CNAS認(rèn)可在化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

黃 燕，范曉霞

（1.巴彥淖爾西部銅業(yè)有限公司，內(nèi)蒙古 巴彥淖爾 015000；2.巴彥淖爾西部銅材有限公司，內(nèi)蒙古 巴彥淖爾 015000）

1 慨述

CNAS認(rèn)可對(duì)于化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的通用要求主要包括公正性和保密性，即實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公正地實(shí)施檢測(cè)活動(dòng)，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的所有信息進(jìn)行保密，承擔(dān)相應(yīng)保密責(zé)任；同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須是法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。通用要求從頂層設(shè)計(jì)上對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理確立了基本原則。結(jié)構(gòu)要求通過明確部門和人員職責(zé)及其相互關(guān)系，對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行授權(quán)，確定能力范圍和所涉及的檢測(cè)活動(dòng)場(chǎng)地，建立完善的溝通機(jī)制，貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以確保所開展的各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)的客觀性、公正性和獨(dú)立性，從而對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行有效控制，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性和有效性。

2 CNAS認(rèn)可化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資源要求

（1）人員。人員是開展各項(xiàng)工作的主體，每一位實(shí)驗(yàn)室工作人員都是檢測(cè)工作的責(zé)任主體和執(zhí)行主體，人員的能力素質(zhì)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理至關(guān)重要。因此，實(shí)驗(yàn)室必須配備足夠具有相應(yīng)能力和資格的人員，并對(duì)各崗位人員上崗前進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)，使其具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，經(jīng)考核合格和技能確認(rèn)，進(jìn)行授權(quán)后方可正式上崗工作。同時(shí)，對(duì)于已在崗人員須進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，不斷提升業(yè)務(wù)技能，定期進(jìn)行資格確認(rèn)，確保其持續(xù)具備相應(yīng)的知識(shí)技能，根據(jù)工作需要，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)員工的監(jiān)督。針對(duì)化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作人員，CNAS認(rèn)可還要求接受化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)以及復(fù)雜分析儀器如色譜、光譜、質(zhì)譜的專業(yè)培訓(xùn)，人員學(xué)歷至少是化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科以上，非化學(xué)專業(yè)則應(yīng)具備至少5年以上的工作經(jīng)歷，這些特別要求都是由于化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室特殊的工作環(huán)境和條件所決定。人員滿足要求可以避免人員違規(guī)操作所造成的安全和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)于實(shí)驗(yàn)室整體的質(zhì)量管理具有重要現(xiàn)實(shí)意義。

（2）設(shè)備。認(rèn)可定義的設(shè)備包括但不限于測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置，實(shí)驗(yàn)室必須充分配備與開展檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的、滿足檢測(cè)技術(shù)要求的儀器設(shè)備，并對(duì)儀器設(shè)備的配備、使用、維護(hù)、標(biāo)識(shí)、檔案管理等進(jìn)行有效控制。針對(duì)痕量分析實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)特別關(guān)注設(shè)施和環(huán)境對(duì)檢測(cè)結(jié)果可能產(chǎn)生的影響，配備便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施。此外，計(jì)量溯源性及外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理也有很大影響。通過計(jì)量溯源引入測(cè)量不確定度，并確保結(jié)果溯源到國(guó)際單位制(SI)，這是保證檢測(cè)結(jié)果在國(guó)內(nèi)可比、國(guó)際互認(rèn)的基礎(chǔ)。外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)包括消耗品、設(shè)備維護(hù)/維修和校準(zhǔn)服務(wù)等，這些都會(huì)直接或間接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理過程中也必須重點(diǎn)關(guān)注。

3 CNAS認(rèn)可化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室過程要求

CNAS認(rèn)可過程要求主要包括方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)，確保結(jié)果有效性，不符合工作，數(shù)據(jù)控制和信息管理等要素，對(duì)于化學(xué)檢測(cè)的結(jié)果準(zhǔn)確性和質(zhì)量管理均有不同程度的影響。

（1）方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)。方法是實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)活動(dòng)所必需的資源，是影響檢測(cè)質(zhì)量的重要因素，也是確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的檢測(cè)方法實(shí)施有效的控制與管理，明確新方法投入使用時(shí)間，及時(shí)跟進(jìn)技術(shù)發(fā)展，定期評(píng)審方法是否滿足檢測(cè)要求，優(yōu)先選用國(guó)標(biāo)方法等。若選擇非標(biāo)方法（含自制方法）、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法，在使用前均應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保方法適用于預(yù)期的用途。在實(shí)際質(zhì)量管理過程中，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)定期跟蹤其制修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。例如，某實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)對(duì)所采用的方法進(jìn)行查新，造成某一方法已修訂卻未及時(shí)驗(yàn)證使用，報(bào)告發(fā)出后客戶進(jìn)行了投訴。因此，在方法的選擇使用管理上，應(yīng)確保方法的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)性和可靠性，避免此類質(zhì)量管理漏洞對(duì)實(shí)驗(yàn)室聲譽(yù)造成不良影響。

（2）確保結(jié)果的有效性。確保結(jié)果有效性是化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行監(jiān)控，包括但不限于使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控樣品、使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可靠溯源結(jié)果的儀器、測(cè)量設(shè)備的期間核查、留存樣品的重復(fù)性檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)、盲樣測(cè)試等方式，對(duì)于非常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，必要時(shí)進(jìn)行全面系統(tǒng)驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。此外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)盡可能參加外部能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)驗(yàn)證其能力，其頻次應(yīng)與所承擔(dān)的工作量匹配。通過分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，必要時(shí)實(shí)施改進(jìn)，如發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出范圍時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正確的結(jié)果，從而全面提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平。

（3）不符合工作。不符合項(xiàng)是指實(shí)驗(yàn)室的管理或技術(shù)活動(dòng)不滿足要求?；瘜W(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括（但不限于）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要求、試驗(yàn)樣品的處置時(shí)間不滿足規(guī)定、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果超出規(guī)定限制、能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意等。對(duì)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的不符合工作進(jìn)行識(shí)別、分級(jí)、原因分析和整改可以有效提高質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。一般來講，不符合工作的識(shí)別可在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行，如開展檢測(cè)過程、客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)、期間核查、消耗材料的核查、質(zhì)量監(jiān)督、報(bào)告審核簽發(fā)、內(nèi)部審核和外部審核、管理評(píng)審等。通過全方位識(shí)別后進(jìn)行分級(jí)，分析不符合發(fā)生的原因，提出糾正措施，監(jiān)督員或相關(guān)負(fù)責(zé)人定期對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟進(jìn)驗(yàn)證，防止不符合再次發(fā)生，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的閉環(huán)管理。在過程要求中，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)對(duì)來自客戶的要求給予高度重視，正確處理客戶或其他方面的投訴，對(duì)投訴處理中發(fā)現(xiàn)的問題采取必要的措施，確保有能力且資源滿足客戶的要求，增加客戶滿意度，減少抱怨，有助于持續(xù)改進(jìn)，保證服務(wù)和檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。同時(shí)，檢測(cè)報(bào)告作為檢測(cè)活動(dòng)的最終產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)客觀、公正的出具報(bào)告，在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格審查和批準(zhǔn)，報(bào)告的傳送和修改也應(yīng)進(jìn)行有效控制。

4 質(zhì)量控制的措施和方法

（1）儀器設(shè)備的質(zhì)量控制。儀器設(shè)備是檢測(cè)活動(dòng)中最基本的工具，其設(shè)備的狀態(tài)直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。要保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，儀器設(shè)備的管理至關(guān)重要。①儀器設(shè)備的日常維護(hù)和管理?；瘜W(xué)檢測(cè)室常用的紫外分光光度計(jì)樣品池就需要防潮，一般最好在里面放入干燥劑，嚴(yán)禁出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)完成把樣品遺留樣品池的情況。做好設(shè)備的日常維護(hù)能夠有效的延長(zhǎng)分析儀器的使用壽命，有效的保證儀器的準(zhǔn)確度，確保結(jié)果的合理與正確。②儀器設(shè)備的檢定和校驗(yàn)?；瘜W(xué)檢測(cè)室應(yīng)建立儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施，保證在用的每臺(tái)設(shè)備都能夠溯源。在檢定/校準(zhǔn)中，應(yīng)選取設(shè)備常用的測(cè)量范圍進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，確保檢定/校準(zhǔn)范圍覆蓋儀器的使用范圍。收到檢定/校準(zhǔn)證書后，要對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，確保儀器設(shè)備能滿足測(cè)試要求才可使用。對(duì)存在部分缺陷或部分功能喪失，但可在限定范圍內(nèi)使用的儀器設(shè)備應(yīng)降級(jí)使用。對(duì)檢定不合格或超過檢定周期的設(shè)備應(yīng)停止使用。并且對(duì)所有儀器設(shè)備張貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)。對(duì)部分使用頻率高和性能不夠穩(wěn)定、漂移率大的設(shè)備還需定期進(jìn)行期間核查以保證儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性。

（2）試劑的質(zhì)量控制。化學(xué)試劑是化學(xué)分析檢驗(yàn)工作所需的重要原料，是化學(xué)分析檢驗(yàn)工作不可或缺的物質(zhì)基礎(chǔ)，化學(xué)試劑的適用性、等級(jí)和質(zhì)量好壞都會(huì)對(duì)分析檢驗(yàn)的結(jié)果產(chǎn)生不同程度的影響。做好化學(xué)試劑的質(zhì)量控制和管理可以從以下方面進(jìn)行：①化學(xué)試劑的采購(gòu)。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員需要按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求提出采購(gòu)申請(qǐng)，在這個(gè)過程中檢驗(yàn)人員需要對(duì)化學(xué)試劑的名稱、規(guī)格、狀態(tài)、濃度、級(jí)別等要求做出明確的描述。這樣才能保證你所需要的化學(xué)試劑能夠準(zhǔn)確無(wú)誤的買到。②化學(xué)試劑的驗(yàn)收和貯存。采購(gòu)人員要在收到試劑后對(duì)采購(gòu)品進(jìn)行符合性檢查，一般通過外觀及包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行初步識(shí)別。如：試劑的級(jí)別是分析純、色譜純還是基準(zhǔn)試劑：是甲醇還是無(wú)水甲醇等。對(duì)有效期規(guī)定的試劑，還應(yīng)檢查是否在有效期內(nèi)。通過驗(yàn)收的試劑要按其物理和化學(xué)特性進(jìn)行安全貯存，以防止污染或損壞，如密封、避光、干燥、低溫等存放要求，防止因貯存不當(dāng)造成產(chǎn)品變質(zhì)或失效。特殊試劑（如易制毒品）還應(yīng)按其特殊要求規(guī)范管理及使用。③化學(xué)試劑使用。在試劑的使用過程中，檢測(cè)人員應(yīng)按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行配制使用，并張貼標(biāo)識(shí)，包括溶液名稱、濃度及單位、介質(zhì)、配置日期、有效期、配置人等信息，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液還要有詳細(xì)的標(biāo)定記錄。保證化學(xué)檢測(cè)溶液的有效使用。

（3）玻璃器皿的使用控制?；瘜W(xué)分析檢測(cè)用玻璃器皿是化學(xué)檢測(cè)中最基本的器具，其器皿的精度和潔凈度也影響到化學(xué)分析的檢測(cè)結(jié)果，玻璃器皿的質(zhì)量管理也是至關(guān)重要的。①玻璃器皿的校準(zhǔn)?；瘜W(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在收到購(gòu)買的玻璃器皿后，要按照玻璃器皿的使用用途進(jìn)行分類，如燒杯、漏斗、錐形瓶等器皿直接清洗干燥即可使用，而對(duì)準(zhǔn)確度有嚴(yán)格要求的如滴定管、單標(biāo)線吸管、容量瓶等器皿在清洗后需按照玻璃量器計(jì)量檢定規(guī)程校準(zhǔn)合格后方可使用，并對(duì)其合格等級(jí)張貼標(biāo)識(shí)。②玻璃器皿的使用和清洗。按照化學(xué)檢測(cè)室的規(guī)定，不同的器皿的使用和清洗是不相同的，例如，滴定管、容量瓶等具有精確刻度的不能用毛刷刷洗，以防止在壁上留下劃痕，影響準(zhǔn)確度。對(duì)于痕量分析用的器皿，清洗時(shí)要單獨(dú)清洗擺放，要避免可能的交叉污染。同時(shí)儲(chǔ)存不同試劑溶液的器皿也有所不同，例如對(duì)需要避光保存的試劑要選用棕色的試劑容器，強(qiáng)酸強(qiáng)堿試劑的保存也要考慮不同器皿。

將CNAS認(rèn)可應(yīng)用于化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理活動(dòng)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作的全流程控制，引導(dǎo)全員參與，將質(zhì)量管理理念根植骨髓，牢固樹立安全意識(shí)和行動(dòng)自覺，全面提高科學(xué)素養(yǎng)，增強(qiáng)人員主觀能動(dòng)性，從而最大程度的避免因各種可能存在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全、環(huán)保、質(zhì)量管理造成的影響，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化和制度化，全面促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。對(duì)于化學(xué)檢測(cè)的結(jié)果的質(zhì)量控制，應(yīng)當(dāng)從樣品的處理到試劑使用、儀器設(shè)備的操作狀態(tài)及數(shù)據(jù)處理整個(gè)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。