淺談與疾病診斷有關的方法類專利的認識與處理

喬宇 胡建平

湖北武漢永嘉專利代理有限公司 湖北武漢 430001

目前，隨著醫(yī)學的不斷發(fā)展和進步，各種疾病的診斷途徑和診斷設備也越來越多，而與此相關的專利申請量也逐步增多。而這些專利申請因可能落入疾病的診斷和治療方法范疇，屬于專利法第二十五條規(guī)定的不授予專利權的客體 “疾病的診斷和治療方法”，由此不能獲得專利權。針對該主題怎樣具體分析其能否申報專利、申報過程需要注意哪些問題、如何申報等疑惑，筆者結合我們在專利實務操作中的一個具體案例談談對該問題的理解、認識與處理對策。

1 對專利法第二十五條有關疾病的診斷和治療方法相關規(guī)定的理解

專利法[1]第二十五條規(guī)定了疾病的診斷和治療方法不屬于專利授予專利權的客體。2010 版審查指南[2]第二部分第一章4．3．1節(jié)中進一步闡述了何為疾病的診斷方法，怎樣判斷一個技術方案是否屬于疾病的診斷方法，并具體解釋了疾病的診斷方法為什么不屬于專利授權客體，不能獲得專利。目前，關于疾病的診斷方法主題不屬于專利授權客體，不能獲得專利總體已有共識。但具體如何判斷一個技術方案是否屬于疾病的診斷方法目前還存在一定的疑惑和爭議，且涉及與疾病診斷有關的方法的這類申請案的處理過程中應注意什么問題也都認識不同。

根據(jù)審查指南規(guī)定：診斷方法是為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。如果一項與疾病診斷有關的方法同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能授予專利權：①以有生命的人體或動物體為對象，②以獲得疾病診斷結果或健康結果為直接目的。除此，審查指南也特別說明了如果一項發(fā)明僅從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結果或健康狀況為直接目的的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權。

關于上述規(guī)定，我們覺得還有如下疑惑：離體樣品具體定義是如何的？比如B 超圖像，血管超聲圖像等是否為離體樣品？評判是否屬于疾病的診斷方法的兩個特征是缺一不可，還是有所側重？結合審查指南規(guī)定，我們覺得目前關于疾病的診斷方法判斷中比較重要的是第二個特征，即是否以獲得疾病診斷結果或健康結果為直接目的的。審查指南中特別說明了不屬于疾病的診斷方法的三種情況，其一是關于其研究對象不屬于有生命的人體或動物體的，其二和其三皆是關于直接目的不是為獲得疾病診斷結果或健康結果的，包括從活的人體或動物體獲取作為中間結果的信息的方法，和對已經(jīng)脫離人體或生物體的組織，體液或排泄物進行處理或檢測以獲取中間結果的信息的方法，或處理該信息的方法。

結合上述考慮，我們認為，在具體判斷某個技術方案是否屬于疾病的診斷和治療方法時，可首先判斷該技術方案中的研究對象是否為直接的有生命的人體或動物體（包括其離體樣品，如血液或頭發(fā)），然后在不能完全確定該技術方案中的研究對象是否屬于直接的有生命的人體或動物體時，可進一步地判斷其是否是以獲得疾病診斷結果或健康結果為直接目的。是否屬于中間結果的具體判定中最重要的一點就是判斷：根據(jù)現(xiàn)有技術中的醫(yī)學知識和該專利申請公開的內(nèi)容所獲得的信息能否直接得到疾病的診斷結果或健康結果，即判斷該技術方案的直接目的是獲得診斷結果（健康結果）還是中間結果。如果其直接目的只是獲得一個中間結果，則就不屬于疾病的診斷和治療方法。

2 一個實際案件的具體處理

以下結合我們實務操作中的一個具體案例談下我們對與疾病診斷有關的方法相關專利申請的一些認識及處理過程中所作的幾點考慮。

該案涉及一種超聲圖像處理方法，具體是一種血管超聲圖像中頸動脈血管內(nèi)中膜的計算機自動分割和厚度均勻度分析方法。申請人在提供的原始交底材料中描述了：“心腦血管病是危害人類健康的重大疾病，它的主要病理基礎是動脈粥樣硬化，而頸動脈血管內(nèi)中膜厚度反映動脈粥樣硬化狀況，它與心肌梗塞和腦卒中的發(fā)生率高度相關。正常血管內(nèi)中膜在聲像圖中表現(xiàn)為高回聲和低回聲兩層帶狀區(qū)域，它處于兩條邊界即血管管腔與內(nèi)膜邊界（Lumen IntimaInterface，LII） 和 中 膜 與 外 膜 邊 界（Media Adventitia Interface，MAI）之間。一般頸動脈血管內(nèi)中膜厚度是通過在血管超聲圖像上測量獲得，而目前其分析主要依靠操作者（檢查醫(yī)生）的肉眼觀察和直接測量，但這樣結果容易受到操作者的主觀影響，且存在耗時長的缺點?，F(xiàn)有也有少量關于頸動脈血管內(nèi)中膜的自動分割檢測的算法報道，但都存在一些不足。本案就是針對現(xiàn)有技術的不足而提供的一種血管超聲圖像中頸動脈血管內(nèi)中膜的計算機自動分割和厚度均勻度分析方法，其具體步驟簡列如下：①在計算機中人工載入一幅采集的原始血管超聲圖像；②人工選擇包含血管遠側壁頸動脈內(nèi)中膜的一個矩形感興趣區(qū)域；③在矩形感興趣區(qū)域中檢測演化得到頸動脈血管內(nèi)中膜的LII 和MAI 兩條邊界的精確輪廓線；④厚度均勻度分析計算：根據(jù)步驟③分割得到的頸動脈血管內(nèi)中膜LII 和MAI 兩條邊界的精確輪廓線，計算厚度均勻度。另外，申請人在交底材料中幾處都描述了該方法可自動檢測超聲圖像頸動脈內(nèi)中膜的邊界，計算大范圍血管頸動脈內(nèi)中膜厚度的變化情況，提供早期動脈粥樣硬化病變的診斷參數(shù)或提供更多反映血管早期病變的信息[3]。

初看到該申請材料時，我們也有一些關于其是否屬于疾病的診斷方法的疑慮，后經(jīng)具體分析我們認為：該技術方案盡管最終作用是為了應用于動脈粥樣硬化疾病的診斷，但該技術方案的直接目的是通過合適的算法分析運算得到一個較好的頸動脈血管內(nèi)中膜自動分割結果，然后據(jù)此獲得更多的厚度均勻度信息，而為動脈粥樣硬化的早期分析提供更多的信息。同時，結合現(xiàn)有醫(yī)學知識來看該厚度均勻度分析結果也只是評判動脈粥樣硬化病變的一個中間信息，而具體從該結果判斷該主體是否患有相應疾病及病變情況還需要進行具體分析。

據(jù)此，為避免該案被指屬疾病的診斷方法主題，我們在本案的處理過程中做了以下幾點處理：①在發(fā)明名稱的確定和申請文件內(nèi)容的整理中盡可能避免使用 “診斷” 兩字；②在技術方案中只描述如何從原始血管超聲圖像進行分割演化得到頸動脈內(nèi)中膜，然后獲得厚度均勻度。具體在獲得該厚度均勻度分析結果后，如何從該分析結果獲得該個體的病變信息，則不在技術方案中著重體現(xiàn)，以避免被認為其直接目的就是為了得到一個確定的診斷結果或健康結果。同時盡管該分析方法最終作用是為了用于疾病的診斷，但在整個申請文件中關于該分析方法的最終診斷目的進行淡化處理，而是著重分析說明該圖像分析方法直接帶來的有益效果，即能有效地應付超聲圖像中的噪聲和邊界不連續(xù)，達到精確分割內(nèi)中膜邊界的目標，并基于此獲得內(nèi)中膜厚度，平均值、標準差、變異系數(shù)、百分構成比和百分位數(shù)等反映厚度均勻度變化的參數(shù)，以為動脈粥樣硬化的早期分析提供更多的信息?？傊瑥娬{(diào)說明其直接目的只是獲得一個為動脈粥樣硬化疾病診斷而需要的中間信息，以進一步避免被誤指屬于疾病的診斷方法客體。③除此，在具體實施方式的實施例中，側重說明該超聲圖像分析方法適用廣泛，不僅可適用于健康人體血管超聲圖像中頸動脈血管內(nèi)中膜的分析，也適用于即將發(fā)生病變或已經(jīng)發(fā)生病變的人體的頸動脈血管內(nèi)中膜的分析，而不具體結合該分析結果對該主體的病變信息進行分析定論。該申請案審查過程未被指屬于疾病的診斷和治療方法主題而不可授權的問題，經(jīng)最終審查業(yè)已授權。

3 對與疾病診斷有關的方法類專利類案件申請代理的一些看法體會

①一個技術方案是否會落入疾病的診斷方法客體范疇需具體分析，而不能一概而論，也不能僅從字眼判斷其是否屬于診斷方法；②以審查指南中的兩個判斷原則為基準，特別是要回避以獲得疾病診斷結果或健康結果為 “直接” 目的，強調(diào)檢測的數(shù)據(jù)和中間結果；對于診斷和醫(yī)療設備可以描述為設備性能的改進和提高，對數(shù)據(jù)和圖像的處理過程，以避免其落入疾病的診斷方法客體范疇；③實際處理時可對技術方案進行具體分析、提煉、整理，以較好地回避 “疾病的診斷和治療方法” 不授權專利權客體，為申請人爭取較大的權益。