號(hào)中藥企業(yè)不斷向前發(fā)展。

盛實(shí)百草：從地皮到肚皮全程追溯

中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，關(guān)乎中藥產(chǎn)業(yè)的興衰。在《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》中，明確提出了對(duì)中藥質(zhì)量的把控：“強(qiáng)化中藥材道地產(chǎn)區(qū)環(huán)境保護(hù)，修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，推行中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿生栽培。嚴(yán)格農(nóng)藥、化肥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)。制定中藥材種子種苗管理辦法。規(guī)劃道地藥材基地建設(shè)，引導(dǎo)資源要素向道地產(chǎn)區(qū)匯集，推進(jìn)規(guī)模化、規(guī)范化種植。”

此前，《天津市產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)方案（2021—2023年）》發(fā)布，其中提出：“推進(jìn)中藥材有效成分提取、分離與純化等技術(shù)研發(fā)，開(kāi)展名貴中藥材人工替代品研究，扶持發(fā)展優(yōu)質(zhì)飲片，打造中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)基地?！?/p>

“深耕”中藥材產(chǎn)業(yè)其實(shí)并不容易，從選種到種植，從炮制到儲(chǔ)存，有太多環(huán)節(jié)難以把控，但是，天津盛實(shí)百草藥業(yè)有限公司堅(jiān)持做到了。坐落于濱海高新區(qū)的盛實(shí)百草作為中藥材行業(yè)龍頭企業(yè)，多年來(lái)專(zhuān)注于中藥材規(guī)范化種植和中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。盛實(shí)百草連年位居中藥材及飲片類(lèi)出口量全國(guó)第一，被評(píng)為全國(guó)中藥飲片十強(qiáng)企業(yè)、天津市藥品生產(chǎn)A 級(jí)企業(yè)，是天津市制造業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

人們都知道，中藥材是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的重要前提和物質(zhì)基礎(chǔ)，而中藥材種子則是中藥材生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥材栽培的源頭和根本，種子的質(zhì)量將直接決定中藥材的產(chǎn)量、質(zhì)量、療效和價(jià)值。但由于中藥材的種子很小，不同基源的種子放在一起很難區(qū)分，即便是種子商家也不會(huì)去細(xì)分，所以同一批種子種出來(lái)的中藥材很可能難以保證同樣的品質(zhì)。

既然種子用肉眼難以鑒別，那么就要依靠科技的力量?！皩?duì)種子的篩選，我們通過(guò)DNA 分子鑒定技術(shù)完成鑒別?！睋?jù)天津盛實(shí)百草藥業(yè)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理陳延國(guó)介紹，除了要保證種子的“純正”，還要在種植和成品檢測(cè)環(huán)節(jié)加力。陳延國(guó)說(shuō)：“整個(gè)種植過(guò)程，我們有一套專(zhuān)門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，農(nóng)戶(hù)要按照相應(yīng)的要求去種。比如在種植中，我們會(huì)給農(nóng)戶(hù)‘農(nóng)藥使用清單’，即他們只能在清單中選擇使用的農(nóng)藥。后期，我們會(huì)對(duì)其進(jìn)行將近300 種的農(nóng)殘檢測(cè)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)家藥典規(guī)定的農(nóng)殘檢測(cè)種類(lèi)?！背藝?yán)格把控種子和種植過(guò)程，盛實(shí)百草對(duì)種植環(huán)境也有嚴(yán)格要求。陳延國(guó)說(shuō)：“對(duì)于種植地塊，我們會(huì)考察有無(wú)重金屬污染，周?chē)袩o(wú)礦山等，生態(tài)環(huán)境好的地區(qū)是我們優(yōu)先考慮選擇的。”

把控源頭只是“初考”，中藥材入廠后，盛實(shí)百草還要進(jìn)行更為嚴(yán)格的篩選：中藥材要經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室超凈臺(tái)、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜儀、電感耦合離子體質(zhì)譜儀等檢驗(yàn)設(shè)備，接受有效成分檢測(cè)、重金屬殘余有害成分檢測(cè)、農(nóng)殘檢測(cè)、DNA 分子鑒定、微生物檢查等方面的層層把關(guān)，最終才能制成臨床使用的中藥材和中藥飲片發(fā)往國(guó)內(nèi)外。

從種子到產(chǎn)品，盛實(shí)百草為所有中藥材打上了“身份標(biāo)簽”?！耙慌浳飼?huì)有一個(gè)條碼，藥材信息與種植前端可追溯種植體系已連接，無(wú)論是檢測(cè)、炮制、稱(chēng)重，任何一個(gè)流程一掃條碼就能知道它的信息，每一個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)留下數(shù)據(jù)，最后出具檢測(cè)報(bào)告，合格后才能放行?！睋?jù)陳延國(guó)介紹，在盛實(shí)百草的高標(biāo)準(zhǔn)、高品質(zhì)下，企業(yè)目前已經(jīng)積累了包括天津同仁堂、上海藥材、正安中醫(yī)等200 多家優(yōu)質(zhì)客戶(hù)，與很多大型醫(yī)院、醫(yī)館和制藥廠都有合作。

在做好良心產(chǎn)品的同時(shí)，盛實(shí)百草也承擔(dān)起了科研的任務(wù)。盛實(shí)百草與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、天津中醫(yī)藥大學(xué)等國(guó)內(nèi)數(shù)十家權(quán)威科研院所及日本津村生藥研究所建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作；與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院等機(jī)構(gòu)共同研究的“中藥材DNA 條形碼物種鑒定體系”項(xiàng)目，榮獲“2016年度國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)”，并入選“2016 中國(guó)十大醫(yī)學(xué)進(jìn)展”；與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院等共同研究的“無(wú)公害中藥材精細(xì)栽培關(guān)鍵技術(shù)與應(yīng)用”項(xiàng)目，榮獲“中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)”。

“未來(lái)，盛實(shí)百草將堅(jiān)守‘讓中藥人用上真正好中藥’的初心使命，立足全產(chǎn)業(yè)鏈，在中藥材和飲片領(lǐng)域精耕深耕，源頭把控，全過(guò)程質(zhì)量管理，并向產(chǎn)業(yè)鏈后端大健康延伸，努力做中醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍者、推進(jìn)者?！标愌訃?guó)說(shuō)。