血站檢驗科關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的方法分析

沈羽蘭

（江蘇省昆山市紅十字會血站主管技師，江蘇 蘇州 215300）

現(xiàn)階段我國無償獻(xiàn)血事業(yè)正在快速、穩(wěn)健發(fā)展，血液檢驗方法與檢驗試劑均不斷更新，檢測儀器日趨自動化，血站血液檢驗?zāi)Ｊ桨l(fā)生了根本性改變，血液安全也日益受到重視[1]。血站實驗室檢驗質(zhì)量作為保證臨床安全供血的關(guān)鍵，一方面要求血站實驗室各項操作符合衛(wèi)生部頒布的各項規(guī)范性要求，一方面要求質(zhì)量管理工作涉及血液檢測工作流程的每個環(huán)節(jié)[2]。從近年來血站檢驗的發(fā)展?fàn)顩r來看，輸血后傳染病病例的報道，讓輸血工作的安全性面臨著一定的信任危機(jī)。導(dǎo)致這一問題的主要因素不僅與獻(xiàn)血者有關(guān)，與血站質(zhì)量管理也有著密切聯(lián)系，更與血站檢驗科息息相關(guān)[3]。如何加強(qiáng)、完善血站檢驗科的質(zhì)量管理，尤其是關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制值得每一個一線工作者深刻思考。本文重點分析血站檢驗科關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的方法，以期為血站檢驗科質(zhì)量管理工作的優(yōu)化提供有力依據(jù)。具體報道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

2019年我站檢驗科進(jìn)一步優(yōu)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，不斷完善質(zhì)量管理方案，取得較好效果。故本研究以“2019年1月～12月”為關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理組，以未實施新關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的時間段“2018年1月～12月”為常規(guī)質(zhì)量管理組。血液復(fù)檢份數(shù)對比無顯著差異，P＞0.05，具有可比性。

1.2 檢驗科質(zhì)量管理方法

1.2.1 常規(guī)質(zhì)量管理組

采用常規(guī)管理進(jìn)行質(zhì)量管理、儀器設(shè)備管理、存檔管理及實驗室生物安全防護(hù)。

1.2.2 關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理組

開展檢驗科關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，具體如下：（1）質(zhì)量管理目的：關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的目的在于加強(qiáng)低危獻(xiàn)血者的篩查和血液采集、檢驗、分離、儲存、發(fā)放等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，尤其是加強(qiáng)關(guān)鍵控制點的管理。建立符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的血站檢驗科質(zhì)量管理體系，按照要求有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，確保血站血液質(zhì)量的安全有效。（2）質(zhì)量管理原則：以質(zhì)量第一、服務(wù)第一、可持續(xù)發(fā)展為原則，尊重成本效益原則，確保血站檢驗科工作質(zhì)量與工作人員職責(zé)、任務(wù)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、實施、監(jiān)控、評估協(xié)調(diào)統(tǒng)一。（3）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)：檢驗科關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理以《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法律、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。（4）完善既有質(zhì)量管理體系：完善實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求的各項活動及工作程序規(guī)定；對采供血全過程各環(huán)節(jié)的操作方法進(jìn)行全面規(guī)范，完善標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；完善記錄表格，對采供血及相關(guān)活動進(jìn)行如實記錄，開展定期評審，保障原始記錄的真實、有效；完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如血液檢測質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備和器材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與包裝中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；明確檢驗科工作人員具體崗位的資質(zhì)、職責(zé)與要求；完善影響血液質(zhì)量方面的規(guī)范，優(yōu)化檢驗科質(zhì)量管理工作制度；提高檢驗科全員對法律、法規(guī)、規(guī)范性文件的認(rèn)知度。（5）開展質(zhì)量管理培訓(xùn)：針對檢驗科全員實施質(zhì)量管理培訓(xùn)，指導(dǎo)工作人員掌握質(zhì)量管理的方針、目標(biāo)、保證及監(jiān)督措施、預(yù)防及改進(jìn)措施、各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)程，確保全員了解國家采供血標(biāo)準(zhǔn)，明確工作人員的具體職能與崗位職責(zé)，重點對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面深入培訓(xùn)，確保全員充分認(rèn)識檢驗科質(zhì)量管理的重要性，全面掌握關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、目標(biāo)等，保障檢驗科關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作的科學(xué)性、規(guī)范性、一致性。（6）實施關(guān)鍵控制點質(zhì)量管理：在血站質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，抓好檢驗科重點部位和環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制尤為重要。針對檢驗科影響血液質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一方面要確保操作的規(guī)范性，一方面要在技術(shù)層面對關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行標(biāo)示。血液采集環(huán)節(jié)流程做出詳細(xì)規(guī)定。血液檢驗環(huán)節(jié)對設(shè)備、試劑、檢驗環(huán)節(jié)、加樣方法、檢驗方法、檢驗結(jié)果分析、檢驗報告形成、陽性血報告等提出具體要求，完善各環(huán)節(jié)的程序與流程，并嚴(yán)格執(zhí)行。同一血液檢測標(biāo)本由不同檢驗人員，采用兩種不同廠家試劑進(jìn)行檢驗，每次檢驗合格后均發(fā)出強(qiáng)制性規(guī)定，確保血液質(zhì)量、安全。為確保檢驗科關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的順利運(yùn)行，切實加強(qiáng)每個程序與流程的監(jiān)督、檢查、審核。建立內(nèi)審組織，任命內(nèi)審員和負(fù)責(zé)人，建立血站、檢驗科、班組三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，血站站長對檢驗科關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理問題負(fù)總責(zé)并定期組織內(nèi)部評審，檢驗科主任對關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理問題負(fù)全責(zé)并執(zhí)行血液質(zhì)量責(zé)任追究制、血液質(zhì)量一票否決制。通過現(xiàn)場考核、提問、抽查資料、查看標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行情況、查看現(xiàn)場工作環(huán)境等方式對檢驗科關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的貫徹落實進(jìn)行評估，對于發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行改進(jìn)，提出預(yù)防和糾正措施。依托量化考核、獎懲兌現(xiàn)激勵工作人員關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的貫徹執(zhí)行，重新劃分和確定檢驗科相關(guān)接口部門的職能和職責(zé)，對于遇事不知道該找誰、職能交叉、職責(zé)不明等情況積極改進(jìn)。逐步完善檢驗科關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，加強(qiáng)日?？刂?，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查并準(zhǔn)確記錄，記錄移交檔案室保管。

1.3 觀察指標(biāo)

重點觀察兩組血液復(fù)檢中的不合格情況，計算不合格率。

1.4 數(shù)據(jù)分析

采用SPSS 20.0進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，進(jìn)行卡方檢驗，P＜0.05時表示組間差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理組采血總數(shù)為17827份，不合格129份，不合格率為0.724%；其中包括HBsAg 31份、抗-HCV 12份、抗-TP 44份、HIV（Ag/Ab）3份，ALT 33份，HBV-DNA 7份；

常規(guī)質(zhì)量管理組采血總數(shù)為17249份，不合格201份，不合格率為1.165%；其中包括HBsAg 58份、抗-HCV 18份、抗-TP 62份、HIV（Ag/Ab）3份，ALT 47份，HBVDNA 18份，HCV-RNA 1份；

兩組不合格率對比差異顯著，x2=17.8783，P＜0.05，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 討 論

血站實驗室檢驗質(zhì)量作為保證臨床安全供血的關(guān)鍵，亟需在傳統(tǒng)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，融合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和經(jīng)營管理理念積極構(gòu)建現(xiàn)代化質(zhì)量管理體系，以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，做好關(guān)節(jié)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理[4-5]。從傳統(tǒng)檢驗科質(zhì)量管理注重事后檢驗與把關(guān)，轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防和改進(jìn)為主；從管理結(jié)果轉(zhuǎn)變?yōu)楣芾黻P(guān)鍵環(huán)節(jié)和因素；從以分工為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐詤f(xié)調(diào)為主。我站檢驗科自2019年起實施關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，不斷完善質(zhì)量管理方案，取得較好效果[6]。2019年1～12月血液檢驗不合格率為0.724%，顯著低于常規(guī)質(zhì)量管理組。提示血站檢驗科關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理有助于減少不合格情況的發(fā)生，提高檢驗科工作效率，更好保障血站血液質(zhì)量，值得深入研究和進(jìn)一步推廣應(yīng)用。