淺談食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核的有效實(shí)施方法

許睿

南昌市食品藥品檢驗(yàn)所 南昌市中藥質(zhì)量控制與安全性評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 江西南昌 330029

內(nèi)部審核作為驗(yàn)證檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果的重要活動(dòng)，內(nèi)部審核是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）自身根據(jù)預(yù)定的日程和既定的程序，定期對(duì)管理體系總的要素運(yùn)行情況進(jìn)行的一項(xiàng)全面或?qū)ｎ}性質(zhì)量檢查、驗(yàn)證活動(dòng)[1]。內(nèi)部審核的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施主要包括首次會(huì)議、信息的收集和驗(yàn)證、審核發(fā)現(xiàn)個(gè)、溝通、準(zhǔn)備審核結(jié)論和末次會(huì)議等環(huán)節(jié)[2]。

首次會(huì)議由內(nèi)審組長主持，審核組全體成員和受審核方管理層人員參加，會(huì)議確認(rèn)審核范圍、目的、依據(jù)和計(jì)劃，介紹審核程序與方法，并在審核雙方建立正式的聯(lián)絡(luò)，促進(jìn)參與各方溝通、協(xié)調(diào)、創(chuàng)造良好的活動(dòng)氛圍。

現(xiàn)場(chǎng)審核是一項(xiàng)抽樣調(diào)查活動(dòng)，審核過程中收集的信息是否具有代表性，是否充分、真實(shí)，將直接影響審核結(jié)論的可靠性和審核的有效性。由于內(nèi)審是在極其有限的時(shí)間內(nèi)利用有限資源的情況下進(jìn)行的，因此應(yīng)選擇合適的方法和技巧收集所需信息，主要有：面談、觀察、查閱文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等方式。

（1）面談是收集信息的一個(gè)重要手段，內(nèi)審員在運(yùn)用這一方式時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：面談人員的層次和職能應(yīng)適合；面談應(yīng)當(dāng)在被面談人正常工作的狀態(tài)下進(jìn)行；在面談時(shí)盡量讓面談人放松，以獲得真實(shí)的信息；將面談與聆聽回答的方式和技巧正確運(yùn)用是實(shí)施審核的關(guān)鍵之一。

（2）內(nèi)審員要仔細(xì)觀察各類活動(dòng)、狀態(tài)來判斷體系的有效性和符合性，觀察內(nèi)容包括：現(xiàn)場(chǎng)的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)（如作業(yè)指導(dǎo)書的可獲得性、原始記錄的規(guī)范性、設(shè)備使用的熟練行等）、現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境狀態(tài)（如照明通風(fēng)條件、溫濕度條件的符合性和相關(guān)的環(huán)境檢測(cè)記錄、樣品保存的溫濕度控制、天平的防震等）、現(xiàn)場(chǎng)人員的工作狀態(tài)（如工作人員是否穿戴了安全防護(hù)用品、現(xiàn)場(chǎng)是否按照程序或作業(yè)指導(dǎo)書操作等）、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備狀態(tài)（如是否配置了所需全部設(shè)備、是否有唯一性保證、是否按規(guī)定檢定校準(zhǔn)、是否要求進(jìn)行維護(hù)）、現(xiàn)場(chǎng)原始記錄（如檢測(cè)過程原始記錄、儀器使用記錄等）。

（3）查閱文件和記錄時(shí)應(yīng)關(guān)注其完整性、適宜性及有效性。查閱的文件包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、資質(zhì)證書及附表、合同協(xié)議等；查閱的記錄包括：原始記錄、電子數(shù)據(jù)、會(huì)議紀(jì)要、審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督記錄、質(zhì)量控制記錄等。

（4）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核是針對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員的技術(shù)能力的一種審核方法，在安排時(shí)應(yīng)關(guān)注：是否按計(jì)劃準(zhǔn)備樣品、樣品的制備是否符合要求；選用的方法是否正確；對(duì)方法的熟悉程度；人員是否按上崗規(guī)定上崗；環(huán)境是否滿足試驗(yàn)要求；記錄是否充分完整；報(bào)告是否準(zhǔn)確、清晰、客觀；相關(guān)部門對(duì)試驗(yàn)的支持、質(zhì)量保證程度等。

對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的情況問題，審核組要與受審核方進(jìn)行充分的溝通，主要包括：審核發(fā)現(xiàn)以及可能的不符合事項(xiàng)，要求澄清或進(jìn)一步提供證據(jù)；在要求確認(rèn)不符合時(shí)，必須傾聽受審核部門的澄清陳述，以便客觀評(píng)價(jià)。另外，審核組內(nèi)部對(duì)于收集的情況、評(píng)價(jià)的意見建議也都應(yīng)充分溝通交流，統(tǒng)一內(nèi)部意見，解決分歧。對(duì)于可能出現(xiàn)的一時(shí)難以解決或產(chǎn)生嚴(yán)重分歧的情況，內(nèi)審組長應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者報(bào)告。

通過充分的溝通，在末次會(huì)議前審核組和被審核方就審核發(fā)現(xiàn)的意見達(dá)成一致，對(duì)符合項(xiàng)可以作為管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，對(duì)不符合項(xiàng)則要求相關(guān)部門改進(jìn)。審核結(jié)論一般包括：

（1）管理體系與準(zhǔn)則是符合程度。

（2）管理體系有效性的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見。

（3）管理評(píng)審過程中保證體系適宜性、充分性、有效性和持續(xù)改進(jìn)方面的作用等。

末次會(huì)議由內(nèi)審組長支持，向受審核方介紹審核情況，宣布審核結(jié)論，提出后續(xù)糾正措施、跟蹤驗(yàn)證等工作要求等。審核組完成審核報(bào)告的編制，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者審核批準(zhǔn)，并分發(fā)給相關(guān)人員，審核即告完成。在內(nèi)部審核完成之后，應(yīng)重視后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施和驗(yàn)證，包括糾正措施的實(shí)施驗(yàn)證、預(yù)防措施的實(shí)施驗(yàn)證，另外應(yīng)將內(nèi)部審核報(bào)告內(nèi)容作為當(dāng)年管理評(píng)審的輸入內(nèi)容，保證體系的持續(xù)改進(jìn)與完善。

質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要手段，是保證管理體系有效實(shí)施的重要保障性因素[3]。食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到內(nèi)審的重要意義，并通過行之有效的方式方法開展好內(nèi)部審核，才能切實(shí)保障管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。