藥品質(zhì)量控制在檢驗(yàn)中的意義

王穎

連云港潤眾制藥有限公司 江蘇連云港 222000

1 我國藥品檢驗(yàn)中存在的問題

1.1 藥品檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)不足

藥品的質(zhì)量與人們的生命健康息息相關(guān)?；诖?，要求藥品檢驗(yàn)人員必須具備一定程度的責(zé)任心和專業(yè)素質(zhì)。首先，藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有高度責(zé)任心，充分認(rèn)知自己的職責(zé)所在必須明白藥物檢驗(yàn)工作的目的是為群眾提供高質(zhì)量的藥品，促使疾病康復(fù)；其次，檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)素養(yǎng)。由于藥物檢驗(yàn)工作的特殊性，要求相關(guān)工作人員必須是相關(guān)專業(yè)出身或者具備豐富的經(jīng)驗(yàn)，才可以從事藥物檢驗(yàn)工作。然而由于錄用機(jī)制不嚴(yán)格，造成部分人員難以熟練的應(yīng)用檢驗(yàn)技術(shù)或藥物作用知識(shí)儲(chǔ)備不足，致使藥物檢驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際結(jié)果不符，威脅到人們的生命安全[1]。

1.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)參差不齊

目前，我國采用的相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)，除了《中華人民共和國藥典》及國家藥典委員會(huì)頒布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以外，還有很多正在試用中的標(biāo)準(zhǔn)以及修訂標(biāo)準(zhǔn)，甚至同品種，同規(guī)格的藥品衍生出很多不同的企業(yè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。導(dǎo)致藥品標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊，使相關(guān)藥品檢測(cè)單位在對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)過程中，無法按照統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)，存在一定的漏洞[2]。

2 藥品質(zhì)量控制措施

2.1 藥檢前藥品質(zhì)量控制

藥檢之前進(jìn)行藥品質(zhì)量控制是指在藥品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量控制措施。采用抽樣檢驗(yàn)法進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，在對(duì)藥品抽檢的過程中為保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，要求抽檢人員在抽檢樣品時(shí)要做到隨機(jī)抽樣、抽檢樣品的原始性，在注重藥品隨機(jī)抽樣的同時(shí)還要對(duì)具有代表性藥品的原始性進(jìn)行確保，有部分藥品若在空氣中暴露時(shí)間過長，可能會(huì)發(fā)生潮解，不同藥品的保存條件不用，若不進(jìn)行避光操作可能會(huì)發(fā)生光分解現(xiàn)象進(jìn)而影響檢測(cè)結(jié)果。在藥檢前對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制可在這一定程度上提高藥品質(zhì)量安全，可避免后續(xù)藥品質(zhì)檢中可能發(fā)生的一些不必要的情況，藥檢前質(zhì)量控制在藥檢前有著重要的意義。

2.2 加強(qiáng)對(duì)該工作的監(jiān)督力度

近年來我國雖然出臺(tái)了一系列的藥品檢驗(yàn)管理法律法規(guī)，但是依舊有很多藥廠對(duì)藥品質(zhì)量的重視力度不足，使得藥品安全問題頻頻出現(xiàn)，假藥在市場(chǎng)上也未得到有效的遏制?？梢哉f質(zhì)量控制體系的不完善，也就難以獲得良好的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果，導(dǎo)致一系列藥品安全隱患問題的發(fā)生。只有不斷加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的監(jiān)督力度，對(duì)各藥廠的生產(chǎn)行為進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，對(duì)于違反了法律法規(guī)的行為也需要進(jìn)行嚴(yán)格的懲處，只有這樣才能夠提高藥廠對(duì)于藥品質(zhì)量控制工作的重視力度，在日常工作中也能夠積極進(jìn)行藥品質(zhì)量的控制，以此來滿足藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的具體需求[3]。

2.3 逐步提高藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系

由于同一藥品不同標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落伍，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用性差等多種原因，藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)受了一定的挑戰(zhàn)。完善我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，是保證檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、公正的重要前提。藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)、審批和發(fā)放程序標(biāo)準(zhǔn)化；統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)，逐步達(dá)到同藥同質(zhì)量；試行標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)進(jìn)行轉(zhuǎn)正處理；鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)提高老舊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提高我國藥品水平。

2.4 質(zhì)檢人員提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性方法

提高質(zhì)檢報(bào)告的可靠性，還需要質(zhì)檢人員的努力。質(zhì)檢工作人員要熟悉藥品質(zhì)檢過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，提高自身的職業(yè)素質(zhì)和操作能力。一方面，政府相關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)藥品質(zhì)檢專業(yè)人才的培養(yǎng)，建立符合我國國情的人才培養(yǎng)計(jì)劃。另一方面，將藥品質(zhì)檢的標(biāo)準(zhǔn)和要求向質(zhì)檢人員和醫(yī)生公開，保證工作透明度。

2.5 加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量控制

標(biāo)準(zhǔn)品試劑是藥品檢驗(yàn)結(jié)果的參照物，因而標(biāo)準(zhǔn)品試劑的好壞直接影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的好壞。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)品試劑的生產(chǎn)和選取必須非常嚴(yán)格，并加以良好的管理，防止其出現(xiàn)變質(zhì)影響藥檢的質(zhì)量。在選擇藥品檢驗(yàn)方式時(shí)，要根據(jù)藥物的類型選擇適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)技術(shù)。在這一方面，檢測(cè)人員要積極學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，不斷積累檢測(cè)知識(shí)，為以后的檢測(cè)工作做準(zhǔn)備。

2.6 進(jìn)行藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制思路的創(chuàng)新

在藥品檢驗(yàn)之前要做好樣本抽檢工作，該過程中還需要進(jìn)行抽檢思路的合理選擇，根據(jù)具體檢測(cè)情況來進(jìn)行多種抽樣方式的合理選擇，借此來促進(jìn)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的利用率得到提升。此外還需要對(duì)現(xiàn)有的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制流程進(jìn)行優(yōu)化與完善，對(duì)于藥品監(jiān)督檢驗(yàn)過程中存在的非法現(xiàn)象要嚴(yán)格禁止，并要進(jìn)一步的提高藥品檢驗(yàn)過程中的科技含量。此外還需要對(duì)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，減少各種消極因素對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果造成的影響，完善現(xiàn)有的檢驗(yàn)工作，促進(jìn)檢驗(yàn)準(zhǔn)確度得到進(jìn)一步提升[4]。

2.7 藥檢后藥品質(zhì)量控制

藥檢后進(jìn)行藥品質(zhì)量控制是指在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對(duì)藥檢結(jié)果、實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制，在完成上述藥品檢驗(yàn)后，檢驗(yàn)人員客觀真實(shí)的書寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告，在確保藥檢結(jié)果準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上將實(shí)驗(yàn)報(bào)告及時(shí)送至藥檢部門，通過逐級(jí)審核來確定藥檢結(jié)果的真實(shí)性，以保證藥品質(zhì)量安全。近年來有多數(shù)報(bào)道中提到因藥檢報(bào)告作假而導(dǎo)致藥品在未通過質(zhì)檢的情況下而流入市場(chǎng)被使用，導(dǎo)致用藥人群致死事件的發(fā)生。藥檢后進(jìn)行藥品質(zhì)量控制對(duì)避免因藥檢實(shí)驗(yàn)記錄結(jié)果造假而將不合格藥品流入市場(chǎng)至關(guān)重要，在藥檢中對(duì)藥檢記錄審核有著重要的控制意義。

3 結(jié)語

提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性，要從我國國情角度想問題，依靠我國的科技發(fā)展水平，發(fā)揮相關(guān)政府以及藥品質(zhì)量監(jiān)管部門的共同作用，加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)管理，提高質(zhì)檢人員自身素質(zhì)從而保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的可靠性。