中國醫(yī)療不良事件報告與質(zhì)量改進(jìn)的分析研究

——王吉善 陳曉紅 王圣友 張艷麗 趙 娜 孫 輝 孫佳璐 王 瑩

1 患者安全是一個嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生問題

世界衛(wèi)生組織2019年9月發(fā)布的近幾年患者安全資料指出，患者安全是一個嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生問題。據(jù)估計(jì)，乘飛機(jī)旅行時面臨死亡的風(fēng)險是1 / 300 萬。相比之下，在接受醫(yī)療保健時面臨的風(fēng)險是1/300，包括可預(yù)防的醫(yī)療風(fēng)險。人們認(rèn)為風(fēng)險較高的行業(yè)，如航空和核工業(yè)，但安全記錄比醫(yī)療行業(yè)好[1]。

2 國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的醫(yī)療質(zhì)量與安全情況分析

中國是一個發(fā)展中的大國，醫(yī)療市場巨大，但是醫(yī)療不良事件報告比較少,本文收集了一些相關(guān)的資料供同行借鑒。首先，介紹一下醫(yī)療情況，據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《2019衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展報告》[2]顯示，截止到2018年年末，中國大陸地區(qū)醫(yī)院有33 009家，其中公立醫(yī)院12 032個，民營醫(yī)院20 977個。醫(yī)院按等級分：三級醫(yī)院2 548個(其中三級甲等醫(yī)院1 442個)，二級醫(yī)院9 017個，一級醫(yī)院10 831個，未定級醫(yī)院10 613個；全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)床位840.4萬張，全國衛(wèi)生人員總數(shù)達(dá)1 230.0萬人；全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次達(dá)83.1億人次，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)入院人數(shù)25 453萬人。

圖1 1999年-2018年全國藥品不良反應(yīng)事件報告數(shù)量增長趨勢

圖2 2004年-2018年新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報告比例

其次，面對數(shù)量龐大的各級各類醫(yī)院與規(guī)模巨大的醫(yī)療市場，近幾年來，國家衛(wèi)生健康委員會特別重視患者的質(zhì)量與安全工作，自2016年國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局開始發(fā)布《國家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報告》，并注意收集不良事件報告。2017年-2018年全國抽樣7 855家醫(yī)院，三級公立2 612家、二級公立4 089家，三級民營156家、二級民營998家；包括二、三級綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦產(chǎn)?？啤D幼保健醫(yī)院、精神專科、心血管?？?、腫瘤?？频?類醫(yī)院。收集各類案例82萬余件(824 435件)。排在前3位的不良事件是：“藥物使用與管理”錯誤247 069件(30.04%)；“護(hù)理基礎(chǔ)操作與管理錯誤”127 877例(15.51%)；“病歷診療記錄文書書寫錯誤”69 296例(8.41%)，前3項(xiàng)錯誤占到調(diào)查不良事件錯誤總量的53.96%。其中給患者造成隱患的事件(A級)294 885例(35.77%)，未造成后果事件(B-D級)468 217例(56.79%)，造成后果(E-H級)55 420例(6.72%)，警告事件(I級)5 090例(0.62%)[3-4]。

抽樣醫(yī)院共填寫應(yīng)當(dāng)主動報告的“五類”事件 133 485 例,其中發(fā)生“住院患者失蹤”隱患或行為的3 656例占(2.74%)，發(fā)生“住院患者自殺”隱患或行為的 4 067 例(3.05%)，發(fā)生“產(chǎn)房新生兒被抱錯”隱患或行為的 91 例(0.068%)，發(fā)生“手術(shù)、介入診療患者、術(shù)式及部位選擇錯誤”隱患或行為 1 471例(1.10%)，發(fā)生“住院患者墜床與跌倒”隱患或行為的124 200例(93.04%)[5]。133 485例“五類”事件的類別與造成損害的輕重程度，其中隱患事件(A 級)45 513例(34.10%)，未造成后果事件(B-D 級)63 643例(47.68%)，不良后果事件(E-H 級)22 768 例(17.06%)，警告事件(I 級)1 561 例(1.17%)[3-4]。

3 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的檢測報告分析

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2019年10月16日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2018年)的通告》[6]顯示：2018年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》149.9萬份，縣醫(yī)院報告比例占97.9%。1999年-2018年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)累計(jì)收到“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”1 368萬份。見圖1。

3.1 新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告情況

新的藥品不良反應(yīng),是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致殘、致畸、永久的傷殘及器官損害，導(dǎo)致住院時間延長等反應(yīng)。2018年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)收到“藥品不良反應(yīng)與不良事件報告表”[7]49.5萬份，其中新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)占33.1%。 2018年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)收到嚴(yán)重不良反應(yīng)14.9萬份，嚴(yán)重不良反應(yīng)占同期報告總數(shù)的10.0%[6]。見圖2。

3.2 每百萬人口平均報告情況

每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2018年我國每百萬人口平均報告數(shù)量為1 117份，比2017年1 068份，增加4.6%[6]。

4 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2018)的情況

2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告406 974份，較2017年增長8.91%[6]。這反映出我國醫(yī)療器械不良事件報告意識不斷增強(qiáng)，報告收集能力有效提升。

2018年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告138份，事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報告68 807份，占報告總數(shù)的16.91%；事件傷害程度為其他的報告338 029份，占報告總數(shù)的83.06%。2018年各類傷害程度的報告所占的比例與2017年基本一致，見圖3。

圖3 2018年可疑醫(yī)療器械不良事件事件報告?zhèn)Τ潭惹闆r

我國近年來非常重視藥品與器械不良事件，國家層面有藥品不良事件反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測中心，各省也相繼建立了本省的藥品不良事件反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測中心。從組織機(jī)構(gòu)與檢測方法上保障了監(jiān)測工作的開展。

國際組織發(fā)布的《患者安全 2030》報告[5，8]中指出,可避免的患者傷害事件仍是全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的沉重重?fù)?dān)，其最重要的指標(biāo)就是由可預(yù)防性傷害所致的死亡例數(shù)。在英國，研究者指出，在急救醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)至少有 3.6%的死亡由可避免的醫(yī)療問題所致[11]。假設(shè)這個比例和其他 OECD(OECD是指經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織) 成員國中的占比相同，那么可避免的死亡例數(shù)共為175 000例，其中的 70 000 例應(yīng)視為“高度可避免的”。并指出不良事件報告有潛力成為一種有用的、以人為中心的，收集一線臨床工作人員甚至患者反饋信息的手段。為了使它的效果最優(yōu)化，應(yīng)確保在建立不良事件報告系統(tǒng)時將下列四點(diǎn)納入了考慮之中：(1)擁有合適的資源，且組織已經(jīng)做好了準(zhǔn)備，要開發(fā)一個不良事件報告系統(tǒng)。(2)通過清晰的指導(dǎo)、合作開發(fā)及以用戶為中心的平臺，使系統(tǒng)得到廣泛的應(yīng)用。(3)通過合理、易懂的問題分類獲得高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。(4)通過反饋和數(shù)據(jù)展示，以一種可及的方式獲得關(guān)于改進(jìn)的信息[5，8]。

5 誤診誤治不良事件匯總報告[9]

近年來，也有研究機(jī)構(gòu)在研究不良事件，最有影響力的是北京中衛(wèi)云醫(yī)療數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用研究院。該院2018年7月出版了《中國誤診大數(shù)據(jù)分析》一書，報告了100萬誤診病案。書中首先對誤診做出了如下定義:“誤診是指患者在應(yīng)診時,所具有的全部客觀資料已經(jīng)能夠確診為某一疾病,或者由于當(dāng)時的客觀資料不全,暫時無法確診,接診者因各種因素未積極收集臨床資料，未全面觀察分析，未進(jìn)行必要的會診,而盲目診斷并投以無效治療后使病情延誤的現(xiàn)象”。此定義主要包括四方面內(nèi)容,一是患者已經(jīng)就診,診病的主體是醫(yī)生;二是就診時具備了確診的條件,診病是在規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行的;三是患者的病情處于自然流動態(tài)階段,醫(yī)生無法在某一個時間點(diǎn)確切做出診斷,但是沒有全面地收集用以診斷的所需資料;四是已經(jīng)投以無效的治療并使病情惡化延誤。

本書的主要作者陳曉紅與劉振華及其團(tuán)隊(duì)潛心研究，收集了中國大陸地區(qū)34個省市3萬余家(30 925 )醫(yī)院的3 000種疾病的誤診誤治報告。3萬多篇誤診文獻(xiàn)來自800多種全國公開發(fā)行的醫(yī)學(xué)期刊。一是收集近十年來在國內(nèi)醫(yī)學(xué)刊物上發(fā)表的誤診漏診報道。二是為了增加統(tǒng)計(jì)的科學(xué)性,均選用誤診疾病診數(shù)量超過百例的疾病,共計(jì)19個疾病系統(tǒng)的210個疾病入選;其中誤診數(shù)量超過千例以上的疾病105個(占50%),超過5 000例以上的病種有32個(占15%),超過萬例以上的病種有12個(占6.7%)。

舉幾個書中提到的典型案例，案例一：異位妊娠。這是本書中收集的報道文獻(xiàn)最多的，共計(jì)1 242 篇，報告的誤診患者例數(shù)48 569例；案例二：肺結(jié)核病。這是一種古老的疾病，在中國大陸一度被消滅殆盡，但在一些經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)仍然是危害老百姓生命健康的重大疾病，本書收集了678篇報告，誤診患者數(shù)量 30 500人；案例三：支氣管肺癌。28 142例，本書收集了643篇的報告；案例四：大腸癌誤診 27453例，本書收集了590篇報告；案例五：急性心肌梗死。本書收集485篇急性心肌梗死誤診報告，誤診患者數(shù)17 812人。可以看到有90多種疾病誤診為急性心肌梗死,分布在十幾個疾病?？葡到y(tǒng),主動脈夾層居首。而急性心肌梗死誤診為其他疾病也有90多個病種,涉及15個?？葡到y(tǒng)。誤診率最高的是急性胃腸炎,占19.79%[9]；案例六：典型案例SARS。該病在初期,據(jù)媒體報道,北京市有1 000多名流行性感冒患者被誤診為SARS,國內(nèi)的誤診率達(dá)到40%～78%[9]。上述幾個典型案例給我們的啟示：一是疾病的防治工作任重道遠(yuǎn)；二是常見多發(fā)病整體診治水平還有待提高；三是隨時都要警惕新發(fā)疾病的出現(xiàn)；四是減少誤診是改善安全質(zhì)量的重要內(nèi)容。

世衛(wèi)組織總干事譚德塞博士在72屆世界衛(wèi)生大會《全球患者安全行動報告》[1]中指出，全球醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域正在發(fā)生變化，衛(wèi)生系統(tǒng)運(yùn)作環(huán)境日益復(fù)雜。雖然新的治療方法、技術(shù)和護(hù)理模式具有治療潛力，但也可能對醫(yī)療安全構(gòu)成新威脅?；颊甙踩珕栴}被視為一個日趨嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。因此，當(dāng)前我們不僅要警惕新發(fā)疾病，而且要進(jìn)一步關(guān)注臨床在新技術(shù)、新材料、新藥品應(yīng)用時可能出現(xiàn)新的不安全事件。例如達(dá)芬奇機(jī)器人現(xiàn)在廣泛應(yīng)用于泌尿外科、婦科腫瘤、胃腸、甲狀腺等臨床相關(guān)手術(shù)，但國內(nèi)尚未見到不良事件的報道。國外有研究顯示，“達(dá)芬奇”輔助手術(shù)的不良事件發(fā)生率為2% ～ 15%，與開放式手術(shù)、腹腔鏡手術(shù)相比，并無差異顯著(Significantly Different)[10]。 一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在16 000名接受子宮切除術(shù)的婦女中，接受機(jī)器人輔助手術(shù)的患者出現(xiàn)的并發(fā)癥，其比例并不比接受醫(yī)生手動手術(shù)的患者低，這應(yīng)引起國內(nèi)同行的廣泛關(guān)注[11]。

6 貫徹落實(shí)國家政策促進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展

通過以上報告可以看出，減少不良事件，減少誤診，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量與安全問題是醫(yī)療工作的重中之重。國務(wù)院及其主管部門近年來連續(xù)出臺文件，從制度規(guī)范上加強(qiáng)醫(yī)療安全，2017年國務(wù)院下發(fā)了《建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2017〕67號文件)[12]，第四項(xiàng)條款要求：健全醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度。院長是醫(yī)院依法執(zhí)業(yè)和醫(yī)療質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全院、科兩級責(zé)任制。要求建立全員參與、覆蓋臨床診療服務(wù)全過程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度，嚴(yán)格落實(shí)首診負(fù)責(zé)、三級查房、分級護(hù)理、手術(shù)分級管理、抗菌藥物分級管理、臨床用血安全等18項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理制度、醫(yī)療質(zhì)量內(nèi)部公示制度等。要求加強(qiáng)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)技術(shù)的質(zhì)量安全管理，推進(jìn)合理檢查、用藥和治療。

國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局與體制改革司2018年發(fā)布《關(guān)于堅(jiān)持以人民健康為中心推動醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》[13]基本原則要求： 堅(jiān)持以質(zhì)量安全為底線。把健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度作為推動醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的重要保障，進(jìn)一步完善醫(yī)療質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化責(zé)任，嚴(yán)格監(jiān)管，落實(shí)法律法規(guī)要求及醫(yī)療質(zhì)量各項(xiàng)制度，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度。要求試點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全指標(biāo)(手術(shù)患者圍手術(shù)期住院死亡率、手術(shù)重返率、重點(diǎn)病種住院死亡率、每萬名出院患者醫(yī)療事故發(fā)生次數(shù)等)趨于合理。要求中醫(yī)醫(yī)院各項(xiàng)核心管理制度中充分體現(xiàn)中醫(yī)藥規(guī)律和特點(diǎn)，并根據(jù)實(shí)際情況制定保障中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量和安全的醫(yī)療管理制度。

在中國大陸，社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量已占到60%，民營(私立)醫(yī)院的醫(yī)療安全質(zhì)量受到各級政府的重視。國家衛(wèi)生健康委員會2019年發(fā)布《關(guān)于提升社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知》要求：各級各類社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提高醫(yī)療安全意識，建立健全覆蓋醫(yī)療全過程和全流程的醫(yī)療安全與風(fēng)險管理體系，完善相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程，加強(qiáng)對重點(diǎn)部門、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)人群和高危因素的管理及監(jiān)測工作，突出醫(yī)院感染、圍產(chǎn)期、圍術(shù)期、有創(chuàng)操作、危急值、實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險、消毒供應(yīng)等管理，及時消除安全隱患。建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件報告制度、藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度、重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度，及時、準(zhǔn)確向相關(guān)部門報告有關(guān)信息。

如何貫徹落實(shí)國家的各項(xiàng)質(zhì)量政策對于減少可預(yù)防的不良事件與改進(jìn)安全質(zhì)量至關(guān)重要。2016年原國家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源與勞動保障部、財政部 ，聯(lián)合發(fā)布《深化中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革建設(shè)基于價值的優(yōu)質(zhì)服務(wù)提供體系》[14]的報告指出：改善醫(yī)療服務(wù)安全質(zhì)量的核心行動之一是醫(yī)院評審評價，也可稱之為認(rèn)證。認(rèn)證是指服務(wù)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)完成某些預(yù)先設(shè)定的結(jié)構(gòu)性目標(biāo)或績效目標(biāo)的過程，是一種從外部上確保服務(wù)機(jī)構(gòu)達(dá)到最低標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)制。進(jìn)行認(rèn)證需要設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，確立測量指標(biāo)，并建立透明可靠的認(rèn)證程序。這些最好是在國家層面設(shè)計(jì)。

國家衛(wèi)生健康委員會自2011年陸續(xù)出臺了一系列醫(yī)院認(rèn)證(評審)標(biāo)準(zhǔn)，包括《二 三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011年版)》[15]，還有婦產(chǎn)、兒童、心血管、精神、腫瘤、口腔、傳染、眼科、民族、婦幼保健院、中醫(yī)以及各省按照國家標(biāo)準(zhǔn)出臺的標(biāo)準(zhǔn)與各級各類醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢測指標(biāo)等。指導(dǎo)全國各省(不包括港澳臺)經(jīng)歷了8年的醫(yī)院評審評價，醫(yī)院評審的原則和方針是在堅(jiān)持“精簡高效，公正準(zhǔn)確”的前提下，根據(jù)當(dāng)前醫(yī)院管理的要求，進(jìn)一步明確醫(yī)院評審堅(jiān)持“政府主導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、社會參與、公平公正”的原則和“以評促建、以評促改、評建并舉、重在內(nèi)涵”的方針，以醫(yī)療品質(zhì)和醫(yī)療服務(wù)成效作為評審的重點(diǎn)，將醫(yī)改任務(wù)完成情況作為重要指標(biāo)，圍繞“質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理、績效”，體現(xiàn)“以病人為中心”。評審工作強(qiáng)調(diào)由各專業(yè)技術(shù)評價，向“以病人為中心”的醫(yī)院系統(tǒng)性評價目標(biāo)轉(zhuǎn)換；由強(qiáng)調(diào)醫(yī)院人、財、物等硬件條件達(dá)標(biāo)，轉(zhuǎn)向?qū)︶t(yī)院人、財、物配置合理性、使用效率等內(nèi)涵管理的評價。醫(yī)院評審評價工作已經(jīng)成為一項(xiàng)基本的工作制度，成為改善醫(yī)療服務(wù)與安全質(zhì)量的有效抓手。

從國際《柳葉刀》雜志的報告可以看出醫(yī)院的評審評價工作有效地改善了醫(yī)療服務(wù)與安全質(zhì)量。2016年《柳葉刀》發(fā)布醫(yī)療質(zhì)量和可及性排名顯示，自1990年至2015年25年間，我國是醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)步幅度最大的國家之一，HAQ指數(shù)排名從110位提高到第60位，進(jìn)步幅度位居全球第3位。2018年5月，《柳葉刀》再次發(fā)布最新全球醫(yī)療質(zhì)量和可及性排名。我國HAQ排名從2015年的全球第60位提高到2016年的第48位，一年間上升了12位，再次取得重大進(jìn)步，是中等SDI(社會人口學(xué)指數(shù))國家中進(jìn)步最大的國家之一。我國醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平提升成績得到了國際廣泛認(rèn)可。但是從區(qū)域分布上看還存在較大差距，中國東部地區(qū)表現(xiàn)較好，HAQ指數(shù)可以擠進(jìn)世界的第8、第9分位，其中HAQ指數(shù)最高的為北京(HAQ為91.5分，95% UI為89.1-93.6)，相當(dāng)于世界前20名。但從疾病的病種上看還存在差別。在一些傳染性疾病，比如URIs、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、麻疹，孕產(chǎn)婦疾病、闌尾炎、疝以及醫(yī)療不良事件的處理方面取得了顯著的成績，但是在新生兒疾病、NM型皮膚癌(SCC)、子宮頸癌、子宮癌、睪丸癌、何杰金氏淋巴瘤、白血病、風(fēng)濕性疾病、高血壓防治、中風(fēng)、先天性心臟的防治方面還有較大的差距[16]。以上情況均說明，要落實(shí)國家醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)，全面系統(tǒng)地持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療安全質(zhì)量永遠(yuǎn)在路上。