腰椎纖維環(huán)縫合技術(shù)的研究進展

張壯壯 汪文龍 劉正

腰椎間盤突出癥 ( lumbar intervertebral disc herniation， LDH ) 是造成腰神經(jīng)根壓迫并產(chǎn)生腰腿痛的主要原因，髓核摘除術(shù)是一種有效的減壓方法，但臨床行髓核摘除術(shù)可能損傷或者切開纖維環(huán)，這必然會破壞纖維環(huán)的完整性，不僅使其生物力學(xué)功能下降，并且很容易出現(xiàn)椎間盤退變加速、椎間隙變窄甚至髓核再次突出等情況。術(shù)后如何避免這些問題就成為很多學(xué)者關(guān)心研究的一個課題，纖維環(huán)縫合技術(shù)就是其中一個重要的研究熱點。隨著這方面研究增加并初步應(yīng)用于臨床，利用纖維環(huán)縫合技術(shù)恢復(fù)髓核摘除術(shù)后纖維環(huán)的完整性和生物力學(xué)功能、防止髓核再次突出已初顯成效?，F(xiàn)對腰椎纖維環(huán)縫合技術(shù)目前的動物實驗和臨床研究進展等問題綜述如下。

一、背景介紹

腰椎間盤髓核摘除術(shù)是一種常見的脊柱外科手術(shù)，據(jù)報道，在美國每年約進行 480 000 例該類手術(shù)[1-2]，術(shù)后約有 75%～80% 病例能獲得較好的臨床結(jié)果和滿意度[3-4]。但是據(jù)一些關(guān)于髓核摘除術(shù)后結(jié)果的長期研究報道，大約有 5%～36% 的病例再次出現(xiàn)了腰部或腿部的疼痛[5-6]，有 3%～23% 的病例出現(xiàn)了同節(jié)段腰椎間盤的再次突出[7-11]，高達 13% 的病例需要再次手術(shù)[12-13]。

椎間盤是由纖維環(huán)包繞著髓核以及上下軟骨終板組 成[14]。纖維環(huán)損傷可能會導(dǎo)致上下節(jié)段活動度加大，應(yīng)力分布不均，髓核從缺口處脫出等一系列不良后果[15]。椎間盤血供條件差，纖維環(huán)損傷后，自愈能力非常有限[16]。有學(xué)者將纖維環(huán)的修復(fù)大致分為三個過程：外層纖維環(huán)修復(fù)；內(nèi)層纖維環(huán)修復(fù)；以及保留在纖維環(huán)創(chuàng)口通道內(nèi)的髓核組織膠原纖維增生，增加瘢痕的密度[17]。但是有研究發(fā)現(xiàn)愈合瘢痕的強度仍然顯著低于正常纖維環(huán)組織[18]。

為了防止髓核再次突出，手術(shù)時通常會盡可能多的切除髓核組織。但這可能會加速椎間盤高度丟失，導(dǎo)致椎間盤、椎板的嚴重退化和長期的腰部疼痛[19-20]。因此一些研究提出，應(yīng)在髓核摘除術(shù)中有限制的摘除髓核組織 塊[19,21-22]。Carragee 等[23]報道接受髓核次全切術(shù)的患者往往會有更好的預(yù)后，但是髓核次全切術(shù)后再次突出的概率是 18%，明顯高于髓核全摘除術(shù)的 9%。Carragee 等認為臨床效果的改善更重要，提倡使用椎間盤髓核次全切術(shù)，并且提出，需要找到能有效防止髓核再次突出的方法。

二、纖維環(huán)縫合的發(fā)展歷史

早在 1977 年，就有學(xué)者提出，髓核摘除術(shù)后行纖維環(huán)外科縫合可能對預(yù)防椎間盤的再次突出有積極作用[24]。Lehmann 等[25]在 1997 年的國際腰椎研究學(xué)會年會中做了題為“改進開放性腰椎間盤切除的技術(shù)”的報告，提出了發(fā)展改進外科縫合纖維環(huán)技術(shù)的建議。在 2000 年，一些學(xué)者首次用羊進行動物實驗，研究直接縫合纖維環(huán)對纖維環(huán)愈合的影響[26]。2005 年，有學(xué)者介紹了腰椎間盤切除術(shù)后的纖維環(huán)顯微外科重建這一技術(shù)[27]。Bajanes[28]在 2007 年發(fā)表了一項對接受髓核摘除術(shù)增加纖維環(huán)縫合患者為期 1 年的隨訪研究，首次在臨床上研究纖維環(huán)縫合的臨床效果。鑒于上述理念的提出和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，近年來有越來越多文獻報道了關(guān)于外科縫合纖維環(huán)技術(shù)的實驗動物研究、縫合器械及縫合方法的研究以及臨床應(yīng)用的研究，逐一綜述如下。

三、動物實驗研究進展

最早發(fā)表關(guān)于纖維環(huán)縫合技術(shù)的動物實驗是 2000 年就有學(xué)者在羊身上進行的一項研究[26]，他們在羊的纖維環(huán)上造成三種不同形狀切口，然后直接通過外科縫合切口。結(jié)果表明直接外科縫合纖維環(huán)相對于未縫合纖維環(huán)的愈合沒有明顯的意義。后來 Heuer 等[29]在牛的椎間盤上進行體外實驗，分別采取單純纖維環(huán)外科縫合、縫合加纖維蛋白膠、縫合加氰基丙烯酸膠的方法縫合纖維環(huán)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)縫合組椎間盤的生物力學(xué)強度優(yōu)于未縫合組，同時縫合加氰基丙烯酸膠的方法較其它兩種縫合方法能夠更好地恢復(fù)纖維環(huán)的生物力學(xué)強度。Bateman 等[30]在 2016 年使用豬作為動物模型進行體內(nèi)外實驗，來研究縫合纖維環(huán)的效果。結(jié)果表明縫合有利于維持椎間盤高度，防止髓核泄漏或擠壓到神經(jīng)，同時縫合線有較好的組織相容性。2018 年，Rickers 等[14]用豬進行體外動物實驗，通過反復(fù)屈伸、側(cè)彎、旋轉(zhuǎn)，間斷增加壓力對纖維環(huán)修復(fù)后的生物力學(xué)特征進行評價。實驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)，纖維環(huán)缺損后椎體間的活動度顯著增加，纖維環(huán)中間帶的生物力學(xué)強度下降，在壓力下髓核容易泄漏。纖維環(huán)修復(fù)后可使椎體間活動度、纖維環(huán)力學(xué)強度恢復(fù)正常。

國內(nèi)也有人做過類似的研究，楊洋等[31]分別采用黏合劑、簡單 U 型縫合法、改良荷包縫合法、黏合劑加簡單縫合、黏合劑＋改良荷包縫合法處理牛纖維環(huán)上一個 10 mm 的橫切口，然后進行纖維環(huán)抗靜水壓強度測試及疲勞測試，結(jié)果顯示黏合劑＋改良荷包縫合法處理纖維環(huán)切口具有較高的生物力學(xué)強度。王宇鵬等[32]用羊作為實驗動物研究縫合法和醫(yī)用纖維蛋白黏合劑法修復(fù)椎間盤缺損的效果。結(jié)果顯示縫合組的椎間盤高度指數(shù)、腰椎 MRI T2WI 改良 Pfirrmann 評分，以及組織學(xué) Masuda 退變評分和細胞超微結(jié)構(gòu)都優(yōu)于黏合組，且兩組結(jié)果都優(yōu)于對照組。蔡碰德等[33]用兔做了纖維環(huán)縫合對兔腰椎間盤髓核部分摘除后 MRI 信號的影響的研究，術(shù)后縫合組的 MRI T2加權(quán)像掃描信號和 Pfirrmann 評分都明顯高于對照組，因此結(jié)論認為纖維環(huán)縫合可減緩髓核摘除術(shù)后椎間盤退變進程。

早期的動物實驗可能由于縫合技術(shù)的限制或縫合后的愈合時間過短而顯示纖維環(huán)縫合沒有明顯作用，但大多數(shù)動物實驗的結(jié)果表明，縫合組的纖維環(huán)相較于對照組有更好的生物力學(xué)強度，并且縫合纖維環(huán)對于防止髓核泄漏、維持椎間盤高度和脊柱穩(wěn)定性、減緩椎間盤退變以及纖維環(huán)愈合都有積極意義。

四、縫合設(shè)備及方法簡介

目前常用的纖維環(huán)縫合的設(shè)備有 FAST-FIX 半月板縫合器、Xclose 纖維環(huán)修補器和國產(chǎn)纖維環(huán)縫合器。

FAST-FIX 半月板縫合器是由美國施樂輝公司生產(chǎn)，經(jīng)過 FDA 認證，并通過我國藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械認證，由帶彎曲導(dǎo)針、植入物縫線和固定錨釘、深度限定器和槽縫套管等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成。使用時按將縫線錨釘卡在彎針槽縫口，順序穿過纖維環(huán)切口兩側(cè)，將引彎曲導(dǎo)針拉出纖維環(huán)時植入錨釘會留在纖維環(huán)內(nèi)側(cè)起固定作用，取出導(dǎo)針，抽拉縫線推動滑節(jié)，即可縫合纖維環(huán)，然后通過深度限位器從節(jié)點附近剪斷線。FAST-FIX 設(shè)備操作較復(fù)雜，但縫合強度較高。Xclose 設(shè)備也是通過 FDA 認證的用于纖維環(huán)縫合的裝置，由美國 Anulex 技術(shù)公司生產(chǎn)。Xclose 采用預(yù)打結(jié)的設(shè)計，使用兩個 T 形組織錨栓將張力縫線固定在適當位置。使用時插入椎間盤內(nèi)部深度約為 12 mm 處即可，也可根據(jù)具體纖維環(huán)切口 / 裂隙的情況選擇不同的縫合模式。Xclose 設(shè)備預(yù)打結(jié)的設(shè)計便于加強緊固張力縫線的張力和將錨栓固定在周圍的組織中。國產(chǎn)纖維環(huán)縫合器如北京 2020 醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的 eFit，適用于線型切口，該設(shè)備包括 1 根彎針和 1 根直針，使用時自切口一側(cè)刺入彎針，往前轉(zhuǎn)動旋鈕至與標志線對齊，直針刺入切口另一側(cè)，然后扣動扳機，導(dǎo)絲穿入直針，回轉(zhuǎn)旋鈕并拔出縫合器，線結(jié)會自動向切口靠攏，之后可用手動打結(jié)加固。eFit 是操作比較簡單的一種纖維環(huán)縫合器，不使用錨釘，減少了內(nèi)植物脫落損傷的風險。三種縫合設(shè)備各有其優(yōu)勢，可根據(jù)纖維環(huán)裂口情況和醫(yī)生的操作熟練程度選擇合適的方式。

縫合纖維環(huán)的難點在于手術(shù)通道深并且狹窄，常規(guī)器械無法操作。目前這些縫合設(shè)備都存在縫合難度大，產(chǎn)品價格貴等缺點。相信隨著技術(shù)的進步，會有更多的更方便、低價的纖維環(huán)縫合器械。

五、臨床研究進展

隨著腰椎纖維環(huán)縫合技術(shù)在動物實驗和手術(shù)器械上的發(fā)展，近年來國內(nèi)外已經(jīng)有一些學(xué)者開展了腰椎纖維環(huán)縫合的臨床研究。2013 年 Bailey 等[34]發(fā)表了一項對 750 例行髓核摘除術(shù)的 LDH 患者進行的一項為期 2 年的多中心、單盲、隨機對照研究。其中 500 例在髓核摘除術(shù)后使用 Xclose 設(shè)備進行纖維環(huán)縫合，結(jié)果表明纖維環(huán)縫合不會增加患者并發(fā)癥的發(fā)生風險，且可以降低術(shù)后早期椎間盤突出復(fù)發(fā)的概率和再手術(shù)率，尤其是對以下肢痛為主要癥狀的患者效果更明顯，不過在 2 年隨訪時兩組間沒有顯著差異。這也是目前關(guān)于纖維環(huán)縫合技術(shù)循證醫(yī)學(xué)等級最高的研究。同一年 Parker 等[10]發(fā)表的對 76 例 LDH 患者進行的一項為期 2 年的多中心配對隊列前瞻性研究結(jié)果顯示，縫合組椎間盤高度較未縫合組保持得更好，腰部和下肢的疼痛及功能障礙有較明顯改善，且隨訪期內(nèi)縫合組的再手術(shù)率明顯低于未縫合組，因此 Parker 等認為開發(fā)有效的纖維環(huán)縫合修補技術(shù)對于降低術(shù)后復(fù)發(fā)率和再手術(shù)率、降低再手術(shù)患者的醫(yī)療費用是非常有必要的。2015 年 Suh 等[35]報道了對 19 例纖維環(huán)縫合患者的研究，發(fā)現(xiàn)術(shù)后所有患者在 3 年內(nèi)都沒有 LDH 復(fù)發(fā)，并且疼痛和功能障礙在 3 年隨訪期內(nèi)持續(xù)改善。雖然樣本量較小，但是也反映了髓核摘除術(shù)后纖維化縫合有一定的臨床意義。近年來單純研究纖維環(huán)縫合的外文研究較少，可能是由于近年來纖維環(huán)縫合的設(shè)備沒有突破性的進展，另一個原因可能是由于纖維環(huán)縫合設(shè)備價格較高，限制了臨床的應(yīng)用。

國內(nèi)蔡學(xué)儂等[36]在 2013 年發(fā)表了一項對 LDH 髓核摘除術(shù)后纖維環(huán)切口開放與縫合對后期療效的影響的研究，平均隨訪 2.5 年，結(jié)果表明縫合組的術(shù)后復(fù)發(fā)率、再手術(shù)率和下腰痛殘留率明顯低于開放組，因此他們認為 LDH 髓核摘除術(shù)后縫合纖維環(huán)切口可以減少殘留髓核組織再突出及術(shù)后粘連，對減少術(shù)后復(fù)發(fā)和再手術(shù)率具有明顯作用。李傳將等[37]對內(nèi)鏡下椎間盤摘除同步行纖維環(huán)修復(fù)治療 LDH 的早期腰椎功能恢復(fù)進行了研究，結(jié)果表明腰椎間盤髓核摘除術(shù)聯(lián)合纖維環(huán)縫合可有效降低 LDH 復(fù)發(fā)率及再次手術(shù)風險，但是在癥狀改善上與未縫合組無顯著差異。2016 年，李杰等[38]對椎板開窗髓核摘除術(shù)聯(lián)合纖維環(huán)縫合術(shù)治療青少年 LDH 的早期療效進行了臨床比較研究，結(jié)果顯示縫合組與單純行椎板開窗髓核摘除術(shù)的早期臨床效果相近，但是作者指出纖維環(huán)縫合后纖維環(huán)破口周圍瘢痕較少，理論上復(fù)發(fā)率較低。2017 年，朱召銀等[39]回顧性研究了 290 例單節(jié)段 LDH 患者的資料，結(jié)果表明內(nèi)鏡下髓核摘除聯(lián)合纖維環(huán)縫合安全可行，可獲得滿意的臨床療效，且能顯著降低 LDH 復(fù)發(fā)率及再手術(shù)率。2018 年宋通渠等[40]針對青少年 LDH 的研究表明纖維環(huán)縫合可提高術(shù)后髓核“再水化”，有助于促進患者腰椎功能恢復(fù)。陳旺等[41]通過對髓核摘除術(shù)治療 LDH 行纖維環(huán)縫合和未行纖維環(huán)縫合手術(shù)前后的血清及引流液中的炎癥因子濃度進行比較，發(fā)現(xiàn)髓核摘除手術(shù)后纖維環(huán)縫合可以減少炎癥因子的滲出和釋放。

臨床的研究表明髓核摘除術(shù)后纖維環(huán)縫合有利于降低 LDH 復(fù)發(fā)率和再手術(shù)率，尤其是對于年齡較小 LDH 患者髓核摘除術(shù)后，更應(yīng)該考慮行纖維環(huán)縫合。

六、結(jié)語及展望

纖維環(huán)損傷的修復(fù)研究越來越得到人們的重視，但是目前纖維環(huán)縫合的技術(shù)尚未成熟。目前，文獻報道了一些動物和臨床試驗，動物實驗為找到很多纖維環(huán)縫合的新方法，但是因為人體椎間盤和動物的區(qū)別，很多動物實驗在臨床上很難實現(xiàn)。臨床上常用的纖維環(huán)縫合的方法如 FAST-FIX、Xclose 等在臨床應(yīng)用上的安全性已經(jīng)得到證實，可以預(yù)期的是纖維環(huán)縫合對防止術(shù)后椎間盤突出復(fù)發(fā)、延緩椎間盤退變、維持脊柱穩(wěn)定性等方面有明顯作用。相信在不遠的將來，一定可以找到能夠有效恢復(fù)破損纖維環(huán)的機械完整性和組織功能特性的方法，讓人們獲得最滿意的髓核摘除術(shù)效果。同時，由于纖維環(huán)縫合技術(shù)開展時間較短，需要有更多的前瞻性大樣本臨床試驗進一步驗證該技術(shù)的臨床價值。