芻議如何加強醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理

韓峰 袁斌 謝麗莎 張劍 郭少卿

摘 要：隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活水平的提升，人們更加關(guān)注身體健康狀況，我國醫(yī)療事業(yè)取得了較快的發(fā)展，人們對醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度也在提高?，F(xiàn)階段，我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)管理還存在諸多不足，需要不斷提升管理水平，保障產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，推動醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥化工;生產(chǎn);質(zhì)量;管理

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是各藥品生產(chǎn)企業(yè)常用的一項管理手段，其管理效果不僅關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量，還影響著企業(yè)發(fā)展，與臨床應(yīng)用效果、用藥安全性息息相關(guān)，但事實上，當(dāng)前許多藥品生產(chǎn)企業(yè)存在質(zhì)量管理問題，進(jìn)而導(dǎo)致藥品生產(chǎn)期間經(jīng)常出現(xiàn)交叉污染、差錯、混淆等情況，最終致使藥品生產(chǎn)質(zhì)量大打折扣，因此需要制定科學(xué)的優(yōu)化措施，不斷完善、改進(jìn)文件、生產(chǎn)、人員等管理流程，盡量減少生產(chǎn)管理缺陷。

1 藥品化工生產(chǎn)質(zhì)量管理常見問題

1.1 缺乏良好的管理制度體系

良好的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要依賴一定制度體系來維持控制，避免傳統(tǒng)人管人的滯后與疏漏。制度化管理可以有效的提升工作人員的自覺性，但是對于部分藥企而言，內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理缺乏有序性，或者制度管理流于形式，只有制度而沒有實質(zhì)的執(zhí)行。部分制度過于簡單籠統(tǒng)，缺乏明確指向，導(dǎo)致操作上過于松散，無法發(fā)揮實質(zhì)的指向作用。部分管理有時過于嚴(yán)苛，導(dǎo)致管理效率受損，甚至影響正常秩序的進(jìn)行，所有工作的開展對人才的依賴大，但是人才自身的管控能力不均衡，容易存在不同崗位或者不同階段的人才水平波動，這樣容易導(dǎo)致即便有好的管理制度也容易出現(xiàn)管理障礙問題?；蛘叱霈F(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，缺乏對應(yīng)指向性的制度內(nèi)容做引導(dǎo)，導(dǎo)致最終流入傳統(tǒng)隨意性的人為管理狀況。人為隨機的管理更加考驗工作人員的專業(yè)水準(zhǔn)，如果沒有制度的明確知道，管理人員缺乏清晰的管理思路，就會讓管理陷入混亂，容易引發(fā)多種矛盾沖突與生產(chǎn)差錯。此外也存在制度缺乏嚴(yán)格的執(zhí)行，各管理人員會考慮多方面的問題而導(dǎo)致漠視制度要求，導(dǎo)致制度缺乏權(quán)威性，引發(fā)制度流于形式。

1.2 廠房及設(shè)備不達(dá)標(biāo)

生產(chǎn)成本與產(chǎn)品利潤一直是生產(chǎn)商所高度關(guān)注的兩個問題，二者基本呈現(xiàn)負(fù)相關(guān)的狀態(tài)。工廠產(chǎn)品的成本上漲，公司的利潤就有可能隨之下降。為此，各個工廠都是在想方設(shè)法縮減生產(chǎn)成本，力求收獲更多的利潤。但是，一些醫(yī)療企業(yè)采取的措施就是寧可使用老舊的廠房和機械設(shè)備，也不愿意另花高價去更新硬件資源。他們不愿意革新，墨守陳規(guī)，畏葸不前。老舊的廠房不僅導(dǎo)致生產(chǎn)效率的低下，還容易招致塵灰，污染藥品。不合理的廠房選址也面臨諸多問題。本該淘汰的設(shè)備強制使用很容易制造噪音，破壞環(huán)境，未更新的設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品外觀，效用等也難以滿足消費者需求，操控不好還容易對操作人員的人身安全造成傷害，得不償失。

1.3 質(zhì)量監(jiān)管力度不足

在目前的醫(yī)藥企業(yè)中，受到各方面因素的影響，部分醫(yī)藥企業(yè)不設(shè)立監(jiān)督部門，部分企業(yè)在監(jiān)督管理上存在松懈，監(jiān)督管理力度不足，對產(chǎn)品質(zhì)量流于形式化，并未對質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制，致使質(zhì)量問題愈演愈烈。

1.4 醫(yī)藥化工企業(yè)的自動化程度不足

目前醫(yī)藥化工企業(yè)的生產(chǎn)還存在諸多不足：①小規(guī)模的醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)，缺乏投資資金，導(dǎo)致自動化程序不足，甚至極度落后;②部分企業(yè)看似自動化設(shè)備引用程度較高，但由于安裝后的自動化設(shè)備設(shè)施，在后期的使用和維護(hù)中，需要企業(yè)投入較高的資金，這讓大部分規(guī)模以上的醫(yī)藥化工企業(yè)不得不禁用自動化設(shè)備，從而使得生產(chǎn)過程中的安全隱患不易消除，而且由于老舊設(shè)備故障頻現(xiàn)等容易引發(fā)安全事故。

2 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理優(yōu)化措施

2.1 因地制宜靈活優(yōu)化管理制度體系

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，需要依照GMP等基本管理標(biāo)準(zhǔn)，但是在此標(biāo)準(zhǔn)上需要注重更為細(xì)致、靈活的細(xì)節(jié)管理調(diào)整，保證因地制宜，考慮到企業(yè)自身的條件與環(huán)境狀況，達(dá)到資源優(yōu)化配置。GMP屬于藥品生產(chǎn)管理中需要遵守的底線，但是不能僅僅局限于此，需要考慮企業(yè)自身資源下管理的需求。要注重崗位責(zé)任制，要將各環(huán)節(jié)的工作責(zé)任落實到部門責(zé)任人，同時也需要落實到各崗位的小組管理人員與基層一線人員，讓全體工作人員在不同的崗位層級上承受對應(yīng)的工作責(zé)任，崗位級別越高，承受的責(zé)任就越重。管理制度從人員的招聘、培訓(xùn)、考核管理、激勵、監(jiān)督、崗位責(zé)任與權(quán)力劃分等細(xì)節(jié)落實，由此發(fā)揮整個體系運作價值。要充分保持由簡單到困難循序漸進(jìn)的管理狀態(tài)，避免陡然提升標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致員工的逆反情緒與工作懈怠。要通過逐步調(diào)整來找到適合企業(yè)自身的標(biāo)準(zhǔn)，避免盲目照搬其他企業(yè)管理辦法而引發(fā)的水土不服。

2.2 合理設(shè)計廠房，及時更新設(shè)備

工廠管理人員對于陳舊老化的設(shè)施，應(yīng)當(dāng)堅決舍棄。合理設(shè)計新廠區(qū)，確保不對環(huán)境造成污染，盡量遠(yuǎn)離居民，將對居民造成的干擾減到最小。同時，盡可能的選擇交通便利的地方，方便藥品生產(chǎn)后的運輸和銷售。與原料供應(yīng)商的距離也是一個值得考慮的問題。合理利用空間，不浪費土地資源。同時，廠房的設(shè)計要與生產(chǎn)工藝和流程相互配合和適應(yīng)。新設(shè)備的引進(jìn)要選擇合格給正規(guī)廠家的產(chǎn)品。企業(yè)要把目光放得長遠(yuǎn)，不可因小失大。引進(jìn)的新設(shè)備所帶來的生產(chǎn)和工作效率在長時間內(nèi)或許不僅能收回引進(jìn)設(shè)備的成本，還可能帶來較大利潤。新設(shè)備引進(jìn)之后定期檢修，排查生產(chǎn)故障和安全隱患，未雨綢繆，確保醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量合格。除此之外，廠房生產(chǎn)區(qū)要做好清潔工作，減少藥品的污染混淆等。打掃衛(wèi)生的員工要嚴(yán)格使用衛(wèi)生清潔用具，時刻把產(chǎn)品質(zhì)量放在心上。

2.3 強化生產(chǎn)質(zhì)量管理理念，健全質(zhì)量管理體系

針對藥品質(zhì)量提高問題，醫(yī)藥企業(yè)需要將其系統(tǒng)化的發(fā)展下去，對醫(yī)藥質(zhì)量理念的提高進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，讓管理者和操作者都具有藥品質(zhì)量安全意識，樹立藥企是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的觀念。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)藥化工企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定和要求，建立健全風(fēng)險預(yù)警和評估機制，完善醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

2.4 提高操作人員綜合素質(zhì)，加大質(zhì)量管理投入

一方面，醫(yī)藥化工企業(yè)可以通過提升操作人員薪資待遇水平、提高進(jìn)入門檻等措施，積極吸引外部高素質(zhì)人才為本企業(yè)服務(wù);另一方面，醫(yī)藥化工企業(yè)也要加強對現(xiàn)有操作人員的培訓(xùn)，定期舉行醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的學(xué)習(xí)班，提升操作人員專業(yè)素養(yǎng)。

2.5 積極應(yīng)用自動化控制技術(shù)

在醫(yī)藥化工生產(chǎn)中，其生產(chǎn)過程復(fù)雜，物質(zhì)特性多變，間歇或半連續(xù)生產(chǎn)方式占多數(shù)，部分生產(chǎn)介質(zhì)具有腐蝕性，易燃性，爆炸性，發(fā)生泄漏會嚴(yán)重污染環(huán)境。醫(yī)藥生產(chǎn)過程的檢測和控制受到許多影響因素和變化。隨著自動化設(shè)備和生產(chǎn)硬件的不斷更新?lián)Q代，而且現(xiàn)代控制理論和人工智能理論也在進(jìn)化，不斷引入各式各樣新的實用自動控制設(shè)備技術(shù)，以確保高質(zhì)量、高產(chǎn)量、低能耗和順利生產(chǎn)。要想實現(xiàn)安全生產(chǎn)，需要有穩(wěn)定有效的檢測和控制技術(shù)?，F(xiàn)代醫(yī)藥化工技術(shù)的全面發(fā)展提供了先進(jìn)的支持各種復(fù)雜環(huán)境的快速檢測和控制方法，這對醫(yī)藥化工生產(chǎn)提供了有效的安全保障。

3 結(jié)語

直到目前，國內(nèi)的醫(yī)藥化工質(zhì)量仍然有待考驗，產(chǎn)品質(zhì)量管理問題依然嚴(yán)峻。醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量問題頻發(fā)，反映了部分企業(yè)缺乏責(zé)任心、國內(nèi)現(xiàn)行的相關(guān)制度存在局限性、監(jiān)管部門不嚴(yán)格的一系列現(xiàn)狀。所以，應(yīng)加強和實現(xiàn)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的周詳、全面、強有力、系統(tǒng)化的管理。通過不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝而有效節(jié)約成本，提高藥品安全生產(chǎn)質(zhì)量水平，從而不斷促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的繁榮發(fā)展。

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