藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差影響因素分析

孫立影

（吉林省松原市食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 松原）

0 引言

社會的發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高，對于人們生活質(zhì)量及生命質(zhì)量的提升具有重要而積極的保障作用。在醫(yī)療領(lǐng)域，藥品在治療患者中的應(yīng)用是必不可少的，伴隨著目前藥品種類的多樣化，加強(qiáng)藥品微生物限度檢驗(yàn)，已成為確保藥品質(zhì)量的重中之重。通常情況下，藥品在生產(chǎn)、存儲及運(yùn)輸過程中，均會受到自然界微生物的影響，一旦藥品被微生物污染，即會對藥物的藥效產(chǎn)生較為嚴(yán)重影響[1]。所以，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，微生物限度檢驗(yàn)是其中最為重要的環(huán)節(jié)之一，由于微生物是自然界中的一部分，因此，必須設(shè)立微生物限度，即當(dāng)藥品中的微生物不超過規(guī)定限度時(shí)，方可正常使用。為提高藥品微生物限度檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，本文觀察分析藥品微生物檢驗(yàn)中影響其限度檢驗(yàn)誤差的主要因素及應(yīng)采取的應(yīng)對措施。

1 資料與方法

1.1 基本資料

抽取本檢驗(yàn)所2019 年6 月至2019 年12 月藥品檢驗(yàn)中的693 批次藥品，經(jīng)對其進(jìn)行檢驗(yàn)，有52 批次藥品存在微生物限度檢驗(yàn)誤差情況。

1.2 方法

通過回顧性分析法，對所抽取的693 批次藥品微生物檢驗(yàn)中出現(xiàn)的微生物限度檢驗(yàn)誤差情況進(jìn)行分析，明確其影響因素，并據(jù)此制定有針對性的整改措施。一是主要針對藥品中的需氧菌、酵母菌、霉菌等微生物進(jìn)行檢驗(yàn)[2]。二是分析存在的影響微生物限度檢驗(yàn)質(zhì)量的主要因素。即：①人為因素。檢驗(yàn)工作人員在檢驗(yàn)過程中具有重要的作用，若其專業(yè)素質(zhì)較低，責(zé)任心不強(qiáng)，檢驗(yàn)操作不規(guī)范，則會增強(qiáng)微生物對藥品的影響程度，因此，強(qiáng)化對檢驗(yàn)工作人員的專業(yè)操作技能培訓(xùn)，職業(yè)素養(yǎng)教育，對其技能提升，責(zé)任心增強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)防范意識提高具有重要的作用。②規(guī)章制度因素。相關(guān)制度不建全，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，因此，需建立與完善有關(guān)微生物檢驗(yàn)限度的規(guī)章制度，主要包括實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、材料控制標(biāo)準(zhǔn)、操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，同時(shí)，在實(shí)踐中有效落實(shí)。③藥品問題。在藥品生產(chǎn)、存儲、運(yùn)輸過程中，由于未能對藥品做到全面的、嚴(yán)格的殺菌處理，使其受到微生物的污染。因此，需對藥品各環(huán)節(jié)強(qiáng)化管理。④環(huán)節(jié)問題。在對藥品實(shí)施微生物限度檢驗(yàn)過程中，其檢驗(yàn)環(huán)節(jié)較為復(fù)雜，如菌懸液培養(yǎng)時(shí)間及稀釋精確性等環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)操作不規(guī)范，即可導(dǎo)致檢驗(yàn)誤差出現(xiàn)。因此，檢驗(yàn)中的規(guī)范操作至關(guān)重要[3]。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察分析藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差影響因素及其各因素占比情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

本次觀察分析各指標(biāo)均以統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS23.0 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析處理，以（%）表示影響因素占比情況。

2 結(jié)果

經(jīng)對693 批次藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差影響因素分析，結(jié)果表明，有52 批次藥品存在微生物限度檢驗(yàn)誤差情況，其誤差發(fā)生率為7.50%，其中，人為因素占比23.08%（12/52），規(guī)章制度因素占比26.92%（14/52），物品自身因素占比32.69%（17/52），環(huán)節(jié)因素占比17.31%（9/52）。

3 討論

藥品微生物檢驗(yàn)對于確保藥品質(zhì)量具有至關(guān)重要的作用，不僅關(guān)乎醫(yī)院及制藥公司的社會效益，更關(guān)乎用藥者的身體健康及生命安全[4]。本次分析探討中，經(jīng)回顧性分析法，將抽取的693 批次藥品微生物檢驗(yàn)中出現(xiàn)的微生物限度檢驗(yàn)誤差情況進(jìn)行分析，明確其影響因素，并據(jù)此制定有針對性的整改措施。具體整改措施如下。

3.1 以工作人員專業(yè)素質(zhì)提升，促其影響因素降低

從本次分析探討中可知，因人為因素所致的微生物限度檢驗(yàn)誤差占比為23.08%（12/52）。主要是由于檢驗(yàn)中心工作人員面對層出不窮的藥品種類，專業(yè)素質(zhì)不過關(guān)，對于藥品種類情況掌握不夠，再加之工作責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致檢驗(yàn)中問題頻發(fā)。這就要求檢驗(yàn)中心相關(guān)管理部門一方面對微生物限度檢驗(yàn)明確工作要求[5]；另一方面應(yīng)強(qiáng)化專業(yè)培訓(xùn)，通過培訓(xùn)，提高工作人員的專業(yè)理論知識及實(shí)踐操作技能；同時(shí)，建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，定期對工作人員進(jìn)行考核，獎(jiǎng)勵(lì)先進(jìn)，處罰工作業(yè)績較差者。將人為因素的影響降至最低。

3.2 以規(guī)章制度建立完善并有效落實(shí)，促其影響因素降低

從本次分析探討中可知，因規(guī)章制度因素所致的微生物限度檢驗(yàn)誤差占比為26.92%（14/52）?？梢姡?guī)章制度缺陷對于藥品微生物檢驗(yàn)限度出現(xiàn)誤差具有重要影響，其關(guān)鍵在于日常工作及管理缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)工作與實(shí)際脫節(jié)，增加工作的盲目性。因此，規(guī)章制度的建立與完善需立足于工作實(shí)際，需責(zé)任到人，需確保各項(xiàng)工作能夠做到有的放矢[6]。尤其是檢驗(yàn)誤差發(fā)生之后，相應(yīng)的糾偏措施能夠及時(shí)跟進(jìn)，防止問題再次擴(kuò)大。

3.3 強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)管理，促其影響因素降低

從本次分析探討中可知，因物品自身因素所致的微生物限度檢驗(yàn)誤差占比為32.69%（17/52）。隨著醫(yī)療領(lǐng)域改革步伐加快，對于藥品微生物限度檢驗(yàn)提出更高要求。這就要求檢驗(yàn)中心高度重視微生物限度檢驗(yàn)誤差問題[7]，一方面加強(qiáng)對工作人員風(fēng)險(xiǎn)防范意識教育，并將其貫穿于檢驗(yàn)過程的始終；另一方面對藥品的管理，注重檢驗(yàn)過程中的規(guī)范操作，各個(gè)環(huán)節(jié)管理不懈怠，以確保檢驗(yàn)工作安全有效。

3.4 以檢驗(yàn)環(huán)節(jié)不斷優(yōu)化，促其影響因素降低

藥品微生物限度檢驗(yàn)環(huán)節(jié)多且繁雜，這就需要檢驗(yàn)中心針對各檢驗(yàn)環(huán)節(jié)特點(diǎn)，不斷對其實(shí)施優(yōu)化[8]，一方面嚴(yán)格規(guī)定每一環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；另一方面高標(biāo)準(zhǔn)要求工作人員實(shí)施規(guī)范化操作，將實(shí)際操作與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)無縫對接，從而確保藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、衛(wèi)生化、精準(zhǔn)化，促進(jìn)微生物限度誤差率大大降低。

綜上所述，經(jīng)分析693 批次藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差影響因素可見，人為因素、規(guī)章制度因素、物品因素、環(huán)節(jié)因素是導(dǎo)致微生物限度檢驗(yàn)誤差發(fā)生的主要影響因素，檢驗(yàn)管理部門需以具體的影響因素為依據(jù)，制定有針對性的防范措施，以提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。