獸藥生產(chǎn)許可信息化管理的研究與展望

韓世保/甘肅省舟曲縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)所 746300

企業(yè)生產(chǎn)獸藥的前提需要具備《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證》兩大證明，兩證能對企業(yè)是否滿足與具備獸藥生產(chǎn)的規(guī)格與要求進(jìn)行證明，企業(yè)只有具備兩證之后，才有資格申報(bào)對批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)銷售[1]。至2015年起，行政審批以及核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可被省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門所接管。管理信息化可以促進(jìn)行政管理部門工作高效開展，提高工作質(zhì)量，2017年始，全國開始使用獸藥生產(chǎn)許可信息化管理系統(tǒng)，旨在獸藥許可審批及核發(fā)更加得快速、高效。

1 獸藥生產(chǎn)許可管理目前存在的問題

獸藥生產(chǎn)許可管理經(jīng)過核發(fā)、換發(fā)等環(huán)節(jié)，所持續(xù)的時(shí)長需要達(dá)到一周左右，期間需要將審批的結(jié)果與信息在農(nóng)業(yè)部進(jìn)行備案，并在獸藥GMP開展核查后公示于網(wǎng)上。倘若某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯(cuò)誤，都會(huì)導(dǎo)致所有環(huán)節(jié)、流程重走一遍，最終會(huì)延遲信息公示的時(shí)間。企業(yè)在新辦獸藥許可證或者是接近過期時(shí)限的情況下，倘若中間辦理許可證中間的環(huán)節(jié)出錯(cuò)，就會(huì)延遲信息公布，推遲對獸藥產(chǎn)業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)的申請時(shí)間，增加前期成本。同時(shí)，在農(nóng)村部獸藥GMP辦公室還有對生產(chǎn)許可信息的二次收集，人為出錯(cuò)的可能性大幅度上升。

2 獸藥生產(chǎn)許可實(shí)行信息化管理的重要性

2.1 獸藥生產(chǎn)許可管理推行信息化，采用信息化管理系統(tǒng)[2]。為省到部的獸藥生產(chǎn)許可從備案、核查、核發(fā)等環(huán)節(jié)建立信息化的平臺(tái)，行政人員可以在平臺(tái)上做到全流程審批，不僅可以提升省級(jí)獸醫(yī)行政部門報(bào)送的高效快捷，還能強(qiáng)化獸藥生產(chǎn)許可核查以及審核上的政務(wù)公開、信息查詢等服務(wù)，達(dá)到了獸藥生產(chǎn)許可報(bào)送的信息無紙化，切實(shí)地促進(jìn)了工作的高效進(jìn)展。

2.2 獸藥生產(chǎn)管理的信息化平臺(tái)可以為企業(yè)在獸藥產(chǎn)品上與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部直接對接批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)，及時(shí)收到批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)的企業(yè)名單及數(shù)據(jù)信息，加快企業(yè)在獸藥生產(chǎn)許可證申請之后批準(zhǔn)文號(hào)的審批效率；能實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確地掌握到國家獸藥產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)，確保獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的高效開展[3]；使得獸藥的監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及社會(huì)都可以精準(zhǔn)地、第一時(shí)間地了解到獸藥的信息和服務(wù)。

3 管理系統(tǒng)建設(shè)的原則

3.1 信息安全原則隨著社會(huì)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，信息在快速獲取的同時(shí)也面臨著信息泄露的風(fēng)險(xiǎn)。在獸藥生產(chǎn)許可管理信息化建設(shè)中，需要切實(shí)考慮到這一問題，以信息安全為系統(tǒng)建設(shè)的原則之一，對信息的管理實(shí)行等級(jí)化分類，確保信息的安全與系統(tǒng)的穩(wěn)定。

3.2 審批智能化原則在獸藥生產(chǎn)許可的審批流程中，切實(shí)有效地融合法律法規(guī)，在使用系統(tǒng)過程中，推行硬性約束與溫馨提醒等功能。借助數(shù)據(jù)庫信息中的智能化搜索，滿足數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)下更精準(zhǔn)、高效地判斷，在失誤上降低客觀的人為因素，提升工作效率。

3.3 數(shù)據(jù)共享化獸藥生產(chǎn)許可在未開展信息化管理之前，企業(yè)信息等相關(guān)數(shù)據(jù)都是人工收集、錄入與核查，信息在使用率與正確率上都由于客觀的失誤容易出錯(cuò)。自2016年起，“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)”的大力推行，獸藥生產(chǎn)許可管理信息化建設(shè)中需要參照數(shù)據(jù)共享的原則，實(shí)現(xiàn)獸藥在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)上共享的最大化。

4 對獸藥生產(chǎn)許可信息化管理的展望

獸藥生產(chǎn)許可信息化管理，符合黨中央、國務(wù)院對“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)”的要求與指示，也是推行指示的必要途徑。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部需要對政務(wù)信息和數(shù)據(jù)實(shí)行整合，讓已有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)發(fā)揮最大化作用。獸藥在生產(chǎn)許可上實(shí)行信息化管理，可以為獸藥信息化管理提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持，在實(shí)行數(shù)據(jù)共享與延伸上有著擴(kuò)充性能。完善與健全后的信息化管理，可以聯(lián)接獸藥大數(shù)據(jù)分析，創(chuàng)建獸藥智慧管理模式，推進(jìn)獸藥行業(yè)不斷進(jìn)步，使得獸藥不管是在生產(chǎn)許可核發(fā)上還是在生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)申請上都更加地便捷、精準(zhǔn)。

綜上是對獸藥生產(chǎn)許可信息化管理的研究與展望，未來也需要獸藥生產(chǎn)許可管理在政策法規(guī)上不斷地完善，在技術(shù)上不斷地加強(qiáng)，切實(shí)提升行政辦事效率，為獸藥行業(yè)在發(fā)展上提供更多地參照與指引。