淺談藥品檢驗(yàn)在藥品監(jiān)督管理中的作用及應(yīng)用研究

楊沫銀

（內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010020）

本文對(duì)藥品檢驗(yàn)的分類(lèi)、檢驗(yàn)內(nèi)容及程序進(jìn)行探討，同時(shí)論述藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的作用，對(duì)藥品檢驗(yàn)在藥品監(jiān)督管理中的作用作一綜述。

1 藥品檢驗(yàn)的分類(lèi)

以檢驗(yàn)的方法及目的的差異，可以將藥品檢驗(yàn)劃分為復(fù)合檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁檢驗(yàn)以及對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)等。復(fù)合檢驗(yàn)指的是對(duì)已經(jīng)通過(guò)檢驗(yàn)的藥品、已經(jīng)完成檢驗(yàn)的藥品進(jìn)行再次檢驗(yàn)以保證藥品安全性。抽查檢驗(yàn)指的是抽查的產(chǎn)品均按照原包裝說(shuō)填寫(xiě)，將數(shù)量、單位等注明后進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)以及銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)部門(mén)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)藥品產(chǎn)量大、質(zhì)量不穩(wěn)定的企業(yè)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在規(guī)格不符、儲(chǔ)存不當(dāng)、藥品混淆、說(shuō)明與藥品不符、包裝破損、質(zhì)量不合格等時(shí)，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行依法處置，這能督促企事業(yè)單位加強(qiáng)對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售嚴(yán)格把關(guān)，整體把控藥品質(zhì)量。委托檢驗(yàn)指的是藥品經(jīng)營(yíng)單位、生產(chǎn)企業(yè)等不具有檢驗(yàn)條件的部門(mén)將要藥品委托給藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。技術(shù)仲裁檢驗(yàn)是當(dāng)產(chǎn)品有爭(zhēng)議時(shí)，為了保護(hù)當(dāng)事人的正當(dāng)權(quán)益而進(jìn)行的檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)依據(jù)《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》標(biāo)準(zhǔn)來(lái)嚴(yán)格把關(guān)、檢驗(yàn)進(jìn)出口藥品[1]。

2 藥品檢驗(yàn)內(nèi)容及程序

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的內(nèi)容包括：①性狀，包括外觀(guān)、酸值、密度、折光率、吸收系數(shù)、熔點(diǎn)等；②鑒別，包括紫/紅外線(xiàn)吸收光譜、氣相色譜、沉淀反應(yīng)、呈色反應(yīng)等；③檢查，包括含氟量、含氮量、水分、熱源、PH值、降壓物質(zhì)、結(jié)晶度、無(wú)菌、不溶性微粒、顆粒劑粒度、微生物限度、升壓物質(zhì)、溶液顏色及澄清度、崩解時(shí)限、含量均勻度等；③含量測(cè)定；④浸出物，方法包括氣相色譜法、薄層掃描法、重量分析、容量分析、抗生素生物檢定法、氨基酸分析、高效液相色譜法等。

收到檢品后進(jìn)行記錄，登記產(chǎn)品的名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等，進(jìn)行檢驗(yàn)卡的填寫(xiě)。將檢驗(yàn)品交給實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室收到檢品后對(duì)產(chǎn)品的各種信息以及檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)，進(jìn)行登記，簽字。依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)范以及流程檢驗(yàn)，準(zhǔn)確記錄分析所得數(shù)據(jù)并將檢驗(yàn)依據(jù)注明，在檢驗(yàn)卡上注明法律、藥典規(guī)定的出處、版面、頁(yè)數(shù)以及名稱(chēng)等。交由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。

檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員要態(tài)度端正、嚴(yán)肅認(rèn)真，實(shí)事求是，認(rèn)真分析，將檢驗(yàn)報(bào)告認(rèn)真、完整地填寫(xiě)完成。報(bào)告結(jié)論包括全檢、部分檢驗(yàn)以及單檢等，單項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)填寫(xiě)各項(xiàng)依據(jù)，部分檢驗(yàn)時(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)，依據(jù)國(guó)家的法律法規(guī)將名稱(chēng)、冊(cè)、版等標(biāo)明，在檢驗(yàn)卡上如實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)結(jié)果，之后交由辦公室進(jìn)行回收登記以及記錄，進(jìn)行審核。確認(rèn)無(wú)誤后進(jìn)行檢驗(yàn)報(bào)告的制作，蓋章存檔。報(bào)告書(shū)應(yīng)規(guī)范書(shū)寫(xiě)，準(zhǔn)確[2]。

3 藥品檢驗(yàn)的作用

藥品是防病、治病的特殊商品，藥品質(zhì)量關(guān)乎患者用藥安全，無(wú)論是無(wú)意還是故意引起的質(zhì)量不合格的藥品都會(huì)嚴(yán)重危害大眾的安全，依法對(duì)藥品進(jìn)行管理是保證藥品有效、安全、維護(hù)用藥者身體健康的必要措施。藥品檢驗(yàn)是強(qiáng)化藥品法制化管理的重要部分，因此必須依法對(duì)藥品進(jìn)行管理，而藥品是否與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符合，需要通過(guò)藥品檢驗(yàn)的手段來(lái)實(shí)現(xiàn)。藥品檢驗(yàn)是藥品執(zhí)法監(jiān)督的基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)依托。

3.1 藥品檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的作用

3.1.1 藥品檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的作用

藥品生產(chǎn)企業(yè)要想確保生產(chǎn)的藥品能與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符合，就要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格采用科學(xué)的質(zhì)量管理方法，這樣才能為藥品的質(zhì)量提供保障。除此之外，藥品的生產(chǎn)企業(yè)還要設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢測(cè)藥品的原輔料、中間產(chǎn)品，對(duì)成品進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗(yàn)，除此之外還要加強(qiáng)對(duì)廠(chǎng)區(qū)空氣潔凈度、環(huán)境狀況的測(cè)試、監(jiān)控。

藥品生產(chǎn)企業(yè)具有對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行出廠(chǎng)前檢驗(yàn)的法定義務(wù)。當(dāng)藥品出廠(chǎng)時(shí)要按照國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn)。中藥飲片同樣為產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，當(dāng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，當(dāng)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要符合省、自治區(qū)、直轄市關(guān)于中藥飲片的炮制規(guī)范檢驗(yàn)，當(dāng)未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)不允許出場(chǎng)。

3.1.2 藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的作用

藥品管理法并未規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否必須藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可依據(jù)自身對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的需要來(lái)決定是否設(shè)置藥品檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)，但是法律規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有相應(yīng)質(zhì)量管理人員、機(jī)構(gòu)。當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)模較小時(shí)，配備專(zhuān)職、兼職質(zhì)量管理人員即可滿(mǎn)足工作需求；當(dāng)企業(yè)規(guī)模較大時(shí)就需要設(shè)置專(zhuān)門(mén)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)[3]。

藥品管理法規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立、執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，對(duì)藥品合格證明及其它標(biāo)識(shí)進(jìn)行驗(yàn)明。當(dāng)藥品與規(guī)定要求不符合時(shí)不允許購(gòu)進(jìn)。正如上所述，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不是必須設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但是必須對(duì)藥品進(jìn)行檢查驗(yàn)收，這就要求對(duì)藥品進(jìn)行必要的檢驗(yàn)，因此藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要通過(guò)自行送檢或者委托送檢的方法來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn)，從而保證藥品質(zhì)量合格。

3.2 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的作用

3.2.1藥品檢驗(yàn)可規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑

自制制劑主要是中藥藥劑，包括藥膏、貼劑、丸劑、沖劑等，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“獨(dú)家秘方”，可從一個(gè)側(cè)面體現(xiàn)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的受眾是廣大病患，因此自制藥劑的安全性問(wèn)題必須受到關(guān)注，只有經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)能符合制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后才能應(yīng)用。以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自制制劑普遍存在配置后自檢率低的情況，藥品管理法明確規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”，實(shí)施藥品管理法后自制制劑未經(jīng)檢驗(yàn)就投入使用的問(wèn)題得到明顯改善?？梢?jiàn)，藥品檢驗(yàn)可提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的規(guī)范性，保證自制制劑的質(zhì)量與安全性，為患者的用藥安全提供保障。

3.2.2 藥品檢驗(yàn)可保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品安全性

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是患者用藥的重點(diǎn)場(chǎng)所，因此也必須重視對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)。與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的要求相同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也必須建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，當(dāng)藥品不符合規(guī)定要求時(shí)不能使用，這對(duì)保證患者安全用藥意義重大。

4 結(jié) 論

藥品檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)依托，其在藥品質(zhì)量監(jiān)督中具有重要的作用，藥品檢驗(yàn)關(guān)系到患者的用藥安全，藥品質(zhì)量安全的源頭在于藥品的生產(chǎn)過(guò)程，這就要求加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工作人員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，除此之外質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中，藥品檢驗(yàn)人員要提高自己對(duì)藥品的檢驗(yàn)?zāi)芰?，杜絕質(zhì)量不合格的藥品流入市場(chǎng)，減少這些不合格對(duì)社會(huì)的危害。