談檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

陳志強(qiáng) 陳玲 張偉津

談檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

陳志強(qiáng) 陳玲 張偉津

（山東省獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)所 山東 濟(jì)南 250022）

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中被廣泛使用，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則等文件規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理和使用需要建立完整規(guī)范的程序。本文按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理要求，從采購(gòu)驗(yàn)收、臺(tái)帳建立、期間核查等方面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理進(jìn)行闡述，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理具有借鑒意義。

1 引言

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指具有一種或多種足夠均勻和良好確定的特性值，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置，評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(以下簡(jiǎn)稱準(zhǔn)則)6.4.1要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置；《準(zhǔn)則》6.5.3要求：技術(shù)上不能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象，如：具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值。因此，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是檢驗(yàn)結(jié)果有效性、準(zhǔn)確性和溯源性的基礎(chǔ)，做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性至關(guān)重要。

2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)和驗(yàn)收

2.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃 每年年末，檢測(cè)室根據(jù)檢驗(yàn)品種和檢驗(yàn)量，提出次年年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃，填寫《年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)請(qǐng)購(gòu)單》，寫明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、技術(shù)指標(biāo)、數(shù)量、使用日期等內(nèi)容，交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)員采購(gòu)。臨時(shí)性的采購(gòu)需求，檢測(cè)室應(yīng)填寫《臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)請(qǐng)購(gòu)單》。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商評(píng)估 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保障部門對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，以確保其能為實(shí)驗(yàn)室提供合格的產(chǎn)品與服務(wù)，供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）供應(yīng)商的資質(zhì)；（2）供應(yīng)商的技術(shù)和質(zhì)量保證能力；（3）產(chǎn)品價(jià)格；（4）交貨情況；（5）服務(wù)和信譽(yù)。質(zhì)量保障部門完成供應(yīng)商評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告，交技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后存檔。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)應(yīng)從評(píng)估合格的供應(yīng)商中選擇，組織購(gòu)買。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)收 對(duì)購(gòu)入的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收工作由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員負(fù)責(zé)。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：所購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與申請(qǐng)單據(jù)是否一致；運(yùn)輸途中是否有破損；純度級(jí)別是否達(dá)到要求；來(lái)源地是否能保證其質(zhì)量；是否在正常使用期限內(nèi)；有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需檢查證書與實(shí)物的對(duì)應(yīng)性，還要檢查證書中標(biāo)明的特性量值、不確定度、儲(chǔ)存條件、安全防護(hù)等內(nèi)容；對(duì)于實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期采購(gòu)并使用同一產(chǎn)品的，可以考慮對(duì)新采購(gòu)的批次與舊批次進(jìn)行比對(duì)。

3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存

購(gòu)進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員負(fù)責(zé)保管，按照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要求建立庫(kù)存和領(lǐng)用登記賬冊(cè)。按照規(guī)定格式給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行編號(hào)，按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求的儲(chǔ)存條件分類存放，并在有效期內(nèi)使用。

3.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬管理 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)屬于實(shí)驗(yàn)室易耗品，其數(shù)量、狀態(tài)會(huì)不斷發(fā)生變化，所以做好臺(tái)賬管理是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理工作的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬需記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、數(shù)量、技術(shù)指標(biāo)、有效期等信息，并根據(jù)領(lǐng)用情況隨時(shí)更新臺(tái)賬。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)識(shí)管理 為保證檢驗(yàn)結(jié)果具有追溯性，需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行唯一性編號(hào)。建立一個(gè)科學(xué)有效、便于管理、符合實(shí)際的標(biāo)識(shí)體系需要考慮以下幾點(diǎn)：（1）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)應(yīng)有程序文件做出規(guī)定，確定編號(hào)規(guī)則；（2）約定編號(hào)的含義，便于使用和理解；（3）標(biāo)識(shí)應(yīng)粘貼于醒目處，便于查看。例如某檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，可按用途將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為中藥、化藥、農(nóng)殘等類別，編號(hào)可按類別-編號(hào)-年份-序號(hào)的方式進(jìn)行，2020年購(gòu)入的兩支阿莫西林標(biāo)準(zhǔn)品，其編號(hào)可編寫為Ch-Amo-2020-001和Ch-Amo-2020-002。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)出入庫(kù)管理 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員做好出入庫(kù)管理，購(gòu)入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，按照程序文件填寫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽并粘貼牢固，填寫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)入庫(kù)單，更新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬；檢驗(yàn)室根據(jù)需要領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，領(lǐng)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)應(yīng)填寫領(lǐng)用臺(tái)賬，如實(shí)填寫領(lǐng)用品種、數(shù)量、日期等內(nèi)容，并應(yīng)有相關(guān)人員簽名。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員填寫出庫(kù)單，更新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬。

4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查

JJF1069—2012法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范7.6.3.3條：“應(yīng)根據(jù)規(guī)范的程序和要求對(duì)計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)、或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，以保持其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度”。因此期間核查是保證檢驗(yàn)質(zhì)量和溯源的重要步驟。

4.1 期間核查方法 （1）未開(kāi)封有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件保存，確保在有效期范圍內(nèi)使用，其量值是可以保證的，這類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查只需要做外包裝的檢查：檢查外包裝、標(biāo)簽和證書的完整性、標(biāo)簽是否清晰、有無(wú)漏液污染或結(jié)塊變色等。（2）在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液的核查。已開(kāi)封的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和由有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置的標(biāo)準(zhǔn)溶液，核查時(shí)除了外包裝的檢查外，還應(yīng)對(duì)其內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行核查，檢查其量值和穩(wěn)定性?？筛鶕?jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，綜合考慮經(jīng)濟(jì)和風(fēng)險(xiǎn)等因素選擇核查方法，如用量值穩(wěn)定的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較核查、送有資質(zhì)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室核查、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)驗(yàn)證量值的準(zhǔn)確性或通過(guò)上下批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值比對(duì)等。

4.2 期間核查頻次 核查的頻次要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身的穩(wěn)定性、使用頻次、儲(chǔ)存條件等制定，核查的參數(shù)和判定依據(jù)根據(jù)其對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響程度確定。對(duì)于性質(zhì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可適當(dāng)減少核查頻次；對(duì)于經(jīng)常使用，對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較大的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)增加核查頻次；對(duì)于不經(jīng)常使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可在每次使用之前進(jìn)行核查。

4.3 期間核查記錄 期間核查是控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量的有效手段，核查結(jié)果應(yīng)形成書面報(bào)告，其結(jié)果應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門分析評(píng)估，確定是否準(zhǔn)予繼續(xù)使用、降級(jí)使用或者廢棄。

5 結(jié)語(yǔ)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為檢驗(yàn)檢測(cè)的參考物質(zhì)，是檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和溯源性的重要保證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從采購(gòu)、保存、期間核查等方面做起，建立一套規(guī)范有效的管理程序，并嚴(yán)格按照程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行管理，從而不斷提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平和檢驗(yàn)檢測(cè)水平。

[1] CNAS-CL01: 2018檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].

[2] JJF1005-2005 JJF 1005-2005 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語(yǔ)和定義[S].

[3] RB/T 214-2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求[S].

[4] 孟俐麗. 淺談實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的要求[J]. 計(jì)量與測(cè)試技術(shù), 2012. 39[7]. 76-77.

[5] 林曉秋. 淺談實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理[J]. 中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè), 2017.2, 71-72.

（2020–03–19）

S851.2+2

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1007-1733(2020)06-0071-02