農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)合規(guī)運(yùn)營要點(diǎn)分析

馮建嶺，郭新璞，鞏騰飛

（威海市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，山東威海 264210）

作為從農(nóng)田到餐桌的重要安全卡口，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管越來越受重視[1-2]，而農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)是承擔(dān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全抽檢工作的主要機(jī)構(gòu)，因此，其在運(yùn)營方面的合規(guī)性顯得格外重要。近兩年，國家市場監(jiān)管部門及農(nóng)產(chǎn)品行業(yè)主管部門持續(xù)加強(qiáng)了檢驗(yàn)檢測市場整頓力度，提出了“要把認(rèn)證檢測市場監(jiān)管作為日常監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，發(fā)揮綜合監(jiān)管作用，常抓不懈，進(jìn)一步落實(shí)好放管服改革要求，營造良好市場準(zhǔn)入、競爭、消費(fèi)環(huán)境”（國市監(jiān)認(rèn)證〔2018〕173 號），農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的管理模式也逐步變?yōu)椤氨O(jiān)管主導(dǎo)”，合規(guī)經(jīng)營將成為首要條件[3]。文章通過簡要分析農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)合規(guī)運(yùn)營要點(diǎn)，指出減少違法違規(guī)的行為，建立風(fēng)險識別及預(yù)警機(jī)制的建議，以期為農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的有效運(yùn)行提供理論指導(dǎo)，為社會發(fā)展提供科學(xué)、規(guī)范、高效的檢驗(yàn)檢測服務(wù)，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

1 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)存在的常見問題

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)是我國質(zhì)檢體系的重要組成部分，直接面對的是農(nóng)業(yè)環(huán)境、農(nóng)業(yè)投入品和農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量鑒定與評價。新形勢下農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理中發(fā)揮著作用，它既是政府和社會的要求，也是其自身加強(qiáng)建設(shè)的目標(biāo)和服務(wù)方向。因此，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)必須合規(guī)經(jīng)營，且要對承檢領(lǐng)域質(zhì)量安全要素的關(guān)鍵點(diǎn)有充分的了解。根據(jù)歷年的監(jiān)督檢查結(jié)果，我們不難發(fā)現(xiàn)，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)主要存在以下幾個方面的問題：機(jī)構(gòu)名稱、授權(quán)簽字人、地址、標(biāo)準(zhǔn)等的變更不及時；沒有按要求參加能力驗(yàn)證；近年沒出過檢驗(yàn)檢測報告，檢測能力不能持續(xù)；檢測方法的適用范圍不在檢測委托品種中，涉嫌超范圍檢測；檢驗(yàn)檢測報告與原始記錄不一致；機(jī)構(gòu)人員上崗管理不規(guī)范；原始記錄歸檔不及時，無頁碼標(biāo)識；內(nèi)審、管理評審實(shí)施不規(guī)范、流于形式等等，這些問題的存在阻礙了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢體系的發(fā)展。

2 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)日常管理的合規(guī)性

2.1 法律地位

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)是依法設(shè)置并相對獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍必須涵蓋農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)或檢測等字樣，可以是獨(dú)立法人的形式，也可以是法人授權(quán)的形式（需有法人單位及法人的授權(quán)文件）。無論采取什么形式，財務(wù)必須能獨(dú)立核算。另外，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及上級主管部門（如有）均應(yīng)出具公正性聲明，確保農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測工作的獨(dú)立性、公正性及保密性。最重要的一點(diǎn)，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在申請考核前應(yīng)確保通過檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定[4]。

2.2 人員管理

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在人員配備方面的要求比較嚴(yán)格，要有5 名及以上專業(yè)技術(shù)人員，其中，內(nèi)審員（經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格）不少于3 名，機(jī)構(gòu)內(nèi)各部門至少配備1 名質(zhì)量監(jiān)督員（中級及以上職稱），所有人員均需獲得上崗證[5]，技術(shù)人員中中級及以上職稱或同等能力人數(shù)占比不低于40%。重要管理層如主任、副主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及技術(shù)負(fù)責(zé)人的任命或變更，均應(yīng)由上級主管部門（如有）出具相關(guān)文件，形式不限。另外，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及授權(quán)簽字人均要求為中級及以上職稱或具備同等能力[6]，并且需在農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)領(lǐng)域工作至少5 年，授權(quán)簽字人還必須經(jīng)農(nóng)業(yè)行政主管部門考核合格。

2.3 體系文件

通常，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的體系文件分為《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》《記錄》四個層次，體系文件的建立應(yīng)滿足《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核辦法》及《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核評審細(xì)則》的要求，確保機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并能切實(shí)指導(dǎo)農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測工作順利開展。

2.4 儀器設(shè)備

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢測用儀器設(shè)備配有率應(yīng)在98%以上，全部儀器設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識及運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識，在用的儀器設(shè)備應(yīng)全部完好，每臺設(shè)備要有專人負(fù)責(zé)，建立設(shè)備檔案[3]，一臺（套）一檔，并按計劃做好儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)、期間核查及維護(hù)保養(yǎng)等日常管理工作，真正發(fā)揮出“利器”效能，為全面開展農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測工作打下堅實(shí)的硬件基礎(chǔ)。

2.5 報告記錄

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)合規(guī)運(yùn)營的主要結(jié)果表現(xiàn)是檢驗(yàn)檢測報告的合規(guī)性，使用有效的檢測方法[7]，檢測能力范圍不超出機(jī)構(gòu)通過考核的資質(zhì)范圍，報告內(nèi)容要與原始記錄及圖譜保持一致，報告中應(yīng)正確使用CMA、CATL、機(jī)構(gòu)公章及檢驗(yàn)檢測專用章等印章，最重要的是授權(quán)簽字人簽發(fā)報告時要注意必須在授權(quán)簽字領(lǐng)域內(nèi)，非授權(quán)簽字人嚴(yán)禁簽發(fā)報告，出具的報告及原始記錄（含圖譜）等應(yīng)做好獨(dú)立歸檔工作。

此外，檢驗(yàn)檢測全過程涉及的所有記錄均應(yīng)可追溯，包括樣品的委托或抽樣[8]、制樣、流轉(zhuǎn)[9]、處置以及儀器設(shè)備使用、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制、溫濕度監(jiān)控記錄等，確保記錄的完整性、及時性和規(guī)范性。

2.6 質(zhì)量管理的合規(guī)性

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)針對《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核評審細(xì)則》的要求開展內(nèi)審、管理評審工作，內(nèi)審每年至少一次，管理評審每12 個月至少一次，驗(yàn)證和確保質(zhì)量管理體系的適用性和有效性；同時積極做好質(zhì)量控制工作，形式不限于能力驗(yàn)證、機(jī)構(gòu)間比對、盲樣考核、加標(biāo)回收、留樣復(fù)測、人員比對、儀器比對等，確保出具的檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠、有效；另外還要加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督工作，制定年度監(jiān)督計劃，并按時實(shí)施，要能覆蓋機(jī)構(gòu)的所有崗位及人員，確保每個環(huán)節(jié)均受到監(jiān)督，并保存好有關(guān)記錄；定期組織開展人員培訓(xùn)，建立中長期及年度人員培訓(xùn)計劃，廣泛采取“走出去、請進(jìn)來”結(jié)合“二次培訓(xùn)”的方式，提高技術(shù)人員的知識水平，要注意培訓(xùn)后要有評價記錄[10]。

2.7 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測過程中起著重要作用，因此標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的合規(guī)性是確保檢測結(jié)果有效性的重要環(huán)節(jié)，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇有證書或能溯源到SI 單位的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專管人員，建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、規(guī)格、型號、有效期等信息應(yīng)齊全，并對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收及唯一性編號，需要時應(yīng)進(jìn)行期間核查[11]。

2.8 環(huán)境設(shè)施

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)能提供適合農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測工作開展的場所及環(huán)境，建立專門的樣品室，溫濕度、通風(fēng)情況、避光效果等要滿足要求，確保樣品在保存過程中不會對檢驗(yàn)檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，建立專門的藥品室，做好易制毒藥品、化學(xué)試劑等的管理，設(shè)置專門的廢物暫存間，廢液、廢渣、廢氣等的處理必須符合國家要求，確保檢驗(yàn)檢測工作安全、有序進(jìn)行[12]。

2.9 證書變更

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的名稱、地址或法人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等發(fā)生變化時，應(yīng)及時申請變更[4]，確保檢驗(yàn)檢測能力持續(xù)不發(fā)生變化；如果機(jī)構(gòu)的環(huán)境、場所、資質(zhì)項目或檢測方法等發(fā)生變化時，必須重新申請考核。

3 結(jié)語

綜上，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)從法律地位、人員管理、體系文件、儀器設(shè)備、報告記錄、質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境設(shè)施及證書變更等方面加強(qiáng)合法合規(guī)運(yùn)營，堅決做到依法施檢、依規(guī)運(yùn)行，不斷提高規(guī)范化管理水平，適應(yīng)新型監(jiān)管模式的要求，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，確保出具的農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測報告真實(shí)、可靠、有效，切實(shí)為農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。