患者安全目標(biāo)：加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全與警報(bào)管理

——高關(guān)心

1 醫(yī)療器械使用安全與警報(bào)管理的意義

2019年，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)頒布患者安全目標(biāo)，明確要求加強(qiáng)醫(yī)療器械安全與警報(bào)管理。

2017年度國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，全年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告突破37.6萬份，死亡可疑不良事件報(bào)告211份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告5.7萬份。這說明醫(yī)療器械使用存在醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)已成為廣大醫(yī)務(wù)工作者的共識(shí)。2017年，美國ECRI研究院發(fā)布的十大醫(yī)療技術(shù)危害，主要包括：忽略輸液泵安全操作步驟，可致患者死亡；復(fù)雜的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗不徹底，可致患者感染；呼吸機(jī)警報(bào)故障，導(dǎo)致患者受傷；心胸外科手術(shù)中使用變溫水箱不當(dāng)，或致感染風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療設(shè)備軟件管理缺陷，使得患者及患者數(shù)據(jù)面臨危險(xiǎn)；混合手術(shù)室，帶來輻射危害；智能藥柜設(shè)置和操作錯(cuò)誤，導(dǎo)致藥物安全災(zāi)難；手術(shù)縫合器的濫用和故障；清潔劑不匹配和清潔保養(yǎng)不當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備故障等[1]。因此，醫(yī)療器械使用安全和警報(bào)管理已經(jīng)受到國家衛(wèi)健委、食藥主管部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高度重視。

2 醫(yī)療器械使用安全與警報(bào)管理的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

2010年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，明確了醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。這也是醫(yī)療器械主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)潛在的環(huán)節(jié)[2-3]。

醫(yī)療器械安全發(fā)生所涉及的風(fēng)險(xiǎn)因素包括人(醫(yī)務(wù)人員和患者)、機(jī)(單一器械或多種器械集成)、環(huán)境相結(jié)合的系統(tǒng)。醫(yī)療器械使用安全與警報(bào)主要危害如表1所示[4]。

研究表明，涉及醫(yī)療器械安全的警報(bào)管理中有假陽性警報(bào)超過90%；大量假陽性警報(bào)，導(dǎo)致操作人員警報(bào)疲勞，忽視重要警報(bào)。美國的某項(xiàng)研究也顯示，警報(bào)疲勞與住院患者死亡有密切的相關(guān)性。針對(duì)醫(yī)療器械而言，警報(bào)功能就像人體的免疫系統(tǒng)，及時(shí)有效的警報(bào)，對(duì)于患者醫(yī)療行為應(yīng)答、醫(yī)療危險(xiǎn)判斷非常重要。但在臨床應(yīng)用過程中，假陽性警報(bào)、警報(bào)疲勞、警報(bào)識(shí)別困難、警報(bào)環(huán)境惡劣已成為警報(bào)管理的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。假陽性警報(bào)是指不危及患者生命且不需要醫(yī)護(hù)人員關(guān)注的干擾性警報(bào)；警報(bào)疲勞是指因醫(yī)護(hù)人員多次回應(yīng)假陽性警報(bào)導(dǎo)致重要警報(bào)忽視行為；警報(bào)識(shí)別困難是指多種警報(bào)同時(shí)出現(xiàn)，醫(yī)護(hù)人員難以分辨；警報(bào)環(huán)境惡劣是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的警報(bào)聲導(dǎo)致的嘈雜環(huán)境[1,5]。

表1 醫(yī)療器械可能危害的種類表

因此，醫(yī)療器械使用安全與警報(bào)管理與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)，加強(qiáng)醫(yī)療器械安全與警報(bào)管理，已成為世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械技術(shù)系列中的重要內(nèi)容。

3 醫(yī)療器械使用安全與警報(bào)風(fēng)險(xiǎn)防范體系的建立與實(shí)踐

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中建立完善的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)醫(yī)療器械臨床使用中發(fā)生的安全事件進(jìn)行有效管理，最大限度地控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，最大程度地保障廣大患者的醫(yī)療安全，持續(xù)提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，成為醫(yī)院管理的重要課題。

《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》要求，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。

3.1 建立安全風(fēng)險(xiǎn)管理組織

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從健全質(zhì)量安全管理組織入手，建立三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)安全管理模式。醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)作為一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理組織，規(guī)劃指導(dǎo)全院風(fēng)險(xiǎn)管理工作；醫(yī)學(xué)工程部門及各職能部門為二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理組織，主要負(fù)責(zé)對(duì)各專業(yè)領(lǐng)域不良事件的預(yù)防和對(duì)收集的不良事件進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制和反饋?zhàn)粉櫍⑾蛏霞?jí)主管部門報(bào)告；臨床科室風(fēng)險(xiǎn)管理小組為三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理組織，具體負(fù)責(zé)本科室的不良事件預(yù)防和及時(shí)收集并上報(bào)所發(fā)生的不良事件，協(xié)助進(jìn)行不良事件的根因分析，具體落實(shí)控制措施。醫(yī)學(xué)工程部門作為醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的主要職能部門，應(yīng)配備適當(dāng)數(shù)量的醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)人員，開展醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)估、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、合理使用、維護(hù)管理等工作，為醫(yī)療器械的安全有效使用提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和技術(shù)保障。醫(yī)院還應(yīng)建立以醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)人員牽頭組成的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作網(wǎng)絡(luò)，成立由多學(xué)科人員組成的風(fēng)險(xiǎn)管理專家小組，形成責(zé)任明確、分工清晰、協(xié)調(diào)一致的運(yùn)行機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理工作的穩(wěn)步開展。

3.2 完善風(fēng)險(xiǎn)管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管具體規(guī)定的最新政策制度，建立完善的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理制度，制定醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理制度、醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)管理制度、醫(yī)療器械警報(bào)管理制度、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度、醫(yī)療器械意外事件調(diào)查制度、醫(yī)療器械危害事件報(bào)告制度、植入產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度、質(zhì)量管理考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良事件上報(bào)程序、獎(jiǎng)罰制度和管理要求等。通過制定完善的管理體系和執(zhí)行流程，明確各級(jí)監(jiān)管人員的工作職責(zé)，提升醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理工作水平。

醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)制度要按照醫(yī)療器械安全性質(zhì)、使用頻率、既往危害事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，對(duì)醫(yī)療器械的安全進(jìn)行分級(jí)管理；高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行日常安全監(jiān)測(cè)；醫(yī)學(xué)工程部門定期對(duì)醫(yī)療器械的使用安全進(jìn)行監(jiān)督考核；醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械使用科室進(jìn)行安全培訓(xùn)與考核；醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則，按照規(guī)定要求進(jìn)行上報(bào)。在醫(yī)院制度層面上，規(guī)范醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理的各項(xiàng)工作，做到事事有章可循。

3.3 落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理措施

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院根據(jù)上述文件要求，嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制三個(gè)步驟，確保醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)的有效控制，最大限度地降低了不良事件所造成的損失[6]，風(fēng)險(xiǎn)管理措施具體內(nèi)容如下。

一是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。對(duì)院內(nèi)使用中的醫(yī)療器械所涉及的、潛在的和已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件加以判斷、歸類和鑒定風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)。該院醫(yī)學(xué)工程部門人員在收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，首先對(duì)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)報(bào)告的真實(shí)和有效，根據(jù)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的初步原因進(jìn)行識(shí)別。將發(fā)生原因分為醫(yī)療器械自身因素、臨床使用因素、人為因素、環(huán)境因素、患者因素等大類，進(jìn)一步分析確定事件發(fā)生的根因。

二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該院在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面綜合的分析，估算出各種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。量化在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，并對(duì)院內(nèi)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)排序，給出風(fēng)險(xiǎn)控制工作的優(yōu)先次序。該院醫(yī)學(xué)工程部門從器械屬性、物理風(fēng)險(xiǎn)、安全性能、使用頻率、維護(hù)歷史等維度，采用故障樹(FTA)、失效模式與影響分析(FMEA)等風(fēng)險(xiǎn)分析方法，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行劃分。如將MRI、CT、呼吸機(jī)、除顫器、植入式起搏器、醫(yī)用直線加速器、血液透析機(jī)等列為高風(fēng)險(xiǎn)類別；將心電圖機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀、生化分析儀等列為中風(fēng)險(xiǎn)類別；將無影燈、手術(shù)床、清洗設(shè)備等列為低風(fēng)險(xiǎn)類別。采取不同頻次、不同級(jí)別的預(yù)防干預(yù)措施。

三是風(fēng)險(xiǎn)控制。根據(jù)上述風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，采取相關(guān)措施和方法，消除醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的可能性，減少其發(fā)生時(shí)所造成的損失。在此過程中，該院建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理全過程、全生命質(zhì)量控制體系，確保把握好準(zhǔn)入、使用、監(jiān)測(cè)三個(gè)環(huán)節(jié)的安全質(zhì)量關(guān)。該院醫(yī)學(xué)工程部門定期開展臨床人員培訓(xùn)，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容；定期對(duì)系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度、輻射防護(hù)、磁場(chǎng)屏蔽、光照亮度等因素進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)，確保醫(yī)療器械系統(tǒng)環(huán)境符合技術(shù)要求；根據(jù)醫(yī)療器械的種類和性質(zhì)配置氣流檢測(cè)儀、心電模擬器、液流分析儀、電氣安全測(cè)試儀等檢測(cè)設(shè)備；建立氣流檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、輻射防護(hù)實(shí)驗(yàn)室、影像實(shí)驗(yàn)室等標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范，開展醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作；對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械采取全程監(jiān)測(cè)、定期檢測(cè)、預(yù)防性維護(hù)和維修后檢測(cè)；中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械采取定期檢測(cè)、預(yù)防性維護(hù)和維修后檢測(cè)；低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行事后維修。例如，為避免除顫器輸出能量偏低、沒有能量輸出、充電時(shí)間長、同步時(shí)間差等常見不良事件，對(duì)除顫器每年至少檢測(cè)兩次，每?jī)芍苤辽俪浞烹娋S護(hù)1次，每周至少測(cè)試1次，時(shí)刻保證電極板的清潔，確保除顫器處于良好的待用狀態(tài)；同時(shí)在使用過程中醫(yī)護(hù)人員還要密切觀察除顫前后的心電波形，除顫電極施加一定的壓力(12kg以上)，保證與患者的良好接觸，保證患者與床及他人之間的絕緣。通過一系列的預(yù)防措施實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)有效的控制。

3.4 仍存在的問題與解決方案

一是醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械使用安全與警報(bào)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)薄弱。我國現(xiàn)行的院校教育對(duì)醫(yī)學(xué)類人才的培養(yǎng)缺少工科基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)療器械基本理論、基本知識(shí)、基本技能缺少系統(tǒng)化知識(shí)體系。二是醫(yī)療器械使用安全培訓(xùn)和考核尚未形成體系，依托制造商現(xiàn)象嚴(yán)重。三是醫(yī)療器械不良事件上報(bào)主動(dòng)性不強(qiáng)，鼓勵(lì)性上報(bào)機(jī)制不完善，醫(yī)護(hù)人員存在“擔(dān)責(zé)”心理。

針對(duì)上述問題，建議參照醫(yī)療器械使用安全與警報(bào)管理的一些國際通行方案，大力提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全與警報(bào)管理能力，建立醫(yī)院層級(jí)的預(yù)防和處理體系，發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)人員的主力作用，提高全體醫(yī)護(hù)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和管理能力。