醫(yī)用CT機劑量測量比對分析

江蘇省計量科學研究院，江蘇南京210023

引言

計量比對是指在規(guī)定條件下，在相同量的計量基準、計量標準所復現(xiàn)或保持的量值之間進行比較、分析和評價的過程[1]。也就是指兩個或兩個以上實驗室，在一定時間范圍內(nèi)按照預先規(guī)定的條件，測量同一性能穩(wěn)定的傳遞標準，通過分析測量結(jié)果的一致程度，確定實驗室的測量結(jié)果是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，從而判斷實驗室量值傳遞的準確性活動。比對考核實驗室在計量基準、計量標準、環(huán)境條件、人員水平、檢測方法、數(shù)據(jù)處理、管理能力等方面的實際水平和能力[2]。計量比對分為國際比對和國內(nèi)比對，國內(nèi)比對又分為國家計量比對、地方計量比對和其他形式的比對[3]。

隨著多排螺旋CT的普及，越來越多的患者在臨床診斷中會選擇CT掃描，CT掃描所致輻射劑量不斷增加的問題日益受到放射防護與社會各界的關(guān)注[4-5]。為了評價CT輻射劑量的大小，國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）的相關(guān)標準提出了CT劑量指數(shù)的概念并規(guī)定了測量方法，我國疾病預防控制部門和計量技術(shù)機構(gòu)開展CT機的檢測，對于輻射劑量的測量都是基于這一方法[6-9]。檢定過程中使用的劑量儀都要定期溯源至中國計量科學研究院的國家基準。

近年來，國際放射防護委員會（International Commission on Radiological Protection，ICRP）提議各國、各地區(qū)應建立CT 診斷劑量參考水平（Diagnostic Reference Level，DRL）[10]，通常是指某一國家或地區(qū)患者輻射劑量分布的某一百分位數(shù)（DRL值一般取75%）。歐洲、日本和澳大利亞等國家已經(jīng)建立相應的機構(gòu)和機制[11]，然而我國在這方面明顯落后[12]。國家重點研發(fā)計劃項目“醫(yī)用CT及低劑量X線機綜合評價體系研究”課題的開展，可以填補這方面的不足。通過采集不同廠家型號的CT機在掃描過程中不同部位、不同掃描條件的輻射劑量數(shù)據(jù)，進行分析整理，形成可接受的DRL專家共識。為配合課題的開展，江蘇省計量科學研究院組織全省13個建立醫(yī)用CT機計量標準裝置的法定計量技術(shù)機構(gòu)進行了計量比對。比對的順利完成，為課題中相關(guān)數(shù)據(jù)的采集提供了依據(jù)，保證了數(shù)據(jù)的科學有效。

1 材料和方法

1.1 比對對象

江蘇省計量科學研究院作為主導實驗室，全省13個擁有醫(yī)用CT機計量標準裝置的市、縣級法定計量技術(shù)機構(gòu)作為參比實驗室。

1.2 比對傳遞標準（比對樣品）

比對傳遞標準為德國YXLON公司生產(chǎn)的MG-325型標準X射線機。為了保證比對結(jié)果的可靠性，主導實驗室使用德國PTW公司生產(chǎn)的UNIDOSwebline（電離室型號T32002）和NOMEX（電離室型號T30017）兩套設(shè)備對實驗點進行了測量和預評估。

1.3 比對標準解讀

本次比對工作程序依據(jù)技術(shù)規(guī)范JJF 1117-2010《計量比對》。由主導實驗室負責本次比對的實施，按照預先規(guī)定的條件，各參比實驗室測量傳遞標準，分析各實驗室的量值與參考值在合理的不確定度范圍內(nèi)的符合程度，從而判斷該實驗室的測量能力。

本次比對技術(shù)方法依據(jù)JJG 961-2017《醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源檢定規(guī)程》。比對的環(huán)境條件控制在溫度 20℃～22℃、氣壓 101.6 kPa～102.1 kPa、濕度53%RH～56%RH范圍內(nèi)。標準X射線機設(shè)置兩個測量點，條件分別是管電壓120 kV、管電流時間積100 mAs和管電壓120 kV、管電流時間積200 mAs。

1.4 比對方法與內(nèi)容

參考值由主導實驗室確定，參考值可以直接溯源到中國計量科學研究院的國家基準。參考值的不確定度Urel=2.5%（κ=2），不確定度來源于劑量計校準因子、輻射場均勻性、探頭定位、測量讀數(shù)的重復性、溫度、氣壓等[13]。比對期間，主導實驗室對傳遞標準進行重復性與穩(wěn)定性考核。

按照JJF1117-2010《計量比對》的要求，各參比實驗室攜帶本單位的醫(yī)用CT機計量標準裝置到主導實驗室，在規(guī)定的時間內(nèi)完成測量，并給出測量結(jié)果和不確定度評定報告。參比實驗室測量結(jié)果的不確定度來源除了劑量計校準因子、測量讀數(shù)的重復性、溫度、氣壓外，還要考慮人員操作等主觀因素的影響。參比實驗室提供測量結(jié)果的擴展不確定度包含因子κ=2。

1.5 數(shù)據(jù)分析方法

根據(jù)JJF1117-2010《計量比對》規(guī)范的要求，用比對判據(jù)En值進行評價分析，En值又稱為歸一化偏差，為各實驗室比對結(jié)果與參考值的差值和該差值的不確定度之比，見公式(1)。

式中：κ：包含因子，一般情況取2；ui：第i個測量點上Yji-Yri的標準不確定度；當uri、uei與uji相互無關(guān)或相關(guān)較弱時，使用公式(2)。

式中，uei：傳遞標準在第i個測量點上在比對傳遞環(huán)節(jié)引入的不確定度。本次比對，uei值較小，可忽略不計。

2 結(jié)果

本次醫(yī)用CT機輻射劑量的比對有13個計量技術(shù)機構(gòu)的實驗室參加。主導實驗室對各參比實驗室的數(shù)據(jù)進行匯總統(tǒng)計，各實驗室測量結(jié)果見圖1～2。

圖1 各參比120 kV、100 mAs實驗室的測量結(jié)果

圖2 各參比120 kV、200 mAs實驗室的測量結(jié)果

圖1 表示參比實驗室在120 kV、100 mAs條件下的測量結(jié)果與參考值的關(guān)系?？v坐標的中間數(shù)據(jù)“4.78 mGy”為主導實驗室確定的參考值，小圓點表示各參比實驗室的測量結(jié)果。

圖2 表示參比實驗室在120 kV、200 mAs條件下的測量結(jié)果與參考值的關(guān)系?？v坐標的中間數(shù)據(jù)“9.85 mGy”為主導實驗室確定的參考值，小圓點表示各參比實驗室的測量結(jié)果。

圖1～2可以直觀地看出各實驗室測量數(shù)據(jù)的偏離程度。橫坐標為各實驗室的序號，縱坐標的中間數(shù)據(jù)為主導實驗室確定的參考值，上下兩條虛線表示參考值的不確定度范圍。小圓點表示各參比實驗室的測量結(jié)果，通過小圓點的豎短線為測量結(jié)果的不確定度范圍。小圓點越接近參考值的中間線，說明該實驗室的測量數(shù)據(jù)越準確。如果小圓點落在兩條虛線范圍之外，說明該實驗室的測量結(jié)果存在較大偏差，就需要及時分析原因。本次比對，各實驗室的測量數(shù)據(jù)都在參考值附近，根據(jù)測量數(shù)據(jù)計算各實驗室的|En|值，見表1～2。

表1 比對結(jié)果En值判定（120 kV、100 mAs）

表2 比對結(jié)果En值判定（120 kV、200 mAs）

表1列出了各參比實驗室在120kV、100mAs條件下的測量結(jié)果和擴展不確定度，可以計算出各參比實驗室的，最大是0.8。

表2列出了各參比實驗室在120 kV、200 mAs條件下的測量結(jié)果和擴展不確定度，可以計算出各參比實驗室的|En|，|En|最大是0.8。

如果一個實驗室在測量過程中遺漏了某個不確定度分量，或是為了夸大自己的檢測能力，報告了過小的測量不確定度，則有可能導致|En|大于1而離群。本次比對的實驗室1和實驗室6，雖然|En|小于1，但已接近1，分別是0.8和0.7，也應該從比對結(jié)果中分析自己存在薄弱環(huán)節(jié)，查找原因，采取預防措施，加以改進。

3 討論與總結(jié)

計量比對是政府計量行政部門加強計量基準、計量標準監(jiān)督管理的有效手段，也是實驗室對自身測量結(jié)果的有效性進行質(zhì)量監(jiān)控所采取的一種方法，計量比對越來越受到各方重視。比對工作的開展需要比對組織者、主導實驗室及參比實驗室各方明確責任，各司其職，最終達到驗證能力、總結(jié)經(jīng)驗、提升水平的目的，最終為提高醫(yī)療設(shè)備的檢測水平，進一步實施高質(zhì)量監(jiān)管做出貢獻[14-15]。

影響CT機輻射劑量測量結(jié)果的因素很多[16]，例如掃描條件的選擇、劑量儀探頭的定位、輻射場均勻性、測量讀數(shù)的重復性、環(huán)境溫度、氣壓等[17-19]，在實際測量中，測試人員都要努力將這些影響降到最低。國家重點研發(fā)計劃項目“醫(yī)用CT及低劑量X線機綜合評價體系研究”實施過程中，需要采集大量在用CT機的輻射劑量，這些數(shù)據(jù)必須是準確、可靠的，不同CT機采集的數(shù)據(jù)必須是可溯源的、可比較的。參考本次計量比對的結(jié)果，課題小組制定了詳細的數(shù)據(jù)采集方案，確保采集的數(shù)據(jù)是科學的、準確的，保證了課題的順利開展。

近年來，CT掃描軟硬件技術(shù)飛速發(fā)展，掃描速度越來越快，輻射劑量越來越小，醫(yī)用CT逐漸成為臨床診斷不可缺少的大型醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)用CT的質(zhì)量控制不單影響精準醫(yī)療的實施，更關(guān)乎國民整體的輻射安全[20-21]。保證CT掃描的安全性和有效性，控制患者受照劑量，是質(zhì)量控制的重要組成部分。組織計量比對，確保全省范圍內(nèi)CT機量值的準確、一致，是驗證質(zhì)量控制效果的重要方式。這次比對結(jié)果表明各參比實驗室均具備了醫(yī)用CT機輻射劑量的量值傳遞能力，為在用CT機的質(zhì)量控制和科學監(jiān)管提供了充分的技術(shù)保證。